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美国卫生保健和质量机构干预性研究偏倚风险评价工具的解读
本文对美国卫生保健研究和质量机构(Agency for Healthcare Research and Quality,AHRQ)推荐的干预性研究偏倚风险评价工具的主要内容进行详细解读,并展示如何使用Revman软件制作偏倚风险评价图.AHRQ偏倚风险评价工具是一种综合评价工具,可用来评价常见的研究设计类型(随机对照试验研究、有对照的临床试验研究、队列研究、病例对照研究、病例系列研究、横断面研究)的偏倚风险.该工具从选择偏倚、实施偏倚、随访偏倚、测量偏倚、报告偏倚5个领域来评价研究的偏倚风险,每个领域含有不同的条目,每个条目适用于评价1种或几种研究设计类型.值得注意的是应根据不同的研究设计类型选择相应的条目进行评价而不是直接使用所有条目进行偏倚风险评价.当1个干预性研究的系统综述纳入了多种研究设计类型时,只需要用AHRQ工具就可以评价纳入研究存在的常见偏倚风险,省去了使用不同偏倚风险工具进行偏倚风险评价的繁琐过程.该工具条目相对简单易懂,评价流程不复杂.AHRQ推荐使用高、中、低的偏倚风险分类方法评价纳入研究总体偏倚风险的高低,但是,其对如何判定总体偏倚风险的高低没有给出推荐意见,如何具体判定干预性研究偏倚风险等级的界值,仍有待更多这方面的研究结果.
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偏倚风险评估系列:(六)诊断试验
本讲座详细介绍了诊断试验准确性研究的偏倚评估工具(QUADAS-2)的主要内容,同时阐述了QUADAS-2的开发过程及与第一版QUADAS工具的区别,并举例说明QUADAS-2的使用方法和注意事项.QUADAS-2相比第一版QUADAS工具有巨大改进,例如QUADAS-2删除了QUADAS中易混淆的条目内容,仅通过对重叠度小的4个关键领域(Domain)的描述和对每个领域内信号问题的回答完成偏倚风险和适用性两个核心方面的评价,后得出原始研究每个领域的偏倚风险和适用性为高(High)、低(Low)或不清楚(Unclear)的结论,而不再是给出原始研究质量评价的总分,这与Cochrane干预措施系统综述中偏倚风险的评估一致.同时,QUADAS-2还可以应用于金标准中包括随访但不涉及预后问题的原始研究的偏倚风险评价.虽然开展QUADAS-2评价需要花费更多时间,但这对于诊断准确性研究的偏倚风险评价非常重要.QUADAS-2研究组后续还将在比较多种待评价诊断试验的原始研究中应用QUADAS-2进行偏倚风险评估,使用者可持续关注其进展,同时也可在线反馈使用体验或提供改进建议.
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偏倚风险评估系列:(四)整群设计随机对照试验
介绍整群设计随机对照试验Cochrane偏倚评估工具2.0版本(RoB2.0)的主要内容,阐述与平行设计RoB2.0的不同之处,并举例说明整群设计RoB2.0的使用方法和注意事项.RoB2.0针对整群设计的自身特点,设置了相应的信号问题,为将整群设计试验纳入系统综述进行证据整合提供偏倚风险信息.
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偏倚风险评估系列:(一)概述
本文回顾了偏倚风险的概念,将系统综述中的偏倚风险评价与证据质量、方法学质量、报告质量、精确性、外部真实性等方面的评价作了对比,然后讨论了偏倚风险评估工具的进展、工具本身存在的不足、以及工具使用的常见问题等,以帮助我国系统综述者更好地理解偏倚风险评估及其工具的使用.
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偏倚风险评估系列:(八)系统综述
针对评价系统综述偏倚风险的ROBIS (Risk of Bias in Systematic Review)工具进行详细介绍,包括ROBIS的制定过程、应用ROBIS对系统综述进行评价的3个阶段、并举例说明ROBIS的使用方法和注意事项.ROBIS与AMSTAR (A Measurement Tool to Assess Systematic Reviews)工具不同,是第一个制定出用于全面评价系统综述偏倚风险的工具,为研究者制定临床实践指南或系统综述再评价提供依据.
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偏倚风险评估系列:(三)交叉设计随机对照试验
针对交叉设计随机对照试验Cochrane偏倚评估工具2.0版本(RoB2.0)的主要内容进行详细介绍,主要阐述了与平行设计RoB2.0的不同之处,并举例说明交叉设计RoB2.0的使用方法和注意事项.交叉设计RoB2.0针对交叉设计的自身特点,设置了相应的信号问题,为交叉设计试验纳入系统综述进行证据整合提供偏倚风险信息.
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偏倚风险评估系列:(九)如何应用偏倚风险评估的结果
本文为偏倚风险评估系列讲座的后一节,主要讨论偏倚风险评估结果的应用.偏倚风险评估是证据质量评估中关键的一环,能为循证决策提供重要的参考依据.偏倚风险评估结果可以用于单个研究的偏倚风险诊断,其结果可影响系统综述中对于原始研究的纳入排除和数据的分析.此外,本文重点讨论偏倚风险评估的结果如何应用到推荐分级的评价、制订与评估(GRADE)的整体证据质量评价,包括证据质量评价中的原则以及注意事项.
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偏倚风险评估系列:(二)平行设计随机对照试验偏倚评估工具2.0介绍
本文针对平行设计随机对照试验(RCT)Cochrane偏倚评估工具2.0版本(RoB2.0)的主要内容进行介绍,同时对RoB2.0与前一个版本RoB1.0的区别与联系进行阐述,并举例说明RoB2.0的使用方法和注意事项.RoB2.0内容丰富,覆盖全面,为RCT的证据整合与评价提供了更多的偏倚风险信息.RoB2.0仍处于开发与进一步完善中,使用者可持续关注其后续更新与进展.
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偏倚风险评估系列:(五)非随机干预性研究
对非随机干预性研究(NRSI)偏倚评估工具ROBINS-I (Risk Of Bias In Non-randomised Studies-of Interventions)的主要内容进行详细介绍,并举例说明ROBINS-I的使用方法和注意事项.ROBINS-I针对NRSI的特点,设置了相应的评估领域和信号问题,为NRSI纳入系统综述进行证据整合提供偏倚风险信息.ROBINS-I为观察性研究和类实验领域新开发的评估工具,现已得到了一定程度的应用,但仍在进一步完善中,使用者可持续关注其后续更新与进展.
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偏倚风险评估系列:(七)预后因素研究
本讲座主要介绍采用QUIPS(Quality In Prognosis Studies)工具对预后因素研究中出现的偏倚进行评估,介绍相关评估要点,举例说明QUIPS工具的使用,并对该工具在使用中值得商榷的地方进行了讨论.该工具主要涉及研究对象、研究失访、预后因素测量、结局测量、研究混杂以及统计分析和报告6个方面,为预后因素研究中的偏倚评价提供了一个全新的方法.
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肺癌筛查领域系统评价的再评价
目的 评价肺癌筛查系统评价(SR)的偏倚风险及其结论的可靠程度.方法 计算机检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library(2016年2期)、Web of Knowledge、CBM、WanFang Data和CNKI数据库,搜集肺癌筛查的相关SR,检索时限均为从建库至2016年2月29日.采用ROBIS工具评价纳入SR的偏倚风险,并基于GRADE方法对SR纳入的结局指标进行证据质量分级.结果 共纳入11个SR.ROBIS工具评价结果显示:阶段一,“目标问题与SR的问题”的4个问题,有2个SR完全符合.阶段二,研究的纳入排除标准领域中,6个SR的偏倚风险程度为“低”,2个为“高”,3个“不确定”;研究的检索和筛选领域中,8个SR的偏倚风险程度为“低”,3个为“高”;数据提取和质量评价领域中,3个SR的偏倚风险程度为“低”,6个为“高”,2个“不确定”;数据合成和结果呈现领域中,5个SR的偏倚风险程度为“低”,4个为“高”,2个“不确定”.阶段三,5个SR的偏倚风险程度为“低”,5个为“高”,1个“不确定”.GRADE分级结果显示:对于肺癌筛查降低死亡率,3个SR的证据质量为A级(高质量证据),1个为C级(低质量证据).对于肺癌检出率,1个SR的证据质量为A级,1个为B级(中等质量证据),其余5个为C级.对于生存率,1个SR的证据质量为A级.对于过度筛查,3个SR均为C级证据.对于筛查潜在利益,2个SR的证据质量为B级.结论 当前针对肺癌筛查的SR存在的偏倚风险总体可以接受,但SR所评价结局指标的证据质量总体较低,对筛查终点结局的数据收集不足.因此,临床医生在使用这些证据进行临床决策时尚需依据当地实际情况讨论后应用.
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评估系统评价偏倚风险的ROBIS工具实例解读
目的 通过对系统评价偏倚风险评估工具ROBIS的解读,促进其理解和正确使用.方法 逐条解释ROBIS工具的评估条目,并用该工具示范性评估干预性系统评价《环磷酰胺治疗儿童肾病综合征随机对照试验的系统评价》的偏倚风险.结果 示例系统评价的整体偏倚风险程度“高”,其风险主要存在于领域2～4,即研究的检索和筛选、数据提取和质量评价、数据合成和结果呈现等;领域1(研究的纳入标准)偏倚风险低;考虑到纳入研究与系统评价研究问题的相关性,且避免强调有统计学意义的结果.结论 ROBIS是目前值得推荐的系统评价偏倚风险评估工具.研究者制作系统评价时可参照该工具条目,以提高系统评价质量.
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ROBIS:评估系统评价偏倚风险的新工具
目前尚无专门针对系统评价设计、制作和分析过程中的偏倚风险进行评估的工具,而新研发的ROBIS工具主要评估系统评价的偏倚风险,不仅用于评估包括干预性、诊断性、病因性、预后性等多种系统评价制作过程和结果解释过程中的偏倚风险,还用于评价系统评价问题与其使用者要解决的实践问题的相关性.本文旨在介绍ROBIS工具,为国内系统评价制作者、指南制定者和其他相关研究者提供理解和应用该工具的参考,从而提高制作系统评价的质量,促进其应用.
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偏倚风险评估工具在针刺Cochrane系统评价中的应用
目的 客观评价偏倚风险评估工具在针刺Cochrane系统评价(CSR)的应用情况.方法 全面检索Cochrane系统评价数据库(2011年第12期),查找有关针刺的CSR.由2位研究者根据纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,然后进行统计分析.结果 共纳入41个CSR.其中有19个为更新的系统评价,33个发表于2009～2011年间;60.98％报告采用了Cochrane Handbook评估纳入研究偏倚风险/方法学质量;所有研究均评价了随机序列、分配隐藏及盲法信息,但未完整报告施盲对象;54.55％的研究分别报告了选择性报告偏倚和其他偏倚来源.结论 大多数CSR选择使用Cochrane Handbook推荐的偏倚风险评估工具评估纳入研究的偏倚风险,但依然有评估条目报告不完整的问题存在.
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SYRCLE动物实验偏倚风险评估工具简介
目前用于评估动物实验研究质量的条目/清单较多,但尚无专门用于评估动物实验内在真实性的工具.本文对SYRCLE动物实验偏倚风险评估工具进行详细解读,以便国内学者在制作动物实验系统评价时,能够准确评估动物实验的方法质量,并为动物实验的科学设计和实施提供参考依据.
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GRADE指南:Ⅳ.证据质量分级——研究的局限性(偏倚风险)
在GRADE方法中,若多数相关证据来自高偏倚风险的研究,则起初被定为高质量证据的随机试验和低质量证据的观察性研究均有可能被降低质量等级.随机试验已确定的局限性包括:未进行分配隐藏、未实施盲法、未报告失访情况及未恰当考虑意向性治疗原则.近提出的局限性包括:因明显获益而早期终止试验和基于结果选择性报告结局.观察性研究的主要局限性包括使用不合适的对照及未能充分调整预后的不平衡.偏倚风险可因不同结果而异(如全死因死亡率的失访远少于生命质量的失访),许多系统评价都容易忽略这一点.在决定是否因偏倚风险而降低质量等级时,不管是随机试验还是观察性研究,作者不应采用对各个研究取平均值的方法.相反,对任何单个结果,当同时存在高、低偏倚风险的研究时,则应考虑只纳入较低偏倚风险的研究.
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GRADE指南:《临床流行病学杂志》新文章系列
GRADE (Grades of Recommendation,Assessment,Development,and Evaluation)方法为卫生保健中的证据质量评价与推荐强度评级提供指导.对那些为系统评价、卫生技术评估及临床实践指南总结证据的人而言,GRADE具有重要意义.GRADE提供了一个系统而透明的框架用以明确问题,确定所关注的结局,总结针对某问题的证据,以及从证据到形成推荐或作出决策.GRADE方法的广泛传播与应用,获全球50余个组织认可,这些组织大多有很强的影响力(http://www.gradeworkinggroup.org/),足以证明该工作的重要性.本文介绍临床流行病学杂志将刊出的20篇系列文章,为如何使用GRADE方法提供指导.
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GRADE指南:Ⅸ.证据质量升级
证据质量升级的常见原因是效应量大.当方法学严谨的观察性研究表明风险至少降低或增加2倍时,GRADE建议考虑将证据质量升高1级;当风险至少降低或增加5倍时,考虑将证据质量升高2级.当存在剂量-反应关系,或所有合理的混杂、偏倚会降低明显的治疗效应,或混杂、偏倚使得结果无效为假效应时,系统评价作者和指南制定者也可考虑升高证据质量.其他考虑因素包括起效迅速、潜在的疾病(状态)趋势以及间接证据.
