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化妆品安全性评价替代试验的研究进展及思考
化妆品的安全性评价是保障化妆品质量安全的重要环节。在我国，化妆品作为一种健康相关产品，实行上市前产品的许可备案管理制度[1-2]。我国的化妆品安全性评价体系包括：经典的毒理学试验、体外遗传毒性试验和人体安全性试验。像眼刺激性、皮肤刺激性、皮肤致敏性等化妆品安全性评价中关键的毒理学终点，以整体动物试验为主[3]。
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复方醋酸氯己定涂膜剂的皮肤安全性实验
目的 考察复方醋酸氯己定涂膜剂对动物皮肤的刺激性和致敏性.方法 取豚鼠于完整皮肤和破损皮肤单次和多次给药,进行皮肤刺激性实验；以2,4-二硝基氯苯为阳性致敏物,进行皮肤致敏性实验.结果 皮肤刺激性实验中,豚鼠的完整皮肤和破损皮肤均无红斑和水肿；致敏性实验中,受试药物组动物皮肤均未出现红斑和水肿.结论 复方醋酸氯己定涂膜剂对皮肤无刺激性和致敏性.
关键词： 复方醋酸氯己定涂膜剂 皮肤刺激性 皮肤致敏性 -
控哮涂膜剂的皮肤致敏性实验研究
目的 考察控哮涂膜剂对动物皮肤是否具有致敏性,为其临床安全性评价提供依据.方法 皮肤致敏性实验通过与2,4-二硝基氯苯对照,采用豚鼠同体左右侧自身比较法研究控哮涂膜剂对皮肤的致敏性.结果 控哮涂膜剂反复致敏后使用,未发生皮肤过敏反应.结论 本品局部用药后,对正常皮肤无致敏性.
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BALB/c小鼠LLNA∶BrdU-ELISA改良法在15种化学物皮肤致敏性评价中的应用
目的 探讨BALB/c小鼠BrdU-ELISA改良法在化学物皮肤致敏性评价中的应用.方法 采用BALB/c小鼠LLNA:BrdU-ELISA改良法,对13种已知和2种未知致敏性化学物进行评价,并进行方法真实性分析.结果 香叶醇(25％)、丁子香酚(25％)、异丁香酚(25％)、反式肉桂醛(20％)、α-己基肉桂醛(25％)、水杨酸己酯(5％)、对苯二酚(5％)、2,4-二硝基氯苯(0.3％)、苯(100％)、氯仿(100％)为致敏阳性,其余5种均为致敏阴性;方法真实性分析显示,该法阳性预测率为90％、阴性预测率为100％、假阳性率为17％、假阴性率为0、灵敏度为100％、特异度为83％、准确度为93％.结论 BALB/c小鼠LLNA:BrdU-ELISA改良法可较好地评估化学物的致敏性,并完善了香叶醇、水杨酸己酯致敏性的相关毒理数据.
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BALB/c小鼠LLNA∶DA改良法在15种化学物皮肤致敏性评价中的应用
目的 探讨BALB/c小鼠LLNA∶DA改良法在化学物皮肤致敏性评价中的应用.方法 采用BALB/c小鼠LLNA∶DA改良法,对13种已知和2种未知致敏性化学物进行评价,并进行方法真实性分析.结果 25％香叶醇、25％丁子香酚、25％异丁香酚、20％反式肉桂醛、25％α-己基肉桂醛、5％水杨酸己酯、5％对苯二酚、0.3％2,4-二硝基氯苯、100％苯、100％氯仿、25％水杨酸为致敏阳性,其余4种均为致敏阴性;方法真实性分析显示,该法阳性预测率为82％、阴性预测率为100％、假阳性率为33％、假阴性率为0、灵敏度为100％、特异度为67％、准确度为87％.结论 BALB/e小鼠LLNA:DA改良法可较好地评估化学物的致敏性,并完善了香叶醇、水杨酸己酯致敏性的相关毒理数据.
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新型含铜钛合金的生物相容性
背景：为提高钛材料的抗菌性及生物相容性，前期研究制备了铜钛合金材料。目的：参照GB/T16886-ISO10993所规定的原则和实验方法对铜钛合金进行较为全面、系统的生物相容性评价。方法：根据预实验结果，选择含铜量10%的铜钛合金材料，通过口腔黏膜刺激实验、皮肤刺激实验、短期全身毒性实验、溶血实验、血浆复钙时间实验、凝血酶原时间实验及动态凝血实验验证铜钛合金的生物相容性。结果与结论：铜钛合金材料无口腔黏膜刺激性、无短期全身毒性、无溶血性、无皮肤致敏反应，具有良好的血液相容性。
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栀黄巴布剂的皮肤刺激性和致敏性试验研究
巴布剂是中药非常适合的一种剂型,其稳定性与安全性是保证其药效发挥的关键.本研究对栀子、大黄、冰片提取物所制备的巴布剂进行皮肤刺激性和致敏性试验,由此对栀黄巴布剂的安全性加以评价.
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8-甲氧补骨脂素乳膏皮肤刺激性和致敏性实验研究
目的:观察8-甲氧补骨脂素乳膏对动物皮肤的毒性作用.方法:用健康新西兰兔进行皮肤刺激性试验;用健康豚鼠进行皮肤刺激和致敏试验.结果:8-甲氧补骨脂素乳膏对新西兰兔完整皮肤和破损皮肤无刺激性,对豚鼠完整皮肤无致敏作用.结论:8-甲氧补骨脂素乳膏皮肤局部用药对实验动物具有较好的安全性.
关键词： 8-甲氧补骨脂素乳膏 皮肤刺激性 皮肤致敏性 -
肉桂油巴布剂的皮肤毒理学研究
目的 评价肉桂油巴布剂皮肤用药的安全性.方法 单次及多次重复给药观察其对豚鼠完整及破损皮肤的刺激性;豚鼠多次接触受试药物观察其过敏反应;SD大鼠接触受试药物观察其急性毒性反应.结果 肉桂油巴布剂对豚鼠的正常皮肤未见刺激性;在皮肤多次刺激性实验中,对破损皮肤有轻微刺激性;对豚鼠皮肤未见致敏作用;对SD大鼠无急性毒性反应.结论 短期应用肉桂油巴布剂安全可靠.
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马钱子巴布剂对皮肤刺激性和过敏性实验研究
目的 探究马钱子巴布剂是否有皮肤刺激性和致敏性.方法 以新西兰白兔为模型进行一次给药皮肤刺激和多次给药皮肤刺激实验,以豚鼠为模型观察巴布剂的皮肤致敏作用.结果 马钱子巴布剂对新西兰白兔皮肤未见任何刺激作用,也不会引起豚鼠出现皮肤过敏反应.结论 马钱子巴布剂是一种比较安全的外用新剂型.
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对苯二胺对小鼠淋巴细胞的增殖效应及其皮肤致敏性研究
[目的]探讨不同浓度对苯二胺原科和含对苯二胺的染发剂经皮肤接触对实验动物淋巴细胞的免疫效应和皮肤致敏作用.[方法]取浓度为0.3％、1.0％、3.0％、6.0％的对苯二胺原料和含对苯二胺为0％、1.5％、3.0％、6.0％的染发剂涂抹于小鼠耳背,连续3d,d4小鼠腹腔注射BrdU,d5摘取小鼠耳部淋巴结,制取单细胞悬液并计算淋巴细胞数,采用ELISA技术测定BrdU标记指数；取含对苯二胺为0％、1.5％、3.0％、6.0％的染发剂进行豚鼠皮肤变态反应实验.[结果]与阴性(溶剂）对照组小鼠相比,对苯二胺原料和含对苯二胺的染发剂处理的小鼠淋巴结重量、淋巴细胞致和BrdU标记指数均有显著的增加,在3.0％、6.0％浓度时均判为致敏性阳性;豚鼠皮肤变态反应实验结果显示含对苯二胺的染发剂在0％、1.5％、3.0％、6.0％浓度时致敏率分别为0％、0％、5％、15％,3.0％、6.0％浓度时致敏强度为 弱致敏和轻度致敏.[结论]对苯二胺经皮肤接触可引起小鼠淋巴细胞明显增殖,含3.0％、6.0％对苯二胺的染发剂具 有潜在的皮肤致敏性.
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皮肤致敏性动物替代模型的研究进展
随着人们对生存环境及动物保护的热切关注,自动物实验的减少(reduce)、优化(refine)和替代(replace)这一3R原则提出以来,生命科学研究尽量避免使用传统的试验对象---动物,以器官培养、细胞培养、人工器官的构建等等取而代之.在皮肤科领域,各种接触皮肤的外用药物及各类化妆品除了对皮肤起到治疗和美化作用以外,人们十分关注它们是否会给皮肤造成伤害;另外,过敏性皮肤病是十分常见,传统的检测皮肤致敏性的方法主要是以豚鼠为研究对象的大值实验、封闭型斑贴实验和开放型斑贴实验,以及人体斑贴实验.本文就近年来引起了广泛关注的皮肤致敏性动物替代模型进进了综述.
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筛选化学过敏原的直接肽反应试验的建立
目的:建立筛选化学过敏原的体外替代法——直接肽反应试验.方法:赖氨酸/半胱氨酸肽与受试化学物反应24 h,经高效液相色谱检测肽损耗评价受试化学物的致敏性及其肽反应活性.结果:12种不同致敏级别化学物肽损耗率均值大于6.38％,为致敏阳性,反应活性不同;6种非致敏物肽损耗率均值小于6.38％,为致敏阴性,与LLNA致敏分类一致;致敏性未知的氯仿和苯肽损耗率均小于6.38％,为致敏阴性.结论:直接肽反应试验可较好地评价化学物的皮肤致敏性及致敏能力,该法简单、快速,适宜高通量筛选化学物致敏性,可推广应用于化学物安全性评价.
