首页 > 文献资料
-
Metis200型全自动血型仪的确认
本文介绍了Metis200型全自动血型仪从安装前准备,到开箱验收、安装调试、人员培训、运行及性能方面的确认过程,供同行参考.
-
全自动血凝仪的确认与验证实验研究
目的:按照《药品生产质量管理规范》(GMP)及数据可靠性检查的要求,对质控实验室的全自动血凝仪进行确认与验证实验研究.方法:对全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)实验.结果:IQ完成了设备信息核查并记录;OQ准确度确认、精密度确认、干扰实验测试确认均符合要求;PQ采用人凝血因子Ⅷ产品测定效价,测定值在规定的合格范围内,且cV值(2.05%)符合规定.结论:该STAGO全自动血凝仪成功实施了全面的检验仪器确认与验证,符合人凝血因子效价测定实验的要求.
-
制药企业厂房的验证
目的 为制药企业搞好生产厂房的验证工作提供参考.方法 从验证的定义入手,结合<药品生产质量管理规范>(1998年版修订)第五十七条规定,探讨制药企业厂房的验证内容.结果与结论 厂房验证应包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认4个方面.
-
隧道式干热灭菌器的验证要点
设备验证是指对生产设备设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估,证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标.设备验证的程序包括:预确认、安装确认、运行确认、性能确认.
-
制药设备URS、IQ、OQ和PQ的组织和连接
出各个确认过程的主要检查项目.同时讨论了确认过程中的一些难点,如文件之间的关系、URS和DQ的编写、PLC验证以及PQ的设计.
-
浅谈制药厂HVAC/空调净化系统验证
本文描述了在制药厂GMP验证过程中如何进行HVAC/空调净化系统验证,验证内容包括系统安装确认、运行确认和性能确认.
关键词: HVAC/空调净化系统 验证 安装确认 运行确认 性能确认 -
USP纯化水系统验证
本文描述了如何对USP纯化水系统进行验证,包括安装确认、运行确认和性能确认.
-
Galileo Neo全自动血型分析系统的确认
为保证血液检测结果的准确,使用可靠的检测设备至关重要[1],根据《血站质量管理规范》要求以及《血站技术操作规程》规定,需对血站实验室新购进的仪器进行使用前的确认.基于此目的按照我中心的确认控制程序要求,对中心购进的Galileo全自动血型分析仪及其软件系统进行确认,现报告如下.
关键词: Galileo Neo全自动血型系统 安装确认 运行确认 性能确认 -
血液辐照仪的安装确认
目的 确保血液辐照仪应用中的辐射安全.方法 分析项目引进的血液辐照仪组成特点、辐射源项目和防护结构,按国家相关标准分别对其未运行状态和运行状态下的不同位点进行监测.结果 该血液辐照仪采用铯-137发射的y射线作血液辐照,对职业人员辐射所致大个人有效剂量(年)HE为2.7 ×10-5mSy/a;对公众所致的HE为6.6×10-5 mSv/a,均远低于剂量管理目标值;运行与未运行状态测量值无明显变化.结论 项目引进的的血液辐照仪符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)要求,项目引进和使用安全有效.
-
中药提取车间冷库的安装、运行确认
按照新版GMP、GSP的要求,产品的贮存场所应能满足产品的需求,冷库作为产品提供临时存放的重要场所,其产品的温湿度变化对产品影响巨大,本文通过对冷库的安装、运行确认,可以确保冷库的硬件及温湿度满足产品要求。