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25℃与37℃恒温状态下某二价口服脊髓灰质炎减毒疫苗专用热敏标签失效时间研究
目的 评价25℃与37℃恒温状态下某口服脊髓灰质炎减毒疫苗(OPV)专用热敏标签的失效时间.方法 样本标签由某公司生产提供,型号QM5D37A,样本份数为160份,从不同批次产品中采用随机数字表法抽样得到;OPV样本疫苗由某国产疫苗企业生产提供,样本份数100份,从不同批次产品采用随机数字表法抽样得到.将160份样本标签平均分配到25℃与37℃水浴恒温箱中,定期测量活性区域颜色值ΔE.当ΔE=40时,活性区域颜色与参照圆圈颜色相同,热敏标签提示失效.采用随机数字表法,将100份OPV样本疫苗平均分配到25℃与37℃水浴恒温箱中,定期测量OPV总病毒滴度与Ⅰ、Ⅲ型病毒滴度.当满足总病毒滴度≤6.12细胞培养半数感染量(CCID50)、Ⅰ型病毒滴度≤6.0 CCID50,Ⅲ型病毒滴度≤5.5 CCID50之一时,样本疫苗失效.采用Origin 8绘制热敏标签ΔE变化拟合曲线图,根据曲线图计算热敏标签失效时间范围,结合疫苗滴度数据判断热敏标签是否存在晚于疫苗失效的情况.结果 25℃下,OPV样本疫苗失效的早时间为21.0 d,此时,失效的样本疫苗为1份;25℃下,样本标签全部失效的早时间为12.5 d,小于该温度下OPV失效的早时间.37℃下,OPV样本疫苗失效的早时间为4.0 d,此时,失效的样本疫苗为1份;样本标签全部失效的早时间为3.1 d,小于相同条件下OPV疫苗失效的短时间.结论 相同温度下样本标签均于疫苗失效前到达终点.37℃下样本标签全部失效的时间与OPV样本疫苗早失效时间相同;25℃下样本标签全部失效时间早于疫苗早失效时间.
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37℃恒温状态下多型疫苗热敏标签失效时间比较性研究
目的:研究37℃恒温状态下某国产OPV、灭活甲肝、减毒乙脑疫苗热敏标签的失效时间.方法:样本标签由某国产公司生产提供,型号分别为QM5D37A(OPV疫苗)、QM9D37CA(灭活甲肝疫苗)、QM9D37CA(减毒乙脑疫苗),样本份数80份,采用随机数字表法从不同批次中抽样得到;标签对应样本疫苗由国产疫苗企业生产提供,样本份数80份,采用随机数字表法从不同批次中抽样得到.将标签与疫苗同时置于37℃水浴恒温箱中,定期测量活性区域颜色值△E与疫苗有效性,直至标签与疫苗失效.绘制标签颜色与疫苗有效性变化拟合曲线图与统计表,计算标签与疫苗失效时间范围,了解标签是否先于疫苗失效的情况.结果:37℃恒温状态下,OPV、灭活甲肝、减毒乙脑样本疫苗失效的时间范围为4～5.5 d、15～29 d、14～26 d;对应样本标签失效的时间范围为3.1～4 d、10～12 d、10～12 d.结论:37℃恒温状态下标签先于疫苗失效,OPV热敏标签与疫苗失效时间差异小,灭活甲肝疫苗热敏标签与疫苗失效时间差异大.
