首页 > 文献资料
-
救脑滴丸成型工艺的研究
目的:优选救脑滴丸成型的处方组成、工艺.方法:以滴丸成型情况、滴速、硬度为指标,对冷却剂种类、药物与基质及基质之间配比、熔融温度、滴制温度、冷却剂温度进行考察.结果:选用甲基硅油(粘稠度100)作为冷凝剂.药物与基质的比例为药:基质=1∶2,聚乙二醇4000∶聚乙二醇6000=5∶5,熔融温度70 ℃,滴制温度85 ℃,冷却剂温度1 ℃～5 ℃.
-
基于QbD理念的中药新药成型工艺研发模式的探讨
中药制剂的生产大多采用比较传统的生产方式,产品的质量更多地依赖于终端控制.对其在生产过程中可能发生的问题不可预测,多数情况下仅依靠经验判断.由此,也很难找到影响生产工艺过程和产品质量的关键可控点.该文通过介绍中药新药成型工艺的新研究成果,提出了基于QbD理念的中药新药成型工艺的研发模式,即借鉴粉体学和流体学的基本理论,表征中药制剂原料的物理属性,从加强制剂原料物理属性、制剂工艺、制剂产品质量之间相关性研究着手,更科学、合理地设计中药制剂成型工艺,并从中发现影响中药制剂质量的各种可能因素以及它们的影响程度,预测中试放大和生产过程中可能出现的问题,为中药制剂的研发与生产提供参考,也可为今后逐步实现中药制剂“过程控制”提供支撑.
关键词： 药品质量源于设计(QbD) 成型工艺 物理属性表征 相关性 -
复方肿节风喷雾合剂成型工艺及中试研究
目的:将原剂型汤剂改为合剂,建立复方肿节风合剂成型工艺及中试研究方法.方法:确定剂型选择依据,通过加速试验、稳定性试验,以及防腐剂的选择及用量、相对密度、pH值等因素的考察,结合中试研究的结果,建立复方肿节风合剂成型工艺.结果:新工艺选择0.05％浓度的羟苯乙酯作为防腐剂,相对密度为1.14,pH范围定为3.5～5.5.结论:新工艺条件稳定可行,适合批量生产.
-
聚左旋丙交酯骨折内固定物体外降解研究
通过左旋丙交酯开环聚合法制取分子量42万的聚左旋丙交酯(PLLA)用于制备可降解骨折内固定物.由PLLA原料经不同的成型工艺方法制备了三种棒状骨折内固定物试样.A试样:将PLLA块状原料直接切削加工成棒状物;B试样:将A试样由乙酸乙酯进行抽提;C试样:将PLLA块状原料粉碎抽提后进行熔融挤出和热拉伸.三种试样在37℃生理盐水缓冲液中降解280天.考察了试样的分子量、弯曲性能、重量及缓冲液中乳酸浓度等随时间的变化规律.结果表明:不同的成型工艺,PLLA骨折内固定物的降解有很大差异,C试样的加工成型方法为理想.因此我们认为:用PLLA材料选定合理的成型工艺方法可以制取满足临床应用要求的骨折内固定物.
-
痹康无糖颗粒成型工艺的研究
目的 研究痹康无糖颗粒的佳成型工艺.方法 采用单因素考察法,以休止角、成型性、载药量、吸湿率、临界相对湿度为考察指标,通过综合评分确定痹康无糖颗粒的佳成型工艺;采用HPLC法测定痹康无糖颗粒中次黄嘌呤的含量.结果 痹康无糖颗粒成型佳工艺为将β-CD包合物、醇提取物和水提取物以1∶4∶8的比例混合,加3%L-HPC,95%乙醇为润湿剂.结论 优化工艺制备的痹康无糖颗粒外观、流动性均较好.
-
二至丸成型工艺优化
目的 优化二至丸的成型工艺. 方法 以二至丸外观性状、丸重差异和溶散时限的综合评分为考察指标,采用L9(34)正交实验法对二至丸的成型工艺中清膏相对密度(A)、药粉细度(B)、药粉与中蜜比例(C)3个因素进行优化研究. 结果 优选出二至丸的佳成型工艺为:清膏相对密度为1.25,药粉细度为100目,药粉与中蜜比例为1:0.6. 结论 优选出的成型工艺经验证重复性良好,简单可行,所制的二至丸外观圆整、色泽均匀、溶散时限短,为二至丸的成型工艺研究提供了依据.
-
参芪养心滴丸的成型工艺研究
目的 研究参芪养心滴丸的成型工艺.方法 采用滴制法制备,以滴丸的丸重变异系数、溶散时限和圆整度作为评价指标,采用正交试验法研究滴丸的佳成型工艺条件.结果 佳滴制工艺条件为药材提取物与基质配比1∶2,PEG 4000与PEG 6000以1∶1配比作为基质,二甲基硅油作为冷却剂.结论 选取的滴制工艺稳定、简便,具有良好的重复性,适用于本制剂的制备.
-
无糖型咽炎颗粒成型工艺的研究
目的 筛选出佳的无糖型咽炎颗粒成型工艺条件.方法 采用正交设计试验,以颗粒成型率和溶化性为指标,综合评价无糖型咽炎颗粒成型工艺.结果 糊精与干浸膏粉比例为1.5、95%的乙醇和混合7 min条件下,无糖型咽炎颗粒的成型率和溶化性高,用本工艺制备的无糖型咽炎颗粒完全符合药典的要求.结论 无糖型咽炎颗粒制粒工艺条件的筛选为该产品的工业化生产提供了科学理论依据.
-
冠舒滴丸的成型工艺研究
目的 通过正交试验确立冠舒滴丸的佳成型工艺.方法 通过预试验确定选用基质、药材提取物与基质配比及冷却剂,以滴丸成型率(％)为筛选指标,以滴丸滴制温度、滴制过程的滴速和冷凝柱长度为考察因素,采用正交试验法优选冠舒滴丸的佳制备工艺.结果 滴制温度为85℃、滴速为60～ 70滴/min、冷凝柱长度为80 cm,制备滴丸成型率高.结论 该工艺稳定可靠,制备的滴丸成型率高,各项指标符合《中国药典》(2010版)滴丸质量标准.
-
辣蓼颗粒成型工艺的研究
目的 探讨辣蓼颗粒的成型工艺条件.方法 考察不同辅料即乳糖、玉米淀粉和糊精对浸膏粉吸湿性的影响;用正交试验法优选制粒工艺条件及评价颗粒的流动性与吸湿性等.结果 3种辅料均可明显降低浸膏粉的吸湿性;佳制粒工艺条件为浸膏粉与玉米淀粉、乳糖按2∶2∶1的比例混匀,以75%乙醇为润湿剂制软材,湿粒以70℃温度干燥,成品颗粒的流动性好;临界相对湿度为75%.结论 混合辅料(玉米淀粉和乳糖)可改善浸膏粉的成型性和颗粒剂的抗湿性;辣蓼颗粒制粒工艺条件的优化为产品的工业生产环境控制提供了科学依据.
-
灰兜巴提取物胶囊剂成型工艺研究
目的 研究灰兜巴胶囊制剂的成型工艺.方法 以休止角和吸湿性为考察指标,优选灰兜巴提取物冻干品的胶囊成型工艺,根据民间剂量及灰兜巴提取物冻干品制成的颗粒堆密度确定胶囊号及胶囊装量.结果 采用干法制粒,选用0号胶囊,每粒装0.20 g.结论 该制剂符合胶囊剂要求,为大生产提供可靠依据.
-
十味百合胶囊辅料优选工艺研究
目的 确定十味百合胶囊辅料种类和用量.方法 以颗粒吸湿率和休止角为指标,通过辅料种类、辅料配比筛选试验,优选出佳辅料后,再对佳辅料的不同用量进行考察.结果 加入辅料后,颗粒的吸湿率和流动性都有明显改善,其中糊精和可溶性淀粉制粒效果好.结论 辅料选用糊精和可溶性淀粉,添加比例为干膏粉∶糊精:可溶性淀粉为8:1:1,制得颗粒具有佳吸湿率和流动性.
-
黑果枸杞颗粒成型工艺研究
目的:优选黑果枸杞颗粒剂佳成型工艺.方法:以吸湿率、成型率、溶化性、流动性为指标,采用单因素实验筛选辅料种类,通过L9(34)正交实验优化成型工艺.结果:黑果枸杞颗粒佳处方为主药-辅料(1∶0.95),辅料比例为微晶纤维素-糊精-甘露醇-硫酸钙(0.40∶ 0.40∶ 0.10∶ 0.05),润湿剂为3％ PVPK30乙醇溶液(85％),所得颗粒剂成型率高,临界相对湿度(CRH)约为65％.结论:该颗粒剂所选辅料合理,制备工艺稳定可靠,可为黑果枸杞颗粒的工业化生产提供依据.
-
浓缩前列安丸的干燥和成型工艺研究
目的：优选浓缩前列安丸的佳干燥和成型工艺。方法以浓缩比例、干燥温度、干燥时间和真空度为考察因素,以丹酚酸B含量和水分评分作为考察指标,采用正交实验优选浓缩前列安丸的干燥工艺。以推料速度、切丸速度、乙醇浓度和乙醇用量为考察因素,以成型率评分和崩解时限评分为考察指标优化其成型工艺。结果优化的佳干燥工艺为浓缩比例为1：1.3,干燥温度为65℃,干燥时间为60 min,真空度为0.08 MPa。佳成型工艺为乙醇浓度为80%,切丸速度为30 rpm,推料速度为30 rpm,乙醇用量为10%。结论优化后的工艺简便、易行、稳定,可用于浓缩前列安丸的批量生产。
-
扶正固本无糖颗粒的成型工艺研究
目的:研究扶正固本无糖颗粒的佳成型工艺.方法:首先优选扶正固本无糖颗粒的矫味剂;其次分别以颗粒质量、性状、口感为指标优选乙醇浓度、稀释剂与浸膏的比例及矫味剂的含量,确定佳成型工艺条件,同时测定颗粒的流动性和吸湿性.结果:扶正固本无糖颗粒佳成型工艺条件为:浸膏、糊精、甜菊素按1:2:0.03的比例混匀,以85%乙醇为润湿剂;颗粒剂的平均堆密度为0.50 g/mL,休止角<40o,临界相对湿度约为61%.结论:优选的成型工艺制备的成品颗粒成型性好,吸湿性、流动性符合要求,在生产中易控制,为确定扶正固本无糖颗粒生产的工艺条件提供了科学依据.
-
真武汤颗粒成型工艺研究
目的:探讨真武汤颗粒的成型工艺.方法:以颗粒的吸湿性、成型性、流动性和溶化性为考察指标,优选合适的辅料种类及配比,并测定佳成型工艺所制颗粒的临界相对湿度.结果:药粉-可溶性淀粉-糊精的比例为8:3:1时,颗粒的成型性高,流动性和溶化性好,吸湿性小,颗粒的临界相对湿度为66%.结论:本研究为真武汤颗粒成型工艺提供了可靠依据.
-
三十烷醇滴丸的制备工艺研究
目的 研究三十烷醇滴丸的佳制备工艺条件.方法 以PEG4000和PEG6000为辅料、液体石蜡和植物油为冷凝液制备三十烷醇滴丸.采用单因素考察法确定冷凝液配比、基质质量比,采用L9(34)正交试验法考察药液温度、冷凝液温度、滴距、滴速对制备工艺的影响,确定佳工艺.结果 三十烷醇滴丸的佳制备工艺条件为:PEG4000:PEG6000=1:4;药液:基质=1:10;滴距3 cm,温度80～85%,滴速30滴/min,冷凝温度10～15℃.该工艺制备的滴丸外观圆整度良好,硬度较好,色泽均一.结论 本法筛选的三十烷醇滴丸制备工艺可行,符合2010版《中国药典》中滴丸剂的质量规定.
关键词： 三十烷醇滴丸 成型工艺 单因素法 L9(34)正交试验法 -
复方春砂胶囊成型工艺的研究
目的：确定复方春砂胶囊剂成型的工艺条件。方法以吸湿率为指标考察辅料的种类,以颗粒吸湿率和成型率为指标,筛选佳成型工艺条件,并考察颗粒的休止角、堆密度、临界相对湿度。结果佳成型工艺为浸膏粉与辅料按8：2的比例混匀,辅料是微晶纤维素：糊精为1：1,乙醇体积20%,浓度75%,制得的颗粒流动性较好,临界相对湿度为68.5豫。结论该成型工艺简单易行、稳定可靠,为大生产提供了可靠依据。
-
柴胡泡腾片成型工艺研究
目的 研究柴胡提取物泡腾片的佳成型工艺.方法 采用正交试验方法,以pH值、崩解时限、硬度、口感作为评价指标,确定附加剂的配比与用量,优化其成型工艺.结果 枸橼酸用量为10％,碳酸氢钠用量为15％,聚乙二醇-6000用量为4％,甜菊糖用量为1％.结论 该制备工艺稳定、可靠.
-
香芍软肝胶囊提取工艺及质量标准研究
目的：优化香芍软肝胶囊的提取工艺，建立稳定可靠的质量标准。方法采用正交试验法优选香芍软肝胶囊煎煮的佳工艺条件；采用薄层色谱法对处方中白芍、路路通、三棱、木香进行定性鉴别。结果佳煎煮工艺为加7倍量水，煎煮提取3次，每次1小时；薄层色谱鉴别专属性强，阴性对照无干扰。结论香芍软肝胶囊的制备工艺合理、可行、简便，适合工业化生产。白芍、路路通、三棱、木香薄层色谱斑点清晰，专属性强，重现性好，阴性无干扰。
