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效力稳定性文献资料
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复合益生菌制剂"海生元"制备各阶段效力稳定性观察
目的:检测复合益生菌制剂"海生元"制备储存各阶段益生菌的存活数量及其生物表型的稳定性,以判定该制剂的效力稳定性.方法:在有效期内(1年),每月定期随机取5个"海生元"胶囊,按常规对M9(乳杆菌QJ405)和T9(双歧杆菌QJ405)两株益生菌进行活菌培养计数和菌种鉴定.结果:(1)在常温保存条件下的一年效期内,制剂中的2种益生菌(M9和T9)存活数量略有下降趋势,但各次结果均符合产品的效力要求(活菌数>108/g).(2)M9 和T9各次纯培养的形态学、生化反应模式及终末代谢产物气相色谱定量分析结果均分别符合其乳杆菌和双歧杆菌的菌种鉴定特征.结论:复合益生菌制剂"海生元"在常温保存的1年有效期内,可保持制剂中益生菌的活菌数量及稳定的生物表型特征,从而保证该制剂的效力稳定性和疗效要求.
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保存温度和时间对狂犬病疫苗效力稳定性的影响
对人用精制狂犬病疫苗和浓缩狂犬病疫苗分别在-33℃,2～8℃,25℃,37℃保存0～6个月进行效力的稳定性观察,结果表明随存放时间延长及温度增加,两者的生物活性均有不同程度的降低.在2～8℃条件下疫苗的效力明显比其它温度稳定(P＜0.02);精制疫苗与浓缩疫苗比较,其效力有更稳定的趋势.
