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淫羊藿总黄酮胶囊中黄酮类成分含量测定及抗骨质疏松活性研究
采用快速液相色谱法(RRLC)对淫羊藿总黄酮胶囊进行含量测定,建立了淫羊藿新苷A、朝霍定A1、朝霍定A、朝霍定B、朝霍定C、淫羊藿苷、宝藿苷Ⅱ、淫羊藿次苷Ⅰ、箭藿苷B、鼠李糖基淫羊藿次苷Ⅱ、宝藿苷Ⅰ等11个黄酮类成分的含量测定方法.同时,通过检测碱性磷酸酶(AKP)含量,考察了11个化合物诱导MC3T3-E1细胞增殖分化的效果,结果显示宝藿苷Ⅱ活性好,宝藿苷Ⅱ和淫羊藿次苷Ⅰ活性都大于淫羊藿苷.该研究建立了黄酮苷类成分的含量测定方法,并比较了每个单体抗骨质疏松的效果,为淫羊藿总黄酮胶囊药效物质基础和作用机制研究提供了技术支持.
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基于UPLC/Q-TOF-MS/MS技术快速分析淫羊藿总黄酮胶囊中的化学成分
应用超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用技术(UPLC/Q-TOF-MS/MS),对淫羊藿总黄酮胶囊的化学成分进行分析和鉴定,采用Agilent SB-C1s色谱柱(2.1mm×100mm,1.8 μm),以0.1％甲酸水溶液和乙腈为流动相,梯度洗脱,体积流速0.3 mL· min-1,柱温30℃,进样量2μL.质谱采用电喷雾(ESI)离子源,正负离子模式下采集数据,根据精确相对分子质量,二级质谱裂解碎片和色谱峰保留时间等信息结合对照品的碎片裂解规律和文献数据进行结构鉴定.结果共鉴定或推测出46个化合物,包括黄酮苷类、酚酸类以及生物碱类化合物.该结果为淫羊藿总黄酮胶囊的质量控制、后期临床应用提供了技术支持,并为进一步阐明其药效物质基础提供参考.
关键词： 淫羊藿总黄酮胶囊 UPLC/Q-TOF-MS/MS 黄酮苷 酚酸 生物碱 -
淫羊藿总黄酮胶囊治疗原发性骨质疏松症360例的多中心临床观察
目的 研究淫羊藿总黄酮胶囊治疗原发性骨质疏松症的临床疗效及安全性,评价该药对骨质疏松症中医证侯及主要症状的疗效以及该药对骨量的疗效.方法 收集自2007年5月3日至2008年4月12日参与研究淫羊藿总黄酮胶囊疗效各中心试验病例480例,采用随机双盲对照方法分为治疗组360例,对照组120例.治疗组给予淫羊藿总黄酮胶囊,对照组给予骨松宝胶囊治疗.观察治疗前后,两组病例骨质疏松症中医证侯及主要症状的疗效以及骨量的改变情况.结果 中医总疗效分析:淫羊藿总黄酮胶囊组总有效率为90.83％；对照组总有效率75.00％.组间比较总疗效差异有统计学意义(P =0.0000).骨密度疗效:淫羊藿总黄酮胶囊组总有效率为47.38％；对照组总有效率34.23％.组间比较疗效差异有统计学意义(P =0.0367).两组总有效率比较差异有统计学意义(P=0.0192).结论 淫羊藿总黄酮胶囊与对照组相比能提高骨质疏松症患者的骨密度疗效,且能改善骨质疏松症中医证侯及主要症状.
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反相高效液相色谱法测定淫羊藿总黄酮胶囊中淫羊藿苷含量
目的:建立淫羊藿总黄酮胶囊中淫羊藿苷含量的测定方法.方法:高效液相色谱法,Zorbax Eclipse XDE-C18柱 (250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-水-醋酸(27∶73∶0.5),流速:0.8 ml*min-1,柱温为25℃,检测波长270 nm. 结果:淫羊藿苷在0.184～1.840 μg范围内线性良好(r=0.999 9),加样回收率为99.4%,供试液在1～3 d内测定结果稳定.结论:高效液相色谱测定淫羊藿总黄酮胶囊中淫羊藿苷含量,方法简便、结果准确、重现性好,可作为淫羊藿总黄酮胶囊的质量控制方法.
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淫羊藿总黄酮胶囊微生物限度检查方法的验证
目的 建立淫羊藿总黄酮胶囊微生物限度检查方法 ,并对方法 进行验证.方法 采用离心集茼薄膜过滤法.结果淫羊藿总黄嗣胶囊可用离心集茵薄膜过滤法进行微生物限度的细茼检查.结论 确立了微生物限度检查方法 ,保证微生物限度检查方法 的有效性.
