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全自动血凝仪的确认与验证实验研究

杨敬鹏;徐晓楠

摘要: 目的:按照《药品生产质量管理规范》(GMP)及数据可靠性检查的要求,对质控实验室的全自动血凝仪进行确认与验证实验研究.方法:对全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)实验.结果:IQ完成了设备信息核查并记录;OQ准确度确认、精密度确认、干扰实验测试确认均符合要求;PQ采用人凝血因子Ⅷ产品测定效价,测定值在规定的合格范围内,且cV值(2.05%)符合规定.结论:该STAGO全自动血凝仪成功实施了全面的检验仪器确认与验证,符合人凝血因子效价测定实验的要求.

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