2011-2014年河北省急性弛缓性麻痹病例中脊髓灰质炎病毒同源性分析

目的 检测2011-2014年河北省急性弛缓性麻痹(AFP)病例粪便标本中的脊髓灰质炎(脊灰)病毒,并对其VP1基因核苷酸序列进行同源性分析.方法 收集2011-2014年河北省AFP监测系统中登记的15岁以下出现AFP症状的1 504例病例的粪便标本,每份5 g,共3 001份(1 497例采集双份标本,7例采集单份标本).采用Real-time PCR对分离到的脊灰病毒进行核酸提取及RNA检测,采用逆转录PCR扩增脊灰病毒VP1基因片段,并对扩增产物进行核苷酸序列测定,以构建系统进化树,与Sabin疫苗株进行同源性比较.采用x2检验比较不同年份脊灰病毒阳性率的差异.结果 3 001份粪便标本共分离到脊灰病毒50株,阳性率为1.7％,其中Ⅰ型10株,Ⅱ型15株,Ⅲ型16株,混合型9株;2011-2014年脊灰病毒阳性率分别为1.0％ (9/890)、1.4％ (12/824)、2.2％ (17/770)和2.3％(12/517)(x2=2.24,P=o.525).VP1基因核苷酸和氨基酸序列同源性分析显示,脊灰病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型株核苷酸序列与Sabin疫苗株的同源性分别为98.8％ ～ 100％、99.1％～ 100％和99.2％～ 100％,氨基酸序列同源性分别为98.6％～100％、98.3％ ～ 100％和98.6％～ 100％.VP1基因进化分析显示,脊灰病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型株的变异率分别为0.66％、0.66％和0.55％.结论 2011-2014年河北省检测出的脊灰病毒除1份为Ⅱ型疫苗衍生脊灰病毒外,其余均为脊灰疫苗类似株,均与Sabin疫苗株具有较高的同源性.

脊髓灰质炎灭活疫苗基础免疫效果观察

目的 考察灭活脊髓灰质炎疫苗(inactivated poliomyelitis vaccine,IPV)在中国婴儿中的免疫效果,并与目前常规使用的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(oral poliomyelitis vaccine,OPV)进行比较.方法 对2个月龄婴儿采用组群随机法分为2个组,每组208名,分别接种IPV和OPV,并采集免疫前后血清.采用微量中和方法,对血清中抗脊髓灰质炎病毒3个型的中和抗体进行测定,对于抗体保护率比较采用X2检验进行统计学处理.抗体滴度进行对数转换后采用Z检验进行比较,所有统计学检验以P<0.05来确定差异是否具有统计学意义.结果婴儿经初次免疫后,IPV组Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒中和抗体保护率分别为100.0%(186/186)、97.3%(181/186)、98.9%(184/186),几何平均滴度(GMT)分别为151.2、86.7、211.3,OPV组Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒中和抗体保护率分别为97.4%(188/193)、100.0%(193/193)、95.3%(184/193),GMT分别为1089.5、538.2、203.7.两组中Ⅰ、Ⅱ型的保护率差异没有统计学意义(Ⅰ、Ⅱ型分别为X2Ⅰ=2.991,P=0.084;X2Ⅱ=3.512,P=0.061),但Ⅲ型中差异有统计学意义(X2Ⅱ=4.143,P=0.042).IPV组Ⅰ、Ⅱ型抗体几何平均滴度低于OPV疫苗,差异有统计学意义(ZⅠ=12.537,P=0.000;ZⅡ=13.415,P=0.000),而Ⅲ型抗体几何平均滴度差异没有统计学意义(ZⅢ=0.067,P=0.947).结论 经基础免疫后IPV在婴儿中免疫效果良好,和OPV相比,IPV组Ⅰ、Ⅱ型保护率与OPV相当,Ⅲ型高于OPV组.IPV组Ⅰ、Ⅱ型抗体几何平均滴度低于OPV疫苗,而Ⅲ型抗体几何平均滴度与OPV组相当.

脊髓灰质炎灭活疫苗基础免疫效果观察

目的 考察灭活脊髓灰质炎疫苗(inactivated poliomyelitis vaccine,IPV)在中国婴儿中的免疫效果,并与目前常规使用的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(oral poliomyelitis vaccine,OPV)进行比较.方法 对2个月龄婴儿采用组群随机法分为2个组,每组208名,分别接种IPV和OPV,并采集免疫前后血清.采用微量中和方法,对血清中抗脊髓灰质炎病毒3个型的中和抗体进行测定,对于抗体保护率比较采用X2检验进行统计学处理.抗体滴度进行对数转换后采用Z检验进行比较,所有统计学检验以P<0.05来确定差异是否具有统计学意义.结果婴儿经初次免疫后,IPV组Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒中和抗体保护率分别为100.0%(186/186)、97.3%(181/186)、98.9%(184/186),几何平均滴度(GMT)分别为151.2、86.7、211.3,OPV组Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒中和抗体保护率分别为97.4%(188/193)、100.0%(193/193)、95.3%(184/193),GMT分别为1089.5、538.2、203.7.两组中Ⅰ、Ⅱ型的保护率差异没有统计学意义(Ⅰ、Ⅱ型分别为X2Ⅰ=2.991,P=0.084;X2Ⅱ=3.512,P=0.061),但Ⅲ型中差异有统计学意义(X2Ⅱ=4.143,P=0.042).IPV组Ⅰ、Ⅱ型抗体几何平均滴度低于OPV疫苗,差异有统计学意义(ZⅠ=12.537,P=0.000;ZⅡ=13.415,P=0.000),而Ⅲ型抗体几何平均滴度差异没有统计学意义(ZⅢ=0.067,P=0.947).结论 经基础免疫后IPV在婴儿中免疫效果良好,和OPV相比,IPV组Ⅰ、Ⅱ型保护率与OPV相当,Ⅲ型高于OPV组.IPV组Ⅰ、Ⅱ型抗体几何平均滴度低于OPV疫苗,而Ⅲ型抗体几何平均滴度与OPV组相当.

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗与不同剂型Ⅰ+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗序贯接种的免疫原性和安全性比较

目的 比较Ⅰ+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)(bOPV)糖丸和液体剂型与Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)联合序贯免疫接种在≥2月龄婴儿中的免疫原性和安全性.方法于2015年9月至2016年6月,采用随机、盲法、单中心、平行对照设计,选择广西柳州市≥2月龄的婴儿为研究对象,将其分为1sIPV+2bOPV和2sIPV+1bOPV组,每种序贯免疫程序按bOPV剂型不同再分为糖丸剂型组与液体剂型组,即1sIPV+2bOPV糖丸组、1sIPV+2bOPV液体组、2sIPV+1bOPV糖丸组、2sIPV+1bOPV液体组,每组100名,按照0、28、56 d的免疫程序,共接种3剂.记录至少接种1剂次受试者(399名)不良反应事件;全程免疫后28 d,采集排除脱落者和违背试验方案者(共350名)血样,采用细胞培养微量中和试验测定抗脊灰病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体滴度(GMT),计算抗体阳转率,并对其进行统计学分析.结果1sIPV+2bOPV糖丸组、1sIPV+2bOPV液体组、2sIPV+1bOPV糖丸组、2sIPV+1bOPV液体组全部不良反应发生率分别为79%(79/100)、76%(76/100)、80%(79/99)和74%(74/100) (χ2=1.23,P=0.747);严重不良反应发生率分别为6%(6/100)、5%(5/100)、6%(6/99)和4%(4/100)(χ2=0.57,P=0.903).全程免疫后,1sIPV+2bOPV糖丸组、1sIPV+2bOPV液体组、2sIPV+1bOPV糖丸组、2sIPV+1bOPV液体组Ⅰ型脊灰抗体阳转率分别为99%(86/87)、100%(83/83)、99%(87/88)、99%(91/92)(χ2=0.94,P=0.815),Ⅱ型分别为47%(41/87)、57%(47/83)、80%(70/88)、79%(73/92)(χ2=31.56,P<0.001),Ⅲ型分别为100%(87/87)、99%(82/83)、100%(88/88)、99%(91/92)(χ2=2.02,P=0.568);Ⅰ型脊灰抗体GMT分别为4539.68、6243.43、6819.53、7916.29(F=25.87,P<0.001),Ⅱ型分别为12.98、10.54、63.75、84.21(F=8.68,P=0.034),Ⅲ型分别为1172.55、1416.03、2648.89、3250.75(F=14.50,P=0.002).结论 相同序贯免疫程序中,bOPV糖丸剂型与液体剂型在≥2月龄的婴儿中均具有良好的安全性和免疫原性;相同剂型不同免疫程序中,2sIPV组较1sIPV组产生更高的血清中和抗体水平,尤其表现在Ⅱ型、Ⅲ型免疫后抗体GMT水平.

25℃与37℃恒温状态下某二价口服脊髓灰质炎减毒疫苗专用热敏标签失效时间研究

目的 评价25℃与37℃恒温状态下某口服脊髓灰质炎减毒疫苗(OPV)专用热敏标签的失效时间.方法 样本标签由某公司生产提供,型号QM5D37A,样本份数为160份,从不同批次产品中采用随机数字表法抽样得到;OPV样本疫苗由某国产疫苗企业生产提供,样本份数100份,从不同批次产品采用随机数字表法抽样得到.将160份样本标签平均分配到25℃与37℃水浴恒温箱中,定期测量活性区域颜色值ΔE.当ΔE=40时,活性区域颜色与参照圆圈颜色相同,热敏标签提示失效.采用随机数字表法,将100份OPV样本疫苗平均分配到25℃与37℃水浴恒温箱中,定期测量OPV总病毒滴度与Ⅰ、Ⅲ型病毒滴度.当满足总病毒滴度≤6.12细胞培养半数感染量(CCID50)、Ⅰ型病毒滴度≤6.0 CCID50,Ⅲ型病毒滴度≤5.5 CCID50之一时,样本疫苗失效.采用Origin 8绘制热敏标签ΔE变化拟合曲线图,根据曲线图计算热敏标签失效时间范围,结合疫苗滴度数据判断热敏标签是否存在晚于疫苗失效的情况.结果 25℃下,OPV样本疫苗失效的早时间为21.0 d,此时,失效的样本疫苗为1份;25℃下,样本标签全部失效的早时间为12.5 d,小于该温度下OPV失效的早时间.37℃下,OPV样本疫苗失效的早时间为4.0 d,此时,失效的样本疫苗为1份;样本标签全部失效的早时间为3.1 d,小于相同条件下OPV疫苗失效的短时间.结论 相同温度下样本标签均于疫苗失效前到达终点.37℃下样本标签全部失效的时间与OPV样本疫苗早失效时间相同;25℃下样本标签全部失效时间早于疫苗早失效时间.

铝佐剂和免疫程序对Sabin IPV免疫原性影响的研究

目的 研究铝佐剂和免疫程序对不同配比的Sabin IPV免疫原性的影响.方法 用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒原液制备四批Sabin IPV,分别为中剂量无佐剂组、中剂量铝佐剂组、低剂量无佐剂组、低剂量铝佐剂组,采用0、1、2月和0、2、4月两种免疫程序对大鼠进行3针基础免疫,每针基础免疫一个月后采血,并检测免疫后血清中3个型别的中和抗体水平.结果 经过3针基础免疫后,各组Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ中和抗体几何平均滴度均显著提高,阳转率均达到100％.对不同组别间两种免疫程序比较无显著差异,但相同条件下,0、2、4月免疫程序可诱导产生更高的抗体水平.对相同免疫程序下不同组别进行比对,添加铝佐剂组与无佐剂组相比可以诱导更高的抗体水平.结论 铝佐剂和免疫程序可提高Sabin IPV免疫原性.

Sabin IPV基础免疫后不同时间的中和抗体水平研究

目的 探讨不同剂量配比的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin IPV)基础免疫后中和抗体的持续时间及加强免疫前后中和抗体水平的变化.方法 用不同配比的Ⅰ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒原液制备两批Sabin IPV,并使用GSK制备的DTaP-w IPV作为阳性对照组,对18只Wistar大鼠进行3针基础免疫后,每间隔3个月采血直到加强免疫前,并同时于加强免疫后1个月采血,并对血清中抗脊髓灰质炎病毒3个型别的中和抗体效价进行初步研究.结果 大鼠采用0、1、2月免疫程序进行3针免疫后,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒中和抗体的几何平均滴度随着时间的变化均有所下降,但绝大部分组大鼠的血清中和抗体阳转率仍维持在100％,在加强免疫后,各组的三个型别的中和抗体水平在短期内明显升高.结论 Sabin IPV有良好的免疫持久性,并在加强免疫后,可产生更高水平的中和抗体.

DTaP-sIPV联合疫苗中SabinIPV 免疫原性研究

目的 探讨吸附无细胞百白破-Sabin株脊髓灰质炎联合疫苗(DTaP-sIPV)的制备工艺,并比较不同配比的DTaP-sIPV中Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(SabinIPV)三针基础免疫大鼠的中和抗体效价,为确定联合疫苗的佳制备工艺及抗原剂量配比提供参考.方法 用不同配比的SabinIPV,制备两批DTaP-sIPV,进行各项指标的检定及稳定性试验,并联合单独的Sabin IPV和GSK制备的DTaP-wIPV对56只Wistar大鼠进行3针免疫,每针间隔1个月,每次免疫后30 d采血并分离血清,采用微量中和试验测定血清中抗脊髓灰质炎病毒3个型别的中和抗体效价.结果 两批DTaPsIPV的各项检定指标均符合<中国药典>三部(2005版)要求,且稳定性良好.大鼠经3针基础免疫后,其Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒中和抗体的几何平均滴度均显著上升,3针免疫后抗体阳转率已经达到100%.结论 经此制备的DTaP-sIPV安全、稳定、有效,且DTaP-sIPV中的SabinIPV在大鼠中有良好的免疫效果,经3针免疫可产生高水平的中和抗体.

天津地区儿童脊髓灰质疫苗相关患者分析

脊髓灰质炎(脊灰)是严重危害儿童健康的急性传染病,可造成终身残疾.随着脊灰疫苗免疫接种的广泛开展,有效地预防了脊灰的发生,我国自1994年以后已无本土脊灰野毒株患者,但因服脊灰疫苗引起的疫苗相关麻痹型脊灰(脊灰疫苗相关,vaceie associated paralytic poliomyelitis,VAPP)患者一直是疫苗使用的热点问题[1-2].为提高对该病的认识,现将天津市2004年3月-2007年3月确诊的VAPP患者12例报告如下.

提升脊髓灰质炎糖丸疫苗接种效果的经验

目前,在我国使用的脊髓灰质炎疫苗为糖丸剂型,相对液体疫苗生产成本低、易于全面使用.糖丸疫苗以喂服方式接种,但糖丸因冷冻而坚硬,小儿咽不下,按照中国卫生部印发的<计划免疫技术管理规程>(1998年版)第4章的规定:"月龄小的儿童,喂服糖丸疫苗时可将疫苗碾碎,放入药匙内,加少许凉开水溶解成糊状服用或将糖丸疫苗溶于5 mL凉开水中,使其完全溶化口服咽下."[1]

2006-2012年山西省脊髓灰质炎减毒活疫苗免疫效果分析

目的 评价山西省脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)免疫接种率及效果.方法 通过OPV常规免疫报告接种率、估算接种率、调查接种率、补充免疫接种率、历年人群OPV抗体水平检测结果,对全省的OPV免疫接种情况和效果进行评价.结果 山西省2006-2012年＜12月龄OPV第3剂次(OPV3)报告接种率为99.72％,48月龄OPV报告接种率为99.58％;以当年乙型肝炎疫苗首针和含麻类疫苗实种人数估算OPV接种率分别为97.24％和101.22％;调查接种率为98.21％;补充免疫接种率一轮和二轮分别为98.39％和98.49％;健康人群脊灰抗体阳性率Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型分别为96.69％、96.10％、96.69％.结论 山西省OPV接种率和健康人群中脊灰抗体阳性率较高.

氢氧化锌对IPV-HBV联合疫苗诱导的小鼠体液免疫应答的增强作用

目的 探讨氢氧化锌[Zn(OH)2]对IPV-HBV联合疫苗诱导小鼠体液免疫应答的影响.方法 将ICR小鼠随机分为4组:生理盐水对照组、IPV(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型各1×107 pfu)-HBV(2 μg)+ Zn(OH)2(0.5 mg)组、IPV(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型各1×107 pfu)-HBV(2 μg)+ Al(OH)3(0.5 mg)组和IPV-HBV组,经大腿肌肉内侧免疫2次,间隔4周.分别于初次免疫后第4、8、12、16、20和24周采血,分离血清,ELISA法检测小鼠血清中各抗原的特异性IgG抗体水平.结果 各实验组相对于对照组,在初次免疫后4周时均产生针对各抗原的特异性IgG抗体；8周时达高,并能持续较长时间.IPV(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型各1×107 pfu)-HBV(2 μg)+ Zn(OH)2组产生的特异性IgG抗体水平均显著高于其他各组(P＜0.05或P＜0.01).结论 Zn(OH)2能明显增强IPV-HBV联合疫苗诱导的小鼠体液免疫应答,其免疫佐剂效应优于Al(OH)3佐剂.

脊髓灰质炎灭活疫苗在中国婴儿中的免疫持久性

目的 评价脊髓灰质炎(简称脊灰)病毒灭活疫苗(Inactivated poliovirus vaccine,IPV)在中国婴儿中的免疫持久性.方法 选择广西壮族自治区平乐县11个乡(镇)的372名健康婴儿,随机分为2组:176名婴儿分别于2、3、4月龄接种1剂IPV疫苗,196名婴儿分别于2、3、4月龄口服1粒脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(Oral poliovirus vaccine,OPV).两组均于基础免疫后1个月及18月龄时采集静脉血,采用微量中和试验检测血清中抗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒中和抗体(Neutralizing antibody,NA)滴度.结果 两组婴儿接种疫苗后18月龄时血清抗脊灰病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型NA几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)均明显低于基础免疫后1个月.18月龄时IPV组血清抗脊灰病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型NA阳性率明显低于基础免疫后1个月,且差异均有统计学意义(P均＜0.001);OPV组差异无统计学意义(P=0.111).IPV组部分婴儿在18月龄时血清抗脊灰病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型NA滴度小于1:8,比例分别为11.4％、17.1％和18.2％.结论 IPV基础免疫后至18月龄时,婴儿抗脊灰病毒抗体保护水平下降,需进行加强免疫.

湛江市2004～2005年脊髓灰质炎疫苗强化免疫活动效果分析

目的了解湛江市2004～2005年脊髓灰质炎(脊灰)疫苗强化免疫活动效果,为维持无脊灰状态和消灭脊灰工作进一步开展提供依据.方法按脊灰强化免疫活动实施方案于2004年12月5～6日和2005年1月5～6日在湛江市全市范围开展二轮脊灰疫苗强化免疫活动,强化免疫资料逐级汇总上报,并采用随机原则进行现场快速评估.结果全市摸底登记应接种儿童为362 572人,其中零剂次儿童17 066人,占4.7%.各县区上报第一轮强化免疫应接种儿童为367 129人,实接种356 013人,接种率97.0%;第二轮上报应接种儿童375 962人,实接种365 451人,接种率97.2%.现场快速评估,第一轮调查应接种儿童811人,实接种798人,接种率98.4%;第二轮调查应接种儿童811人,实接种784人,接种率96.7%.结论两轮强化免疫活动脊灰疫苗接种率均达到95%以上强化免疫的目标,但流动儿童接种率偏低,免疫空白人群仍然存在.今后应继续加强儿童免疫接种工作特别是流动儿童免疫接种工作.

109四种脊髓灰质炎病毒疫苗的补种试验

口服脊髓灰质炎疫苗停用策略

一旦证实消灭了野生型脊髓灰质炎病毒,那么与口服脊髓灰质炎疫苗(oral polio vaccine,OPV)常规免疫的公共卫生利益相比,由OPV所致的疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎或由传播的疫苗源性脊髓灰质炎病毒暴发引起的疾病的负担将日益凸显.为了确保脊髓灰质炎永久性消灭,有必要在世界范围内终停止OPV常规免疫计划.世界正进入脊髓灰质炎的消灭及确证阶段,因此,为OPV停用所作的准备工作正在加紧进行,为其安全停用OPV的危险性管理体系也在制定中.此体系包括:所有已知的脊髓灰质炎病毒及潜在感染性物质的生物安全防护;建立国际OPV储备;确保在证实脊髓灰质炎消灭后,有一个持续的全球监测和反应机制;在决定继续使用脊髓灰质炎灭活疫苗免疫的国家中,制定相关的国家政策.为了终达到全球同步停用OPV,需要同一水平的国际性合作与协调.

全球脊髓灰质炎流行现状和应对措施

脊髓灰质炎(脊灰)是一种古老的疾病,由脊灰病毒引起,可导致不可逆残疾等严重机体损害,甚至死亡.自20世纪50年代口服脊灰减毒活疫苗问世以来,全世界脊灰的发病和流行得到有效控制,但仍未彻底消灭脊灰.2009年后,针对阿富汗、印度、尼日利亚、巴基斯坦等国家的脊灰流行特点,世界卫生组织(WHO)建议使用两价(Ⅰ+Ⅲ型)口服脊灰减毒活疫苗,这标志着消灭脊灰有了新工具.

脊髓灰质炎灭活疫苗抗原含量检测方法的研究进展

脊髓灰质炎灭活疫苗(inactived poliovirus vaccine ,IPV)的问世使全球范围内消灭脊髓灰质炎成为可能,而且IPV在全球致力于消灭脊髓灰质炎中的作用日益增强.通过IPV D抗原检测可以检测IPV效力,因此IPV D抗原的快速定量检测成为亟待解决的关键问题.目前,常用的体外检测法是ELISA法,然而,尚无国际公认的标准IPV效力检测法.此文就IPV抗原含量检测方法的研究进展加以综述.

脊髓灰质炎病毒VP1区的基因变化及疫苗衍生脊髓灰质炎病毒的流行情况

脊髓灰质炎(脊灰)病毒有3个血清型.VP1是脊灰病毒衣壳蛋白之一,它有4个抗原决定簇,可以诱导中和抗体,具有血清型特异性.脊灰病毒由于其RNA依赖性RNA聚合酶缺乏严密的自我校正功能,在自身复制过程中精确性下降,因此,会产生很多点突变,出现一些VP1区核苷酸突变热点.口服脊灰减毒活疫苗(OPV)的应用,有效地控制了脊灰,但因OPV病毒在人体肠道内复制过程中发生碱基突变,导致其神经毒力回升,引起疫苗相关麻痹型脊灰和出现疫苗衍生脊灰病毒(VDPV),使全球多次发生循环VDPV事件,对消灭脊灰带来新的挑战.为此,有关学者建议停止使用OPV,改用脊灰灭活疫苗或两种疫苗相结合的序贯免疫程序.

口服脊髓灰质炎减毒活疫苗中庆大霉素残留量检测方法的验证

目的 验证口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)中庆大霉素残留量的检测方法.方法 应用庆大霉素ELISA试剂盒建立庆大霉素残留量的检测方法.对该方法标准曲线的线性,线性范围内的准确度、精密度、专属性、耐用性、检测限及定量限进行验证.结果 验证的标准曲线线性良好,相关系数>0.98.该法检测高、中、低浓度的庆大霉素标准品的回收率为7％～123.6％;检测同一批次供试品的相对标准偏差为8％;不同实验人员检测同一批次供试品和不同批次试剂盒检测同一批次供试品,相对标准偏差均<15％;庆大霉素加样回收率为95.9％～121.3％;该法在(37±1) °C温度范围内耐用性良好;该法测定庆大霉素的检测限为0.040 ng/ml,定量限为0.135 ng/ml.结论 用于检测口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)中庆大霉素残留量的方法是有效的.