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论医疗器械注册检测在评价系统中的作用
医疗器械在上市销售前要对其安全有效性进行评价(我国称为注册审查),医疗器械上市前的评价是监管的主要环节,医疗器械的评价包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求(产品标准) 的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书(标签) 的审查,医疗器械的评价是综合上述内容对产品是否满足安全、有效基本原则的系统的评价.在评价中对产品设计验证的审查是重要的内容,制造商以客观证据来验证产品符合技术要求(标准),审评人员对其验证的客观证据是否充分加以评价.我国目前<医疗器械注册管理办法>也规定了注册检测的要求.
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手术室和传染病房设计思路
连载(2)文章接上期3指导原则草案:医院洁净空气设施(C A F)系统的设计和运行概述在技术文献中,除了严格的无菌大移植手术外,还没有确实的证据表明空气造成手术现场术后感染.
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放射性同位素与射线装置安全和防护条例(摘录)
第四十三条在发生辐射事故或者有证据证明辐射事故可能发生时,县级以上人民政府环境保护主管部门有权采取下列临时控制措施:
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循证设计理论为科学决策提供支持
中国正进入一个大量投资和改善医疗硬件设施的时期,在未来的几年里成千上万新的医院将建成并投入使用.这个巨大浪潮提供了一个十分重要的机会,让我们重新思考医院设计以及如何利用循证设计理论创造更好的建筑.循证设计理论在过去25年间,在多学科领域中不断发展和充实.它强调应用科学知识指导医疗建筑设计,以改善医疗成果,通过减少传染及其他风险来提高患者安全性、医疗服务效率并节省成本,提升可持续性.正如现代医疗在循证医疗理论(即医生和护士的决定基于研究的结果)指导下发展一样,医疗设施设计也越来越基于高质量的研究结果,循证设计也在全球范围迅速得到推广.循证设计理论被定义为"在与客户充分讨论和合作的情况下,在每一个项目的设计决策中明确、明智地使用当前好的研究和实践证据".
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指南建议站立工作以预防久坐带来的健康风险
英国健康指导建议以案头工作为主的人群在上班时保持站立和步行2 h以上,以减少久坐带来的健康风险[1].越来越多的证据显示久坐与心血管疾病、糖尿病和某些癌症密切相关.为了降低这种风险,英国公共健康组织和一家名为Active Working的公司邀请该领域内的一组专家分析了现有的证据后,建议雇主应避免让雇员长时间坐着工作.
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桂林市家禽饲养者H5N1型禽流感抗体血清流行病学调查
目前认为,多种家禽和野禽都可成为禽流感的传染源,而人类作为传染源的证据尚少有确切报道[1].人能否成为禽流感传染源的可能还有待证实[2],为此我们进行了本次调查.
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急性呼吸窘迫综合征研究进展
急性呼吸窘迫综合征(acute respiratory distress syndrome,ARDS)是由心源性以外的各种肺内外致病因素导致的急性进行性缺氧性呼吸衰竭[1],近40年来,对其发病状况的报道不一,但仍无证据能够表明其发病率和死亡率有明显降低.脓毒血症、多发性创伤和急性重症胰腺炎等仍是ARDS发病的常见危险因素,多器官功能衰竭为ARDS患者死亡的主要原因.
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染色体22q基因突变与精神分裂症关系的研究进展
近几年来在精神分裂症(SZ)的遗传学研究方面有了新的进展.SZ遗传度为60%~80%.有证据表明SZ的主要病因涉及几个易感遗传基因的交互作用;明显的证据显示几个染色体区含有SZ的易感基因.独立而可重复的研究报告的阳性候选区域集中于染色体22q、6p、8p、2、1q、13q和10p等,研究发现的阳性候选基因包括5-羟色胺(5-HT2A)受体、多巴胺受体(DRD)、神经营养蛋白(NT-3)等[1].22q11缺失综合征(22qDS)有精神障碍的高度危险性,本文主要讨论在22q11区域及其附近的一些基因在该综合征患者发生精神异常的潜在作用.
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轻度认知损害诊断及干预
轻度认知损害(mild cognitive impairment,MCI)是目前在痴呆领域里研究的热点,轻度认知损害定义了一种正常老化与痴呆的交替阶段,反映一种有记忆主诉和客观认知损伤证据但又不能诊断为痴呆的临床状况.轻度认知损害这一概念在识别老年人的记忆下降和高痴呆风险的个体以及对其积极实施干预起重要作用.
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结核分枝杆菌W-北京家族菌株研究进展
近年来许多对结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis, M.TB)的研究特别提到"W菌株"、"北京菌株"、"北京基因型菌株"或"W-北京家族菌株".这些菌株传播广泛,有时引起大范围的结核病(tuberculosis,TB)爆发,在某些情况下又与多耐药性(multidrug resistance,MDR)有联系,从而引起人们的极大关注.这种遗传上高度保守的M.TB菌株家族是包括中国在内的广大地区的优势菌株,是结核病控制工作中值得研究的问题.本文综述该菌株家族的分子特征、传播证据及对其分布优势的解释.
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随机扩增多态性DNA在院内感染性肺炎逆行感染途径研究中的应用
关于院内感染性肺炎(NP)是否存在胃→咽→下呼吸道的逆行感染途径尚缺乏基因组DNA水平上的确凿证据.1998年6月至1999年3月选择三所教学医院脑外科、神经内科行气管切开或插管的患者,按全国医院感染监控中心制订的诊断标准确诊NP,年龄≤15岁,确诊为肺部感染时间≤48小时者除外.发生NP的归为病例组,未发生NP的归为对照组.
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我国部分省2001年高危聚集性急性弛缓性麻痹病例和脊髓灰质炎疫苗变异株情况调查报告
在无脊髓灰质炎(脊灰)证实后期,高危聚集性急性弛缓性麻痹(AFP)病例一直是及时发现是否存在脊灰野病毒传播的有力证据.
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循证医学和循证保健第二讲提出问题
提出一个明确的、可回答的问题是整个循证医学实践中的第一步,也是非常关键的一步,它关系到医学工作者能否构建出正确的文献查询策略,寻找到佳的证据来解决所面对的问题,能否为病人或社区人群提供一个满意的临床或保健服务.本讲将分别介绍在临床实践过程中和公共卫生领域中如何提出一个好的问题,以期帮助医学工作者理清思路,在工作过程中逐渐形成一种习惯性的思维方式.
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循证医学和循证保健 第四讲 循证保健中证据的质量评价
循证过程中重要的一个步骤就是对所收集的证据进行质量评价.循证保健是循证思想在卫生保健系统中的扩展,其目的就是通过循证的过程来指导公共卫生保健领域中干预措施的制订和实施.公共卫生干预与临床上为了防止或治疗个体疾病而采取的干预不同,它主要是指保护和促进社区或整个人群的健康,其特点就是实施过程环节多、情况复杂,并且容易受干预人群所处的社会文化、经济、政治等环境因素的影响[1].因此在评价过程中不能完全套用现成的循证医学的评价方法.本讲对此进行概括性介绍.
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循证医学和循证保健 第三讲 如何获得网上医学信息
提出好的问题后,摆在我们面前的任务是如何获得好的证据.掌握高效获取高质量信息和证据的查询和评价是生物医学工作者自我学习和实践能力提高的必需途径.目前,网络医学信息检索得到了日益广泛的应用.与以往的检索方式相比,网络检索具有速度快、效率高,检索途径多,灵活方便,更新、更快和输出结果方便等特点.因此,本文将重点介绍网上免费医学信息的检索、评价和应用.
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肥胖:必须引起国人重视的流行病
长期以来肥胖的问题在医学界没有引起足够的重视,甚至不认为肥胖是一种疾病.医学界对机体脂肪过多是好是坏一直争论了几十年,直到1985年美国国立卫生研究院的专家委员会才达成一致意见,认为"已有大量证据表明:肥胖对健康和长寿具有不良作用,其定义为机体以脂肪的形式贮存过多的能量[1]."1997年,世界卫生组织(WHO)也将肥胖明确宣布为一种疾病[2].
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证据金字塔与循证实践新思路
循证医学是基于现有好的证据进行决策的学问[1,2],循证医学终必须通过医学工作者的实践活动才能实现,这就需要医学实践者敏于发现问题,并能够根据问题的需要检索、收集、整理和评估有关文献,这正是早期循证医学强调的重点.
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慢性乙型肝炎防治指南
慢性乙型肝炎是我国常见的慢性传染病之一,严重危害人民健康.为进一步规范慢性乙型肝炎的预防、诊断和治疗,中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会组织国内有关专家,在参考国内外新研究成果的基础上,按照循证医学的原则,制订了<慢性乙型肝炎防治指南>(以下简称<指南>).其中推荐意见所依据的证据共分为3个级别5个等次[1],文中以括号内斜体罗马数字表示.
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我国已建立中国人群死亡和相关危险因素数据库
对中国公共卫生的目标和系统的定位,首先应建立在对我国人群的疾病模式的深入认识上,目前2002年国家科技部支持的"建立死亡和行为危险因素数据库"项目已为回答这个问题提供了基础数据和坚实的证据.
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病案管理要做好证据保全
在医院管理工作中,病案作为医疗活动信息的主要载体,是医学、教学、科研的第一手资料,也是医疗质量,技术水平,管理水平综合评价的依据.当出现医疗事故争议时,医院和患者均有举证的义务.医院保管的病案资料是医疗事故技术鉴定中记录医师行为和医疗过程的重要文书,在医疗事故争议中病案是医患双方关注的焦点之一,是司法部门判定责任的重要证据.在处理医疗事故时会逐字逐句地推敲病历,任何一点疏漏差错都有可能对病人、对医生或对医院造成某些不利的影响.怎样减少或杜绝病历缺陷是目前病案管理的重点.现就我院病案管理中的一些问题总结分析如下.