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维尔博狂犬病疫苗安全性分析
2000年6~12月,按《国际临床试验规范》(GCP)方法对巴斯德梅里厄血清疫苗公司生产的维尔博狂犬病疫苗的安全性进行了临床试验观察。 一、材料与方法 1.实验对象:选择2000年6~8月来就医的被动物致伤者100例,按GCP入选排除标准确定观察对象,同时签定观察对象知情同意书和双方协议书。每组50例,所有观察对象均不使用抗狂犬病血清。 2.使用疫苗:维尔博狂犬病疫苗(实验组)为进口VERO细胞精制纯化疫苗,由法国万安特-巴斯德公司生产,是一种经活化、提纯并真空冻干的狂犬病疫苗,稀释液0.5 ml,批号:P1241-1;人用精制狂犬病疫苗(对照组)系辽宁生物技术公司生产(地鼠肾细胞培养),每支1 ml,批号:20000306-6。于上臂三角肌肌注。 3.免疫程序:为0、3、7、14、28 d 5针接种。 4.安全性观察方法:所有观察对象常规接种5针疫苗,并按“双盲法”分别登记和记录各项观察指标(局部和全身副反应)。 5.评价标准: (1)安全性观察指标:第0~45 d局部和全身副反应发生的百分率,副反应类型及其程度。 (2)观察参数:本实验使用世界卫生组织(WHO)推荐的说明生物制品安全性的参数(1989年9月WHO ART),严密观察与记录。 二、结果 1.一般情况:观察对象共100例,男性48例(占48.0%),女性52例(占52.0%);年龄 小的5岁,大的78岁,11~50岁之间的共70例(占70.0%)。伤口Ⅱ度以下,即:轻度 抓伤或无出血的皮肤擦伤。致伤动物:被犬、猫、鼠、猴致伤分别为51、44、4、1例。致伤 部位: 上肢68例(占68.0%),下肢32例(占32.0%)。地区分布:老城区74例(占74.0%) ,新城区18例(占18.0%),郊区8例(占8.0%)。 2.安全性(局部和全身毒副反应)观察:①局部反应:实验组:50例受试者共观察250针次。在D 0针次无局部反应。D3~D14针次注射后24 h出现局部反应者9针次,出现率为3.6% 。其中局部轻度疼痛者8针次(占3.2%),轻度肿胀者1针次(0.4%)。24 h之内症状消 失者6针次,48 h内消失者3针次。对照组:50例受试者共观察250针次。在D 0~D28针次注射后24 h出现局部反应者64针次,出现率为25.6%,其中局部疼痛者44针次,占17.6%(轻度40针次,中度3针次,重度1针次)。轻度搔痒者2针次,轻度硬结者2针次,轻度青紫者1针 次,肿胀者11针次(轻度8针次,中度3针次)。出现红斑者4针次(轻度3针次,中度1针次)。 以上局部症状在24 h内消失者30针次,48 h内消失者18针次,72 h内消失者9针次,96 h内 消失者7针次。②全身反应:实验组:50例中共有4例于注射后24 h内出现全身反应,反应发 生率为8.0%,分别为轻度乏力2例、头痛和恶心各1例。症状于24 h内消失者1例,48 h 内消失者3例。对照组:50例中有17例于注射后24 h内出现全身反应,反应发生率34.0% ,其中乏力者10例(轻度6例、中度4例),轻度发热者2例、头昏2例、畏寒1例、胸闷1例、皮 肤过敏1例。上述症状24 h内消失者7例,48 h内消失者4例,72 h内消失者1例。 三、讨论 众所周知,狂犬病是一种高度致死性的传染病,一旦发病100%死亡。因此,在暴露前、后如何正确、及时地选择安全、有效、稳定、高纯度、中和抗体产生快并能保持较长时间的狂犬病疫苗,是广大防疫工作者的当务之急。大量临床试验显示,根据WHO推荐的方法,使用维尔博狂犬病疫苗以后,几乎100%的病人在免疫后第14 d或28 d获得阳转(用免疫荧光法和小 鼠综合试验法),抗体滴度很高 ,这一点在临床试验中已得到证实。本次实验组选用的狂犬病疫苗为WHO推荐的、能够控制 和重复进行工业大生产的VERO细胞狂犬病疫苗。该疫苗是经VERO传代细胞培养,具有良好的 耐受性、免疫原性和安全性。国产精制狂犬病疫苗是经地鼠肾单层细胞培养,其抗体滴 度比国产浓缩狂犬病疫苗高3~5倍,这标志着我国狂犬病疫苗的质量又上了一个台阶。 从近几年我国部分省、市防疫部门使用的浓缩狂犬病疫苗效果来看,维尔博狂犬病疫苗免疫 原性及安全性观察均在目前我国使用的国产浓缩狂犬病疫苗之前列[1,2]。本实验 观察中,两组在接种疫苗后局部及全身毒副反应发生率差异有显著性,局部反应:χ2= 48.52,P<0.01;全身反应:χ2=8.40,P<0.05。 实 验组毒副反应(局部及全身)不仅例数少、程度轻、而且症状消失快。由此可见,实验组安全 性观察明显优于对照组。
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精制与浓缩狂犬病疫苗免疫效果观察
为了解人用精制狂犬病疫苗的免疫效果,我们于1999年10月~2000年6月对精制与浓缩狂犬病疫苗免疫效果进行了观察.1.对象与方法:按随机方法把实验期间到我站就诊的犬咬伤者分为实验组和对照组,每组150例.实验组分别于0、3、7、15、30 d接种人用精制狂犬病疫苗1 ml(辽宁生物技术公司生产);对照组分别于0、3、7、15、30 d接种人用浓缩狂犬病疫苗2 ml (长春生物制品研究所生产).观察对象于全程免疫后20 d采静脉血1 ml,分离血清,用酶联免疫吸附法(ELISA)做血清抗狂犬病抗体检测(定性).检测试剂为武汉生物制品研究所生产.抗体水平≥0.5 IU/ml为阳性.
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国产浓缩、精制狂犬病疫苗免疫接种血清学效果观察
狂犬病疫苗是目前预防狂犬病唯一有效的生物制剂,为评价目前不同狂犬病疫苗的免疫效果,我们对1999年1~11月因犬伤来本站接种不同厂家生产的狂犬病疫苗(上海生物制品研究所生产浓缩狂犬病疫苗、辽宁生物技术公司生产精制狂犬病疫苗各4个批号)的本市患者,以酶联免疫吸附试验(ELISA)进行免疫前、后抗狂犬病抗体血清学观察.
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人用精制狂犬病疫苗的免疫效果观察
新一代人用精制狂犬病疫苗研制成功,替代人用浓缩狂犬病疫苗已成为必然趋势。为了解不同人用狂犬病疫苗及不同剂量精制狂犬病疫苗在不同人群中的免疫效果,进行了未成年人、成年人接种效果观察,结果如下。 一、对象与方法 1.疫苗 人用浓缩狂犬病疫苗由武汉生物制品研究所提供,批号为20001257-4,每支剂量≥2.5IU,中华地鼠肾细胞人用精制狂犬病疫苗由河南普新……
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两种狂犬病疫苗接种后副反应观察比较
2002年元月以前,我区对犬、猫等动物咬伤病人使用的是人用浓缩狂犬病疫苗(以下简称浓缩苗).2002年元旦开始,一律用人用精制狂犬疫苗(Veto细胞)(以下简称精制苗).我门诊对接种浓缩苗和精制苗副反应情况进行了观察,现将结果报告如下.
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浓缩与精制狂犬病疫苗免后抗体阳性率比较
为了解浓缩与精制2种狂犬病疫苗的免疫效果,我们对856例动物咬伤者分别注射浓缩或精制狂犬病疫苗后,进行抗体阳性率监测.结果报告如下.
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人用精制Vero细胞狂犬病疫苗的稳定性
为观察精制狂犬病疫苗在不同温度保存不同时间的稳定性,为疫苗的生产和使用提供数据,将样品分别放4℃和37℃条件下不同时间取样,按1995年版<中国生物制品规程>方法进行效力检测.
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两种狂犬病疫苗接种后副反应观察及免疫效果比较
从2000年1月份起,靖江市对犬咬伤病人一律使用人用精制狂犬疫苗(Vero细胞)(以下简称精制苗),替代使用已久的人用浓缩狂犬病疫苗(以下简称浓缩苗).作者对接种浓缩苗和精制苗后副反应发生情况及免疫效果进行了观察,现将结果报告如下.
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2种人用狂犬病疫苗免疫效果比较
我国目前使用的人用狂犬病疫苗大部分为2.51IU/支浓缩的原代地鼠肾组织培养疫苗,该苗由于未经纯化,注射人体后副反应较大,阳性率较低.为了进一步提高狂犬病疫苗的免疫效果,减少副反应,近几年人们致力于精制狂犬病疫苗的研制,并应用于临床,已取得了较好的效果.
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人用精制狂犬病疫苗的免疫效果监测报告
狂犬病是由狂犬病毒所致的一种自然疫源性或动物源性急性传染病,流行面广,病死率为100%,到目前为止尚无特效药可治,因此及时、全程、足量注射安全、高效且无不良反应的狂犬病疫苗显得尤为重要.以前,国内所生产的狂犬病疫苗未能达到世界卫生组织的要求,预防效果不理想.鉴于此种情况,卫生部要求生产狂犬病疫苗的厂家必须在生产时将疫苗浓缩,以达到世界卫生组织的要求.但浓缩后的狂犬病疫苗,副反应较重.为提高疫苗质量,我国某生物技术公司通过多年的努力,克服了技术和生产设备上的困难,率先在国内研制成功了人用精制狂犬病疫苗.该疫苗在预防效果上比现用的浓缩狂犬病疫苗好,且中和抗体阳转率为100%,为进一步证实该疫苗的效果,湖北省荆门市卫生防疫站于1999年12月25日起开始使用了该疫苗,并对其免疫效果及不良反应进行了监测.现将监测结果报告如下.
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人用精制狂犬病疫苗预防狂犬病的疗效观察
狂犬病又名"恐水症",是由狂犬病毒所致的急性传染病,病死率几乎100%,因而预防是关键.自2000年6月以来,采用长春长生实业股份有限公司生产的人用精制狂犬病疫苗(以下简称"精制狂苗")预防狂犬病115例,并与人用浓缩狂犬病疫苗(简称"浓缩狂苗")对照,取得了满意的预防效果,现报道如下.
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精制狂犬病疫苗免疫效果和人体反应观察
狂犬病是一种危害严重的人兽共患传染病,病死率几乎100%.对狂犬病暴露后的免疫预防是控制发病的重要措施,而免疫预防的关键又在于具有高效、安全的疫苗.2000年我国取消了浓缩狂犬病疫苗的使用,推广使用精制狂犬病疫苗.
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保存温度和时间对狂犬病疫苗效力稳定性的影响
对人用精制狂犬病疫苗和浓缩狂犬病疫苗分别在-33℃,2~8℃,25℃,37℃保存0~6个月进行效力的稳定性观察,结果表明随存放时间延长及温度增加,两者的生物活性均有不同程度的降低.在2~8℃条件下疫苗的效力明显比其它温度稳定(P<0.02);精制疫苗与浓缩疫苗比较,其效力有更稳定的趋势.