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河北医科大学第二医院注射用丹参多酚酸盐临床应用评价
目的：了解河北医科大学第二医院(以下简称“我院”)住院患者注射用丹参多酚酸盐使用情况，对其临床应用合理性进行初步评价。方法采用Excel表，收集我院2013年12月－2014年3月使用注射用丹参多酚酸盐的住院病历600份，对患者性别与年龄、涉及科室、疾病诊断、用法用量、所用溶媒、疗程、合并用药、不良反应等因素进行分析。结果600例患者中，注射用丹参多酚酸盐的适应证相符率为69.33%，单次用药剂量合格率为67.00%，疗程合格率为52.50%。注射用丹参多酚酸盐在适应证、单次用药剂量、用药疗程及联合用药等方面均存在不规范现象。结论我院注射用丹参多酚酸盐存在不合理用药现象，建议严格按照药品说明书和《中药注射剂临床使用基本原则》规定使用，以保证临床用药安全。
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注射用丹参多酚酸盐安全性系统评价
系统评价注射用丹参多酚酸盐临床用药安全性,计算机检索Medline,EMbase,the Web of Science,Clinical Trials,theCochrane Library,CNKI,VIP,WanFang Data和CBM.按纳排标准筛选文献,依据国际公认的质量评价标准进行各类研究质量的评价,提取资料并进行分析.该研究终纳入148篇文献,随机对照试验122篇,非随机对照试验10篇,病例系列4篇,个案报告12篇,分析135个研究.7 300例患者使用注射用丹参多酚酸盐,累计发生不良反应共419例,严重不良反应12例,其中使用丹参多酚酸盐的患者发生不良反应176例,1例心脏不良事件.不良反应包括皮肤、皮疹17例,胃肠道不良反应9例,头痛、头晕、头胀38例,药物热、低血压、牙龈出血、寒颤、口唇发麻、全身抖动、ALT轻度升高各1例,气短、气促4例,心悸3例,其他未详细论述为何种不良反应25例.该研究提示:注射用丹参多酚酸盐临床用药尚未见大量罕见的、严重的不良事件,尚需未来的长期监测,获得该药物的安全性证据.另外临床上注射用丹参多酚酸盐存在严重超说明书使用,急需相关部门制定注射用丹参多酚酸盐的用药规范,为临床用药提供更好的指导.
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真实世界中注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病的联合用药分析
目的:基于真实世界研究注射用丹参多酚酸盐临床用药情况.方法:对全国18家三甲综合医院使用注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病临床用药情况采用描述及关联规则进行分析.结果:在1 605例冠心病患者中,注射用丹参多酚酸盐与氢氯吡格雷和硝酸异山梨酯为频数高给药组合方案(50.759％),其临床疗效高于其他组合.结论:真实世界中注射用丹参多酚酸盐临床常见联合用药方案符合冠心病临床治疗指南用药,同时需要注意肝肾功能、血常规及凝血功能的监测.
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电子医疗数据中不同疗程使用丹参多酚酸盐对肝肾功能指标变化影响的分析
为了解注射用丹参多酚酸盐不同使用疗程对肝肾功能的影响,从全国18家大型三甲医院的医院信息系统(hos-pital information system,HIS)中提取使用丹参多酚酸盐年龄在18 ～ 80岁患者,共10 470例,根据使用的不同疗程对用药前后7d有2次谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、血肌酐(Cr)和血尿素氮(BUN)测指标的患者分组,连续用药时间＞14 d者定义为观察组,≤14 d者定义为对照组,连续用药时间＞31 d者不纳入分析.各指标观察组与对照组人数分别为:ALT(268/1 465),AST(270/1 585),Cr(278/1 582),BUN(278/1 611).运用倾向评分方法对2组进行协变量平衡后,基于未加权logistic 回归、倾向评分加权logistic回归、结合协变量调整倾向性评分加权logistic回归,对2组的肝肾功能进行分析.结果显示3种logistic回归分析显示2组患者的ALT,AST,Cr指标发生异常的可能性无显著统计学差异,连续用药时间＞14 d可能会增加BUN指标发生异常的风险,综合分析尚不能说明不同疗程使用丹参多酚酸盐会引起病人肝肾毒性损害,仍需大样本前瞻性随机对照实验进一步深入研究.
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运用巢式病例对照设计分析注射用丹参多酚酸盐疑似类过敏反应病例相关影响因素
基于全国20家三甲医院信息系统(HIS)数据库探索注射用丹参多酚酸盐临床疑似类过敏反应发生的影响因素.采用巢式病例对照设计,将使用注射用丹参多酚酸盐后使用地塞米松注射液的患者判断为发生可疑类过敏反应者,与可能未发生过敏反应人群进行对比,应用单因素、多因素logistic回归方法,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、合并用药与可疑类过敏反应发生的相关性.通过分析发现,入院病情在第一亚组对比时有显著统计学差异,P＜0.000 1,第二亚组则无差异;在溶媒的对比上,第二亚组对比统计学有差异,P0.005 1.另外分析发现开始使用丹参多酚酸盐至停止使用丹参多酚酸盐时间在24 h以内的患者与对照组相比,可能的危险因素为头孢唑林、多巴胺、甘露醇、肾上腺素;24～48 h的患者与对照组相比,可能的危险因素为氨溴索、左旋氨氯地平、罂粟碱.虽然该研究在探索临床使用丹参多酚酸盐注射液发生可疑类过敏反应的影响因素方面做了相关分析,但这种回顾性的逆向分析思路还值得推敲,因此所得分析结果有待进一步的前瞻性研究验证.
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真实世界中注射用丹参多酚酸盐不同使用剂量对肝功能的影响
目的:了解临床使用不同剂量注射用丹参多酚酸盐对肝功能是否有影响.方法:以全国18家三级甲等医院的HIS为数据来源14 191例患者作为研究对象,患者2次理化指标测定期间内的大单次给药剂量大于200 mg的为超出说明书推荐剂量组,其余为未超出说明书推荐剂量组.采用倾向性评分法对2组间影响因素进行平衡后,采用Logstic回归方法对2组患者的肝功能进行评价.结果:超出说明书推荐剂量使用注射用丹参多酚酸盐患者的AST,ALT发生异常的可能性大于未超出说明书推荐剂量的患者,但统计学无显著性差异.结论:根据目前数据未发现超出说明书推荐剂量使用注射用丹参多酚酸盐对肝功能产生影响,提示临床要按照说明书推荐剂量使用,注意监测肝功能.
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注射用丹参多酚酸盐联合阿司匹林治疗稳定型心绞痛机制的生物分子网络研究
该研究运用生物分子网络分析方法,预测注射用丹参多酚酸盐与阿司匹林联合用药治疗稳定型心绞痛的作用机制.从Genecards,STITCH,DisGeNET数据库获取注射用丹参多酚酸盐、阿司匹林及稳定型心绞痛(stable angina pectoris,SAP)的相关基因;采用Agilent Literature Search文献搜索软件构建生物分子网络;经AP,MCODE和MCL 3种方法对生物网络进行模块识别;通过DAVID软件进行相关KEGG通路识别.结果表明注射用丹参多酚酸盐和阿司匹林对SAP分子网络的覆盖率分别为45.92％,62.56％,联合用药的覆盖率为71.64％.注射用丹参多酚酸盐、阿司匹林与SAP前10个重要节点中,MAPK14,MAPK8,IL-6,IL-8为2个药物共同重叠的SAP重要节点,AKT1和IFNG为注射用丹参多酚酸盐单独重叠的SAP重要节点,EPHB2和TP53为阿司匹林单独重叠的SAP重要节点.2个药物共同参与的SAP相关信号通路包括JAK-STAT信号通路和MAPK信号通路等;注射用丹参多酚酸盐单独参与的SAP相关信号通路包括VEGF信号通路和1型糖尿病信号通路;阿司匹林单独参与的SAP相关信号通路包括AA代谢、亚油酸代谢信号通路等.该研究表明联合用药一方面在抗炎症反应和抑制动脉粥样硬化发展方面有疗效增强作用;另一方面注射用丹参多酚酸盐在阿司匹林抗血小板聚集的基础上能够保护血管内细胞和调节糖代谢,起到疗效相加作用.
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注射用丹参多酚酸盐联合常规西药治疗稳定型心绞痛研究的疗效及安全性探讨
近年来,国内采用注射用丹参多酚酸盐(smiltiorrhizadepsidesal,SMDS)联合西药治疗稳定型心绞痛(stable angina pectoris,SAP)取得了较好的临床疗效,SMDS是从活血化瘀类中药丹参中提取其水溶性有效成分制备而成,具有活血、化瘀、通脉的作用,用于治疗Ⅰ级和Ⅱ级SAP.通过检索PubMed,EMbase,the Cochrane Library,CNKI,VIP,WanFang Data和CBM数据库对SMDS联合单纯常规西药治疗SAP的疗效及安全性进行探讨.发现SMDS联合常规西药治疗SAP的疗效优于单纯常规西药治疗,也优于丹参注射液、复方丹参注射液等同类中药联合常规西药治疗SAP的疗效;对降低血液粘稠度、动脉粥样硬化、改善微循环方面具有积极作用.临床研究中SMDS联合常规西药治疗SAP的不良反应(adverse drug reaction,ADR)报道与自发呈报系统(spontaneous reporting system,SRS)中发现的SMDS相关ADR预警信号基本一致.总体来看,临床SMDS联合常规西药治疗SAP的ADR发生率较低,无严重ADR发生,安全性较好.目前,马来酸桂哌齐特注射液、果糖二酸钠、盐酸普罗帕酮、盐酸罂粟碱注射液等心血管疾病相关药物与SMDS联合用药存在配伍禁忌,临床使用时应引起高度重视.
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构建注射用丹参多酚酸盐再评价证据体的研究
该文围绕着中药注射剂创新药“注射用丹参多酚酸盐”上市后的再评价进行了系统的证据综合:药品质量控制;上市后药理学文献评价研究、临床疗效文献评价研究、临床安全性报道文献评价;非临床安全性如毒性实验研究、群体药代动力学再评价;有效性和安全性的多中心Ⅳ期临床试验;来自20家医院共14 191例医院HIS数据的分析;739份ADR病例来自国家SRS系统中的报告分析;目前正在开展的上市后临床安全性监测注册登记研究等7个方面进行了全面阐述,使得“注射用丹参多酚酸盐”从研发到上市后的临床有效性和安全性研究拥有一套较为完整的证据链,能为该药规范性地开展再评价工作提供有利依据和信息.
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注射用丹参多酚酸盐不良反应干预措施研究
目的 制定注射用丹参多酚酸盐不同不良反应相应的干预措施,减少其不良反应的发生.方法 对我院使用注射用丹参多酚酸盐患者发生不良反应病例的观察记录整理分析,探讨其不合理使用方面的问题、原因及相应解决方案,为注射用丹参多酚酸盐的临床合理用药提供参考.结果 通过一系列的干预措施,可有效降低注射用丹参多酚酸盐不良反应的发生,确保患者安全用药.
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注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛合并2型糖尿病疗效观察
目的 研究观察注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛合并2型糖尿病的疗效.方法 将该医院于2016年9月—2018年2月期间接诊的72例冠心病心绞痛合并2型糖尿病患者作为研究对象,按照信封法随机分为对照组和观察组,每组36例患者.对照组采取常规冠心病、2型糖尿病药物进行西医治疗,观察组在对照组常规冠心病、2型糖尿病西医治疗的基础上联合注射用丹参多酚酸盐进行治疗.观察指标为两组患者的心绞痛治疗效果、心电图缺血改善情况、血糖水平以及硝酸甘油停减情况.结果 在进行治疗后,观察组患者在心绞痛治疗效果、心电图缺血改善情况、血糖水平以及硝酸甘油停减情况的比较上明显优于对照组(P<0.05).结论 常规方法治疗冠心病心绞痛合并2型糖尿病的治疗效果提升空间较大,在此基础上联合注射用丹参多酚酸盐进行治疗具有显著的治疗效果,能够明显改善患者缺血情况和血糖水平,且显著减少硝酸甘油的用药量,值得推广研究.
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注射用丹参多酚酸盐联合曲美他嗪对急性ST抬高型心肌梗死患者PCI术后心功能及MACE事件发生率的影响
目的 探讨注射用丹参多酚酸盐联合曲美他嗪对急性ST抬高型心肌梗死患者经皮冠脉介入治疗(PCI)术后心功能及心脏不良事件(MACE)发生率的影响.方法 选取平顶山市第二人民医院2014年1月-2017年12月急性ST抬高型心肌梗死PCI术后患者137例,依照治疗方式不同分组,对照组68例采取曲美他嗪治疗,研究组69例于对照组基础上采取注射用丹参多酚酸盐治疗,对比2组治疗前后心功能指标[左室收缩末容积(LVESV)、左室收缩末内径(LVDS)、左室舒张末容积(LVDD)、左室舒张末内径(LVEDV)、左室射血分数(LVEF)],比较2组MACE事件发生率.结果 治疗前2组LVESV、LVDS、LVDD、LVEDV、LVEF差异不明显(P＞0.05),研究组治疗后LVEF较对照组高,LVESV、LVDS、LVDD、LVEDV较对照组低(P＜0.05);研究组MACE事件总发生率4.35％较对照组20.59％低(P＜0.05).结论 急性ST抬高型心肌梗死PCI术后患者采取注射用丹参多酚酸盐联合曲美他嗪治疗,能显著改善其心功能,且可有效降低MACE事件发生率.
关键词： 注射用丹参多酚酸盐 曲美他嗪 急性ST抬高型心肌梗死 经皮冠脉介入术 -
基于分布拟合法的注射用丹参多酚酸盐治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的住院费用分析
目的 探讨使用注射用丹参多酚酸盐治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病患者的住院费用分布特征,从而为针对性降低医疗费用提供思路,也为进一步的费用研究和药物经济学研究提供依据.方法 从河南省安阳市人民医院电子病历数据库中提取使用注射用丹参多酚酸盐治疗的冠状动脉粥样硬化性心脏病患者的费用数据,进行Gamma分布拟合,判断拟合效果,分析费用分布特征.结果 患者的总费用和各项二级分类费用均集中分布在费用较低一侧,但有少量病例的费用远高于平均值,分布向右拖尾严重,整体分布为正偏态分布.实际分布和Gamma分布拟合曲线重合度较差,P值均小于0.05.结论 接受注射用丹参多酚酸盐治疗的冠状动脉粥样硬化性心脏病患者的住院费用不服从Gamma分布.在接下来的研究中,可以尝试其他分布拟合方法或对样本进行划分,以找到合适的分布方法,进一步明确冠状动脉粥样硬化性心脏病患者的费用特征.
关键词： 注射用丹参多酚酸盐 冠状动脉粥样硬化性心脏病 费用 分布拟合 -
注射用丹参多酚酸盐在糖尿病患者中的临床应用观察研究
目的：集中监测并评估注射用丹参多酚酸盐在糖尿病患者中的临床应用情况。方法：采用真实世界研究方法，追踪记录2012年8月至2013年1月我院应用注射用丹参多酚酸盐的住院糖尿病患者的详细临床资料并进行分析。结果：共有345例糖尿病患者纳入观察，多为超重的中老年人，入住科室主要为心内科和血管外科，合并病症主要是冠心病与高血压。注射用丹参多酚酸盐用药情况基本符合药品说明书要求，且安全性良好，合并用药以心血管和血液系统药物为主，患者用药后糖尿病相关临床指标有所改善。结论：注射用丹参多酚酸盐在我院糖尿病患者中的使用安全、规范，相关临床指标的改善情况说明其对于糖尿病患者及并发症可能具有有益影响。采用真实世界研究方法评估中药的临床实际应用情况具有实用意义。
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8008例注射用丹参多酚酸盐的用药分析
目的:分析我院注射用丹参多酚酸盐的用药情况及所致不良反应/事件(ADR/ADE)发生的规律、特点,为临床合理用药提供参考.方法:采用回顾性研究方法,利用我院HIS系统,调取我院2016年1月– 2017年8月使用该药的病例,共计8008例,从适应证、疗程、给药剂量、溶媒和溶媒量、联合或交替用药、冲管、滴速等方面,以及上报国家药品不良反应监测中心的21例发生ADR/ADE的病例进行统计分析.结果:8008例使用注射用丹参多酚酸盐的病例中,适应证不适宜4796例(59.89%)、给药剂量不适宜56例(0.70%)、溶媒和溶媒量不适宜1433例(17.89%)、联合或交替用药1602例(20.00%)、疗程不适宜7242例(90.43%)、未冲管3332例(41.61%).发生的21例ADR/ADE中,无适应证2例(9.52%),溶媒量不适宜4例(19.05%),未冲管18例(85.71%),滴速不适宜21例(100.00%).结论:不合理用药是ADR/ADE发生的主要原因之一,应严格按药品说明书规定使用注射用丹参多酚酸盐.
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辅助用药专项点评对注射用丹参多酚酸盐合理应用的影响
目的:为促进临床合理用药、加强医院辅助用药管理提供参考.方法:分别调取我院2015年1-12月(干预前)和2016年1-12月(干预后)使用注射用丹参多酚酸盐的出院病历1310份,比较辅助用药专项点评前后注射用丹参多酚酸盐的临床使用情况、患者住院天数、药品费用和药品不良反应(ADR)发生率.结果:开展辅助用药专项点评后,患者无适应证用药、重复用药、给药剂量不合理、用药疗程过长、配伍禁忌及溶剂选择不当的比例,患者药品费用及ADR发生率均低于干预前,差异有统计学意义(P＜0.05).干预前后患者平均住院日差异无统计学意义(P＞0.05).结论:开展辅助用药专项点评,可有效规范我院注射用丹参多酚酸盐的临床应用,促进临床合理用药.
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急性脑梗死采用注射用丹参多酚酸盐治疗效果探讨
目的 探讨急性脑梗死采用注射用丹参多酚酸盐临床治疗效果.方法 选取66例急性脑梗死患者,分为2组,各33例.对照组给予临床常规治疗措施,研究组给予常规治疗联合丹参多酚酸盐注射液,记录其疗效、不良反应发生情况,分析数据获得结论.结果 研究组临床治疗总有效率(90.91％)显著高于对照组(66.67％),对比差异具有统计学意义(P＜0.05);研究组不良反应发生率(24.24％)与对照组(21.21％)对比差异无统计学意义.结论 对急性脑梗死患者给予常规治疗基础上加用丹参多酚酸盐注射液可显著提高其临床疗效,有利于保障患者预后及生活质量.
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注射用丹参多酚酸盐使用情况分析
目的 探讨该院注射用丹参多酚酸盐的使用情况,为药品的临床合理用用提供参考.方法 随机选取2012年1月-2017年7月该院90例使用注射用丹参多酚酸盐的患者为研究对象.回顾性分析患者临床资料,观察注射用丹参多酚酸盐科室用药分布、使用诊断、单次剂量、给药途径、频率、溶媒、疗程及配伍,评价药品使用合理性.结果 注射用丹参多酚酸盐以心血管科使用构成比高,占90.0％;冠心病心绞痛使用诊断85例,占94.4％;单次使用剂量200 mg者78例,占86.7％;1次/d静脉滴注90例.占100％;溶媒使用5％葡萄糖74例,剂量250～500 mL者88例,分别占82.2％和97.8％;使用疗程1～7 d构成比高,占51.1％,用药14 d者12例,占13.3％.结论 注射用丹参多酚酸盐的使用存在着超说明书现象,为进一步提高用药合理性,建议临床加强管理,使药品使用基于科学、全面的医学证据,以提高正当性,保证药品疗效及使用安全.
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一例华法林与注射用丹参多酚酸盐合用致眼结膜出血的病例分析
由于华法林主要经肝脏细胞色素P450酶系代谢,而且血浆蛋白结合率高达98％～99％,因此与很多药物都有相互作用,会增强其抗凝作用,导致INR升高;而与一些肝药酶诱导剂和竞争酶蛋白的药物合用,则会减弱其抗凝作用.当与这些药物合用的时候,应密切监测患者的INR,并根据检测结果及时调整治疗方案.注射用丹参多酚酸盐是一种在临床应用广泛的中药注射剂,具有活血、化瘀、通脉等作用,临床主要用于冠心病稳定性心绞痛,中医辨证为心血瘀阻证者.由于其活血化瘀等作用,临床使用该药物时常见头晕、头痛等不良反应,且有出血倾向患者应慎用此药物.本文现将一例注射用丹参多酚酸盐联合华法林使用导致出血的病例报道如下.
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三种丹参制剂治疗冠心病心绞痛的成本-效果分析
目的：对比分析丹参酮、丹红与丹参多酚酸盐在治疗冠心病心绞痛时的成本-效果比，寻求经济合理的治疗方案。方法选择2012年7月至2013年7月在新疆哈密地区中心医院、哈密红星医院就诊的182例冠心病心绞痛患者，在冠心病心绞痛常规治疗的基础上依据不同的治疗方案分为丹红组、丹参酮组、丹参多酚酸盐组，按12天为一疗程，分别进行成本-效果分析。结果丹红、丹参酮和丹参多酚酸盐的成本分别为1697.4、1364.4和2462.4元；临床症状总有效率分别为87.7%、81.8%和89.8%，差异无统计学意义（P>0.05)；成本-效果比分别为19.4、16.7和27.4。结论丹参酮是治疗冠心病心绞痛相对经济合理的治疗方案。
