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镍钛记忆合金带膜食道内支架生物学安全性评价研究
使用医疗器械修复病损部位,其安全与否直接关系到人体的健康,在修复的同时又要避免新的危害产生,因此对其进行生物学安全性评价尤为重要.依据国家标准选择四项试验对镍钛记忆合金带膜支架(食道内支架)进行了安全性评价,结果表明,该支架的血液相容性良好,无全身毒性和细胞毒性,也无热源性,是一种生物相容性优良的食道内支架.
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一次性使用医用注射器活塞体外细胞毒性检测
检测机构对一次性使用医用注射器活塞进行生物学评价时,多发现其呈细胞毒性.我们按卫生部提出的生物学评价试验选择指南及样品提供方意见,选取了基本生物学评价中的5项试验,对一批一次性使用医用注射器活塞进行了系统生物学评价,发现其有细胞毒性.进一步对其进行综合检测和分析后,发现原因可能是厂家清洗活塞后的洗液残留所致.此研究为客观评价一次性使用医用注射器活塞的产品质量,督促厂家改进生产工艺,保证产品安全提供了参考.
关键词: 一次性使用医用注射器活塞 生物学评价 细胞毒性 -
在医疗器械风险管理体系中的生物学评价
生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果.忽视历史数据而过于依赖实验室数据"有毒或无毒"的报告,会造成"通过检测的器械没有生物学风险"的错觉,导致轻视应用数据收集的不良循环.其次,降低生物学风险的根本的方法是质量/风险管理体系的有效运行.可以从FDA的生物学评价指南性文件#G95-1和ISO 10993-1(ISO 10993国际标准化组织医疗器械生物学评价系列标准)标准中,看到将生物学评价与医疗器械风险管理相整合的发展趋势.
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纳米银妇女外用抗菌器生物学评价方法的初探
钠米银妇女外用抗菌器划归为医疗器械三类管理,属于对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.该产品目前没有国家标准和行业标准,其生物学评价主要是参考GB/T16886<医疗器械生物学评价实施指南>,为了便于有效地控制该产品的安全性,有必要建立该产品的生物学评价项目和方法.
关键词: 钠米银妇女外用抗菌器 生物学评价 细胞毒性 刺激 致敏 -
周围神经的诱导修复
在外伤性的损伤中约有2.8%的人造成周围神经的损伤(如车祸和工伤等),而其中65%的人伤势严重,而且他们大多数年龄在18~35周岁的青壮年男子,损伤后的周围神经需要在一定的时间内进行修复和重建,否则损伤神经所支配的器官或组织的功能将丧失.在周围神经的损伤中除了外伤性损伤外,还有自发性损伤、医源性损伤、压迫性综合征和系统性疾病等,而这些神经损伤或病变中诸多是显微外科所不能治愈的,神经的诱导修复和再生是好的解决办法.目前周围神经的修复和再生的标准方法是自体神经移植(Autologous nerve graft, ANG),但是由于能够提供自体神经移植的捐赠部位十分有限,远远不能满足需要,有些较长或粗大的周围神经损伤不是一两个捐赠部位的神经所能解决的,而且捐赠部位的神经的损伤会造成新的功能的丧失.因此许多学者利用异体材料或人工合成材料来诱导周围神经的修复和再生进行了大量的研究,希望能够取代自体神经移植.本文就近几年的基质材料的选择、许旺细胞(Schwann cells,SCs)、生长因子和生物学评价等方面的进展作一综述.
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防霉防蛀布生物学评价
目的采用动物对防霉防蛀布进行安全性评价和防霉、防蛀的效果评价.方法依据ISO10993-10方法通过家兔皮肤刺激试验和豚鼠致敏试验进行生物学评价.依据行业标准FZ/T20004-91和DA/T 26-2000进行防霉药效和防蛀检测.结果试验样品原发性刺激指数为0.0,在整个试验期,临床观察正常,未观察到致敏的证据.试样织物失重保护率为99.18%,织物受损害程度均为0,7日内未见霉斑.结论试验样品无皮肤刺激作用,无迟发性致敏作用,防霉防蛀药效合格.
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新型无纺布防蛀性能和生物性能研究
目的 采用动物和寄生虫试验信息进行新型无纺布的生物学评价和防霉、防蛀的效果评价.方法 依据行业标准FZ/T2004-91和DA/T26-2000进行防霉药效和防蛀检测.依据ISO10993-10方法 通过家兔皮肤刺激试验和豚鼠致敏试验进行生物学评价.结果 试验样品原发刺激指数为0.0,在整个试验期,临床观察正常,未观察到致敏的证据,试样织物失重保护率为99.18%,织物受损害程度均为0,7d内未见霉斑.结论 试验样品无皮肤刺激作用,无迟发性致敏作用,防霉防蛀药效合格.
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口腔材料的生物相容性(Ⅱ)
第三节生物材料的生物学评价(bioloqical evaluation of biomatorials)评价一种材料的生物相容性并不很简单,其评价方法可以通过材料与口腔组织粘膜之间的相互作用等技术来实现.以前一种新型材料往往是直接通过试用于人体来观察其生物相容性的.不过,这种检测方法并没有持续多久,目前新型材料在用于人体之前都要求必须通过全面的生物相容性检测的.人们使用许多不同类型的检测手段来检测新型材料的生物安全性.
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口腔材料的生物相容性
第一节 生物材料的生物学评价生物材料是一类具有特殊性能、特种功能,并可用于人工器官、外科修复、理疗康复、诊断、检查、治疗疾患等医疗、保健领域,而对人体组织、血液不致产生不良影响的材料.随着现代医学的发展,生物材料在临床医学领域中的应用已是日趋广泛,如何确保生物材料安全地应用于人体是非常重要的.本章将就生物材料的生物学评价的基本原则、国内外标准、试验方法的选择等作一个简要的介绍.
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风险管理对医疗器械的生物学评价
在2000年第六届世界生物材料大会(May 15~20,2000 Hawaii,U.S.A.),笔者组织、主持了"Biological Evaluation of Biomaterials"/"Acceptable"to "Safe to Use"(生物材料生物学评价/可接受-安全应用)研讨会.
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用家兔皮内刺激试验评价生物羊膜刺激性的研究
目的 用家兔皮内刺激试验评价生物羊膜引起刺激的可能性.方法 参照《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005/ISO10993-10:2002》的方法及指导原则进行试验.结果 生物羊膜0.9 %氯化钠(SC)、棉子油(CSO)浸提液家兔皮内刺激反应综合平均计分差小于1.0.结论用家兔皮内刺激试验评价生物羊膜不会引起刺激性.
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医用几丁糖大鼠亚慢性全身毒性的研究
医用几丁糖是新型医用高分子材料,通过亚慢性毒性研究评价其生物学安全性。SD大鼠40只,随机分为对照组和试验组,每周腹腔注射2次,连续13周。试验期间每周测量体重和摄食量,每日进行临床观察。试验结束进行血液学、血清生化学和30个器官组织病理组织学检查。对照组和试验组大鼠均无动物死亡,一般症状观察、摄食量、脏器比重、血液学、血液生化学、大体形态及组织结构均未见异常。试验组大鼠注射后体重短暂降低。生物学检测结果均在可接受范围内。医用几丁糖有无明显毒性反应,具有良好的生物学安全性。
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不同浸提介质对一次性使用球囊扩张导管体外细胞毒性评价的影响
研究不同浸提介质对一次性使用球囊扩张导管体外细胞毒性评价的影响.采用不同的浸提介质制备了一次性使用球囊扩张导管浸提液,以MTT法评价浸提液对小鼠成纤维细胞L929活性与增殖的影响,计算相对增殖率(RGR).一次性使用球囊扩张导管不同浸提液之间的OD值存在差异,四种浸提液的RGR值均>80%,细胞毒性均为1级.选择含血清的MEM是评价介入类医疗器械体外细胞毒性实验的理想浸提介质.
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生物人工肝的安全性问题
生物人工肝开始在临床试用,但是生物人工肝的使用安全性仍有许多值得探讨的问题.主要涉及生物人工肝的生物学评价和生物人工肝使用动物肝细胞的潜在风险.本文对这两个问题进行了分析,特别对受体的免疫反应,动物肝细胞的生理功能及替代人体肝脏的能力,可能感染的人畜共患疾病以及生物伦理学等问题展开了讨论.
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口岸医疗器械产品体外细胞毒性结果分析
目的 了解2012年-2014年出入境检测机构送检医疗器械细胞毒性的分布状况.方法 参考医疗器械生物学评价ISO标准,采用L929细胞系对样品浸提液进行直接或间接细胞毒性评价,直接法细胞暴露于不同浓度浸提液,采用MTT测量细胞活力作为终点.间接法在细胞上添加琼脂,浸提液湿润的滤纸置于琼脂上,镜检细胞的毒性反应.结果 送检的184份医疗器械样品,合格样品数为150份,总合格率为81.5%,不同管理分类和目录分类的医疗器械合格率不一,检出细胞毒性大小存在较大差异.结论 生产企业和检测机构应重点关注细胞毒性大的医疗器械,尤其是Ⅲ类管理类别产品,在生产和出口检测环节给予严格把关.
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医用生物可降解材料的生物学评价体系研究进展
医用生物可降解材料的生物学评价是其应用于临床的关键,材料构成及用途的日趋复杂使其生物学评价体系发生了较大的变化.本文阐述了医用生物可降解材料的生物学评价原则、体系和主要指标,回顾了近年来该领域出现的新方法,以期更好地完善相应评价体系,确保临床应用的安全性.
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生物材料体外评价方法研究进展
引 言在生物材料与人体体液、组织和器官的接触应用中,对材料进行生物学评价是至关重要的.
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RGD高分子材料用于周围神经修复的生物学评价
采用自行设计研制的新型可降解仿生RGD高分子材料用于周围神经缺损的修复治疗,研究其促进神经修复的作用.为了了解复合材料的特性,本试验从体外和体内试验多方面进行了评价.研究结果显示,RGD高分子材料导管具有良好的生物相容性,是一种理想的周围神经修复材料.
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医用YN902压敏胶生物学评价实验研究
为了评价医用YN902压敏胶在临床应用上的安全性,对YN902压敏胶进行细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮肤刺激试验.结果表明:YN902压敏胶无细胞毒性,也无潜在致敏性及刺激性.
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染料介导光氧化处理的牛颈静脉的遗传毒理学评价
目的对染料介导光氧化处理的牛颈静脉的遗传毒性进行评价.方法采用微核试验、染色体畸变试验及AMES试验进行遗传毒性评价.结果试验组股骨骨髓细胞微核率及染色体畸变率与阴性对照纽之间χ2检验分析差异无显著性(P>0.05);与阳性对照环磷酰胺组差异有显著性(P<0.05);AMES试验中试验组菌落数均未超过阴性对照组菌落数的2倍,试验结果为阴性.结论染料介导光氧化处理的牛颈静脉无遗传毒性作用.