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Metis200型全自动血型仪的确认
本文介绍了Metis200型全自动血型仪从安装前准备,到开箱验收、安装调试、人员培训、运行及性能方面的确认过程,供同行参考.
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自动化免疫血液分析仪的使用前确认
自动化免疫血液分析仪投入常规使用前必须执行方法确认.首先根据自动化系统的预期用途建立确认要求,然后对需确认的项目进行风险评估,包括识别风险因素、分析风险原因、估计风险、评价风险可按受性.确认内容包括安装确认、运行确认和性能确认.实验室只有在成功确认自动化免疫血液系统的性能后,才能用于常规检测.
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全自动血凝仪的确认与验证实验研究
目的:按照《药品生产质量管理规范》(GMP)及数据可靠性检查的要求,对质控实验室的全自动血凝仪进行确认与验证实验研究.方法:对全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)实验.结果:IQ完成了设备信息核查并记录;OQ准确度确认、精密度确认、干扰实验测试确认均符合要求;PQ采用人凝血因子Ⅷ产品测定效价,测定值在规定的合格范围内,且cV值(2.05%)符合规定.结论:该STAGO全自动血凝仪成功实施了全面的检验仪器确认与验证,符合人凝血因子效价测定实验的要求.
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制药企业厂房的验证
目的 为制药企业搞好生产厂房的验证工作提供参考.方法 从验证的定义入手,结合<药品生产质量管理规范>(1998年版修订)第五十七条规定,探讨制药企业厂房的验证内容.结果与结论 厂房验证应包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认4个方面.
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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
(接3月上)第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表.在检查中,结合质量标准、工艺参数的管理要求,检查计量器具是否具有适当的精度和合适的测量范围.第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源.1.应检查清洗、清洁设备的设计、安装、性能确认文件和管理文件.2.现场检查清洗、清洁设备的使用,是否给药品生产带来污染.建议考查清洗、清洁设备是否具备自清洗、自清洁功能;清洗设备排水管口是否会产生污水返流或浊气返流.
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酶标仪在加样仪中比对、性能确认的运用
目的 建立全自动加样仪仪器的比对、性能确认的可靠、简易方法.方法 利用酶标仪比色方法对全自动加样仪进行仪器的比对、性能确认,以期对全自动加样仪状态进行定期或时时监控,以避免加样过程的漏加而引起非试剂因素的漏检.结果 不同的全自动加样仪不同加样量的吸光度均值经过调液体曲线校正后,加样仪1与加样仪2加样结果较为接近.结论 避免酶联检测中因仪器因素所引发的漏检,提高设备运行效率,减少非预期的风险.
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隧道式干热灭菌器的验证要点
设备验证是指对生产设备设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估,证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标.设备验证的程序包括:预确认、安装确认、运行确认、性能确认.
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免疫透射比浊法自建检测系统钩状效应性能确认方法的建立
目的 建立免疫透射比浊法自建检测系统钩状效应性能的确认方法.方法 采用AU5400全自动生化分析仪,选取3种非配套免疫透射比浊法IgG试剂盒(试剂A、试剂B、试剂C),通过对不同浓度IgG样本进行检测,绘制Heidel-berger曲线,确定平衡点及安全范围.比较不同IgG试剂从抗原适量到过量的过程中,快速反应期内吸光度(A)值变化速率、达到峰值时间及上升幅度的差异,确认3种非配套IgG试剂钩状效应的识别参数.结果 3种非配套IgG试剂(试剂A、试剂B、试剂C)的Heidel-berger曲线平衡点浓度分别为49.0、42.0、105.0 g/L;安全范围分别为35.0~90.0、20.0~75.0、33.0~120.0 g/L.试剂A、试剂B、试剂C钩状效应报警的浓度范围分别为49~350、28~70、42~350 g/L.结论 免疫透射比浊法自建检测系统可通过钩状效应性能确认方法建立相关识别参数,以确保检测结果的准确、可靠.
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DSL-930B型电解质分析仪在舰船环境中的临床应用性能评价
舰船环境具有震动、潮湿、电压波动大、电磁辐射干扰强等特点,对精密的电子仪器正常工作均可能会造成一定的影响,给测量结果带来误差.为保证检验数据的准确性,必须做好每一台仪器在这种特殊环境下的临床性能确认.
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制药设备URS、IQ、OQ和PQ的组织和连接
出各个确认过程的主要检查项目.同时讨论了确认过程中的一些难点,如文件之间的关系、URS和DQ的编写、PLC验证以及PQ的设计.
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混合机的性能确认(PQ)探讨
本文通过对固体制剂混合机性能验证方案的确定、对方案的实施、验证报告评价等进行探讨,提供了设备性能确认的一个示例.
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药用洗塞机的性能确认
药用胶塞大小不同,规格不一,应用的对象也不同.有大输液胶塞、粉针瓶胶塞等.药用胶囊在使用前需要进行清洗或灭菌,其目的是去除胶塞上附着的粒子、微生物和热原.胶塞一般还需要硅化,即将二甲基硅油均匀地涂布在胶塞的表面.硅化是为了使胶塞润滑,有助于压塞.洗塞机一般都兼有清洗、灭菌、硅化和烘干的功能,可根据实际需要进行编程.
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化学发光法检测第3代促甲状腺素实验性能确认
目的 验证化学发光法检测第3代促甲状腺素(TSH-3)的性能.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)的评价方法和国内文献,结合实际工作条件,设计验证方案,对西门子Centaur XP化学发光免疫检测系统测定血清TSH-3的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、临床可报告范围以及生物参考区间等6个性能指标进行验证评价,并将检测结果与厂家提供的分析性能进行比较.结果 TSH-3检测的批内和批间精密度分别为2.17%和2.14%,高、中、低三个浓度水平的日间精密度分别为7.98%、6.81%、6.69%;检测偏差在-3.45%~-1.55%;检测低限为0.005 4 μIU/ml,生物检测限在(0.010 2~0.015 3) μIU/ml,功能灵敏度约为0.017 0 μIU/ml;分析测量范围在(0.005 4~140.613 0) μIU/ml;临床可报告范围为(0.015 3~703.065) μIU/ml;37份健康体检儿童中除2份标本结果在厂家提供的参考区间外,其余35份全部在参考范围内.结论 化学发光法检测TSH-3在本室的分析性能与厂家提供的性能基本吻合,符合临床需求.
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XE-2100测定血小板线性范围的验证
实验室认可将是医学实验室发展的一个趋势.依据ISO15189认可标准的要求,医学实验室认可前需要对检测系统的性能进行确认[1],而性能确认的其中一个重要指标就是对定量检测系统的线性范围进行确认[2].
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浅谈制药厂HVAC/空调净化系统验证
本文描述了在制药厂GMP验证过程中如何进行HVAC/空调净化系统验证,验证内容包括系统安装确认、运行确认和性能确认.
关键词: HVAC/空调净化系统 验证 安装确认 运行确认 性能确认 -
USP纯化水系统验证
本文描述了如何对USP纯化水系统进行验证,包括安装确认、运行确认和性能确认.
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Galileo Neo全自动血型分析系统的确认
为保证血液检测结果的准确,使用可靠的检测设备至关重要[1],根据《血站质量管理规范》要求以及《血站技术操作规程》规定,需对血站实验室新购进的仪器进行使用前的确认.基于此目的按照我中心的确认控制程序要求,对中心购进的Galileo全自动血型分析仪及其软件系统进行确认,现报告如下.
关键词: Galileo Neo全自动血型系统 安装确认 运行确认 性能确认 -
血液病毒核酸检测仪器使用前的性能确认
目的:确认血液病毒核酸检测(NAT)仪器在使用前,其性能可以满足实际检测工作要求.方法:为确认设备的检测灵敏度、特异性、重复性、可靠性和防止污染等性能,设计4个试验组:联检试验组和鉴别试验组,将生理盐水标本和NAT质控品(HBV DNA、HIV-1 RNA、HCV RNA)交叉放置于标本架上,进行NAT联检和鉴别检测;仪器比对组用同一批献血者标本在同类型的2台仪器上进行检测;污染评估试验组用生理盐水作为阴性标本进行NAT联检.结果:所有NAT检测结果均与预期一致.结论:血液病毒核酸检测设的各项性能满足实际检测工作要求.
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CLSI EP12-A2在血站酶联免疫吸附试验性能确认中的适用性研究
目的 探讨美国临床实验室标准化协会(CLSI)发布的EP12-A2《定性试验评价方法用户协议:提议指南》,在血站血液检测实验室酶联免疫吸附试验(ELISA)性能确认过程中的适用性.方法 参照CLSI发布的EP12-A2指南,对本血站血液检测实验室现用的定性ELISA试验进行性能确认,包括4种试验的重复性研究和8种试验性能比较研究.结果 重复性研究:乙型肝炎表面抗原(HBsAg)B和丙型肝炎抗体(抗-HCV)B试验均能够选定临界值分析物浓度(C50)样本.2种试验(C50) +20%浓度的样本产生阳性结果数≥95%,同时(C50)-20%浓度的样本产生阴性结果数≥95%;梅毒抗体(抗-TP)B和抗-HCV A试验由于采用固定临界值(cutoff),均无法找到接近C50的样本,故无法得到重复性研究的结果.试验性能比较研究中,检测具有明确诊断的样本时,8种ELISA试验的灵敏度和特异性均较高;同一项目4组试验的灵敏度和特异性差异均无统计学意义.检测未知诊断结果样本时,同一项目4组试验一致率均>99%.结论 使用EP12-A2方案,对本实验室采用的4种ELISA试验进行重复性确认,8种ELISA试验进行性能一致性确认.部分试验由于cutoff设置方式原因,不适宜采用EP12-A2中重复性研究方案进行方法精密性评估.试验性能比较研究适用于所有定性试验性能确认活动.