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山西省襄垣县妇女人乳头状瘤病毒感染与宫颈癌关系的研究
目的了解我国宫颈癌高发区妇女生殖道人乳头状瘤病毒(human papillomavirus,HPV)感染状况,研究高危型HPV感染与宫颈癌的关系.方法应用第二代杂交捕获试验对山西省襄垣县1 997名35～45岁已婚妇女自己采集的阴道细胞和医生采集的宫颈细胞,检测13种高危型HPV脱氧核糖核酸(DNA).采用多因素的非条件logistic回归模型分析HPV感染与宫颈癌及宫颈上皮内瘤变(CIN)的关系.用卡帕(kappa)系数衡量两种标本HPV检测的符合度.结果该人群的高危型HPV DNA总检出率为20.8%.HPV DNA检出率随病变程度加重呈趋势性增高(x2=444.04,P=0.000).两年龄组(35～39岁和40～45岁)妇女的宫颈HPV DNA检出率几乎一样(20.9%:20.6%,/=0.03,P=0.86).非条件logistic回归分析显示,HPV感染与宫颈上皮内高度病变及癌症(≥CINⅡ)和低度病变(CINI)的发生高度相关(OR=254.2和OR=26.4),归因危险百分比(ARP)分别为98.1%和83.6%.自我取样HPV检测的灵敏度低于医生取样HPV检测(84%:98%,X2=5.92,P=0.015),特异度差异无显著性(86%:85%,x2=0.00,P=0.997),但两种标本HPV检测的符合度较好(kappa=0.74).结论女性生殖道高危型HPV感染是当地官颈癌及CIN流行的主要危险因素,提示宫颈癌的防治重点应放在防止HPV感染、对HPV感染的筛查和密切监测已感染高危型HPV的对象.自我取样HPV检测是一种较实用的宫颈癌初筛手段.
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如何保持中医盲法临床试验的盲态＊
盲法是临床试验中控制和避免测量偏倚的重要手段。中医临床试验中，由于中药的独特性，盲法实施的质量尤为重要。临床试验中实施盲法的质量直接影响到研究结果的准确性。本文从盲法实施过程出发，对影响盲法实施质量的关键环节进行深入探讨和分析，并给出相应的措施和实施原则，以期为中医药临床试验中的盲法实施提供借鉴。
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注射用血塞通治疗脑梗死恢复期瘀血阻滞证的随机对照研究
目的:评价注射用血塞通(冻干)治疗脑梗死恢复期瘀血阻滞证的有效性和安全性.方法:采用区组随机、盲法、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法,选取2012年10月至2014年1月北京中医药大学东方医院收治的脑梗死恢复期患者282例,随机分为观察组(高剂量)105例、阳性药对照组35例、低剂量组71例及安慰剂组71例.疗程均为15 d.观察各组患者治疗前后美国国立卫生研究所卒中量表(NIHSS)评分、改良Rankin量表(mRS)评分、Barthel指数、中医证候积分、各项生命体征及相关实验室检查的变化,并观察不良反应.结果:观察组在改善NIHSS评分、mRS评分、Barthel指数及中医证候方面疗效皆优于阳性药物组、低剂量组、安慰剂组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组与其他各组比较,能明显改善中医单项症状中下肢不遂、口舌歪斜、舌强言謇或不语、偏身麻木、头痛、头晕、唇色紫暗(P<0.05).各组不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05).结论:注射用血塞通(冻干)用于脑梗死恢复期疗效好,安全性较高.
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中医汤剂临床研究的盲法运用现状及评价
文章分析中医汤剂的盲法应用现状,并对盲法的实施进行评价.在中医汤剂临床研究中,盲法的实施大多通过随机对照临床试验来实现,但盲法的试验报告质量普遍不好.同时,在用中医汤剂安慰剂对照时,盲法的实施有一定的难度,安慰剂支持中医汤剂盲法实施过程的论证强度较低.因此,在中医汤剂临床试验中,盲法应用率很低,报告不完整,试验设计低下.
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中医临床研究设计类型的优化
中医临床研究根据研究目的,选用不同类型设计.中医临床探索性研究过程多选用横断面研究、叙述性研究(如病例报告、病例分析等)设计,验证性研究多选用随机对照试验设计.随机对照试验常用于治疗性或预防性研究,方法比较成熟.随机交叉试验设计,应考虑顺序效应的影响,双肓法是佳选择.队列研究因为不涉及随机分配患者和盲法,在中医临床研究中可用多种干预措施.病例-对照研究适应面宽,但偏倚较多.横断面研究是中医证候调查常用设计方法.叙述性研究是中医临床经验总结、中医探索性研究的常用设计方法.随机方法推荐第三方中央在线网络随机系统,可靠性高,随机化不易被破坏,注重随机隐藏.在不能采用肓法时,盲态测评也可减少测量偏倚,阳性对照必须有高级别证据的支持.安慰剂使用可提高循证证据级别.
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新型假针针具的设计与开发
为针刺临床试验提供便捷而切实有效的对照针具,使针刺的双盲试验成为可能,通过对毫针基本结构的改造,将针柄设计为空心,针身上1/3改为空心,针身下2/3为实心,上下两段由弹性件连接,同时附加以针垫,设计并开发出新型假针针具.新型假针针具能模拟进针、行针及针刺补泻手法的操作而不刺入人体,为完善针灸临床的随机对照盲法试验设计奠定基础.
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血液肿瘤疾病中医临床疗效评价方法探析
针对血液肿瘤疾病特点,简要介绍中医古代临床疗效评价方法,并结合现代血液肿瘤中医临床疗效评价指标,从临床研究设计、盲法设计以及中医观察指标权重等方面,对血液肿瘤疾病临床疗效评价方法进行探讨.强调血液肿瘤属于难治疾病,要体现整体疗效,需要从单一评价指标向多元化指标集成转变.在盲法设计方面,如以国际规范的血液肿瘤疗效指标为主者,在严格随机、对照情况下,可以不采用盲法;而以临床证候、症状、生存质量为主要观察指标的临床研究,必须使用盲法设计并建立科学的评价方法和评价体系.对于治疗无反应或复发难治性血液肿瘤,坚持“以人为本,治病留人”“带瘤生存”等理念,加大临床证候(症状)改善、生存质量提高、生存期延长等疗效评价指标权重更能让患者临床受益.
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中医药随机对照试验中盲法的应用与评价
目的 分析中医药随机对照试验(RCT)中盲法的应用现状,并对盲法的设计与报告进行评价.方法 系统检索中国知网、中国科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据库,纳入所有中药治疗肠易激综合征和针刺治疗失眠的RCT.参考Cochrane协作网系统评价员手册5.0.2版中关于研究入选的方法,由两名研究者根据纳入标准独立进行文献筛选,并按照资料提取表进行文献资料提取,采用SPSS17.0对资料进行统计描述.结果 共获得1041篇,包括864篇中药治疗肠易激综合征的RCT和177篇针刺治疗失眠的RCT,其中有32篇RCT使用盲法,总应用率为3.1％.中药治疗肠易激综合征的RCT中有24篇应用了盲法(应用率为2.8％);应用盲法的RCT中4篇(16.7％)报告了施盲对象,3篇(12.5％)报告了盲法实施细节.针刺治疗失眠的RCT中有8篇应用了盲法(应用率为4.5％);应用盲法的RCT中2篇(25.0％)报告了施盲对象,无一报告盲法的实施细节. 结论 以两个中医药治疗的代表性疾病为例,中医药RCT盲法应用率很低,且报告不够完整,导致试验设计的质量低下.
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临床试验中的盲法
从原理并结合临床研究实际工作出发,着重介绍了临床试验中为什么要实施盲法、如何实施盲法以及如何对盲法实施程度进行评估这三个方面的问题.临床试验中实施盲法的主要目的是控制由于试验参与人员知道具体分配方案以后所可能引入的偏倚,实施盲法的对象包括医生、患者以及资料收集和分析人员.临床试验中一般通过外观一致而无特异治疗作用的安慰剂来实施盲法,由于安慰剂本身的设计问题,以及治疗作用和不良反应等都有可能破坏盲法,因此,在临床试验中有必要进行盲法实施程度的评估,这主要通过询问试验参与人员对治疗分配方案的猜测来进行.
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认知行为治疗改善精神分裂症患者生活质量的随机单盲对照试验
目的:探讨认知行为治疗对精神分裂症患者生活质量的效果及相关因素,为寻找有效改善精神分裂症患者生活质量的方法提供依据.方法:本研究为单盲随机对照临床试验.选取符合美国精神障碍诊断与统计手册第4版(DSM-Ⅳ)中精神分裂症诊断标准的医院门诊和住院患者共120例,随机分配到认知行为治疗组(CBT组,n=60)和支持性心理治疗组(ST组,n=60),在药物治疗基础上分别接受15次认知行为治疗和支持性心理治疗.在基线采用世界卫生组织生存质量量表简表(WHOQOL-BREF)、阳性和阴性症状量表(PANSS)、应付方式问卷(CSQ)、非理性信念量表(IBS)及自编药物副反应问卷对两组患者进行盲法评定.第12周、24周采用WHOQOL-BREF和自编药物副反应问卷对患者进行随访评估.结果:第12周,CBT组患者WHOQOL-BREF总分各因子分均高于基线[(77.0±13.9) vs.(73.1±13.8),(22.4±4.5)vs.(21.5±4.7),(18.9±4.1)vs.(17.8±4.3),(9.3±2.2)vs.(8.9±2.3),(26.4±5.0) vs.(24.7±5.3),均P＜0.05],而ST组患者仅环境因子有显著改善[(23.9±4.7)vs.(25.0±5.2),P＜0.05],其余因子差异无统计学意义(P＞0.05).第24周,两组在WHOQOL-BREF的社会关系和环境因子分上组间效应显著(F =6.77,7.21,均P＜0.05),CBT组得分均高于ST组.Logistic回归分析发现,基线应对方式分数较低、接受CBT及男性对患者的生活质量有正性预测作用(B=-0.25,2.31,-1.64,均P＜0.05).结论:认知行为治疗能够有效改善精神分裂症患者的生活质量,且基线应对方式得分相对更低、能接受认知行为治疗及男性患者更容易从治疗中获得生活质量的改善.
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细菌性胶原酶在创伤修复中的作用
目的 通过实验观察细菌性胶原酶在创伤修复过程中对新生毛细血管、胶原束修复、表皮再生等的作用,探讨其对创伤修复的影响.方法 28只新西兰兔四肢均造一长度及深度相同创口,右侧为实验组,左侧为对照组,分别予133个活性单位/mL细菌性胶原酶溶液及医用生理盐水浸润创口并缝合.分别于术后第1,2,3,5,7,10,14天采集两组实验兔创口局部皮肤,观察其新生毛细血管数、胶原束修复、表皮再生情况并进行统计分析:组间整体的区别进行两因素的方差分析;各时间点每对计数资料间的比较用方差分析的两两比较(LSD-t检验),等级资料比较用非参数检验中的等级资料比较(wilcoxon秩和检验).结果 实验组与对照组间,新生毛细血管数差异无统计学意义(F=0.12,P=0.74),胶原束修复情况差异具有统计学意义(F=6.63,P:0.01),表皮再生差异无统计学意义(F=0.95,P=0.33).结论 创伤修复过程中,细菌性胶原酶可以促进胶原束修复,对毛细血管新生及表皮再生无明显促进作用,对创伤修复无明显积极作用.
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创伤后循环不稳患者应用超声定位与盲法桡动脉穿刺效果对比
目的 对比创伤后循环不稳患者超声定位与盲法下桡动脉穿刺效果,为以后提高桡动脉穿刺效果提供参考.方法 选取该院2013年1月-2014年12月80例创伤后循环不稳定需要桡动脉穿刺的患者为研究对象,将其按照随机数字表法分为超声定位组与盲法组,各40例.两组均行桡动脉穿刺处理,超声定位组是在超声定位下穿刺,盲法组采取常规盲法穿刺,对两组的穿刺效果进行对比观察.结果 超声定位组患者一次性穿刺成功率97.5％,盲法组患者一次性穿刺成功率75.0％,两组一次性穿刺成功率比较差异有统计学意义(P＜0.05);超声定位组穿刺时间和穿刺次数分别为(1.3±0.2)min、(1.0±0.1)次;盲法组穿刺时间和穿刺次数分别为(2.9±0.3) min、(2.2±0.2)次;超声定位组穿刺时间和穿刺次数均明显低于盲法组,两组对比差异有统计学意义(P＜0.05).超声定位组并发症发生率5.0％,盲法组并发症发生率22.5％,两组比较差异有统计学意义(P＜0.05).结论 临床中对于创伤后循环不稳定患者采取超声定位下桡动脉穿刺的效果要优于常规盲法穿刺,穿刺成功率高,且穿刺时间短,次数少,降低并发症的发生,值得临床中应用与推广.
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睡眠质量评估系统临床试验的盲法实施技术介绍
诊断试验的盲法设计，鲜有报道。本文以睡眠质量评估系统的临床试验为例，详细介绍了诊断试验的编盲设计与实施操作方法。对提升临床试验的客观性、科学性，具有一定的意义。
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疫苗双盲临床试验中备用苗的配备方法探讨及比较
注射剂型的疫苗运输保存中的破损会影响临床试验的接种程序,需要配备一定比例备用苗,恰当的配备数量和方式对于确保双盲临床试验隐蔽分组和盲法的有效性以及控制试验成本的经济性十分重要.本文提出了2种备用苗配备的新方法并与传统方法进行综合比较,为疫苗双盲临床试验中备用苗的配备方法的选择提供依据.
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新药临床试验的原理与操作（6）——统计学处理的标准操作规程指南（续1）
介绍制药业统计学家协会标准操作规程指南的第5～8部分。强调必须仔细设计随机化编码表的产生、分发和破盲的程序，同时应核查是否已遵循了所制定的随机化。数据管理要有详细计划，特别是数据库设计、管理和维护的程序和责任人。期中分析必须事先计划，要尽可能避免期中分析对试验的影响。后讨论了统计报告的撰写和应包含的内容。
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经颅多普勒超声对蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛的诊断试验
目的 通过Meta分析,探讨经颅多普勒超声(TCD)诊断蛛网膜下腔出血(SAH)后脑血管痉挛(CVS)的准确性.方法 遵循循证医学的原则,运用Cochrane系统评价的方法采用计算机检索和手工检索相结合的方法检索1994年1月-2010年12月期间MEDLINE,EMBASE,Cochrane图书馆,CNKI等文献数据库,纳入经颅多普勒诊断蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛的试验.由2名评价者共同评价所纳入研究的质量,对符合纳入标准的研究采用Rev Man5.0软件和Meta-DiSc1.4软件进行Meta分析和数据处理.结果 共纳入11个符合要求的研究,共包括病例1172例.Meta分析显示经颅多普勒超声诊断蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛的灵敏度为87.04%,特异度为86.32%.ROC曲线远离中间的对角线,并十分接近左上角,曲线下面积为0.94,接近大值1.阳性似然比(PLPR)为6.20,阴性似然比(NLR)为0.16,诊断性的比数比(DOR)值为52.44.结论 经颅多普勒超声在诊断蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛方面具有良好的诊断准确性和较强的诊断效力,拥有较高的特异度和灵敏度均.加上其无创、方便、床旁的特点,使其成为诊断SAH后CVS的优秀诊断方法.
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山莨菪碱对心搏骤停大鼠复苏的影响
目的 观察山莨菪碱对心搏骤停大鼠自主循环恢复(ROSC)及复苏成功率的影响,旨在探寻心肺复苏的新方法.方法 采用盲法将45只成年SD大鼠随机分为对照组、肾上腺素组和肾上腺素+山莨菪碱组(联用组),每组15只.实验采用经食道心脏起搏诱发心室纤颤或心室静止,使用电动机械胸外按压机进行胸外按压.盲法给药,肾上腺素剂量200 μg/kg,山莨菪碱为10 mg/kg,对比各组ROSC率及复苏成功率.结果 联用组ROSC率(93.3%比46.7%)、复苏成功率(80.0%比33.3%)及3 h存活率(83.3%比20.O%)均高于肾上腺素组,差异有统计学意义(P均<0.05);对照组仅1只大鼠ROSC.ROSC即刻肾上腺素组平均动脉压(MAP)明显高于联用组(P<0.05);ROSC后两组MAP均呈逐渐下降趋势,且自5 min开始,肾上腺素组MAP明显低于联用组,至ROSC后30 min,两组比较差异仍有统计学意义(P均<0.05).结论 肾上腺素合用山莨菪碱可以提高心搏骤停ROSC率和复苏成功率.
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超导可视无痛人流手术的临床治疗分析
目的:探讨和分析超导可视无痛人流手术的临床治疗效果.方法:此次研究选择在2015年10月-2016年10月期间来我院进行无痛人流术的98例孕妇作为研究主体,按孕妇入院顺序分为甲组和乙组,每组各49例孕妇.甲组孕妇进行超导可视无痛人流,乙组孕妇进行盲法无痛人流,对比甲乙两组孕妇的手术时间、术中出血量、术后并发症以及二次清宫情况.结果:甲组孕妇的手术时间、术中出血量、并发症发生率以及二次清宫率均优于乙组孕妇,差异对比存在统计学意义(P<0.05).结论:超导可视无痛人流手术的临床治疗效果确切,有效减少了患者的手术时间,且术中出血量比较低,还降低了术后并发症发生的风险,二次清宫率也比较低,值得推广.
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针灸疗效评价中盲法和安慰剂的选择
目的:针灸疗效评价中盲法和安慰剂选择是目前临床研究中的难点,针对此进行了探讨研究.方法:采用改进的Streitberger氏单盲法.56例病人随机分组,单盲法针灸治疗组(A组)和对照组(B组)治疗.间隔48 h后,两组交叉进行治疗.用SPSS软件包进行数据统计学处理.结果:两次两组间年龄性别组成无统计学意义(P＞0.05).两组间性别比较也无统计学意义(P＞0.05).两组共336人次研究中,326人次(97.02%)均认为针灸针已穿透皮肤;318人次(94.64%)穿刺皮肤时有疼痛;"得气"者225人次(66.96%).两次A组共168人次中117人次(69.64%)和B组168人次中108人次(64.29%)均有"得气感".两组间比较无统计学意义(P＞0.05).结论:改进后的Streitberger氏单盲法是一种较为可靠的、可行的单盲法.如果研究者不参与分组治疗过程,那么就可以做到双盲,进而就可以科学、公正地评价针灸疗效.
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试验性中医临床研究设计的基本原则及特殊思考
试验性临床研究设计的基本原则是对照原则、重复原则、随机化分组和盲法设计原则.由于中医临床研究的特殊性,在遵循研究设计4个基本原则的同时,也必须慎重考虑其特殊的设计细节,以保证中医临床研究设计的科学性.
