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Metis200型全自动血型仪的确认
本文介绍了Metis200型全自动血型仪从安装前准备,到开箱验收、安装调试、人员培训、运行及性能方面的确认过程,供同行参考.
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全自动血凝仪的确认与验证实验研究
目的:按照《药品生产质量管理规范》(GMP)及数据可靠性检查的要求,对质控实验室的全自动血凝仪进行确认与验证实验研究.方法:对全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)实验.结果:IQ完成了设备信息核查并记录;OQ准确度确认、精密度确认、干扰实验测试确认均符合要求;PQ采用人凝血因子Ⅷ产品测定效价,测定值在规定的合格范围内,且cV值(2.05%)符合规定.结论:该STAGO全自动血凝仪成功实施了全面的检验仪器确认与验证,符合人凝血因子效价测定实验的要求.
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制药企业厂房的验证
目的 为制药企业搞好生产厂房的验证工作提供参考.方法 从验证的定义入手,结合<药品生产质量管理规范>(1998年版修订)第五十七条规定,探讨制药企业厂房的验证内容.结果与结论 厂房验证应包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认4个方面.
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隧道式干热灭菌器的验证要点
设备验证是指对生产设备设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估,证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标.设备验证的程序包括:预确认、安装确认、运行确认、性能确认.
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净化空调系统验证中若干问题的探讨
依据HVAC系统中设备结构的特点,各部件的安装顺序及GMP对组成系统的各部分的要求,本文提出系统验证中的安装确认应从系统施工启动时便应派员参与直至工程结束的观点,并认为只有这样才能确保系统安装的可靠性.为了保障系统的使用寿命及安全文中强调在进行风管制作确认时应特别关注的问题.文中指出风管安装时应注意的细节问题,以确保系统施工的内在质量.此外,文中笔者对高效过滤器进行检漏测试的意义及洁净区室压调整取值的高低亦阐明了自己的观点.
关键词: HVAC系统验证 安装确认与施工同步进行 运行确认 -
浅谈制药厂HVAC/空调净化系统验证
本文描述了在制药厂GMP验证过程中如何进行HVAC/空调净化系统验证,验证内容包括系统安装确认、运行确认和性能确认.
关键词: HVAC/空调净化系统 验证 安装确认 运行确认 性能确认 -
USP纯化水系统验证
本文描述了如何对USP纯化水系统进行验证,包括安装确认、运行确认和性能确认.
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Galileo Neo全自动血型分析系统的确认
为保证血液检测结果的准确,使用可靠的检测设备至关重要[1],根据《血站质量管理规范》要求以及《血站技术操作规程》规定,需对血站实验室新购进的仪器进行使用前的确认.基于此目的按照我中心的确认控制程序要求,对中心购进的Galileo全自动血型分析仪及其软件系统进行确认,现报告如下.
关键词: Galileo Neo全自动血型系统 安装确认 运行确认 性能确认 -
QC实验室仪器运行确认的方法与手段
随着制药企业QC实验室自动化程度高,构造复杂的分析仪器应用日益增加,实验室设备及仪器的确认越来越重要。本文根据实践操作,对QC实验室仪器运行确认的对象、标准及项目的确定做总结,并以色谱类和光谱类仪器为例,分析介绍C类仪器的运行确认的方法和手段。
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中药提取车间冷库的安装、运行确认
按照新版GMP、GSP的要求,产品的贮存场所应能满足产品的需求,冷库作为产品提供临时存放的重要场所,其产品的温湿度变化对产品影响巨大,本文通过对冷库的安装、运行确认,可以确保冷库的硬件及温湿度满足产品要求。