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2012年全国伤寒和副伤寒重点监测数据分析
目的 了解2012年中国(未含香港、澳门、和台湾地区,以下同)伤寒和副伤寒国家监测点的优势菌型、菌株耐药变化情况以及脉冲场凝胶电泳(pulsed-field gel electrophoresis,PFGE)优势带型变化特征.方法 用描述流行病学方法对伤寒、副伤寒国家监测点2012年伤寒和副伤寒重点监测结果进行描述,并与法定报告数据进行比较和分析.结果 13个监测点伤寒和副伤寒总报告发病率为7.86/10万,其中实验室诊断病例(510例)中副伤寒占56.08％.重点监测显示:13个监测点共分离出147株病原菌,阳性检出率为2.55％;分离的病原以甲型副伤寒沙门菌为主(占73.47％),显著高于法定报告数据中副伤寒的比例.不同监测点病原阳性检出率差异很大,病原构成比差异也很大.2012年伤寒、甲型副伤寒沙门菌株对萘啶酸和环丙沙星的耐药率均有所上升.PFGE分析表明,2012年伤寒沙门菌监测菌株出现了3种新的优势带型,而JKPX01.CN0001仍为甲型副伤寒沙门菌监测菌株的优势流行带型.结论 伤寒和副伤寒重点监测系统是法定报告的补充,监测点病原以甲型副伤寒为主,需阶段性地对该系统进行评估以保证监测质量.
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中药材质量基本数据探索研究——农药残留分析
农药残留是中药材的一种主要外源污染物,严重影响中药用药安全及其疗效,对中药材农药残留情况进行系统调查并建立数据档案十分必要.根据2012-2014及2016年第4次中药资源普查收集的11种药材样品的农药残留状况进行研究,通过对农药残留检测数据分析可知,542批样品中共263批检测到农药残留,其中仅5批药材样品中农药残留量超标,约占总样品数的0.92％,其余绝大部分样品中农药残留量处于较低水平.将所收集的不同品种、不同药用部位以及不同产地药材中农药残留量检测结果进行统计,发现药材中除含有一些常见低毒类农药外,部分药材中还含有一些高毒、剧毒类已禁用农药,此类现象应引起相关部门高度关注.根据此次整理结果对中药材农药残留现象提出一些合理的检测建议以及指出需重点监测农药品种,以期为我国中药材农药残留监控管理制度建立以及新版《中国药典》中农药残留限量标准制定提供有效数据支持.
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北京某三级甲等医院多药耐药菌检出分析
目的 了解北京市某三级甲等医院多药耐药菌(Multidrug-resistant Organism,MDRO)的构成和临床分布特点,为M DRO的防控和抗菌药物的合理应用提供科学指导.方法 回顾性分析2017年1月1日-2017年12月31日医院24943例住院患者的送检标本病原菌检出情况,观察分析MDRO的检出情况以及科室分布.结果医院临床住院患者标本中共分离出病原微生物4343株,其中革兰阴性菌2647株占609.％ 、革兰阳性菌907株占209.％ 、真菌789株占182.％;4343株病原微生物中共分离出MDRO 1938株,检出率为446.％,其中居前五位的分别是耐碳青霉稀类的铜绿假单胞菌(CR-PA)373株占192.％ 、耐碳青霉稀类的鲍氏不动杆菌(CR-AB)316株占163.％ 、产超广谱β-内酰胺酶的大肠埃希菌(ESBLs-E c.oil)254株占131.％ 、耐碳青霉稀类的肺炎克雷伯菌(CR-KP)224株占116.％ 和耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)169株占87.％;重点监测的MDRO中主要分离于痰标本1098株占567.％,其次是尿标本204株占105.％ 和拭子标本92株占47.％;MDRO检出主要集中在干部病房、综合ICU和呼吸内科.结论 医院MDRO以CR-PA、CR-AB、ESBLs-E c.oil为主 ,主要分布于干部病房、综合ICU和呼吸内科 ,应提高对高危科室的监控 ,制定针对性措施 ,减少MDRO的感染和传播.
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多部位医院感染123例分析
目的 通过临床调查,分析多部位医院感染的原因、临床特点及其预防措施.方法 对2004年医院感染病例进行前瞻性监控与分析.结果 2004年发生医院感染病例为1 645例,其中多部位感染 123例,占7.4%;123例共发生 267例次感染,其中2个部位 105例、3个部位17例、4个部位1例,平均为2.17例次;以下呼吸道部位感染多见,占35.58%;其次为泌尿道、胃肠道、血液、手术切口等,分别占24.34%、14.23%、8.99%、6.74%;医院感染病原菌主要以革兰阴性杆菌(G-杆菌)为主,占54.49%,而革兰阳性球菌(G+球菌)与真菌各占29.64%及15.57%;相关因素为高龄、基础疾病、多器官损伤、侵入性操作、抗菌药物使用、交叉感染等;其严重后果为病程延长、病死率增高、费用增大.结论 多部位医院感染是医院感染的重点监测对象,预防与及时发现、控制多部位感染,可有效减低医院感染率.
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医疗器械重点监测方法初探
目的 探讨医疗器械重点监测的内涵与方法.方法通过对既往医疗器械重点监测工作实践的总结,提出医疗器械重点监测与常规监测的主要区别、开展重点监测的实施方式与数据分析方法.结果与结论依托哨点开展前瞻性流行病学研究、给予干预措施强化常规监测、基于文献调研和监测数据进行回顾性研究是开展重点监测的3种主要方式;个例报告的评价和群体信息的评价是重点监测数据分析的两个环节;多种数据分析方法值得在医疗器械重点监测中使用与实践.
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住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统的研发
目的 探索计算机辅助筛查药品不良事件和评估预警技术,旨在弥补现行自发报告模式的不足,改善“被动监测”现状,使“实时监测”和“预防为主”的药品风险控制策略成为可能.方法 依托运行良好的军卫1号医院信息系统,采用触发器技术原理,设计开发住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统,并以临床药师人工评估结果为对照,论证系统监测效果.结果 完成了药物相关性血小板减少、贫血、肝损害、肾损害4个事件的自动识别规则设计,建立了集自动监测、用药审查、辅助评估、特征分析、高危筛选为一体的关键技术路线,开发了配套软件系统,并对接医院自发报告监测管理系统,效果验证阳性预测值达69.4％.结论 本研究建立了医疗机构药品不良事件“主动监测”与“自愿报告”的联动工具型平台,为药品安全性监测工作的开展提供一种新的思路和实用性的技术工具.
关键词： 药品不良反应 主动监测 重点监测 计算机辅助筛查与评估 临床药师 -
1059例可疑医疗器械不良事件报告分析
目的 调查研究我县医疗器械不良事件(Medical Device Adverse Events,MDAEs)发生概况,探讨器械不良事件发生规律,为临床安全用械提供警示.方法 采用回顾性分析的方法,利用Microsoft Excel对收集数据进行汇总、筛选,就产品类别及主要不良事件表现等方面进行统计、评估和分析.结果 MDAEs与性别、年龄无显著相关性;三类医疗器械中,Ⅱ类、Ⅲ类为监测主体;医用高分子材料及制品的报告数量多,植入材料和人工器官的有伤害报告数多;从具体品种分析,宫内节育器引起不良事件数量居第1位,主要不良事件表现多与器械质量、患者过敏体质等因素有关;MDAEs报告人主要为医师.结论 加强对MDAEs风险的认识,加大对重点品种的监测力度,不断提高对医疗器械的控制及管理水平.
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苦碟子注射液重点监测的探索与实践
目的：通过对苦碟子注射液开展前瞻性、非干预性的医院集中监测，探索药品重点监测的实践。方法采取医院集中监测的方法对苦碟子注射液进行主动监测，监测时间为2012年6月~2014年3月，监测范围为吉林省辖区内7家医疗卫生机构住院患者，对观察样本进行流行病学统计分析。结果共观察2986例有效病例，观察对像中，男女比例接近1：1；用药患者中50岁以上的中老年人居多，占78.57%；药物主要应用于神经内科和心血管内科；用药适应证、给药途径、给药剂量基本符合说明书指导要求；本次研究中不良反应有皮疹、呼吸困难、肿胀，均为一般不良反应，无需特殊处理，停药即可痊愈。结论苦碟子注射液重点监测采取医院集中监测的方法易于组织实施，该方法用于住院患者用药的重点监测可以节省成本，并提高效率。
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我国开展药品不良反应重点监测工作中亟待解决的问题
药品不良反应重点监测是药品不良反应监测工作的组成部分,是为进一步明确上市后药品安全性证据而开展的药品不良反应集中监测或研究活动.北京市药品不良反应监测中心通过1年6个月的<国家药品不良反应重点监测管理方案研究>工作,总结出目前在我国开展药品不良反应重点监测工作的方向和亟待解决的问题.
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浅谈我国药品重点监测的组织主体
通过分别分析基于药品不良反应监测中心和药品生产企业为主体开展重点监测的优、缺点,提出我国现阶段应以药品不良反应监测中心为主体开展重点监测,并指出以企业为主体,政府和企业互动参与是我国今后重点监测的发展方向.
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5所医院住院患者ADE警示系统主动监测数据分析与评价
目的：开展重点品种重点事件的多中心主动监测研究，探讨军队医院开展ADE主动监测、自动警示与评估工作的特点、规律和相关因素，深化药品安全监测技术。方法：由经过集中培训的高年资临床药师，收集2014年1–6月期间5所扩大试点医院运行“住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统”的预警数据，逐例分析确定ADE阳性案例，统一汇总并分类统计。结果：四种ADE（肝功能异常、肾功能异常、贫血、血小板减少）自动监测结果的阳性预测值分别为（78.93±24.97）%、（46.45±32.81）%、（46.00±36.47）%、（41.27±31.14）%。由于案例排除率过高，未涵盖多数用药患者，相应的ADE发生率也高。研究者主动试行了22对拓展品种监测，主要为多个品种对1个ADE、也有1个品种对多个ADE，拓展品种的阳性预测值普遍高于常规品种。结论：该系统实现了“实时监测”和“预防为主”的药品风险控制模式；为大数据时代有效防范临床用药风险、减少ADE损害提供新的思路；为临床药师针对性开展重点品种主动监测提供高效实用的技术支撑工具。
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13个重点监测药品使用趋势及频度分析
目的:了解我院13个重点监测药品使用趋势及频度,强化临床医师合理用药意识,避免不良反应发生.方法:对2009年10月1日-2011年9月30日13个重点监测药品使用数量、用药频度(DDDs)、科室分布等进行回顾性分析.结果:重点监控的13个药品中,我院有10个品种23个不同生产厂家及品规；脑蛋白水解物片、参麦注射液、丹参注射液、香丹注射液、细辛脑注射液、喜炎平注射液总消耗数量及金额较高；脑蛋白水解物片的DDDs综合排序高,丹参注射液DDDs排序居第2位,参麦注射液2年中的DDDs始终居第3位；重点监测药品使用率呈现下降趋势.结论:我院重点监测药品使用趋势、DDDs、科室分布总体较为合理,个别品种科室分布的合理性有待商榷.
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临床药师开展伏立康唑不良反应重点监测的意义
伏立康唑是一种新型的三唑类抗真菌药,存在个体差异大、不良反应多、易发生药物相互作用等问题.2012年我院开展了临床药师在呼吸科对伏立康唑不良反应进行重点监测的项目,一是对伏立康唑的安全性做出进一步评价,促进合理用药,二是对单一药品不良反应重点监测这一模式的可行性及意义进行探究.经过为期6个月的临床监测,这一项目取得了阶段性的成果,使医务人员对伏立康唑不良反应的发生规律、临床特征、危险因素有了更加深入的认识,同时不良反应重点监测作为一种新的监测模式显示出其重要的现实意义.由此,可以把开展伏立康唑不良反应重点监测的经验、方法推广到对其他药品的不良反应监测中,在不断地尝试与探索中完善我国不良反应监测体系.
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我院中药注射剂重点监测品种的临床应用状况评价
目的:分析重点监测品种中中成药注射剂的使用情况,为进一步合理使用中成药注射剂提供干预依据.方法:统计兴山县人民医院2011年5个中药注射剂8个品规的应用量、用药频度及科室分布情况,抽查150份中药注射剂病历,对适应证、给药途径、剂量进行调查,对照《中成药临床应用指导原则》评价不合理用药现象.结果:中成药注射剂不合理用药主要表现在未辨证选药而超适应证用药、用药剂量偏大、使用疗程偏长等方面.结论:兴山县人民医院中药注射剂的临床应用存在不合理应用现象,需进一步规范.
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从欧盟的药品上市后安全性研究指南看我国药品重点监测
检索欧盟EMA官方网站及国内外相关文献,并进行汇总分析.结果显示:EMA指南清晰地展示了企业开展药品上市后安全性研究的背景、要求、方法及程序等操作细则.而我国药品重点监测尚无实践经验,建议借鉴国外经验,尽快建立指南,并与上市前审批、药品再注册工作有效衔接,促进重点监测工作科学规范发展.
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碘对比剂不良反应的重点监测
目的:发现碘对比剂不良反应(ADR)特征和一般规律,为开展重点药品监测和减少临床用药风险提供参考.方法:监测碘对比剂ADR,分析碘对比剂品种、患者性别、年龄、用药时间、ADR累及器官/系统及临床表现等因素与ADR发生率的关系.结果:碘对比剂ADR总体发生率为0.51％,严重ADR发生率为0.20％.4种碘对比剂ADR发生率和严重ADR发生率无显著差异;男女碘对比剂发生率无显著差异.碘对比剂使用者ADR发生率随年龄增长呈下降趋势,20～29岁发生率高(4.35％).碘对比剂ADR中27.78％属于急性不良反应,72.22％属于迟发性不良反应.ADR累及多个器官/系统,主要有皮肤及其附件、中枢及外周神经系统、心率及心律、全身性损害等.过敏性休克和昏迷对症治疗后20 min～12 h可明显好转;心悸和头晕对症治疗后在2h内可明显好转;皮疹和血管神经性水肿对症治疗一般7日内可痊愈,如使用激素可明显缩短疗程.结论:碘对比剂ADR总体发生率为偶见级别;开展重点品种监测有利于发现药品ADR的特征和规律,保障患者用药安全.
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86例口服伏立康唑患者的不良反应观察与分析
目的:重点监测伏立康唑药品不良反应(ADR),进一步评价伏立康唑的安全性,为合理用药提供参考.方法:2012年1月-2013年12月,临床药师在呼吸科病房对86例应用伏立康唑的患者给予药学监护,重点监测ADR.对应用伏立康唑前后进行相关的实验室检查,参考我国药品ADR监测中心指定的药物ADR判断标准,对患者的用药情况,ADR发生时间、临床表现、处理方法及转归情况进行描述性分析.结果:86例患者中27例发生伏立康唑相关ADR,ADR发生率为31.40％,其中男性发生率高于女性;80岁以上老年患者伏立康唑ADR发生率高;由于相互作用导致严重ADR 2例;ADR可发生在用药后的各个时间段,且累及多个系统-器官.结论:伏立康唑ADR较多,且易发生药物相互作用.通过重点监测,使医务人员对伏立康唑ADR的发生规律、临床特征及危险因素有了更加深入的认识,增加了伏立康唑ADR的暴露率,临床药师以此为切入点提供药学专业知识,促进临床合理用药.
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计算机技术在医疗机构药品安全性监测中的应用进展
目的:了解计算机技术在医疗机构药品安全性监测中的应用现状,为开展相关新业务、新技术提供参考.方法:介绍国内外医院用药风险监测相关的信息化、自动化方法和工具,并对目前国内存在的问题进行分析和展望.结果:国外医疗机构在计算机辅助监测研究方面已较为成熟,涉及多项主动监测技术;国内在该领域的研究集中于对药品不良反应自发报告的采集评价和信号检出,涉及计算机辅助主动监测和评估的技术正处于起步阶段,表现在规模偏小、资料难以共享等方面.结论:国内医疗机构已尝试开展药品安全性主动监测核心技术的研究,但还需要不断改进和扩大应用范围,这将有助于节省监测资源、提高监测效能,对提高药物警戒水平、保障患者用药安全具有重要意义.
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我院单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的临床应用监测研究
目的:探讨单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM1)致药品不良反应/药物不良事件(ADR/ADE)的一般规律、特点及相关风险因素,为临床安全、有效、经济用药提供参考.方法:通过医院局域网对2016年1-6月我院使用GM1的住院患者进行非干预集中监测,并对患者基本信息、用药情况、ADR/ADE发生情况和临床转归等进行统计分析.结果:共纳入患者621例,其中男性393例、女性228例,男女比例为1.72:1;年龄≥61岁的患者居多(60.39%).该药主要集中应用于神经内科(71.18%)、急诊科(6.28%)、神经外科(6.12%)、全科医学科(4.67%)和中医康复科(4.03%)等5个科室.621例患者共发生ADR/ADE 28例,发生率为4.51%;超适应证用药的42例患者中发生ADR/ADE 3例,发生率为7.14%.男性ADR/ADE构成比(67.86%)高于女性(32.14%);联合用药3种及以上的有22例(78.57%);ADR/ADE主要为全身性损害(35.71%)和累及皮肤及其附件(28.57%).579例符合适应证用药的患者中,治愈、好转、未愈的分别有165、405、9例.使用GM1的平均费用为5108.08元,占总住院费用的9.07%,占药品总费用的23.33%.结论:加强GM1的合理用药与监测,掌握GM1致ADR/ADE的规律和特点,从而降低ADR/ADE的发生率,保障患者用药安全、有效、经济.
关键词： 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 临床应用 重点监测 药品不良反应 药物不良事件
