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基于UPLC指纹图谱结合化学模式识别的丹灯通脑软胶囊质量控制研究
采用UPLC建立丹灯通脑软胶囊的指纹图谱,并结合化学模式识别技术对其进行系统、全面和科学的质量评价.采用Waters UPLC超高效液相色谱仪,ACQUITY UPLC(R) HSS T3色谱柱,以乙腈-0.1％甲酸水为流动相进行梯度洗脱,检测波长256 nm,建立10批次丹灯通脑软胶囊的指纹图谱;同时通过相似度分析并结合聚类分析(CA)、主成分分析(PCA)及正交偏小二乘法-判别分析(OPLS-DA)等模式识别技术对丹灯通脑软胶囊的总体质量进行分析评价.结果显示,该研究建立的指纹图谱共标定77个共有峰,经对照品进行化学指认并鉴定了其中的15个色谱峰.10批供试品的相似度均大于0.960,表明该药物总体质量较为稳定;但通过CA及PCA均发现不同批次药物质量之间仍然存在有微小差异,且主要分为两大类,后进一步采用OPLS-DA筛选出了导致批次药物质量差异的6个共有峰.该分析方法科学、准确、可靠且简便易行,指纹图谱结合化学模式识别技术可更加系统、全面地评价丹灯通脑软胶囊的药物质量,同时为中药及其制剂的质量控制提供参考.
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丹灯通脑软胶囊对脑梗死恢复期患者功能恢复的疗效观察
目的 探讨丹灯通脑软胶囊配合常规康复训练对脑梗死恢复期患者功能恢复的疗效.方法 112例脑梗死恢复期患者随机分为试验组和对照组,试验组58例患者除常规康复训练外加用丹灯通脑软胶囊治疗,对照组54例患者单纯应用常规的康复训练.观察两组患者日常生活活动能力、独立生活能力及肢体运动功能的变化情况.结果 治疗4周后,试验组上述各项指标明显优于对照组,差异有显著性(P<0.05).结论 丹灯通脑软胶囊联合常规的康复训练可以有效提高脑梗死恢复期患者的日常生活活动能力、增强其生活的独立性,对脑功能的恢复具有促进作用.
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丹灯通脑软胶囊质量标准的提高
目的:提升丹灯通脑软胶囊的质量标准.方法:采用薄层色谱法(TLC)对丹灯通脑软胶囊中丹参、灯盏细辛、川芎及粉葛药材进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC),以葛根素、野黄芩苷、丹酚酸B作为指标成分进行定量测定.结果:薄层色谱法能清晰地鉴别丹灯通脑软胶囊中的丹参、灯盏细辛、川芎及粉葛,阴性无干扰;葛根素、野黄芩苷、丹酚酸B分别在3.85 ～ 115.5 μg·mL-1(r2=0.999 8)、5.81 ～ 174.3μg·mL-1(r2 =0.999 8)和12.28 ～368.4μg·mL-1(r2 =0.999 8)质量浓度范围内与峰面积具有良好的线性关系;平均回收率(n=9)分别为99.8％、100.2％和99.7％.外标一点法计算样品中葛根素、野黄芩苷、丹酚酸B的含量,10批样品三种成分含量测定结果分别为:1.50 ～ 4.06 mg/粒、2.4～3.9 mg/粒、4.6～6.8 mg/粒.结论:所建立的方法准确、可靠、专属性强,可作为丹灯通脑软胶囊的质量控制方法.
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丹灯通脑软胶囊治疗脑梗死恢复期疗效分析
目的：观察丹灯通脑软胶囊在脑梗死恢复期患者的临床疗效。方法对我院2011年3月～2013年3月收治的200例脑梗死恢复期患者采用口服丹灯通脑软胶囊治疗，8周为1个疗程。比较两组患者用药前后临床效果。结果治疗后治疗组患者临床总有效率为95%，显著高于对照组的85%，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论丹灯通脑软胶囊能显著改善脑梗死恢复期患者的临床疗效，值得推广应用。
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丹灯通脑软胶囊治疗急性脑梗死的疗效观察
目的：观察丹灯通脑软胶囊治疗急性脑梗死的临床疗效。方法将黑龙江省伊春市新青医院内科2010年1月～2013年1月收治的120例脑梗死患者按照随机对照原则分为观察组60例和对照组60例。两组患者均根据基础疾病，酌情给予颅内降压、降血压、脱水、神经营养等常规治疗。对照组在此基础上给予复方丹参注射液静脉滴注；观察组在对照组治疗基础上，加用丹灯通脑软胶囊口服治疗。结果治疗2周后观察组患者的临床有效率显著高于对照组患者，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论丹灯通脑软胶囊治疗脑梗死安全高效，值得在临床广泛推广应用。
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丹灯通脑软胶囊治疗恢复期脑梗死的临床疗效观察
目的 探讨丹灯通脑软胶囊对老年脑梗死恢复期患者认知功能和日常生活能力(ADL)的影响.方法 住院的60例脑梗死伴有肢体功能障碍患者被随机分为治疗组30例及对照组30例,对照组采用拜阿司匹林、尼莫同等常规药物,不使用活血化瘀类等中成药,治疗组则在对照组基础上采用丹灯通脑组软胶囊,于治疗前和治疗8周后分别对其进行MMSE和ADL评分并进行比较,同时评价丹灯通脑软胶囊的药物不良反应.结果 治疗组与对照组治疗8周后的MMSE及ADL评分较治疗前均有显著提高(P＜0.01),与对照组相比,丹灯通脑组治疗后MMSE及ADL评分改善更为明显(P＜0.01).结论 丹灯通脑软胶囊治疗老年恢复期脑梗死疗效显著,可明显改善患者的认知功能,提高社会生活能力,且无明显不良反应,可作为临床用药选择.
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丹灯通脑软胶囊治疗脑梗死恢复期临床疗效观察
目的 观察丹灯通脑软胶囊治疗脑梗死恢复期患者的临床疗效.方法 将60例脑梗死恢复期患者随机分为两组:治疗组(丹灯通脑软胶囊+基础治疗)30例和对照组(基础治疗)30例.两组治疗疗程均为4周.全部病例均于治疗前及治疗后用美国国立卫生院研究院卒中量表(NIHSS)评分评定神经功能缺损程度,观察两组临床疗效.结果 治疗组总有效率80.00％、愈显率16.67％,明显高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 丹灯通脑软胶囊配合基础治疗脑梗死恢复期效果显著,能明显改善患者的神经功能缺损程度.
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丹灯通脑软胶囊对老年冠心病患者血液流变学及心电图的影响
目的 观察丹灯通脑软胶囊对老年冠心病患者血液流变学及心电图的影响.方法 选择老年冠心病稳定型心绞痛患者84例,完全随机分成丹灯通脑软胶囊治疗组(42例)与对照组(42例),治疗组在对照组常规治疗基础上加服丹灯通脑软胶囊1个月,检测治疗前后2组血液流变学指标及心电图.结果 治疗组在降低红细胞沉降率、红细胞压积、纤维蛋白原、全血黏度高切、全血黏度低切、血浆黏度及改善心电图缺血上均明显优于对照组,差异均有统计学意义[(22.65±7.52)比(24.33±8.21) mm/1 h,(43.01±3.12)比(46.12±3.16)％,(2.96±0.21)比(3.34±0.35) g/L,(4.21±1.32)比(4.98±1.30)mPa·s,(8.02±2.83)比(9.58 ±3.11) mPa·s,(1.31±0.18)比(1.62±0.16)mPa·s,均P＜0.05].结论 丹灯通脑软胶囊能明显降低老年冠心病患者的血液黏稠度,改善其心电图缺血改变.
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UPLC-Q-Orbitrap HRMS结合主成分分析的丹灯通脑软胶囊质量评价研究
目的 建立基于UPLC-Q-Orbi仃apHRMS的丹灯通脑软胶囊(DTSC)中多种活性成分定量分析方法,并采用主成分分析(PCA)法对其质量进行综合评价.方法 采用Acquity UPLC(R) BEH C18色谱柱(50 mm×2.1mm,1.7 μm),以乙腈-0.1％甲酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,以实现化合物的前期分离:然后通过Q-Orbitrap MS正负离子同时监测、一级全扫描及自动触发二级质谱扫描的模式捕捉目标成分的精确相对分子质量及碎片离子信息,以实现对待测物的准确定性和定量;后将定量结果与PCA法相结合对不同批次药物进行科学的质量评价分析.结果 在优化的色谱、质谱条件下,甜菜碱、丹参素、绿原酸、原儿茶醛、葛根素、咖啡酸、木犀草苷、迷迭香酸、丹酚酸A、丹酚酸B、槲皮素、芹菜素、洋川芎内脂A、二氢丹参酮Ⅰ、丹参酮Ⅰ、隐丹参酮和丹参酮ⅡA分别在0.018 1～0.578 4、5.555 7～177.782 0、0.018 1～0.580 3、0.002 8～0.089 2、0.787 2～25.191 3、0.000 5～0.016 7、0.007 2～0.228 9、0.065 8～2.105 3、0.304 6～9.747 1、3.888 1～124.417 6、0.000 5～0.016 0、0.000 6～0.018 l、0.002 5～0.080 l、0.019 8～0.632 8、0.032 2～1.031 7、0.102 8～3.290 0、0.044 5～1.422 9μg/mL线性关系良好(r≥0.999 2);精密度、重复性及稳定性良好(RSD≤5％);加样回收率在98％～102％,RSD均小于3％;定量分析结果表明大多数批次药物质量较为稳定,其中丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、二氢丹参酮Ⅰ和丹参酮ⅡA对药物质量具有较大影响,可对其进行重点监控以保证药物批次质量.结论 建立的定量方法灵敏度高且准确性好,方法学考察结果符合测定要求,可用于DTSC中多种活性成分的快速测定;并为其质量评价提供新的科学依据和参考.
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基于UPLC-MS/MS-模式识别技术的丹灯通脑软胶囊中多种活性成分定量研究
目的 建立同时测定丹灯通脑软胶囊中9种活性成分(丹参素、咖啡酸、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸A、丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮ⅡA、熊果酸)量的UPLC-MS/MS分析方法,并采用模式识别技术综合评价其药物质量.方法 采用UPLC-MS/MS分析检测,色谱柱为Acquity UPLC(R) BEH C18(50 mm×2.1 mm,1.8 μrm),流动相为乙腈-0.1％甲酸水溶液,梯度洗脱,体积流量为0.2 mL/min,ESI正、负离子同时采集,除熊果酸为选择离子监测(SIR)外,其余8种成分均为多反应监测(MRM);多批次丹灯通脑软胶囊定量测定结果采用多元数据处理软件SIMCA 14.0进行模式识别分析,并评价其质量.结果 在优化的色谱质谱条件下,丹参素、咖啡酸、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸A、丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮ⅡA、熊果酸分别在100.0～1 000.0、1.0～10.0、8.0～80.0、120.0～1 200.0、15.0～150.0、40.0～400.0、10.0～100.0、10.0～100.0、1.2～12.0 μg/mL线性关系良好(r≥0.999 6);加样回收率在98％～101％,RSD小于3％;10批丹灯通脑软胶囊中各成分的平均量分别为(4.854±0.314)、(0.063±0.005)、(0.764±0.070)、(12.937±0.648)、(1.954±0.178)、(3.623±0.221)、(0.720±0.062)、(1.437±0.116)、(0.073±0.007) mg/g;定量测定数据经SIMCA 14.0软件进行分析,分析结果表明10批丹灯通脑软胶囊质量偏差均在2 SD(标准偏差,standard deviation,SD)范围内.结论 建立的UPLC-MS/MS定量分析方法简便、灵敏度高且准确性好,可用于丹灯通脑软胶囊中多种主要活性成分的快速测定;定量测定结果表明不同批次丹灯通脑软胶囊总体质量较为稳定,结果分析使用的多元数据模式识别方法可从整体上综合评价药物质量,为丹灯通脑软胶囊的质量控制研究提供新的科学依据和数据处理方法.
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中医辨证分型合丹灯通脑软胶囊治疗偏头痛临床疗效观察
目的：对丹灯通脑软胶囊结合中医辨证疗法治疗偏头痛的疗效进行临床统计分析研究。方法：选取2005年5月至2013年10月期间于广州医科大学附属第三医院中医科门诊部就诊的偏头痛患者180例作为观察对象。将其随机为两组，其中90例患者为治疗组，在使用中医辨证治疗方法的同时使用丹灯通脑软胶囊配合治疗，另90例对照组，在中医治疗的基础上加用西药谷维素与西比灵治疗。结果：经X2检验，治疗组与对照组总有效率比较差异无显著性（ P＞0．05）；但治疗组与对照组治愈率和无效率比较，P＜0．05，差异有显著性意义。结论：中医辨证分型治疗偏头痛有效，加用中成药或西药后其总有效率无显著性差异；但加用中成药组与加用西药组比较，其治愈率明显升高，无效率明显降低，说明了中药制剂丹灯通脑软胶囊在提高偏头痛的治愈率和降低无效率方面的作用。
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丹灯通脑软胶囊治疗急性脑梗死的临床疗效
目的：探讨丹灯通脑软胶囊对急性脑梗死的临床治疗作用。方法：选择我院2011年3月～2014年2月收治的118例急性脑梗死患者为研究对象，随机分为观察组与对照组各59例，对照组行常规对症治疗，观察组行丹灯通脑软胶囊治疗，观察两组治疗效果、ADL评分情况及复发情况。结果：观察组治疗总有效率为93.22%，明显高于对照组77.97%（P＜0.05）；治疗前两组患者的ADL评分无明显差异（P＞0.05），治疗后4周开始，两组患者的ADL评分开始改善，观察组显著优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），经6个月随访，观察组复发率为11.86%，明显低于对照组的25.42%，差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论：对急性脑梗死行丹灯通脑软胶囊治疗，安全性高，效果显著，能有效提高患者生活能力，改善远期预后，值得临床推广。
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RP-HPLC法测定丹灯通脑软胶囊中葛根素和阿魏酸的含量
目的 建立RP-HPLC法同时测定丹灯通脑软胶囊中葛根素和阿魏酸的含量.方法 采用Gemini C18色谱柱(4.6 mm × 250 mm,5 μm),以乙腈、0.1%磷酸溶液梯度洗脱,流速:1.0 mL·min-1,检测波长:318 nm,柱温:35℃.结果 葛根素和阿魏酸分别在21.0 ~ 210.0 mg·L-1(r=0.999 7,n=6);2.6 ~ 26.0 mg·L-1(r=0.999 8,n=6)浓度范围内与峰面积呈良好线性关系;平均加样回收率(n=9)分别为99.0%(RSD=1.6%)和98.7%(RSD=1.9%).结论 该测定方法 简便、快捷、准确,为测定丹灯通脑软胶囊中葛根素和阿魏酸的含量提供了准确可靠的分析方法.
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丹灯通脑软胶囊治疗椎——基底动脉供血不足性眩晕47例
目的:观察丹灯通脑软胶囊治疗椎-基底动脉供血不足性眩晕的临床疗效.方法:将94例患者随机分为两组,治疗组47例应用基础用药加丹灯通脑软胶囊口服;对照组应用基础用药.治疗15 d后,观察两组临床疗效及脑血流速度变化.结果:治疗组总有效率93.6%,对照组总有效率87.2%,两组比较有显著性差异(P<0.05).患者脑血流速度明显改善.结论:丹灯通脑软胶囊能扩张血管,增加脑血流量,改善椎-基底动脉供血,对椎-基底动脉供血不足性眩晕疗效较好.
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丹灯通脑软胶囊辅助康复训练治疗脑梗死恢复期的疗效评价
目的：评价丹灯通脑软胶囊结合康复训练治疗脑梗死恢复期的临床疗效。方法选取我院收治的80例脑梗死恢复期患者为研究对象，按照随机平行分组法分为治疗组与对照组各40例，对照组给予常规康复训练，治疗组加用丹灯通脑软胶囊治疗，疗程均为8周，比较2组神经功能恢复情况。结果2组治疗后NIHSS评分、FM A评分均较治疗前明显改善（P＜0.05），但治疗组较对照组改善明显（P＜0.05），治疗组与对照组愈显率分别为65.0％、47.5％，治疗组明显高于对照组（χ2＝12.507，P＝0.023）。结论丹灯通脑软胶囊结合康复训练可有效改善脑梗死神经功能恢复水平，对提高其生活质量有重要意义。
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丹灯通脑软胶囊辅助康复训练辨治脑梗死恢复期的临床研究
目的 探讨分析丹灯通脑软胶囊辅助康复训练治疗脑梗死恢复期患者的临床效果.方法 选择2012年3月至2013年5月来社区康复中心诊治的120例脑梗死恢复期患者,随机分为实验组和对照组,每组60例.对照组患者只需进行常规康复训练,实验组患者在对照组患者治疗的基础之上给予丹灯通脑软胶囊辅助治疗,观察分析两组患者治疗前、后的简易精神状态(MMSE)评分和日常生活能力(ADL)评分,分析比较两组患者的临床治疗效果.结果 实验组患者和对照组患者的治疗后的MMSE评分和ADL评分均较治疗前显著提高(P＜0.05);实验组患者治疗后的MMSE评分和ADL评分较对照组患者提高更为明显,具有统计学意义(P＜0.05);实验组患者的总有效率(95.0％)较对照组高(73.3％),具有显著性差异(P＜0.05).结论 丹灯通脑软胶囊辅助常规康复训练可以有效提高脑梗死恢复期患者的日常生活活动能力,提高患者的生活独立性,显著提高临床治疗效果,值得在临床上推广使用.
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高效液相色谱法测定丹灯通脑软胶囊中葛根素含量
目的 建立丹灯通脑软胶囊中葛根素含量的测定方法 .方法 采用高效液相色谱法.Agilent ZORBAXSB-C18柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(15:85),检测波长为250 nm.结果 线性关系良好,平均加样回收率为97.5%.结论 该法简便、准确,可用于测定丹灯通脑软胶囊中葛根素的含量.
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丹灯通脑软胶囊治疗椎基底动脉供血不足60例
目的:探讨丹灯通脑软胶囊治疗椎基底动脉供血不足的临床疗效.方法:对63例椎基动脉供血不足患者用丹灯通脑软胶囊治疗1疗程,治疗前后作血液流变学及彩色多普勒超声(TCD)检查.结果:治疗总有效率96.82%,血液流变学及TCD有明显改变.结论:丹灯通脑软胶囊能降低全血粘度和血小板聚集,改善脑供血,临床疗效显著.
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丹灯通脑软胶囊配合扶阳灸改善脑卒中患者后循环缺血45例临床观察
目的:观察丹灯通脑软胶囊配合扶阳灸改善脑卒中患者后循环缺血(PCI)的疗效.方法:选择缺血性脑卒中两周以后,三个月以内的患者90例,按简单数字表法随机分为A、B两组各45例.A组口服丹灯通脑软胶囊,4粒/次,3次/d,4周为1个疗程,同时加用扶阳灸法,灸督脉及膀胱经相关穴位,隔日1次,4周为1个疗程;B组服补阳还五汤,1剂/d,水煎为400 mL,分两次服.4周为1个疗程,同时加用扶阳灸法,灸督脉及膀胱经相关穴位,隔日1次,4周为1个疗程.两组均治疗1个疗程后作治疗前后患者椎动脉血流、肢体功能改善情况的疗效评价.结果:治疗后椎基底动脉血流动力学、肢体功能情况组内比较,差异有统计学意义(P＜0.01),两组均优于治疗前;组间比较,差异有统计学意义(P＜0.05),A组优于B组.结论:丹灯通脑软胶囊配合扶阳灸可有效改善脑卒中后循环缺血,促进患者肢体功能康复.
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丹灯通脑软胶囊治疗高血压病86例疗效观察
目的:观察使用丹灯通脑软胶囊治疗原发性高血压病患者,单服降压药物治疗效果欠佳者的疗效;方法:本试验在继服原降压药的基础上加服丹灯通脑软胶囊治疗,每日3次,每次4粒;30天为一疗程,服药l一2疗程;结果:在86例患者中,显效35铡(40.7%);有效43例(50%);无效8例(9.3%);总有效率90.7%;结论:丹灯通脑软胶囊配合两药降压药物治疗原发性高血压病,具有安全、疗效可靠、副作用小,改善症状快等优点.
