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严格监管第三类医疗技术
案例背景案例一F先生被诊断为肝癌和出血性胃炎的父亲病情恶化,转到某省人民医院治疗,该院采用自体细胞免疫治疗法为患者诊疗,次日凌晨患者经医治无效死亡.“卫生部门没批准生物治疗癌症,但医院在给家人治疗癌症时,超范围开展生物治疗等诊疗活动.”事后F先生得知,生物疗法治疗癌症尽管花钱很多,但目前尚没有切实的医学证据能肯定它的疗效,这种治疗在国内已开展近20年,但还是一种研究性质的治疗手段,国家卫生行政部门尚未批准医疗机构采用该方法治疗癌症.F先生就医院的违规行为向卫生管理部门举报无果,遂以拒绝履行法定职责为由两次将省卫生部门起诉到法院.在一二审法院均获胜诉后,F先生申请强制执行该案.
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益气养阴方对非小细胞肺癌患者血管内皮生长因子的影响
原发性支气管肺癌(简称肺癌)是我国常见的恶性肿瘤之一.而非小细胞肺癌(NSCLC)又占全部肺癌的75%～80%.NSCLC的治疗一般采取以手术、化疗、放疗、生物疗法及中医药治疗.转移是癌症治疗失败的主要原因,控制转移是决定患者预后的关键因素.肿瘤的生长和转移依赖于血管生长.而血管内皮生长因子(VEGF)是血管生成正调节的关键性因子之一,因此可以通过阻断肿瘤组织分泌VEGF来达到抑制肿瘤转移.1999-2003年笔者应用分子生物学手段,观察益气养阴方对NSCLC患者血管内皮生长因子的影响,现报告如下.
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重组改构人肿瘤坏死因子治疗晚期胃癌的随机对照临床研究
目的 评价重组改构人肿瘤坏死因子(rmhTNF)对晚期胃癌的临床疗效,并观察其不良反应.方法 试验设计为前瞻性随机对照研究.64例晚期胃癌患者随机分为2组,化疗+rmhTNF组(rmhTNF组)40例,单纯化疗组24例.两组化疗方案相同:氟尿嘧啶500mg/m2,第1～5天给药;多柔比星40 mg/m2,第1天给药;丝裂霉素6 mg/m2,第1天给药;21 d为1个周期,连用2个周期.rmhTNF组第1～7、11～17天另行肌内注射rmhTNF 400万U/m2.疗效评价分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、好转(MR)、稳定(SD)和进展(PD),有效率=(CR+PR)/总例数×100%;临床受益率=(CR+PR+MR+SD)/总例数×100%;并进行治疗前后生存质量评分(Karnofsky评分)比较.毒性反应根据WHO抗癌药急性及亚急性毒性分级标准评估.结果 单纯化疗组2例未完成2个周期治疗中途退出,其余62例按计划完成试验,可评价疗效;64例患者均可评价不良反应.有效率rmhTNF组为17.5%(7/40),单纯化疗组为4.5%(1/22),但组间差异无统计学意义(P=0.144);临床受益率rmhTNF组为80.0%(32/40),单纯化疗组为54.5%(12/22),组间差异有统计学意义(P=0.036).rmhTNF组治疗后Karnofsky评分为87.2±7.5,高于治疗前的83.0±7.9(P=0.001);单纯化疗组Karnofsky评分治疗后无明显变化(治疗前为84.1±8.0,治疗后为83.2±7.8);两组治疗后Karnofsky评分比较,差异有统计学意义(P=0.049).rmhTNF肌内注射给药的不良反应主要为注射局部疼痛、注射局部红肿硬结、畏冷寒战、骨肌肉疼痛、发热、感冒样症状等,但程度较轻,患者均可耐受.结论 rmhTNF与化疗联合应用治疗晚期胃癌,有助于提高患者的近期有效率,改善患者的一般状况和生活质量;rmhTNF局部肌内注射给药毒副作用较轻,患者可以耐受.
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纳米载药系统在肿瘤靶向免疫治疗中的研究进展
肿瘤的免疫治疗系指向肿瘤患者输注具有抗肿瘤活性的免疫细胞或抗体，直接杀伤肿瘤或激发机体抗肿瘤免疫应答来治疗肿瘤的生物疗法。肿瘤免疫治疗由于其较低的毒性和较高的特异性，被认为是一种很有潜力的治疗手段[1-2]。随着对肿瘤学和免疫学研究的深入，肿瘤的免疫治疗逐渐成为继手术治疗、放疗、化疗的又一大新型治疗方式。为进一步加强肿瘤免疫治疗效果、降低药物的副作用，相关研究人员不断探索并研究了一系列具有肿瘤免疫治疗作用的新型药物制剂。纳米载药系统由于具有可生物降解、靶向性，以及制剂形式多样化等优点，在肿瘤免疫疗法中取得了广泛发展。本文主要对近几年纳米载药系统应用于肿瘤免疫疗法中的研究进展综述如下。
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氟达拉滨联合瘤苗抗肿瘤生物治疗作用的实验研究
目的 探讨氟达拉滨对小鼠CD4+CD25+Treg细胞的影响,同时研究其抗肿瘤作用.方法 氟达拉滨或生理盐水分别腹腔注射10只小鼠,用流式细胞术检测CD4+CD25+Treg细胞相对量.氟达拉滨或生理盐水分别腹腔注射10只小鼠,4 d后用丝裂霉素灭活的肿瘤细胞免疫小鼠,观察小鼠抗肿瘤的能力(观察肿瘤发生率和出瘤时间);用乳酸脱氢酶杀伤实验进一步验证氟达拉滨可增强CTL的杀伤活性.结果 氟达拉滨组CD4+CD25+Treg细胞占淋巴细胞百分比为(1.150±0.256)%,对照组为(1.488±0.270)%,氟达拉滨组明显低于对照组(P<0.05);氟达拉滨+接种瘤苗组、生理盐水+接种瘤苗组、氟达拉滨+未接种瘤苗组和生理盐水+未接种瘤苗组小鼠第13天肿痛发生率分别为10%、30%、50%和70%,两两间差异均有统计学意义(P<0.05);氟达拉滨+接种瘤苗组、生理盐水+接种瘤苗组、氟达拉滨+未接种瘤苗组和生理盐水+未接种瘤苗组小鼠分别在接种后第13天、第10天、第8天和第5天发现出瘤现象;对照组的肿瘤牛长曲线较为陡直,氟达拉滨组的生长曲线较为平缓.氟达拉滨联合瘤苗接种组和单纯瘤苗接种CTL的活性分别为24.425±13.544和17.575±10.260,两者间差异有统计学意义(P<0.05).结论 低剂量氟达拉滨降低CD4+CD25+Treg细胞,使其抗肿瘤免疫作用增强,联合接种灭活瘤苗进一步增强抵抗肿瘤攻击的能力.
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CD3AK细胞在临床的应用与护理
CD3AK细胞是由IL-2和CD3单抗激活的具有高度抗肿瘤活性的淋巴细胞,体内外试验抗肿瘤活性均显著高于LAK细胞[1].CD3AK细胞可通过其表面各种识别分子与肿瘤表面配体分子相互识别结合,并释放多种杀伤介质,直接杀伤肿瘤细胞,对正常组织无害,与其他治疗肿瘤的生物疗法相比,具有肿瘤杀伤力强,效应细胞增殖率高,减少外源性IL 2用量.从而避免了严重的副作用.我院1996年～1999年底共输注CD3AK细胞589人次,有效地控制了肿瘤的转移与复发.现将回输CD3AK的护理报告如下.
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肾癌术后择时生物治疗对患者舒适度的影响
目的 探讨肾癌术后择时生物治疗对患者舒适度的影响.方法 按手术后应用生物治疗的单双数顺序将109例肾癌术后患者分为两组,单数为试验组53例,双数为对照组56例,均应用白细胞介素-2、干扰素α-2b单双日交替给药,试验组19:00给药,对照组按常规治疗8:00给药,两组均在给药前做好健康教育.现察记录给药后第1用发热反应,并用自制标有不适反应的线性视觉模拟评分卡,对患者用药后第1、2、3天舒适度进行评估.结果 试验组发热47例(88.7%),对照组发热48例(87.3%),差异无统计学意义;两组给药后舒适度的差异有统计学意义(P＜0.05).结论 肾癌术后生物治疗择时给药可以改善患者的不适程度.
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神经胶质瘤生物治疗的研究现状与进展
脑胶质瘤是颅内常见的肿瘤。近年来关于神经胶质瘤的生物学研究取得了一定进展。首先是脑肿瘤干细胞的发现，其次是开展了肿瘤全基因组测序，这对于发现新的分子标记物是非常有用的，这些标记物（如 IDH1基因突变）的发现甚至导致了基于分化和间质转化状况对神经胶质瘤的重新分类。此外，利用1p/19q标记及O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶基因（MGMT）是否被甲基化能为胶质瘤患者选择疗法和进行个性化药物治疗提供有意义的指导。作为治疗策略，替莫唑胺几年前已被确定为治疗脑胶质瘤的标准药物。近在临床上贝伐单抗已开始用于脑胶质瘤的治疗。其他一些疗法目前还处于临床前开发和临床试验阶段，比如癌症疫苗、溶瘤腺病毒的研究等，这些潜在的疗法将来有可能成为胶质瘤治疗的手段或辅助手段。这些研究不仅揭示了神经胶质瘤的细胞起源，也为胶质瘤的诊断、治疗和预后判断提供了有用的信息和参考。
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尖锐湿疣两种治疗方法疗效比较
尖锐湿疣又称尖圭湿疣或性病疣.是由乳头瘤病毒感染引起,主要是通过性接触而好发于生殖器或肛门部位.其治疗方法基本采用化学药物、免疫制剂、生物疗法及手术四大类.我院妇科于1998年10月至1999年8月对70例女性尖锐湿疣患者采用50%三氯醋酸局部烧灼加用迪恩安(α-2a注射用基因工程干扰素)和单纯采用50%三氯醋酸局部烧灼两种方法进行随机治疗对照.并进行连续复诊评定疗效.
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胰腺癌的生物治疗研究进展
胰腺癌发病隐匿, 进展迅速, 死亡率高, 预后差. 手术虽是主要治疗手段, 但因早期诊断困难, 大部分患者确诊时已无手术机会.放疗、化疗疗效不确切, 且有较多副作用. 随着生物技术的发展, 针对胰腺癌所进行的基因治疗、免疫治疗等生物治疗研究日趋增多, 使得对该病的治疗手段更加多样化. 合理运用生物治疗将会改善胰腺癌的预后.
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我国小肠疾病的研究现状
近年来,随着检查手段的拓展,对消化系统疾病的诊断有了明显提高,但对于怀疑小肠病变者,尚缺乏切实有效的检查手段.对于小肠血管性病变及小肠憩室,血管造影及ECT阳性率高,而对肠腔内隆起型病变,双对比造影效果较好,空肠上段及回肠末端病变,首选内镜检查.小肠气钡双重造影检查可清楚显示黏膜形态,成为小肠IBD的首要诊断方法,C-反应蛋白及血清α1-糖蛋白能反映疾病的活动,是目前常用或敏感的活动性指标.吸收不良综合征病因复杂,国内以感染性慢性腹泻及乳糖吸收不良引起者较为常见,传统实验室检查尚无特异性,有研究认为内窥镜下活检是诊断吸收不良的金标准.治疗上对于小肠出血及肿瘤,目前仍以手术为主,根据病变不同,也可镜下治疗.IBD尚缺乏根治疗法,根据患者具体情况可选取传统药物、手术.值得注意的是生物疗法的开发和应用已取得了初步成功,有望成为IBD未来药物治疗的重要武器.
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食管癌的诊断和治疗
编者按:食管癌是全球性常见病之一,在我国癌瘤死亡率中占第二位.早期治疗,5年生存率可达90%～100%,治疗越晚,死亡率越高,晚期能生存者,寥寥无几.所以早诊早治是人类生命攸关的大问题.诊断重要的是症状,其中具特征性的是吞咽困难,应该一遇吞咽困难,立即内镜检查,若到持续或进行性吞咽困难时,就嫌晚了,可能增加几成的死亡率,所以要争取时间.确诊食管癌实际、准确的手段是内镜检查,绝大多数病例能通过它确定诊断,指导治疗.超声内镜只在少数、疑难情况下用之.钡餐造影仅对较晚病例才能发现,且需内镜的病理证实,有条件时,不用为宜.对食管癌高发区或高危人群,定期内镜检查,亦不失为明智之举.食管癌的治疗,主要的是手术切除肿瘤,早期病例可以完全治愈;非早期病例,可以手术结合放疗、化疗、内镜治疗、生物疗法和中医治疗等姑息疗法,以期获得可能的佳效果;对无条件手术的病例,只有用姑息疗法,但疗效欠佳,非万不得己,尽量不用.本次焦点论坛广泛讨论食管癌的诊断和治疗,旨在展示当前这两方面的现状,并非提倡不分具体情况地全面出击.食管癌的病因学虽不完全清楚,但知其梗概,亦有助于预防,故并述之.1 食管癌的诊断进展…………………………………………………………………………………………10172 食管癌的序列内镜诊断……………………………………………………………………………………10193 食管癌的影象学检查………………………………………………………………………………………1020 4 食管癌的治疗方法和实施原则……………………………………………………………………………1021 5 食管癌的外科治疗…………………………………………………………………………………………10236 食管癌的放射治疗和化学治疗……………………………………………………………………………10247 食管癌的内镜治疗…………………………………………………………………………………………10268 食管癌的生物治疗…………………………………………………………………………………………10279 食管癌病因学进展…………………………………………………………………………………………1029
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2014日本大肠癌规约更新内容解析
作为日本大肠癌临床治疗规范指南日本大肠癌治疗规约从2005年第一版以来经过了三次修订。这次修订内容的更新主要包括了：（1） EMR治疗的范围更加宽泛。（2） TEM可以应用于无法或不愿接受造口手术的直肠癌术后吻合口复发的治疗。（3）增加了对单孔腹腔镜和机器人手术的推荐。（4）对Ⅳ期大肠癌患者的治疗更加积极。从日本大肠癌规约发布十年的效果来看。这本规约的制定不仅规范了日本大肠癌的治疗。更为改善大肠癌患者生存期和提高生活质量起到了重要的作用。
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2017年哮喘研究进展:发病机制、 生物制剂和遗传学
总结了近年来部分关于哮喘重要的研究进展.首先,关注哮喘发展和加重机制的新发现,随后讨论了新的潜在的哮喘生物标志物,包括射线性标记物的使用.第二,过去一年里临床医师已经开始使用几种治疗哮喘的新型生物制剂,总结这些药物的应用进展及其对哮喘临床治疗的影响.第三,探讨了哮喘遗传学的重要发现和哮喘表型的异质性,如同环境因素一样,这些因素在哮喘的发展和急性发作过程中也发挥着重要的作用.后,讨论了医学知识的进步以及它们将如何影响哮喘的防治.
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骨髓基质干细胞治疗椎间盘退变性疾病的研究进展
椎间盘(intervertebral disc,IVD)退变能导致脊柱的生物力学功能紊乱,从而影响脊柱的正常功能.对于椎间盘退变机制的研究及认识是找到能有效治疗或者阻止椎间盘退变的前提,目前认为惟间盘退变是一种与椎间盘内炎症介质和金属蛋白酶的增多引起的髓核细胞、蛋白聚糖和水含量的减少有关的疾病,其终形态表现在椎间盘形态和功能的改变.基于这些认识,能阻断椎间盘退变或者恢复椎间盘形态和功能的生物治疗,将会在椎间盘退变性疾病的治疗中发挥重要作用.而生物疗法中利用修复受损的椎间盘组织和促进其功能恢复正成为热点之一.
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人类表皮生长因子受体2在胰腺癌治疗中的应用
胰腺癌因其恶性程度高、预后差而著称,且确诊后手术机会少、化疗效果差.自上世纪末以来,胰腺癌的发病率及死亡人数不断提高,急需有效的治疗方法.人类表皮生长因子受体2是目前研究较多的一个跨膜蛋白,其基因扩增或过表达在胰腺癌发病中起到了促细胞增殖、抑制凋亡、促血管生成等作用.因而针对这一靶点的治疗成为了研究热点:除了已经应用于乳腺癌的曲妥珠单抗外,更有双重抗体、酪氨酸激酶抑制剂等多种以此为靶点的药物被一一发掘.该文就人类表皮生长因子受体2与胰腺癌的关系及以其为靶点的治疗进展进行综述.
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急性肺损伤／急性呼吸窘迫综合征的生物疗法
急性肺损伤／急性呼吸窘迫综合征是临床常见的急危重症，目前仍缺乏有效的药物干预措施。本文归纳了近年来极具临床应用潜力的、包括抗炎治疗、生长因子治疗、凝血因子治疗、干细胞治疗、基因治疗等在内的生物疗法以供临床治疗和科研参考。
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肺转移癌的治疗进展
肺是继肝脏之后易发生癌转移的器官,约20%～54%的癌症患者在自然病程中会发生肺转移癌(PM),其中近25%为播散性疾病的肺部表现.无论原发肿瘤为何种病理类型只要无胸腔外转移,患者能耐受手术切除,单一手术或联合化疗均可提高PM患者的远期生存率,甚至可使一些患者得到治愈.孤立性PM是PM的独特生物亚群,切除后生存好于多发PM,5年生存率可达20%～40%.决定生存的因素包括:是否可完全切除,无瘤生存期长短,肿瘤倍增时间长短,PM数目及原发癌组织学类型等.但手术是用机械方法解决生物学问题,并未改变肿瘤固有的生物学行为及转移进程,因而受到一定限制.提高PM无瘤生存期及总生存期尚需其他疗法.目前认为,切除临床转移灶的同时应针对微转移灶进行治疗,其中包括诱导化疗、辅助化疗、单侧隔离肺灌洗、生物疗法以及有潜力的分子或基因疗法等.
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DDP+5-FU/CF同期应用干扰素、甲地孕酮治疗晚期鼻咽癌的临床研究
目的:研究DDP+5-FU/CF方案同期应用α-INF、MA治疗晚期鼻咽癌的治疗效果、毒副反应及生活质量改善情况.方法:治疗组28例患者采用DDP+5-FU/CF方案同期应用α-INF、MA;对照组32例患者单纯采用DDP+5-FU/CF方案.所有病例均接受2个疗程的化疗.结果:治疗组及对照组均无CR病例,总有效率分别为78.6%和46.9%,P＜0.05;中位缓解期分别为5.8个月(3～13个月)和4.6个月(2～11个月),P＜0.05;在放疗和/或化疗后复发转移的病例中,治疗组和对照组的总有效率分别为73.1%(19/26)和41.4%(12/29),P＜0.05.毒副反应主要表现在治疗组比对照组更多发生Ⅱ～Ⅳ度白细胞下降(P＜0.05)和短暂性寒战、发热症状(P＜0.01);2组所发生的胃肠道反应、脱发和黏膜反应相当.结论:DDP+5-FU/CF同期应用α-INF、MA可明显提高晚期鼻咽癌的有效率,延长缓解期及提高生存质量.
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表达RANTES基因的腺病毒载体构建及抗肿瘤作用研究
目的:构建表达活化T细胞表达和分泌的调节因子(regulated on activation normal T expressed and secreted,RANTES)基因的腺病毒载体并研究其抗肿瘤作用机制和效果.方法:RT-PCR法克隆人和鼠源性(regulated on activation normal T expressed and secreted,RANTES)基因,采用AD-easy XL Adenovirus Vector System试剂盒分别构建表达上述基因的腺病毒载体.通过趋化试验验证表达RANTES基因的腺病毒载体转染细胞后所具有的趋化肿瘤免疫细胞的作用.应用于体外及小鼠体内试验,包括成瘤试验及抑瘤试验,通过观察免疫效应细胞对小鼠体内肿瘤的抑制作用来评价其在肿瘤治疗方面的作用.结果:克隆了人和鼠源性RANTES基因编码序列并成功地构建腺病毒表达载体;功能试验表明由腺病毒表达的RANTES具有趋化肿瘤免疫细胞的作用.体内试验表明该病毒载体可抑制肿瘤细胞成瘤作用,应用于荷瘤小鼠可抑制肿瘤的发展,延长荷瘤小鼠的生存时间.结论:表达RANTES基因的腺病毒载体可显著地趋化免疫细胞到肿瘤局部杀伤肿瘤细胞,抑制肿瘤细胞成瘤作用并延长荷瘤小鼠的生存时间,为肿瘤的生物学治疗提供了新的研究方向.
