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拉呋替丁片文献资料
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拉呋替丁片的处方工艺及稳定性研究
目的 考察新处方工艺制备的拉呋替丁片并做稳定性研究.方法 以有关物质、含量和溶出度为指标,通过加速试验和长期试验并与参比制剂进行对比试验.结果 新处方溶出度、含量和有关物质分别为98.8％、100.0％和0.23％.三批样品的6个月加速试验和36个月长期稳定性试验结果分别为:溶出度97.9％～99.1％和95.4％～97.6％,含量99.0％～99.5％和97.0％～98.0％,有关物质为0.36％～0.41％和0.59％～0.65％.各项指标符合规定且优于参比制剂.结论 该处方和制备工艺简单可行,质量稳定可控.
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拉呋替丁片在健康人体内的药动学
目的:研究拉呋替丁片在健康人体内的药动学.方法:12名健康受试者口服10 mg拉呋替丁片后,采用液-质联用法测定血浆中拉呋替丁浓度.结果:拉呋替丁的达峰时间和峰浓度分别为(1.3±0.4)h和(158.6±41.6)μg·L-1,AUG0-24为(882.0±306.1)μg·h-1·L-1,AUC0-∞为(898.8±316.4)μ·h-1·L-1,根据口服给药二室模型估算的t＜1/2α为(1.45±0.14)h,t1/2β为(4.4±0.4)h,清除率(CL/F)为(12.3±4.1)h-1.结论:该拉呋替丁片在男性和女性健康受试者的t1/2、Cmax、CL/F、AUC0-24和AUC0-∞相近(P0.05),tmax有性别差异(P＜0.05),单剂量口服其代谢特征基本与文献报道参数一致.
