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偏倚风险评估系列:(九)如何应用偏倚风险评估的结果
本文为偏倚风险评估系列讲座的后一节,主要讨论偏倚风险评估结果的应用.偏倚风险评估是证据质量评估中关键的一环,能为循证决策提供重要的参考依据.偏倚风险评估结果可以用于单个研究的偏倚风险诊断,其结果可影响系统综述中对于原始研究的纳入排除和数据的分析.此外,本文重点讨论偏倚风险评估的结果如何应用到推荐分级的评价、制订与评估(GRADE)的整体证据质量评价,包括证据质量评价中的原则以及注意事项.
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丹参对大鼠肝再生过程影响的Meta分析
目的:评价丹参对四氯化碳(carbon tetrachloride,CC14)造成肝损伤的大鼠的肝脏再生能力的影响.方法:计算机检索中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、中文科技期刊全文数据库以及中华医学会数字化期刊,外文数据库PubMed,EMBASE,SCI,纳入丹参治疗四氯化碳造成大鼠肝损伤的随机对照试验(RCT),检索时间截止至2012年5月,用RevMan 5.1软件进行Meta分析.应用GRADEpro软件对理论指导等级进行分级.结果:共纳入7个RCTs,214只大鼠,Meta分析结果显示丹参组与对照组对四氯化碳造成肝损伤的大鼠后的丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、透明质酸、超氧化物歧化酶、肿瘤坏死因子-α等方面的影响的差异有统计学意义.应用GRADE系统进行推荐分级,由于研究有严重的局限性及证的间接性,故证据级别为低级别证据.结论:丹参对四氯化碳造成肝损伤后的大鼠的肝再生具有一定的促进作用,但证据级别较低,需谨慎使用.
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超说明书用药循证评价方法的探讨
目的 超说明书用药的行为在国内外医院中均普遍存在且具有一定的风险,本研究利用循证医学方法探讨超说明书用药的循证评价方法及流程,为超说明书在临床应用提供决策支持.方法 在循证医学思想的指导下,按照Cochrane手册5.1版的要求及基于GRADE评价体系建立该超说明书用药的循证评价方法和流程.结果 建立了标准化的超说明书用药循证评价流程:①证据的全面检索和收集;②研究方法学质量的评价;③证据质量的评价;④超说明书用药推荐意见共识的达成等.结论 通过建立超说明用药循证评价方法和流程,有助于医院药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药是否在院内备案提供科学的决策依据,规范超说明书用药的管理.
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中药足浴治疗糖尿病足高危足临床疗效的meta分析
目的:系统评价中药足浴法治疗糖尿病高危足的临床疗效,对该方法的证据质量进行GRADE评级.方法:计算机检索数据库发表的有关中药足浴干预Wagner 0级糖尿病足的文献,检索时间均为建库至2017年3月.经过筛选文献、提取研究资料、系统评价后,对所纳入的研究进行GRADE证据质量评价.结果:共纳入26篇RCT研究,试验组1236例,对照组1163例.meta分析显示,中药足浴法治疗糖尿病高危足效果的总有效率优于对照组,差异具有统计学意义[OR=4.84,95%CI(3.86,6.07),P<0.00001].GRADE证据级别为中等质量.结论:中药足浴法干预糖尿病足Wagner 0级的效果优于常规西药治疗或单纯温水足浴.
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GRADE新版结果总结表简介及实例解读
2004年,证据推荐分级的评估、制订与评价(Grading of Recommendations Assessment,Development,and Evaluation,GRADE)工作组正式推出GRADE分级方法,随后被广泛地应用于系统评价、临床实践指南和卫生技术评估的制订.2016年,GRADE工作组在旧版SoF表的基础上,通过合并、增加和删减条目研发出新版SoF表.为了验证新旧版SoF表的信度和效度差异,GRADE工作组专门开展了一项随机对照试验,招募全球系统评价使用者并随机分组,通过网络问卷形式进行评估,结果:显示在可理解性、信息可及性、满意度和使用者偏好等方面,新版SoF表均优于旧版.本文主要结合这项随机对照试验的结果对新版SoF表进行介绍,同时结合实际案例对新版SoF表的使用进行实例解读,以期促进中国研究者对新版SoF表的了解和使用.
关键词： GRADE 结果总结表(SoF表) 随机对照试验 解读 -
糖尿病延续护理有效性的系统评价再评价
目的 通过对糖尿病延续护理有效性的相关系统评价再评价,为延续护理的实施提供证据依据.方法 计算机检索Pubmed、Cochrane Library、万方数据、中国知网、中国生物医学数据库、维普数据库,检索时间从建库到2017年10月,检索目前涉及糖尿病延续护理有效性相关的系统评价/Meta分析,由2名研究者独立进行文献筛选及资料提取,采用AMSTAR工具评价纳入研究的方法学质量,采用GRADE系统对结局指标进行质量评价.结果 终纳入12篇系统评价/Meta分析,AMSTAR评价结果显示,5篇为高质量,其余均为中等,主要的缺陷是缺乏前期设计方案、未考虑纳入文献的发表状态、未考虑发表偏倚的可能,未说明相关利益冲突.对11篇系统评价的结局指标按照GRADE系统进行证据质量评价,仅1个结局指标的证据质量为中,其余均为低或极低.结论 纳入研究的整体质量中等,结局指标的证据质量以低或极低为主.糖尿病延续护理优于常规出院随访,但其有效性有待于进一步高质量研究证实.
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Cochrane Overview的研究现状及制作方法调查
目的 了解Cochrane Overview的研究现状及制作方法.方法 计算机检索The Cochrane Library和PubMed数据库,搜集Cochrane Overview,检索时限均截至2014年3月.由两位研究者按照纳入与排除标准筛选文献、提取资料,并对纳入Cochrane Overview的检索策略、质量评价、统计方法、研究结果进行评价和分析.结果 共纳入18个Cochrane Overview,其中有4个(22.2％)进行了正式的间接比较,8个(44.4％)仅进行了直接比较,6个(33.4％)仅对现有研究进行汇总分析,但未合并数据;12个(66.7％)将检索限定在The Cochrane Library中,6个(33.3％)检索了其他数据库;14个(77.8％)采用AMSTAR量表进行文献质量评价,12个(66.7％)采用GRADE系统进行证据质量评价;9个(50％)产生了新的研究结果.结论 目前Cochrane Overview的制作与报告规范尚不成熟,研究者应根据不同的研究目的选用适宜的制作方法.
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胸锁乳突肌瓣预防腮腺切除术后味觉出汗综合征效果的Meta分析
目的 采用Meta分析方法评估胸锁乳突肌瓣预防腮腺切除术后味觉出汗综合征的效果.方法 计算机检索Cochrane图书馆、MEDLINE、EMbase、CBM、VIP、CNKI和WanFang Data中从建库至2012年3月收录的关于采用胸锁乳突肌瓣预防腮腺切除术后味觉出汗综合征的随机对照试验.由2位评价者独立对符合纳入标准的研究进行资料提取、质量评价并交叉核对后,采用RevMan 5.1软件进行Meta分析.结果 终纳入10个研究,共825例腮腺切除术患者.Meta分析结果表明:与空白对照组相比,采用胸锁乳突肌瓣可使腮腺切除术患者术后味觉出汗综合征主观发生风险显著降低78％[OR=0.22,95％CI(0.08,0.59),P=0.003],客观发生风险显著降低83％ [OR=0.17,95％CI(0.05,0.60),P=0.006]；敏感性分析显示上述结果稳定性好.基于GRADE系统的证据等级均为“低级”.漏斗图结果显示无明显发表偏倚.结论 当前证据表明使用胸锁乳突肌瓣能显著降低腮腺切除术患者术后味觉出汗综合征的主观及客观发生率.但鉴于纳入研究的局限性,建议行更多大样本、高质量的随机对照试验,并将是否影响胸锁乳突肌功能作为结局指标之一做进一步论证.
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GRADE方法在呼吸机相关性肺炎诊断、预防和治疗指南制定中的应用
本文介绍VAP循证临床实践指南制定方法和注意事项,探讨GRADE方法与其他临床指南方法学研究的异同点,重点分析文献检索、证据质量和推荐强度形成方法等内容,以及如何确保正确理解和合理使用GRADE方法的具体措施.利用GRADE方法来制定VAP循证临床实践指南,可以很清楚地呈现纳入证据的质量,并明确给出推荐意见.
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GRADE对健康公平性的考虑
健康公平性的核心关注点是为让所有公众都能够公平享有健康服务,实现良好的健康结局.指南制订者越来越重视在指南制订过程中对健康公平性的考虑,并且在相关的指南中进行探索和实践.2014年,GRADE工作组开始研究如何在指南中应用GRADE评价健康公平性,2017年正式发表了相关的方法学系列论文,提出了GRADE评价健康公平性的5种方法,同时讨论了目前应用GRADE考虑健康公平性所面临的方法学挑战.本文旨在介绍GRADE对健康公平性的考虑,为中国临床指南的制订者和研究者提供参考.
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GRADE指南改编方法“ADOLOPMENT”介绍
在现有指南的基础上,结合特定地区的实际情况改编指南,可提高指南制订的效率,降低制订成本,缩短制订周期.“ADOLOPMENT”是由GRADE工作组基于国际标准化的指南制订流程开发的一种适用于指南改编的方法学工具.采用“ADOLOPMENT”方法改编指南,可高效利用现有指南及其证据,避免重复性证据评价工作,还能够全面记录指南从证据到推荐意见的过程,确保改编的透明性,有利于指南使用者了解指南的改编流程,以提高改编指南的可接受性和可信度.本文介绍“ADOLOPMENT”方法及其应用.
关键词： 指南改编工具 GRADE ADOLOPMENT 方法学 -
GRADE在网状Meta分析中应用的基本原理和方法介绍
网状Meta分析的大优势在于可以量化比较同类疾病的不同干预措施,合并直接比较和间接比较证据,并按照某一结果指标的优劣排序,从而优选佳的方案.本文结合GRADE工作组新发表的文章以及其他相关研究,介绍GRADE在网状Meta分析中应用的原理和方法.GRADE工作组对网状Meta分析证据分级主要分为四个步骤:首先呈现两个干预措施之间直接和间接比较的效应量和可信区间,其次分别对其进行证据质量评估,再次呈现网状Meta分析的结果,后评估网状Meta分析结果的证据质量.直接证据的评估参考GRADE在传统Meta分析中的应用方法.间接证据的评估依据产生间接结果的直接比较中证据质量低的组别.基于直接比较和间接比较网状Meta分析结果的证据质量取二者证据质量高的组别作为网状Meta分析的证据级别.GRADE工作组提出了对网状Meta分析进行证据质量分级的四步法,进一步完善了GRADE在网状Meta分析中运用的理论基础.但具体分级的过程中,分级人员需要熟悉GRADE的基本理论,并进行预试验,以保证对分级标准理解的一致性.此外还需要考虑间接比较中不同组别间的不可传递性以及直接比较和间接比较结果的不一致性.
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GRADE在预后研究系统评价中应用的原理、方法及挑战
近年来预后研究系统评价方法逐渐受到重视.GRADE对预后研究系统评价的证据分级主要是考虑5个方面:偏倚风险、不直接性、不一致性、不精确性和发表偏倚.GRADE在预后研究系统评价中的分级方法与在干预性系统评价中的应用既存在一定相似性又有较大差异,分级过程中既要考虑预后研究设计的独特性还要避免重复降级.随着预后研究系统评价方法的不断成熟,以及研究质量的逐步提高,GRADE在预后研究系统评价中的运用将会逐渐普及和成熟.
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GRADE在诊断准确性试验系统评价中应用的实例解析
使用GRADE对诊断准确性试验系统评价进行证据质量分级与干预性试验系统评价有所不同.本文以实例解读的方式系统介绍了GRADE在诊断准确性试验系统评价中的分级流程及如何在GDT网站中呈现分级的结果,并结合GRADE分级结果对系统评价的结论进行了解读.
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GRADE在诊断准确性试验系统评价中应用的原理、方法、挑战及发展趋势
诊断性试验的系统评价按基于原始研究的类型可分为两类:一类是基于诊断性随机对照试验的系统评价,其GRADE分级与干预性系统评价的方法类似;另外一类是基于诊断准确性试验的系统评价,其GRADE分级原理和方法是本文论述的重点.本文主要从理论分析的角度阐述了GRADE在诊断准确性试验系统评价中应用的原理、方法以及挑战.
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循证评价与遴选中国东中西部乡院基本药物系列之二:评价标准、方法与流程研究
目的 制定满足我国8个示范乡院需求的循证评价与遴选基本药物的标准、方法和流程.方法 描述性分析比较WHO基本药物评价与遴选和GRADE证据质量与推荐强度的标准、方法、流程的异同和利弊,结合本系列前期研究结果优化组合并改进我国示范乡院基本药物的循证评价与遴选标准、方法及流程.用GRADEprofiler等软件评价证据质量.结果 ①初步制定出本土化的乡院基本药物循证评价与遴选标准、方法、流程,并确定评价工具.②初步确立了标准化、系统化、透明化疾病名、药品名、指南与检索等.结论 ①本研究初步制定出评价与遴选我国示范乡院基本药物时比较有效性、安全性、成本-效果及适用性的佳证据检索、评价与推荐标准、方法和流程；②根据“有证查证用证、无证创证用证”原则,对乡院循证评价与遴选基本药物的标准、方法与流程的本土化、规范化和透明化作了有益探索.
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GRADE指南:Ⅰ.导论——GRADE证据概要表和结果总结表
本文是GRADE(Grading of Recommendations Assessment,Development,and Evaluation)系列文章的导论.该系列文章为使用GRADE系统提供指导,介绍如何将该系统用于系统评价、卫生技术评估(HTAs)及临床实践指南中备选方案的证据质量评价和推荐强度评级.GRADE方法始于提出一个明晰的问题,包括对所有重要结果的详细说明.证据被收集和汇总后,GRADE提供了明确的标准来评价其质量,包括研究设计、偏倚风险、不精确性、不一致性、间接性及效应量大小.根据支撑证据质量及备选方案带来的预期和非预期结果间的平衡情况,推荐强度以强/弱(或表述为"有条件的"/"任意的")作为特征.GRADE建议用简洁、透明、信息量丰富的结果总结表来汇总证据(以显示证据质量及每一重要结果的相对效应量和绝对效应量),和(或)以证据概要表形式额外提供证据质量评价理由的详细信息.本系列的后续文章涉及如何采用GRADE方法明确构建问题、评价证据质量及形成推荐意见.
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GRADE指南:《临床流行病学杂志》新文章系列
GRADE (Grades of Recommendation,Assessment,Development,and Evaluation)方法为卫生保健中的证据质量评价与推荐强度评级提供指导.对那些为系统评价、卫生技术评估及临床实践指南总结证据的人而言,GRADE具有重要意义.GRADE提供了一个系统而透明的框架用以明确问题,确定所关注的结局,总结针对某问题的证据,以及从证据到形成推荐或作出决策.GRADE方法的广泛传播与应用,获全球50余个组织认可,这些组织大多有很强的影响力(http://www.gradeworkinggroup.org/),足以证明该工作的重要性.本文介绍临床流行病学杂志将刊出的20篇系列文章,为如何使用GRADE方法提供指导.
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GRADE指南:Ⅴ.证据质量评价——发表偏倚
GRADE方法中,随机试验起评即为高质量证据,观察性研究起评即为低质量证据;但若证据本身存在高发表偏倚风险,则两者证据质量级别都应降低.即使佳证据汇总表纳入的各项研究仅有低发表偏倚风险,发表偏倚仍会极大高估效应值.当可得证据来自小样本研究、且多数由厂商资助时,作者应怀疑存在发表偏倚.若干基于检验数据类型的方法可用于评价发表偏倚,其中常用的为漏斗图,但这些方法都有较大局限.发表偏倚可能较常见,必须特别关注早期结果、对样本量与事件数都很小的早期试验结果尤需小心.
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GRADE指南:Ⅵ.证据质量评价——不精确性(随机误差)
GRADE建议通过检查95％可信区间(CI)为决定不精确性的佳方法.在指南实际运用中,如果CI的上、下限值代表了真实效应,而临床实际情况与之不符时,必须降低证据质量级别(即对效应估计值的把握度).除外当效应值很大且可信区间提示效应稳健,而总样本量不大且事件数很少的情况,其他应考虑因不精确性而降低证据质量级别.作此决定时,可计算有足够检验效能的单个试验所需的病例数(定义为“优信息样本量”,即optimal information size,OIS).对连续型变量,我们建议用类似方法,首先考虑可信区间上、下限值,再计算OIS.系统评价(SR)所需方法略有不同.如果95％CI不包括相对危险度(RR)为1,且总事件发生数或病例数超过OIS标准,则精确性良好.如果95％CI包括了明显获益或危害(我们建议以RR值＜0.75或＞1.25作粗标准),即使达到OIS要求,因不精确性而降低证据质量级别较恰当.
