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脱细胞羊膜制备及生物学评价
目的:制备脱细胞羊膜,经过干燥、辐照灭菌,生物学试验,评价脱细胞羊膜作为眼表损伤修复材料的安全性,为建立产业化的行业标准提供依据.方法:在洁净无菌环境下新鲜羊膜经冲洗处理后,胰蛋白酶酶解,细胞刮子去除细胞,干燥、辐照灭菌,根据GB/T 16886-ISO 10993系列标准方法进行生物学评价试验.结果:制备的脱细胞羊膜为白色半透明膜,HE染色,光学显微镜观查无上皮细胞残留,生物学检测结果无菌、细菌内毒素、细胞毒性、皮肤刺激、眼刺激反应、皮下植入试验,符合三类医疗器械评价标准.结论:在洁净无菌环境下制备的脱细胞羊膜,作为眼表损伤修复材料是安全性的,可根据该标准方法对其进行质量控制,实现产业化.
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从注册审评角度看二类医疗器械生物学评价
生物学评价过程中应当注重运用已有信息,包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验等,不应当局限在生物学试验上.企业可通过所采用相同材料已上市产品的生物学试验报告代替重复进行生物学试验.
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祛风除湿类中药质量的药理学评价初步研究
目的:考察基于药理学评价的中药质量控制的可行性及应用条件.方法:以含雷公藤类、乌头类、马钱子和青风藤等有毒药材为主药的十一种祛风除湿类药物,检测其对DNFB所致小鼠迟发型超敏反应和鸡红细胞诱导的血清溶血素生成的影响,以评估功能主治类似的药物对此二指标反应的差异性；比较毒效成分含量不同的同一药物对上述指标的影响及其急性毒性的差异,以评估主要药效成分含量、药效学指标及毒性反应的相关性.结果:含雷公藤类药材的五种药物可显著抑制正常小鼠的体液免疫和/或细胞免疫,但含乌头类、青风藤、马钱子等药材的药物中,除含乌头类的麝香风湿胶囊对DNFB所致迟发型超敏反应有明显作用外,其他药物作用甚微；风湿平及狼疮平两种受试药物对特异性免疫的抑制作用和急性毒性均随药物中昆明山海棠的含量降低而降低,呈明显的含量-药效-毒性相关性.结论:采用祛风除湿类中药对鸡红细胞所致小鼠溶血素抗体生成和DNFB所致小鼠耳肿胀试验以及小鼠急性毒性试验,可作为质量控制的药理学评价主要指标之一.
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内毒素致热模型在解热中药质量的药理学评价研究
目的:考察两种内毒素致热模型用于中药质量控制生物学评价的可能性及应用条件.方法:用细菌内毒素( lipopolysaccharide,LPS)皮下注射建立大鼠急性高热模型,以及用LPS皮下缓释建立大鼠持续发热模型,测定急性高热模型体温、血浆肿瘤坏死因子α(TNF-α)和白介素1β(IL-1β)浓度,以研究将其作为体内“微观指标”的可能性；采用大黄及补中益气汤作用于上述两种模型,检测药物对模型体温的干预,以考察模型对不同作用机理药物的适用性及对药量变化的敏感性.结果:TNF-α和IL-1β与动物体温有明显相关性,但其变化迅速,难以用作检测指标.大黄一次灌服可有效抑制LPS所致大鼠急性高热,呈明显的剂量依赖；补中益气汤连续给予4d可显著降低持续发热模型动物的体温.结论:LPS皮下注射所致大鼠急性发热和皮下缓释所致大鼠持续发热两个模型机理比较清楚、方法较稳定,以体温作为检测指标简单可靠,有望用于相应解热中药质量的生物学评价.
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水牛角材料的力学性能与生物学评价
本文对水牛角角蛋白材料的力学性能与生物学评价进行了实验研究.通过单轴拉伸和微米压痕测试方法,探讨取样位置对水牛角材料力学性能的影响,通过元素分析,研究水牛角材料不同部位的元素含量的变化,并采用扫描电子显微镜观察水牛角材料拉伸断裂面的微观结构.此外,通过溶血实验、红细胞形态观察、血液血小板和红细胞计数以及小鼠植入实验,对水牛角材料进行了初步的生物学评价.研究结果表明:水牛角材料具有良好的力学性能,沿着水牛角的生长方向,其各项力学特性值逐渐增大,这与水牛角不同部位的C、N、S含量及其微观结构有密切关系;此外,水牛角材料无毒性,不引起溶血反应,对红细胞具有良好的亲和性以及组织相容性,但水牛角材料可引起血液血小板的黏附、聚集,且并没有继续诱导引发大量血小板聚集而导致血液凝固,具有良好的血液相容性.
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部分凝血激活酶时间试验及全血凝固时间试验方法用于评价心血管系统外部接入器械凝血性能的研究
以GB/T16886.4-2003标准为基础,采用部分凝血激活酶时间(PTT)试验和全血凝固时间(CT)试验对5种以金属与高分子为主要材质的心血管系统外部接入器械的凝血性能进行了研究.结果提示PTT试验能够较好地反映材料对凝血系统的激活,可以应用于医疗器械凝血性能评价.在GB/T16886.4-2003标准中PTT试验被作为外部接入器械凝血性能评价的推荐方法之一.CT试验受凝血过程的各个相关因素影响较多,试验还受到动物个体差异的影响,在操作上不容易标准化.与PTT试验相比,按照GB/T14233.2-2005标准附录中试管法(Lee-White法)进行的CT试验数据变异度更大.因为其较多的影响因素,怎样确定合适的阴性对照来进行CT试验的器械材料凝血评价也需进行进一步的研究.
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新型经皮植入材料的生物学性能评价研究
参照ISO 10993系列标准,通过细胞毒性试验、刺激试验和致敏试验对阳极氧化表面改性纯钛作为经皮植入材料进行了生物学性能评价研究.试验结果表明,此种改性纯钛无细胞毒性,皮肤刺激反应属于极微弱类型,不存在致敏潜能,是生物学性能优良的经皮植入材料.
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C-C创面覆盖物生物学评价研究
目前已有多种烧伤创面覆盖物,但除自体皮移植以外,还没有一种覆盖物能作为永久性创面覆盖物.近20年来,开发和研究各种创面覆盖物并使之终成为令人满意的永久性人体皮肤替代物已日益引起国内外学者的关注.依据国家标准(GB/T16886.1-1997)对医疗器械生物学评价的要求,我们对胶原-壳聚糖(C-C)创面覆盖物选择(1)细胞毒性试验;(2)急性全身毒性试验;(3)溶血试验;(4)皮肤致敏试验;(5)原发性皮肤刺激试验;(6)热原试验;(7)遗传毒性试验,进行生物学安全性评价研究.结果显示:C-C创面覆盖物的各项生物学性能指标全部符合国家标准要求,具有良好的生物相容性,无全身毒性和细胞毒性,无热源性、致敏性、刺激性,也无遗传毒性,是一种生物相容性优良的C-C创面覆盖物.
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生物材料溶血性标准化评价方法比较:溶血率法和氰化高铁血红蛋白法
采用游离血红蛋白直接测定法即溶血率测定法(根据ISO/TR 7405)和氰化高铁血红蛋白法(根据ISO 10993-4)测定了羟基磷灰石(陶瓷)和胶原(高分子材料)的溶血性能,结果提示这两种方法的结论是一致的,且氰化高铁血红蛋白法较血红蛋白直接测定法有灵敏、稳定、可比性好等优点,值得推广应用.但它存在着一些标准中尚未明确规定的问题.作者在大量试验和不违背标准原则的基础上提出了一些改进意见,使它更具有可操作性,以便于标准化评价生物材料的溶血性能.
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聚乳酸/壳聚糖多孔支架材料的生物学性能评价
通过过敏试验、热原试验和细胞培养与毒性试验,对聚乳酸(PLA)/壳聚糖多孔支架材料进行了生物学评价.结果显示,聚乳酸/壳聚糖复合三维多孔材料均呈阴性,符合ISO10993-1标准,细胞能在材料表面更好的贴附和生长.所以,本材料具有良好的生物相容性,可以用作细胞支架材料植入体内.
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纳米载药微囊的研究进展
对载药纳米微囊的研究进展进行了综述,着重介绍了关于囊材的选用、制备技术、表面修饰情况以及生物学评价等方面的内容.并对未来的发展状况进行了展望,随着囊材可生物降解聚合物的发展,新设备的涌现以及纳米微囊的表面修饰方法、工艺过程、释放评价方法以及药物对机体的作用等的深入研究,都将把纳米载药微囊的发展推向更多新的领域.
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不同来源普伐他汀钠原料药的晶型研究
目的:阐明不同来源普伐他汀钠原料药的晶型现状,建立不同晶型状态的有效检测方法,探讨不同来源普伐他汀钠原料的质量、疗效与其晶型状态的关系.方法:采用粉末X射线衍射分析法(PXRD法)、红外光谱分析法(IR法)、差示扫描量热法(DSC法)等对不同来源的原料样品进行晶型表征,采用动态水分吸附技术(DVS技术)对不同来源样品的水分吸附特性进行分析,并采用整体动物完成其生物学评价.结果:发现不同来源普伐他汀钠原料药的晶型状态不同,其中样品a、b、c均含有不同含量的晶A型,而样品d为晶F型;样品d的引湿速率较样品a、b、c大;生物学研究显示不同来源的普伐他汀钠原料药在主要药代动力学参数呈现显著的差异性,其中Tmax、AUC、Cmax的大差异分别达到2.5,1.8,1.3倍之多.结论:采用PXRD法、IR法、DSC法均可实现对不同来源普伐他汀钠原料晶型状态的有效鉴别,稳定性、生物吸收、引湿性等分析研究结果表明晶A型优于晶F型.
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羟基磷灰石-胶原人工骨材料潜在皮肤致敏性研究
目的研究羟基磷灰石-胶原人工骨材料潜在的皮肤致敏性.方法按照GB/T16886.12-2000<医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品>的规定制备羟基磷灰石-胶原人工骨材料检验液,然后将检验液按照GB/T16886.10-2000<医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验>中的规定进行皮肤致敏试验.结果本项试验中,羟基磷灰石-胶原人工骨材料皮肤致敏性为1级(与阴性对照相同).结论羟基磷灰石-胶原人工骨材料,无潜在的皮肤致敏性.
关键词： 羟基磷灰石-胶原人工骨材料 皮肤致敏 生物学评价
