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拉呋替丁片的处方工艺及稳定性研究

王贺;崔颖;李姜晖;周国勤;刘羽;孙备

摘要: 目的 考察新处方工艺制备的拉呋替丁片并做稳定性研究.方法 以有关物质、含量和溶出度为指标,通过加速试验和长期试验并与参比制剂进行对比试验.结果 新处方溶出度、含量和有关物质分别为98.8%、100.0%和0.23%.三批样品的6个月加速试验和36个月长期稳定性试验结果分别为:溶出度97.9%~99.1%和95.4%~97.6%,含量99.0%~99.5%和97.0%~98.0%,有关物质为0.36%~0.41%和0.59%~0.65%.各项指标符合规定且优于参比制剂.结论 该处方和制备工艺简单可行,质量稳定可控.

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