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专家深度访谈:与仿制药相比,原研药的优势有哪些?——以阿卡波糖为例
目前,我国正处于新一轮医改大潮之中,无论是医疗还是药品革新工作均进行得如火如荼.其中,仿制药一致性评价剑指国产药品质量隐患,波及范围广,是新医改的重要组成部分.国家食品药品监督管理总局(CFDA)已发布关于仿制药质量和疗效一致性评价的系列文件,以指导开展相关工作.而原研药除具备严格的生产工艺和管理流程外,还具有丰富的临床证据和严密的上市后药物安全性监测,让医生和患者使用起来都充满信心.本访谈以阿卡波糖为例,拟从专家的角度分析原研药和仿制药的主要区别.
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对国务院《关于印发国家药品安全十二五规划通知》的解读与思考
2012年初国务院下发的<关于印发国家药品安全"十二五"规划的通知>在制药行业内引起了强烈反响,本文从一位药检专家的视角出发,通过对已上市国产仿制药的质量现状和国内制药行业的种种乱象的回顾,并通过与发达国家制药行业发展历程的对比,对这一通知中"全面提高药品标准,进一步提高药品质量";"将对已上市国产仿制药进行与原研药一致性评价工作"等指导思想进行了深度解读,并提出了具体建议,供业内及政府决策部门参考.
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国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展
目的:介绍国外近年来对原研药和仿制药临床治疗等同性的评价研究.方法:通过文献调研,从心血管病药物,抗抑郁药、抗感染药物、抗骨质疏松药、抗癫痫药和抗精神病药等方面进行分析总结.结果与结论:目前关于原研药和仿制药的治疗等同性方面仍然存在众多不一致的结论,系统而严格的临床研究尚需进一步开展.期望理论在评价仿制药与原研药的治疗等同性领域可发挥重要作用.临床医务人员和患者在原研药治疗过程中替换为仿制药时仍然应该十分谨慎.
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美国仿制药管理的法制历程及其对我国的启示
介绍美国政府20多年来针对仿制药管理的主要法规,分析我国仿制药管理的现状.通过比较,提出了完善我国仿制药法制化管理的建议.
关键词： 仿制药 专利药 Hatch-Waxman法案 -
仿制药注册申报资料整理要求综述
本文根据国家食品药品监督管理局对仿制药研究的法规和要求,整理了仿制药注册申报形式要求和注意事项,以期对仿制药的注册申报有一定的指导意义.
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仿制原料药研究开发流程及技术要求
本文针对国家食品药品监督管理局对仿制原料药研究开发出台的一些新法规和技术指导原则,研究确定了仿制药研发流程及技术要求,以期对仿制原料药的研发具有一定的指导意义.
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非布司他片多条溶出曲线对比研究
目的 通过试验建立有区分能力的溶出曲线测定条件,考察自制片与原研片体外溶出曲线的一致性.方法 分别在美国食品药品监督管理局公布的溶出曲线条件(pH 6.0缓冲液),转速50 rpm和75 rpm,溶出介质900 mL;在不同浓度(0.2%、0.3%、0.5%)十二烷基硫酸钠(SDS)的水溶液,转速50 rpm,溶出介质900 mL;不同pH(1.2、4.5、6.8)缓冲液,转速50 rpm,溶出介质900 mL条件下进行溶出曲线考察.结果 原研片在0.3%十二烷基硫酸钠溶出曲线条件认为有区分能力,自制片与原研片在多条溶出介质中的f2值大于50或15 min累积溶出大于85%.结论 通过试验建立了有区分力的体外溶出曲线条件,试验结果 表明自制片与原研片的溶出行为基本一致,为一致性评价提供试验依据.
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海南省仿制药一致性评价品种分析与工作进展
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行的质量评价.为促进海南省仿制药一致性评价工作的顺利开展,通过检索海南省药品注册文号信息系统(琼兰档案管理系统),梳理了海南省已获批药品中涉及须通过仿制药一致性评价的品种目录以及相关品种在类别、数量、构成等方面的数据,并调研企业面临的困难及工作进展,为海南省涉及一致性评价的相关企业与部门提供参考,为海南省制定生物医药产业创新发展政策提供了数据支持.
关键词： 仿制药 质量和疗效一致性评价 品种分析 政策 -
浅析仿制药一致性评价程序及内容的相关政策
为了顺利开展仿制药一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局出台了大量规范性法规和技术指导原则.本文通过归纳汇总,整理出完整的仿制药一致性评价工作程序和基本内容,为一致性评价工作提供参考.
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中美原研药与仿制药价格比较分析
目的 根据药品价格比较原则,采用价格差异指标对中美原研药与仿制药进行价格比较分析.方法 对原研药与仿制药的价格进行对比,找到其中差异,应用统计软件SPSS17.0对仿制药与原研药的价格进行配对样本t检验,并运用方差分析研究中美两国仿制药价格节省率的差异；后利用频率分布直方图探讨中国与美国的仿制药价格节省率的分布情况.结果 中国与美国两个市场环境下,原研药与仿制药都具有明显的价格差异,中国与美国仿制药的价格节省率的差异明显,美国仿制药的价格节省率水平更高.结论 美国仿制药发挥的节省药品费用作用更大.
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仿制药能否替代原创药的探讨
近,新英格兰杂志发表了一篇报道,2例患者因服用β受体阻滞剂Toprol-XL的仿制药,而出现严重的临床症状.如今,在美国仿制药的使用也引发患者大量的投诉.美国食品药品监督管理局(FDA)每年收到数千封关于仿制药的投诉信.
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原研药与仿制品质量差异对患者的影响
从研发的角度,药物可以简单的分为原创新药、Me Too药和仿制药.原创新药的研发是一个极其复杂的过程,从开发至上市需经过高通量筛选、理化特性研究、体外筛选、体内筛选等临床前研究;Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床研究;在此基础上经注册后方能上市.
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以拟合因子为考察指标研究固体口服制剂处方
目的 以拟合因子(f2)值为考察指标研究固体口服制剂处方.方法 选择柔红霉素为模型药物,选择常见的胶囊剂,并以原创药品为参照,利用f2值评价所研究的柔红霉素仿制药品与原创药品释放度的一致性,系统筛选柔红霉素胶囊的稀释剂与阻滞剂,确定目标处方.结果 优选微晶纤维素为稀释剂,滑石粉为阻滞剂,所研制的仿制药品与原创药品释放度相一致(f2 ＞60).结论 f2值是一种权威的区分制剂间释放度差异的方法,可用于口服仿制药品的处方工艺研究.
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仿制药一致性评价相关药物晶型的问题分析
该文通过讨论仿制药一致性评价中存在的有关问题,分析了药物晶型在药品质量中的作用和对疗效一致性的影响,探讨药物晶型评价的方法和疗效的关系,阐述疗效相关评价指标的建立和提高技术水平的重要性,并对药品质量标准的建立提出疗效控制的要求,为一致性评价过程中技术研究提供基于药物晶型的相关信息.
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化学药品注册改革对我国医药行业的影响研究
国产仿制药注册在化学药品中占据较大比重,重复申报现象突出,企业低水平创新.在此背景下,化学药品注册改革拉起了序幕.而新药品注册分类的实施,上市许可人制度和药品注册申报资料的变化,对我国医药行业产生巨大的影响,促使国内医药市场重新洗牌,鼓励企业加大研发和创新力度,加快迈向国际的步伐.
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近期国内政策法规变动对仿制药研发和申报的影响
目的:探讨国内政策法规变动对仿制药开发和申报的影响.方法:通过整理近期出台的政策法规,分析其中与仿制药开发相关的政策变化,给予相应的开发建议.结果与结论:针对当前政策变化对仿制药开发带来的可能影响,提出一些建议,希望能给国内其他仿制药研发机构予以参考.
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药师对二甲双胍原研药与仿制药安全性、有效性认可度的调查分析
目的:原研药与仿制药的一致性一直受到广泛关注.二甲双胍作为2型糖尿病的一线用药,其原研药与国产仿制药的安全性与有效性是否一致仍存在争议.本研究基于问卷调查了解二甲双胍原研药与仿制药在临床使用中的差别.方法:向北京多家医院的药师在线发放问卷,回收问卷后对结果进行统计分析.结果:共回收234份问卷.结果表明,较多药师认为二甲双胍原研药的疗效和安全性优于国产仿制药,也更倾向于使用原研药.但值得注意的是,仍有一部分药师肯定国产二甲双胍仿制药的安全性和有效性.结论:研究结果提示国产二甲双胍仿制药需进一步证明和提高其安全性和有效性,以期在临床上得到更加广泛的认可.
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美国的药品专利冲突解决办法及启示
目的:在不违反专利保护的条件下中如何鼓励制药企业研发新药.方法:借鉴美国在仿制药品的注册中处理专利相关问题的经验,提出一些建议.结果:我国2007年版的<药品注册管理办法>虽然较以前的版本在专利保护问题上取得了较大的进步,但仍然存在一些问题.结论:药品行业是个特殊的行业,必须加强专利保护,但在专利保护的同时也不能忽略消费者的权利和利益,应该在保护制药企业的新药研发积极性和消费者权利之间找到一个平衡点.
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国内7厂家红霉素肠溶片的溶出度一致性评价
目的 评价国内7厂家仿制药红霉素肠溶片的溶出度一致性,为临床用药及剂型改进提供参考.方法 以水、pH1.0盐酸溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液为溶出介质,篮法,转速为100 r/min,溶出介质体积为900 mL,采用紫外分光光度法,检测波长482 nm,进行溶出度测定.通过相似因f2法评价仿制药与参比制剂的溶出曲线的相似性.结果 7厂家仿制药红霉素肠溶片在水和pH1.0酸性介质中均未见明显的裂隙或崩解,除E厂家外其他厂家的红霉素肠溶片在40 min时溶出限均超过80％,与参比制剂的相似性f2值分别为98.02、68.09、80.62、93.24、90.00、68.99、68.09.结论 7厂家的红霉素肠溶片的溶出度均符合《中国药典》规定,与参比制剂的体外溶出行为具有相似性,其质量一致性较好,可代替原研药在临床使用.但依然有部分厂家的红霉素肠溶片存在溶出度限量不达标的问题,需要进行制剂工艺改进.
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跨国医药企业专利药到期对我国仿制药企业的影响
21世纪的首个十年对世界制药界产生了重要的影响,在这十年中,很多世界著名公司将近一半药品的专利期陆续到期,其中很多是公司的拳头产品,不乏很多单品种年销售额过十亿美元的药品.而从2011开始的后五年中,专利药到期这一趋势将不断加剧,更多药品的专利期即将到期.据统计,这些到期的专利药品的价值将达到770亿美元,同时由于美国新医改正在进行中,据相关部门预计,美国未来十年中在新医改上将消耗掉1万亿美元,这两个趋势将给世界制药企业带来巨大的影响.
