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脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注的卵磷脂问题

高杨;许真玉;杨建红;耿立冬

摘要: 目的 探讨卵磷脂作为脂肪乳注射剂的乳化剂给药品制剂性能和安全有效性带来的风险.方法 评估卵磷脂的来源、纯度和组成上的差别对药品质量的影响.结果与结论 在脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注卵磷脂问题.

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