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建设临床生化参考测量系统
参考测量系统由参考测量程序、参考物质和参考测量实验室组成,是临床检验量值溯源的源头.目前临床生化参考测量系统不健全正在阻碍国产试剂的发展,因此应大力建设参考测量系统,包括研制参考物质和建设参考测量实验室.
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核酸检测参考物质研究进展
1.核酸检测用参考物质的等级及溯源性由于核酸不能单独应用物理和/或化学的方法进行准确描述,因此必须应用生物学反应来补充描述其特性,所以迄今为止传统意义的一级参考测量程序(物理和化学方法)和一级参考物质在NAT检测中尚未出现.
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参考测量程序测定血清总胆红素浓度的不确定度评定
目的：探讨参考实验室测定血清总胆红素（TBil）的不确定度评定方法。方法应用国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）推荐的Doumas血清TBil参考测量程序测定国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）参考实验室外部质量评价计划（RELA）样本，分析各不确定度分量的来源，并对各不确定度分量分别进行评定，计算合成标准不确定度，进而计算出扩展不确定度。结果2013年RELA-A样本TBil平均浓度为52.30μmol/L，合成标准不确定度为0.67μmol/L，取包含因子（k）=2、95%置信区间，则扩展不确定度为1.34μmol/L；2013年RELA-B样本TBil平均浓度为81.60μmol/L，合成标准不确定度为0.70μmol/L，取k=2、95%置信区间，则扩展不确定度为1.40μmol/L。结论依据JCTLM推荐的Doumas血清TBil参考测量程序建立的测量不确定度评定方法可满足临床实验室对血清TBil参考测量系统的要求。
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基于离子色谱法建立血清电解质参考测量程序
离子色谱是20世纪70年代发展起来的一种分析阴离子和阳离子的新型液相色谱分析技术，目前已成为分析化学领域中发展快的分析方法之一。该技术具有快速、简便、灵敏、选择性好等诸多优点，因而被广泛地应用于工业、生物、医药、食品、临床、环境等领域。文章综述了近年来将离子色谱技术作为参考测量程序用于血清电解质测定准确性方面的研究，为离子色谱技术应用于临床生化量值溯源提供参考。
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血清总同型半胱氨酸候选参考测量程序(液相色谱串联质谱法)的建立及性能评估
目的 建立一种基于液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)技术的血清总同型半胱氨酸(Hcy)候选参考测量程序并对其性能进行评价.方法 采用一种简单的蛋白沉淀方法对血清样本进行前处理,然后采用LC-MS/MS定量检测总Hcy,参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)C62-A文件和C50-A文件对建立的候选参考方法进行线性、检测限与定量限、基质效应、精密度、正确度等基本分析性能验证.结果 LC-MS/MS检测总Hcy的线性范围为0.5～200.0μmol/L.定量限和检测限分别为0.31 nmol/g、0.06 nmol/g.3种不同比例(1:1、80:20、20:80)的血清与溶液混合物的相对基质效应分别为1.94％、1.91％、1.78％.批内、批间变异系数(CV)分别为<2％和<1％.3种浓度(30.58、49.21、65.42 nmol/g)的加标样本平均加标回收率分别为99.8％、100.2％、100.8％.测定NIST SRM 1950标准物质的结果偏移<1％.样本处理后分别在室温[(23±2)℃]和自动进样器(温度为10℃)中放置24 h,检测结果均非常稳定.结论 成功建立了基于LC-MS/MS技术的血清总Hcy候选参考测量程序.该参考测量程序准确度高、精密度好,能够用于常规临床检验方法的量值溯源,保证测定结果的准确性.
关键词： 总同型半胱氨酸 同位素稀释液相色谱串联质谱 参考测量程序 性能评估 -
血清钾、钠、钙、镁离子色谱法候选参考测量程序的建立及性能评估
目的 建立一种基于离子色谱技术的血清电解质(钾、钠、钙、镁)候选参考测量程序并评价其性能.方法 采用一种简单的湿法消化方法 对血清样本进行前处理,然后采用离子色谱仪检测.以患者新鲜血清及国际临床化学和检验医学联合会参考实验室外部质量评价计划(RELA)样本作为检测样本,对候选参考测量程序的正确度和不精密度进行评估,同时与决定性方法 [电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)]比较.结果 2 mL硝酸可将1.0 mL血清样本中的蛋白完全去除.32 mmol/L甲基磺酸淋洗液能将钾、钠、钙、镁实现基线分离.建立的候选参考测量程序的正确度和不精密度均在1.0%以内,与ICP-MS具有良好的可比性.结论 成功建立了基于离子色谱技术的检测血清钾、钠、钙、镁的候选参考测量程序,相对于ICP-MS,具有操作简便、运行成本低、正确度高、稳定性好等优点,在临床检验的量值溯源中更具实用价值.
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上海市临床检验中心获IFCC糖化血红蛋白二级参考方法认证
2015年10月，上海市临床检验中心临床生化室顺利通过了国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）糖化血红蛋白工作组的考核，获得了IFCC糖化血红蛋白二级参考方法认证。本次通过考核的糖化血红蛋白二级参考方法认证的4种仪器分别是Arkray-HA8180（爱科来）、Sebia-Capillarys2 Flex Piercing（赛比亚）、Primus-Hb9210（普莱默斯）以及国产的MQ-2000PT（惠中）。临床生化室工作人员自今年初便着手进行一系列相关准备，对仪器进行维护保养，用IFCC提供的校准品对仪器进行校准拟合，用IFCC提供的质控品对检测进行质量控制，检测结束后对数据进行整理，终在10月获得了理想的考核结果。临床生化室继2011年获得IFCC糖化血红蛋白一级参考实验室认证后，又获得了IFCC糖化血红蛋白二级参考方法的认证，成为中国第一家获得此认证的实验室。此次获得认证的二级参考方法直接溯源至一级参考测量程序，可直接用于正确度验证样品以及厂家校准品的赋值，为该项目质量管理和标准化提供有力保障。
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基于离子色谱技术的血清电解质参考测量程序测定结果的不确定度评定
目的：建立一种合理评定基于离子色谱技术建立的血清电解质参考测量程序测定结果不确定度的评估方法。方法参照JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》、JJF1135-2005《化学分析测量不确定度评定》、CNAS-GL06《化学分析中不确定度的评估指南》，从样本峰面积、标准溶液浓度修正因子、样本处理修正因子和测量重复性4个方面评定2014年参考实验室外部质量评价计划（RELA）-A样本中钠、钾、镁、钙离子测定结果的不确定度。结果2014年RELA-A样本中钠、钾、镁、钙的水平分别为3177.79、228.84、48.95、127.01 mg/L，标准不确定度分别为5.66、1.38、0.38、0.75 mg/L，扩展不确定度（k=2）分别为11.33、2.76、0.75、1.50 mg/L。结论依据国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）推荐的血清电解质参考测量程序建立的测量不确定度评定方法可满足临床实验室对血清电解质参考测量系统的要求。
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基于IFCC参考测量程序实现常规检测系统量值溯源的可行性探索
目的 探讨基于国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)参考测量程序对常规检测系统实现量值溯源的可行性分析.方法 以乳酸脱氢酶(LDH)为例,采用IFCC参考测量程序和常规检测系统(以下简称A法)同时测定20份不同浓度冷冻人混合血清样本.按《临床检验质量管理技术基础》中判定依据和偏移图分析法进行评价常规检测系统测量结果的正确度,对存在系统偏移的常规方法通过回归分析进行厂家校准品认定值校正,并测定20份不同浓度的新鲜单人份血清验证校正后该方法(以下简称B法)测量结果的正确性.结果 A法与IFCC参考测量程序测定结果的直线回归方程为Y=1.092X-4.529,平均偏移为7.24％,B法校准品校正值为174 U/L.经验证B法与IFCC参考测量程序测定结果的直线回归方程为y=0.988X-0.470,平均偏移降为-1.37％.结论 A法测量结果明显偏高于参考测量程序测量结果,经校正建立的B法与参考测量程序测定结果一致.
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糖化血红蛋白液相色谱-质谱参考测量程序测量结果的不确定度评定
目的 探讨液相色谱-质谱(LC-MS)参考测量程序(又称:参考方法)测量人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)结果的不确定度评定方法.方法 建立国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)推荐的HbA1c参考测量程序——LC-MS法,按照国际临床化学与检验医学联合会(IFCC) HbA1c标准化工作组实验方案对样品进行测量,分析测量不确定度分量来源,评定各分量,合成标准不确定度,计算扩展不确定度,确定校准和测量能力(CMC).结果 人全血HbA1c浓度为32.8 mmol/mol、71.8 mmol/mol、52.4 mmol/mol、100.9 mmol/mol、59.6 mmol/mol时,其相对扩展不确定度分别为2.9％、1.5％、1.9％、1.3％和1.7％(95％置信区间,包含因子k=2).参考测量能力范围为32.8 mmol/mol至100.9 mmol/mol时,其CMC为1.3％.结论 该参考实验室评定了LC-MS参考测量程序HbA1c检测结果的测量不确定度,满足了对HbA1c参考测量能力的要求.
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实验室光强度对Doumas血清总胆红素参考方法测量结果的影响
目的 探讨实验室光强度(简称"光强")对Doumas血清总胆红素参考方法测量的影响.方法 收集高、中、低3个浓度水平的总胆红素新鲜混合血清样本.将样本在A～F共6种不同的实验室光强下分别放置2h.其中,A为完全避光,即实验室避光的极限条件;B～F光强为常见的各种实验室光强.采用Doumas血清总胆红素参考测量程序测量每一浓度水平样本,每份样本重复2次.同时测量国际参考实验室外部质量评估的RELA-A样本作为正确度质控样本.以A光强下测量结果均值为基准值,计算B～F光强下测量结果均值与A光强下测量结果均值的相对偏移.结果 低值样本B～F光强下测量结果均值与A光强下测量结果均值的相对偏移分别为-0.81％、-2.90％、-9.52％、-7.59％、-11.79％;中值样本B～F光强下测量结果均值与A光强下测量结果均值的相对偏移分别为-1.00％、-1.96％、-3.49％、-7.51％、-10.34％;高值样本B～F光强下测量结果均值与A光强下测量结果均值的相对偏移分别为+0.26％、-0.74％、-0.93％、-4.04％、-6.15％.结论 光强对不同浓度的血清总胆红素样本测量均有明显影响,且影响程度不一致,在用Doumas参考测量程序进行血清总胆红素测量时,应严格避光.在B～F5种常见实验室光强中,宜选用B"关闭普通窗帘和避光窗帘,关闭两盏日光灯"光强[(0.09～0.13) Lux]条件.
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冰冻混合人血清酶校准品的赋值
目的 探讨用酶学参考实验室网络为冰冻混合人血清酶校准品赋值以获得具有互通性与溯源性的酶校准品.方法 根据要求收集患者血清,按酶学校准品制备程序制备所需浓度水平的混合人血清酶校准品.由北京市临床检验中心(BCCL)组织国内6家候选酶学参考实验室组成实验室网络,用国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)推荐的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)参考测量程序,按照BCCL拟定的赋值程序,为冰冻混合人血清酶校准品赋值.结果 6家实验室ALT、AST、GGT、CK、LDH 5项酶赋值结果分别为(112.16±1.94)、(101.37±0.37)、(175.74±1.82)、(370.92±4.48)、(309.69±1.78)U/L;室内质控变异系数(CV)分别为0.33％～1.40％、0.50％ ～ 1.24％、0.37％ ～ 1.49％、0.50％ ～ 1.30％、0.61％～1.11％;冰冻混合人血清赋值的室间CV分别为1.73％、0.36％、1.04％、1.21％、0.58％.5项酶的室间变异与同期国际参考实验室室间质评计划(RELA)的室间变异相近或比其略小.结论 BCCL组织的酶学参考实验室网络血清酶校准品赋值结果满意.
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6个检测系统4种分析方法测定人血清葡萄糖的精密度和正确度调查
目的 调查6个检测系统4种分析方法测定人血清葡萄糖(Glu)的精密度和正确度,为选择准确的Glu测定比对目标系统提供依据.方法 2个候选参考实验室使用美国CDC推荐的血清Glu糖激酶参考方法,为5个浓度水平的冰冻混合人血清定值;以NIST有证参考物质SRM965a评价参考方法的正确度,以是否通过IFCC组织的参考实验室间Glu比对(RELA)进一步验证参考实验室的测定能力;每个常规分析系统(n=3)采用配套的校准品按厂家的要求进行校准;以测定定值冰冻人血清的均值与靶值的偏倚评价其正确度,以变异系数(CV)评价其不精密度.结果 2个候选Glu参考实验室测定4个水平的有证参考物,获8组数据,其中4组平均偏差介于2.4%～2.8%,另外4组小于2%;RELA比对结果显示参加本实验的2个参考实验室与其他参考实验室测定结果等效一致.6个(A～F)检测系统间5水平标本测定的CV范围1.81%～2.89%,各测定系统检测结果与靶值的相对偏倚分别为:-2.47%～-0.32%、1.69%～4.5%、-2.27%～0.27%、3.55%～4.97%、1.69%～3.5%、-0.97%～0.32%.各检测系统5个水平的相对总误差均小于CLIA'88规定的Gh检测的可接受范围(±10%)的1/2.同时也小于Glu生物学变异允许总误差(±6.9%).结论 2个Glu测定候选参考实验室定值准确,参加本次调查的6个检测系统4种Clu分析方法具有理想的精密度和正确度.
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第七届(2011年)检验医学参考系统研讨会会议纪要
第七届(2011年)检验医学参考系统研讨会,由卫生部临床检验中心主办,浙江清华长三角研究院承办,于201 1年10月16日～21日在浙江省嘉兴市召开.本次会议围绕"巩固标准化,开展一致化"的研讨主题,讨论了参考测量实验室的建设与认可、测量不确定度的评定、参考测量程序与参考物质的研究等参考系统方面的新进展,探讨了借鉴国际经验、利用国内参考实验室网络、建立国家标准化的可行性,介绍了开展一致化的试点经验.
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不同检测系统对脂类项目测定结果的偏倚评估
检测系统是指仪器、试剂、校准品、检测程序、保养计划等的组合[2]。随着检验医学的迅速发展和实验室管理水平要求的不断提高实现不同检测系统中同一检测项目检验结果的跨时空可比性是质量管理的终目标[3]。溯源性参考系统具有较高级别的参考测量程序和参考物质保证，且具有国际公认性[4]。本实验参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的Ep9-A2[1]文件，对我院检验科2个不同检测系统脂类测定项目TG, TC, HDL-C, LDL-C, ApoA1, ApoB的检测结果进行方法学比较和偏倚评估[5]。
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建立参考测量程序与临床检验量值溯源
临床检验已成为疾病诊断、危险分析、治疗效果评价和健康状况监测的重要手段.检验结果准确是防病、治病和提高人类健康水平的基本需要,也一直是检验医学工作者的工作目标.目前认为实现这一目标的有效的手段是建立和保证检验结果的溯源性.国际标准化组织(ISO)对溯源性的定义如下:测量结果或标准量值的属性,它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的参考标准联系起来,给定的参考标准通常是国家或国际标准,比较链中的每一步比较都有给定的不确定度.
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血糖参考测量实验室能力验证
本论文在质检公益性行业科研专项项目的资助下 ,建立同位素稀释质谱技术开展国际比对 ,研制血清葡萄糖国家标准物质 ,并应用于参考测量实验室的血糖能力评估 ,验证我国参考测量实验室血糖测量能力 ,为参考测量程序提供可溯源性 ,报道如下.
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医学参考实验室的计量学特性研究
医学诊断及其治疗都依赖于临床检测指标的准确可靠。医学实验室的结果应可溯源至较高级别的参考物质和／或参考测量程序［1‐2］。参考实验室是指运行参考测量程序，提供测量结果不确定度符合特定要求的测量结果的实验室［1］。按国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM ）要求，参考实验室需符合以下3个条件［3‐4］：（1）采用JCTLM 公布的参考测量程序；（2）通过ISO17025与ISO15195认可；（3）定期参加参考实验室室间比对计划。
