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得理多与两种国产卡马西平片在人体内生物利用度研究

胡敏燕;郑萍;刘世霆;杨凌;霍启录

摘要: 目的:比较两种国产卡马西平(Carbamazepine,CBZ)片(B,C)与北京CIBA-GEIGY 产得理多(Tegretol)片(A)的人体相对生物利用度.方法:采用FPIA测定人血清CBZ浓度.12名健康志愿者口服300 mgCBZ片,采用随机单盲同体交叉试验,进行B,C与A 人体相对生物利用度研究.结果:B,C对A的相对生物利用度分别为(100.7 ±20.9)%,(110.2±23.1)%;A,B,C的Ka分别为(0.15±0.11 ),(5.3±6.6)和(8.0±15.3)h-1,达峰时间(Tmax)分别为(16.3±5.4),(3.4±3.8)和(2.3± 1.9)h;消除半衰期(T1/2)分别为(42.0±9.9),(42.1± 13.9)和(41.6±13.4) h;血药浓度曲线下面积(AUC0→∞)分别为 (265.2±59.4),(265.6±82.3)和(286.1±73.6) mg·h·L -1.经统计学分析B,C与A的Tmax,Ka差异有极显著性(P<0.01),其余各参数差异均无显著性(P>0.05).单次给药后,CBZ血药浓度-时间曲线出现双峰或多峰现象.结论:B,C生物等效,与A生物不等效.

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