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偏倚风险评估系列:(九)如何应用偏倚风险评估的结果
本文为偏倚风险评估系列讲座的后一节,主要讨论偏倚风险评估结果的应用.偏倚风险评估是证据质量评估中关键的一环,能为循证决策提供重要的参考依据.偏倚风险评估结果可以用于单个研究的偏倚风险诊断,其结果可影响系统综述中对于原始研究的纳入排除和数据的分析.此外,本文重点讨论偏倚风险评估的结果如何应用到推荐分级的评价、制订与评估(GRADE)的整体证据质量评价,包括证据质量评价中的原则以及注意事项.
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基于牛津证据等级评价中药治疗脑卒中的证据质量研究
目的:应用2001牛津循证医学中心临床证据分级评价2011-2015年中医类双核心期刊杂志文章中药治疗脑卒中的证据等级分布情况,对临床应用中药治疗脑卒中临床研究证据进行详细评价,以期为临床治疗脑卒中循证用药提供依据.方法:选择2014年新北大图书馆中国中文核心期刊目录和新2015-2016年CSCD目录共有的双核心中医类期刊共计19种为目标期刊,以电子检索和手工检索的形式检索,包括中国知网数据库、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库网络版、重庆维普中文科技期刊数据库、万方数据库和中国中医药期刊文献数据库在内的国内各大中文数据库,交叉检索以防漏检或误检.全部数据库检索时间从201 1年1月1日至2015年12月31日.由2位研究员依照纳入与排除标准筛选文献,按照2001牛津循证医学中心临床证据水平分级进行证据分级评价,独立评价完成后,进行交叉核对,对有分歧者通过讨论或者第三者协调终达成共识.后分别计算各证据等级文章数目、百分比.结果:研究所纳入的目前中药治疗脑卒中临床研究证据主要集中在Ⅱb类、Ⅲb类,分别占36.4％和51.6％,而证据等级级别高的Ⅰ类证据仅占9％,包括Ⅰa类6％,Ⅰb类3％,此外还包括少量Ⅳ类证据,占3％.所有纳入文献中干预措施使用补阳还五汤加减的文章有7篇,使用益气活血类中药的文章有5篇,使用凉血通瘀方的文章有7篇.结论:基于2001牛津证据等级分级分析可以发现目前中药治疗脑卒中临床研究证据等级级别仍然有待于进一步提高.活血化瘀仍然是治疗脑卒中不可忽视的方法.
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心血管中成药超说明书用药循证评价方法和程序的建立
随着心血管中成药使用日益增多,超说明书用药现象也越来越多.超说明书用药具有一定的临床合理性与需要性,是新的发现的重要来源之一.但前提是保障患者用药安全,规范超说明书用药行为,使其逐步走向科学化、规范化的轨道.本研究借鉴循证医学理念和方法,以心血管中成药为切入点,通过探索建立心血管中成药超说明书用药循证评价方法和程序,为客观评价心血管中成药超说明书用药提供方法学支撑.
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中医(中西医结合)临床实践指南制修订方法——证据质量分级
证据质量直接影响中医(中西医结合)临床实践指南的推荐与质量.经过广泛收集的证据需要进一步严格评价证据质量,证据质量分级后供推荐共识使用,并呈现在指南中.文章介绍了“证据推荐分级的评估、制订与评价(GRADE)”的证据分级原则与方法.重点包括5个降级因素:偏倚风险、间接性、异质性、不精确性和发表偏倚;3个升级因素:大效应量、剂量效应关系和负偏倚.结合中医(中西医结合)的实践特点介绍了GRADE系统的应用方法,以及引入中医药领域面临的挑战与发展.
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纵览循证医学证据质量评价标准
循证医学证据质量评价标准包括2个方面的内容,即方法学质量评价与报告质量评价.该文就目前循证医学领域里有关证据评价的工具进行较为系统的综述,以供国内研究者在进行不同类型研究实践时有所参考和借鉴,同时促进国内研究者遵照国际标准规范进行研究,从而提升医学研究质量.
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数据管理质量对临床研究证据评价的影响
目前对临床研究文献质量的评价有多种方式,多侧重于研究设计质量的评价,对研究实施过程质量的评价尚不完善,特别是试验实施过程中的数据管理环节未得到重视.临床研究的数据是评价临床研究结果的基础,尽管在研究方案中可能对数据管理有严格的规范与要求,但在目前的临床研究证据评价体系中却未能得到相应的体现.数据管理是试验实施过程的重要组成部分,是数据收集、录入、清理和管理过程的综合体现,其目的是获得高质量的研究数据用于统计分析,从而得到真实可信的结论.为全面评估临床研究设计及实施情况,笔者建议完善现有的临床研究证据的质量评价指标,增加对研究实施过程中数据管理质量的评价.将数据管理计划、数据检查及核查标准和要求、违背方案数据及异常数据的处理规定加入临床研究证据的质量评价指标中,重视数据管理质量对临床研究证据评价的影响.
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血必净注射液治疗重症肺炎系统评价的再评价
目的 根据已经发表的系统评价,评价血必净注射液治疗重症肺炎的临床研究水平和证据质量现状,为今后开展相关研究提供参考和启发.方法 计算机检索中国知网CNKI、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)、Cochrane临床试验数据库、美国国立医学图书馆PubMed数据库和荷兰医学文摘EMBASE数据库建库至2014年12月发表的文献,获取血必净注射液治疗重症肺炎的系统评价,采用评价系统评价的测评工具(AMSTAR)和系统综述和Meta分析的优先报告条目(PRISMA)量表评价系统评价的方法学质量和报告质量,采用Cochrane随机对照试验(RCT)偏倚风险评估工具评价纳入系统评价中RCT的方法学质量,并用推荐等级的评估、制定与评价(GRADE)方法评估证据质量.结果 纳入2篇相关系统评价,含有16个原始研究,系统评价的方法学质量和报告质量均存在缺陷,原始研究的方法学水平均不高.2篇系统评价共报告了18个结局指标,经证据强度评估,主要呈低级或极低级证据.结论 血必净注射液治疗重症肺炎具有潜在疗效,但现有研究的方法学质量较差,证据质量低或者极低.临床医生在使用这些证据进行临床决策时尚需谨慎,未来还需要有大样本量和方法学质量高的临床研究加以验证.
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智能技术作为循证护理研究方法的前景展望
总结了国内外循证护理研究与实践的证据等级和研究质量的现状,并从科学实验设计和数据获取技术两方面对制约我国护理研究发展的壁垒进行了分析.结果表明现有的循证护理证据大多局限在事后检验指标(住院周期、疲乏、压力和睡眠质量等),而研究方法多为主观调查(问卷、量表和访谈等),限制了循证护理作为科学研究手段的信度、效度和应用范围.在此基础上,本研究讨论了人体运动传感器和智能手机应用程序等新技术成为将来循证护理研究手段的优缺点和可行性.
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亚甲基四氢叶酸还原酶C677T基因多态性与抑郁症遗传易感性研究的Meta分析
目的 系统评价亚甲基四氢叶酸还原酶(methylenetetrahydrofolate reductase,MTHFR)基因C677T多态性与抑郁症风险的遗传关联性.方法 检索、筛选有关MTHFR C677T基因多态性与抑郁症风险的遗传关联性研究文献,通过Meta分析以合并优势比(odds ratio,OR)及其95％置信区间评价关联强度,并用GRADE进行证据质量评级.结果 共纳入25篇合格文献,包括4 048例抑郁症患者和12 827例健康对照组.Meta分析结果提示C677T基因属于共显性遗传模型:T等位基因(T vs.C:OR0=1.25;Z=3.82,P=0.000)和TT基因型(TT vs.CC:OR1=1.55;Z=3.79,P=0.000)均增加抑郁症风险,但CT vs.CC基因型除外(OR2=1.13;Z=1.78,P=0.076).分层分析提示非老年组的关联度高于老年组(60岁为界).基于Meta回归的亚组分析提示中国亚组(OR0=1.58,Z=3.95,P=0.000;OR1=2.55,Z=3.92,P=0.000;OR 2=1.43,Z=2.72,P=0.007)比非中国亚组(OR 0=1.12,Z=2.10,P=0.035; OR1=1.23,Z=2.23,P=0.025;OR2=1.06,Z=0.74,P=0.456)的风险度更高.GRADE证据评级共得到1个中等质量、3个低质量和7个极低质量证据.结论 MTHFR C677T基因多态性与抑郁症存在遗传关联性,但不同人群、不同发病年龄间关联度不同.GRADE证据强度普遍不高.
关键词： 抑郁症 亚甲基四氢叶酸还原酶 多态性 Meta分析 证据质量 -
神经根型颈椎病非手术疗法循证证据纵览
1817年,Parkinson[1]首次观察到神经根型颈椎病(Cervical Radiculopathy,CR)的临床特征.其中非手术疗法在CR临床实践中应用为广泛[2,3],主要包括药物(中药、西药)、颈围制动、牵引、手法、理疗、针灸、针刀、经皮电神经刺激、功能锻炼等[4-6].现结合近年来已发布的CR国际临床实践指南、传统医学临床实践指南、领域专家共识意见,以及干预性系统评价、随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT),回顾并总结临床研究证据,为临床实践与未来的试验设计提供科学依据.
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糖尿病延续护理有效性的系统评价再评价
目的 通过对糖尿病延续护理有效性的相关系统评价再评价,为延续护理的实施提供证据依据.方法 计算机检索Pubmed、Cochrane Library、万方数据、中国知网、中国生物医学数据库、维普数据库,检索时间从建库到2017年10月,检索目前涉及糖尿病延续护理有效性相关的系统评价/Meta分析,由2名研究者独立进行文献筛选及资料提取,采用AMSTAR工具评价纳入研究的方法学质量,采用GRADE系统对结局指标进行质量评价.结果 终纳入12篇系统评价/Meta分析,AMSTAR评价结果显示,5篇为高质量,其余均为中等,主要的缺陷是缺乏前期设计方案、未考虑纳入文献的发表状态、未考虑发表偏倚的可能,未说明相关利益冲突.对11篇系统评价的结局指标按照GRADE系统进行证据质量评价,仅1个结局指标的证据质量为中,其余均为低或极低.结论 纳入研究的整体质量中等,结局指标的证据质量以低或极低为主.糖尿病延续护理优于常规出院随访,但其有效性有待于进一步高质量研究证实.
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我院超说明书用药管理体系构建的实践与探索
目的:构建医疗机构超说明书用药管理体系,规范医疗机构超说明书用药行为,提升合理用药水平.方法:建立我院基于循证研究的超说明书用药管理制度,并开展临床实践,以超说明书用药的备案条数、审批通过率等指标评价所建管理体系的运行效果.结果:自2011年起,我院逐步建立并完善了超说明书用药管理制度,建立了多学科团队参与、以药品临床证据质量分级为基础的院内超说明书用药的备案与审批模式.至2016年底,共提交超说明书备案252条,其中儿科159条(占59.77％)、妇产科93条(占34.96％);在提交的超说明书备案药品中,有181个通过审批,通过率为64.29％;专项处方点评提示住院医嘱中超说明书用药医嘱呈下降趋势,已备案的超说明书用药医嘱比率从2013年的17.33％提升到2016年的84.00％.结论:构建的医疗机构超说明书用药管理体系能有效促进临床对超说明书用药的认识,规范超说明书用药行为.
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肺癌筛查领域系统评价的再评价
目的 评价肺癌筛查系统评价(SR)的偏倚风险及其结论的可靠程度.方法 计算机检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library(2016年2期)、Web of Knowledge、CBM、WanFang Data和CNKI数据库,搜集肺癌筛查的相关SR,检索时限均为从建库至2016年2月29日.采用ROBIS工具评价纳入SR的偏倚风险,并基于GRADE方法对SR纳入的结局指标进行证据质量分级.结果 共纳入11个SR.ROBIS工具评价结果显示:阶段一,“目标问题与SR的问题”的4个问题,有2个SR完全符合.阶段二,研究的纳入排除标准领域中,6个SR的偏倚风险程度为“低”,2个为“高”,3个“不确定”;研究的检索和筛选领域中,8个SR的偏倚风险程度为“低”,3个为“高”;数据提取和质量评价领域中,3个SR的偏倚风险程度为“低”,6个为“高”,2个“不确定”;数据合成和结果呈现领域中,5个SR的偏倚风险程度为“低”,4个为“高”,2个“不确定”.阶段三,5个SR的偏倚风险程度为“低”,5个为“高”,1个“不确定”.GRADE分级结果显示:对于肺癌筛查降低死亡率,3个SR的证据质量为A级(高质量证据),1个为C级(低质量证据).对于肺癌检出率,1个SR的证据质量为A级,1个为B级(中等质量证据),其余5个为C级.对于生存率,1个SR的证据质量为A级.对于过度筛查,3个SR均为C级证据.对于筛查潜在利益,2个SR的证据质量为B级.结论 当前针对肺癌筛查的SR存在的偏倚风险总体可以接受,但SR所评价结局指标的证据质量总体较低,对筛查终点结局的数据收集不足.因此,临床医生在使用这些证据进行临床决策时尚需依据当地实际情况讨论后应用.
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我国临床实践指南中影像诊断推荐意见的现况调查
目的 调查我国临床实践指南中含影像诊断推荐意见的现况.方法 检索CBM、CNKI、WanFang Data和VIP数据库,检索时限均为建库至2014年12月31日.由2名研究者独立筛选文献和提取资料后,对纳入指南,采用文献计量学方法对其基本情况、推荐意见和证据质量的级别等进行对比分析.结果 共纳入含诊断推荐意见的指南341篇.其中48.7％ (166/341)的指南制定了影像诊断推荐意见(共534条).25.7％ (137/534)的推荐意见有证据质量和(或)推荐强度的标识,18.9％ (101/534)的推荐意见有“推荐”或“建议”等敏感字眼.22.3％ (119/534)的影像诊断推荐意见报告了推荐强度,其中38.7％ (46/119)为强推荐,16.0％ (19/119)为弱推荐.23.9％ (11/46)的强推荐基于低质量证据,42.1％ (8/19)的弱推荐基于高质量证据.结论 我国含有诊断推荐意见的临床实践指南中,含影像诊断推荐意见的指南达约50％,且数量逐年上升.影像诊断推荐意见有推荐级别和/或证据质量分级的比例较低,且分级方法不统一.而低质量证据强推荐或高质量证据弱推荐时,均未给出详细的解释.
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GRADE在网状Meta分析中应用的基本原理和方法介绍
网状Meta分析的大优势在于可以量化比较同类疾病的不同干预措施,合并直接比较和间接比较证据,并按照某一结果指标的优劣排序,从而优选佳的方案.本文结合GRADE工作组新发表的文章以及其他相关研究,介绍GRADE在网状Meta分析中应用的原理和方法.GRADE工作组对网状Meta分析证据分级主要分为四个步骤:首先呈现两个干预措施之间直接和间接比较的效应量和可信区间,其次分别对其进行证据质量评估,再次呈现网状Meta分析的结果,后评估网状Meta分析结果的证据质量.直接证据的评估参考GRADE在传统Meta分析中的应用方法.间接证据的评估依据产生间接结果的直接比较中证据质量低的组别.基于直接比较和间接比较网状Meta分析结果的证据质量取二者证据质量高的组别作为网状Meta分析的证据级别.GRADE工作组提出了对网状Meta分析进行证据质量分级的四步法,进一步完善了GRADE在网状Meta分析中运用的理论基础.但具体分级的过程中,分级人员需要熟悉GRADE的基本理论,并进行预试验,以保证对分级标准理解的一致性.此外还需要考虑间接比较中不同组别间的不可传递性以及直接比较和间接比较结果的不一致性.
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GRADE在预后研究系统评价中应用的原理、方法及挑战
近年来预后研究系统评价方法逐渐受到重视.GRADE对预后研究系统评价的证据分级主要是考虑5个方面:偏倚风险、不直接性、不一致性、不精确性和发表偏倚.GRADE在预后研究系统评价中的分级方法与在干预性系统评价中的应用既存在一定相似性又有较大差异,分级过程中既要考虑预后研究设计的独特性还要避免重复降级.随着预后研究系统评价方法的不断成熟,以及研究质量的逐步提高,GRADE在预后研究系统评价中的运用将会逐渐普及和成熟.
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国内护理领域系统评价/Meta分析证据质量如何?——基于GRADE指南的评价
目的 采用GRADE系统对我国护理领域现有系统评价/Meta分析的结局指标进行证据质量评价,以了解其证据质量现状,促进证据质量评价在系统评价中的应用.方法 采用GRADEpro 3.6软件对所纳入结局指标进行证据质量的录入和量化分级.并在评价过程中仔细分析并详细描述每一项影响证据质量的升、降级因素.结果 本研究共评定了188条结局指标,其高、中、低、极低质量证据分别占2.7％、27.1％、51.1％和19.1％,低级别证据占多数.结论 我国现有护理领域系统评价/Meta分析的证据质量不高,亟待改进.系统评价制作者需严格遵守系统评价制作的方法学规范,同样需要对每个研究指标进行证据质量评价,并予以完整报道.
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GRADE指南:Ⅳ.证据质量分级——研究的局限性(偏倚风险)
在GRADE方法中,若多数相关证据来自高偏倚风险的研究,则起初被定为高质量证据的随机试验和低质量证据的观察性研究均有可能被降低质量等级.随机试验已确定的局限性包括:未进行分配隐藏、未实施盲法、未报告失访情况及未恰当考虑意向性治疗原则.近提出的局限性包括:因明显获益而早期终止试验和基于结果选择性报告结局.观察性研究的主要局限性包括使用不合适的对照及未能充分调整预后的不平衡.偏倚风险可因不同结果而异(如全死因死亡率的失访远少于生命质量的失访),许多系统评价都容易忽略这一点.在决定是否因偏倚风险而降低质量等级时,不管是随机试验还是观察性研究,作者不应采用对各个研究取平均值的方法.相反,对任何单个结果,当同时存在高、低偏倚风险的研究时,则应考虑只纳入较低偏倚风险的研究.
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GRADE指南:Ⅰ.导论——GRADE证据概要表和结果总结表
本文是GRADE(Grading of Recommendations Assessment,Development,and Evaluation)系列文章的导论.该系列文章为使用GRADE系统提供指导,介绍如何将该系统用于系统评价、卫生技术评估(HTAs)及临床实践指南中备选方案的证据质量评价和推荐强度评级.GRADE方法始于提出一个明晰的问题,包括对所有重要结果的详细说明.证据被收集和汇总后,GRADE提供了明确的标准来评价其质量,包括研究设计、偏倚风险、不精确性、不一致性、间接性及效应量大小.根据支撑证据质量及备选方案带来的预期和非预期结果间的平衡情况,推荐强度以强/弱(或表述为"有条件的"/"任意的")作为特征.GRADE建议用简洁、透明、信息量丰富的结果总结表来汇总证据(以显示证据质量及每一重要结果的相对效应量和绝对效应量),和(或)以证据概要表形式额外提供证据质量评价理由的详细信息.本系列的后续文章涉及如何采用GRADE方法明确构建问题、评价证据质量及形成推荐意见.
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GRADE指南:Ⅱ.构建问题、确定重要结果
GRADE要求明确说明相关的背景、人群、干预措施和对照,同时要求不论研究结果能否形成证据.均需详述所有重要结果.对某一特定管理问题,人群、干预措施及结果应在不同研究间足够类似,才能认为得到相似的效应量合乎情理.指南制定者在收集证据前应先详细说明各结局的相对重要性,同样地,证据总结完成时也需要详细说明这一点.考虑到替代结局的重要性,对采用替代指标描述且对患者很重要的结局,作者应评估其重要性,并进而降低这种间接结果的证据质量等级.
