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固定剂量复合剂在省结核病防治规划中应用的研究
目的 研究固定剂量复合剂在省结核病防治规划中应用的可行性.方法 将初治涂阳肺结核病人按登记序号单双分入研究组和对照组.用对照研究方法对两组的完成治疗率、治疗效果、治疗依从性和不良反应等情况进行分析.结果 研究组和对照组在性别、年龄、体重、完成治疗率、督导管理方式和治疗依从性等方面差异无显著性(P值均＞0.05).研究组的2、3个月未痰菌阴转率和治愈率分别为87.0%、93.5%和93.5%,对照组的2、3个月未痰菌阴转率和治愈率分别为89.4%、93.5%和87.0%,两组间的疗效差异无显著性(P值均＞0.05).除因链霉素引起的耳鸣(精确概率法P=0.024)外,两组其他不良反应症状出现的比例都无显著性差异(P值均＞0.05).结论 在结核病防治规划中推广应用固定剂量复合剂是可行的.
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固定剂量复合剂在国家结核病防治规划中的应用研究
目的 研究固定剂量复合剂(FDC)在国家结核病防治规划中对肺结核患者治疗的可行性,为制定国家药品供用政策提供依据.方法 选择4省17个县,采用固定剂量复合剂与抗结核板式组合药,对初治涂阳肺结核患者治疗效果、不良反应、治疗依从性及药品用量的对照研究.结果 研究组484例初治涂阳肺结核患者中,治疗2个月和3个月末痰涂片阴转率为91.1%和95.0%,治愈率为94.6%,对照组482例初治涂阳肺结核患者中,治疗2个月和3个月末痰涂片阴转率为90.2%和92.9%,治愈率为89.4%,治愈率研究组高于对照组(P＜0.05);研究组不良反应病例数90例(18.6%),对照组89例(18.5%),在不良反应病例数中,因严重不良反应中断和停止治疗病例数37例,其中,研究组10例,占研究病例总数的2.1%,对照组27例,占对照组病例总数的5.8%(P＜0.05);患者在不同时期与治疗依从性有关因素的问卷调查中,反应例数不一;各省患者不同等级体质量不一.按照两种制剂用量方法计算患者口服药片数,966例患者用FDC药片数与板式组合药片数比,强化期少29.0%,继续期少8.5%.结论 用FDC对初治涂阳肺结核患者治愈率达到国家结核病防治规划要求,因降低了严重药物不良反应所造成的患者中断治疗,以及患者药品片数比组合药减少,为减少耐药结核病人的发生和降低的药品成本具有重要作用,值得进一步推广应用.
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四联抗结核固定剂量复合剂的临床疗效研究
目的 研究四联抗结核固定剂量复合剂的近期疗效及安全性.方法 将广东省湛江市6个县区登记的540例初治涂阳肺结核病人分为研究组和对照组,用对照研究方法对2组病例的临床症状、治疗效果和不良反应等进行对比研究.结果 (1)研究组治愈率为94.4%,对照组为92.2%,2组的治愈率比较差异无统计学意义(x2=1.071,P=0.301);(2)2组患者相关临床症状(如咳嗽、胸痛、乏力、盗汗、低热、咯血)逐渐得到改善,2组比较差异无统计学意义(P＞0.05);(3)2、3个月末研究组痰菌阴转率分别为90.7%、94.1%,对照组分别为89.6%,91.9%,比较差异无统计学意义(P＞0.05);X线胸片显示空洞愈合方面,研究组的空洞闭合率为78.2%,对照组为61.2%,研究组比对照组高.(4)研究组与对照组的不良反应发生率分别为21.5%和20.0%,比较差异无统计学意义(P＞0.05);强化期对照组的消化道不良反应发生率明显大于研究组(P＜0.05);2组血常规、肝功能异常率接近;研究组因不良反应停药率高于对照组(P＜0.05).结论 四联FDC与板式组合药具有同等的抗结核疗效,不良反应发生率相近,并且在治疗管理方面显示出较大的优势,建议推荐在我国结核病防治规划中应用.
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国产固定剂量复合剂治疗肺结核的临床近期效果观察
目的评价国产固定剂量复合剂异烟肼利福平吡嗪酰胺/异烟肼利福平(2HRZ/4HR)的抗结核疗效及不良反应.方法将81例初治菌阳肺结核患者,随机分为治疗组(2HRZ/4HR)和对照组(2HRZ/4HR),观察近期痰菌阴转率、X线病灶改变及不良反应.结果治疗组和对照组2月痰菌阴转率分别达82.5%和65.7%;满疗程痰菌阴转率各为100.0%和88.6%;胸部X线明显改善,治疗组和对照组病灶吸收分别占92.7%和94.3%,两组空洞闭合率分别为63.2%和62.5%;治疗组和对照组各有2例和4例肝功异常.结论国产固定复合剂是一种安全、高效、易被患者接受、具有推广应用前景的抗结核药物.
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固定剂量复合剂治疗肺结核患者依从性调查与分析
目的调查和分析固定剂量复合剂(FDC)治疗肺结核的患者依从性,为FDC在我国推广应用提供参考.方法 选择4省17县结防机构登记的966例初治涂阳肺结核患者,随机分为研究组和对照组,使用统一调查问卷,调查患者不同治疗时期依从性.结果 在治疗前调查961例患者回答问题,899例(93.5%)自愿接受治疗;研究组选择每日服药比例86.8%,高于对照组的42.1%,组间有显著性差异(P＜0.01).强化期末,261例(28.3%)感到坚持治疗有困难,213例(23.1%)认为医生督导是坚持治疗的原因.疗程末,138例(15.5%)认为坚持治疗的关键是医生.结论 采用固定剂量复合剂患者依从性优于对照组,药片数量减少是提高依从性原因之一,应加以推广;随疗程进展,医生督导作用下降,应加强对患者强化期的管理和督导.
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在DOTS管理下应用国产4药固定剂量复合剂治疗初治菌阳肺结核的可行性研究
目的 评价在DOTS管理下应用4药(HRZE)固定剂量复合剂(FDC),和2药(HR)的抗结核疗效及不良反应.方法将225例初治涂阳肺结核患者,随机分为治疗组(2个月4药FDC/4个月2药FDC)和对照组(2HRZE/4HR),观察近期痰菌阴转率、X线病变改变情况及不良反应.结果 治疗组和对照组2个月痰菌阴转率分别为94.6%、93.8%;满疗程痰茵阴转率分别为99.1%、96.5%;胸部X线明显改善,治疗组和对照组病灶吸收率分别为98.2%和97.4%;2组空洞闭合率分别为72.2%和56.4%;治疗组和对照组各有4例和3例肝功异常.结论 国产4药固定剂量复合剂是一种安全、高效、易被患者接受的抗结核药物制剂.且有很好的依从性,适于在国内广泛推广应用.
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抗结核固定剂量复合剂与板式组合药治疗肺结核效果对比分析
目的 研究国产抗结核FDC的有效性和安全性,探索适合深圳市结核病防治用药.方法 从深圳市罗湖区和南山区登记的全部初治涂阳病例中随机抽取200例,其中FDC组、对照组(板式组合药)各100例,均采用全程督导的方式.对两组病人的用药剂量、临床表现、治疗效果、不良反应进行分析比较.结果 (1)FDC组与对照组患者1、2、3、6个月末相关临床症状(如盗汗、发热、咳嗽、咯血、胸痛、呼吸困难、乏力)的出现率均逐渐下降,两组无显著性差异(P＞0.05);(2)FDC组与对照组2个月末痰菌阴转率分别为88%、84%,6个月末痰菌阴转率提高到98%、97%,两组6个月末结核空洞闭合率分别为58.3%、48.6%,痰菌阴转率X线胸片吸收率和空洞闭合率均无显著性差异(P＞0.05);(3)FDC组与对照组临床不良反应率分别为25%和18%,WBC异常率分别为18%和11%,AST异常率分别为16%和9%,TBIL异常率分别为19%和15%,临床和实验室检测的结果均无显著性差异(P＞0.05);(4)FDC中利福平(R)的体质量与剂量相关系数为0.804,高于组合药中利福平(R)的体质量与剂量相关系数(0.781).FDC组异烟肼(H)、利福平(R)、吡嗪酰胺(Z)、乙胺丁醇(E)的用药剂量低于对照组,有显著性差异(P＜0.05).结论 国产FDC与板式组合药的治疗效果相同,不良反应率相近,但FDC药物的用药剂量低,具有一定的推广应用前景.
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固定剂量复合剂治疗肺结核疗效观察
异福酰胺片是异烟肼、利福平和吡嗪酰胺的复合制剂,每片含异烟肼0.08 g、利福平0.12 g、吡嗪酰胺0.25 g;异福片是异烟肼、利福平的复合制剂,每片含异烟肼0.15 g、利福平0.3 g.我们从2001年10月起应用上述药物并进行了临床观察,现将结果报告如下.
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固定剂量复合剂治疗肺结核不良反应对照研究
目的 研究抗结核药物固定剂量复合剂治疗肺结核不良反应发生情况,为全国结核病防治规划推广应用提供依据.方法 在全国4省17县结核病防治规划实施中,对登记的初治涂阳肺结核患者,以县为单位采用简单随机分组方法 ,使用固定剂量符合剂与抗结核病组合药进行对照研究,观察患者治疗过程中不良反应的发生情况.结果 在发生不良反应的病例中,37例因重症药物不良反应停药,其中研究组10例,占研究组观察例数的2.1%,对照组27例,占对照组观察例数的5.5%.重症药物不良反应停药率对照组高于研究组(P＜0.01).研究组某些不良反应的开始时间晚于对照组,结束时间早于对照组,持续时间短于对照组,累积时间少于对照组.65岁～组不良反应总发生率高于其他年龄组,女性某些不良反应发生率高于男性.对照组体重40＜公斤患者关节痛的发生率高于其他体重患者.结论 固定剂量复合剂重症药物不良反应导致患者停药率低于抗结核板式组合药,减少了患者中断治疗率,对提高患者规律服药率和治愈率,降低耐药率具有十分重要的意义.
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固定剂量复合剂在流动人口与户籍人口结核病防治中的效果比较
目的:研究国产固定剂量复合剂(FDC)在流动人口和户籍人口中的结核病防治效果.方法:将2008年3月1日至2009年3月1日发现的肺结核患者,按户口类型分为流动人口和户籍人口两组,在强化期和继续期分别使用HRZE(R 150mg、H 75mg、Z 400mg、E 275mg)和HR(H 100mg、R 150mg H75mg、R 150mg)进行治疗,观察两组治疗转归、痰菌阴转率、服药后血常规的变化、药物的可接受性等情况.结果:在流动人口组和户籍人口组中,涂阳肺结核患者治愈率分别为79.17%和83.52%,第2、3、5、6月末痰菌阴转率流动人口组分别为85.42%、93.75%、93.75%、95.83%,户籍人口组分别为90.11%、92.31%、97.80%、95.60%,差异无统计学意义(P>0.05).不良反应率为9.47%和19.88%,差异有统计学意义(χ＜'2>=4.85,P=0.0277);药物的可接受性上流动人口组高于户籍人口组.在药物口感、药片数量、药片粘喉等问题上两组患者回答结果差异均无统计学意义.结论:国产固定剂量复合剂在流动人口与户籍人口中的治疗效果相同,但在流动人口中不良反应率低,更易被患者接受,应该进一步在流动人口中推广应用.
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固定剂量复合剂与组合板装药在初治涂阳肺结核治疗中的应用研究
目的:研究固定剂量复合剂与组合板装药在初治涂阳肺结核治疗中的差异.方法:采取多中心对照研究的方法,将初治潦阳肺结核病人按登记流水号单双分别列入研究组和对照组,对两组的完成治疗率、治疗效果和不良反应等情况进行分析.结果:两组在性别、年龄、体重、完成治疗率等方面无显著性差异(P》0.05);两组的2、3月末痰茵阴转率无显著性差异(P》0.05).结论:固定剂量复合剂与组合扳装药在初治涂阳肺结核治疗中无显著性差异,在经济条件较好的地区可推广应用,但应注意链霉素所致耳鸣的副作用.
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国产抗结核固定剂量复合剂治疗初治涂阳肺结核患者的近期疗效观察
目的探讨国产抗结核固定剂量复合剂在结核病防治规划中应用的可行性.方法采用随机分组方法将422例初治涂阳肺结核患者分为试验组(219例)和对照组(203例).试验组在2个月强化期每日服用异福酰胺片[含利福平(R)120 mg,异烟肼(H) 80 mg和吡嗪酰胺(Z) 250 mg],4个月巩固期每日服用异福片(含R 300 mg,H 150 mg);对照组采用标准6个月短程化疗方案2HRZE/4H3R3(Z为乙胺丁醇).结果试验组和对照组年龄、性别构成,以及治疗前病情(痰菌含量、肺部病变累及范围和空洞形成)等组间差异均无显著性. 采用固定剂量复合剂短程化疗2个月、3个月和6个月痰菌转阴率分别为91.6%、 97.2%和97.7%,对照组分别为87.3%、97.5%和98.0%,两组疗效比较差异无显著性(χ21=2.05,χ22=0.03,χ23=0.04,P>0.05).不良反应中皮疹发生率试验组低于对照组(Fisher精确法 P=0.02 433).结论国产抗结核固定剂量复合剂可作为目前国家结核病防治规划使用的抗结核药的补充,供基层选用,但仍需进一步验证.
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固定剂量复合剂应用于结核病防治的分析
目的：探究固定剂量复合剂应用在结核病的防治中。方法选取我院2013年7月～2014年10月期间收治的68例结核病患者，按照抽签法将其分为观察组以及对照组，对照组患者采用抗结核板式组合药进行治疗，观察组患者采用固定剂量复合剂费宁和费安进行治疗，对比两组患者治疗后的临床效果。结果通过治疗后，其观察组患者的临床治疗效果明显好于对照组患者，两组间经比较以P＜0.05为差异，具有统计学意义。结论将固定剂量复合剂使用在国家结核病防治规划中是具有可行性的。
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使用板式组合药与固定剂量复合剂治疗肺结核患者发生中断治疗原因对比分析
目的 对比分析板式组合药与固定剂量复合剂(FDC)治疗肺结核患者发生中断治疗的原因.方法 选择县疾控中心登记的299例初治肺结核病患者,按登记时间分成:2010-06-01/2010-09-30的113例为对照组,2010-10-01/2010-12-31的186例为研究组,对比分析患者治疗过程中断治疗发生原因.结果 对照组、研究组分别有32、28例(28.32%、15.05%)发生过中断治疗.结论 采用固定剂量复合剂使患者依从性更好,中断治疗发生率较板式组合药低.应加以推广.
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抗结核固定剂量复合剂治疗涂阳肺结核患者140例临床效果分析
目的：评估抗结核固定剂量复合剂（ FDC）的临床疗效，为改进肺结核用药方案提供参考。方法选取初治涂阳肺结核患者140例，随机分为观察组和对照组各70例，2组均采用6个月短程化疗，观察组用药方案为2HRZE／4HR，药物为FDC；对照组给予国家统一标准的2H3R3Z3E3／4H3R3板式组合药，比较2组治疗效果及不良反应。结果治疗2个月及疗程结束时2组患者痰菌阴转率、病灶吸收情况、空洞变化情况，以及实验室指标比较差异均无统计学意义（ P＞0．05）。观察组不良反应发生率为17．14％，低于对照组的34．29％，差异有统计学意义（ P＜0.05）。结论 FDC治疗肺结核效果与国家标准治疗方案相似，但能够减少不良反应，具有推广价值。
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抗结核固定剂量复合剂不同服药方式的临床效果评价
目的 评价抗结核固定剂量复合剂不同服药方式治疗新发肺结核的临床效果,为抗结核固定剂量复合剂的临床应用提供科学依据.方法 采取每日服药方式(每日组,方案为FDC-2HRZE/4HR)和隔日服药方式(隔日组,方案为FDC-2H3 R3Z3 E3/4 H3 R3)治疗新发肺结核患者,对2种不同服药方式的疗效及不良反应进行对比分析.结果 治疗第2、6个月末痰菌阴转率每日组和隔日组比较,差异无统计学意义(χ2=0.077、0.378,P均＞0.05);疗程末X线胸片实变阴影吸收率及空洞阴影改善率每日组与隔日组比较,差异无统计学意义(χ2=0.378、0.207,P均＞0.05);消化道不良反应发生率每日组和隔日组相比,隔日组大于每日组,差异有统计学意义(χ2=4.623,P ＜0.05).结论 隔日服药方式消化道不良反应发生率相对较高,故对于素有胃疾、体质指数偏低、年老及体弱者可考虑采用抗结核FDC每日服药方式治疗.
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不同服药方式抗结核固定剂量复合剂依从性调查
目的 了解不同服药方式抗结核固定剂量复合剂的依从性,为结核病防治提供科学依据.方法 对初发肺结核患者采取每日服药方式(每日组,方案FDC-2HRZE/4HR)和隔日服药方式(隔日组,方案FDC-2H3R3Z3E3/4H3R3)治疗,采用统一问卷,对2种服药方式不同时期的依从性进行调查.结果 每日组与隔日组比较,治疗前表示愿意接受6-8个月治疗的比例2组差异无统计学意义(x2=0.23,P＞0.05),选择2种不同方式治疗的比例2组差异无统计学意义(x2=0.11,P＞0.05);强化期末坚持遵医嘱服药的比例2组差异无统计学意义(x2=2.04,P＞0.05),感觉药片太大的比例2组差异无统计学意义(x2=1.19,P＞0.05),感觉药片太多的比例,隔日组大于每日组,2组差异有统计学意义(x2=6.35,P＜0.05),感觉服药无困难的比例2组差异无统计学意义(x2=2.06,P＞0.05),表示能坚持继续完成治疗的比例2组差异无统计学意义(x2=3.46,P＞0.05);疗程末遵医嘱服药的比例2组差异无统计学意义(x2=1.56,P＞0.05),服药感觉难受的比例2组差异无统计学意义(x2=1.31,P＞0.05).结论 每日服药和隔日服药2种不同服药方式服药依从性总体无明显差别,但2种服药方式认为药片太大的比例均较高、隔日服药方式认为药片太多的比例较高,故减小药片体积及减少服药片数是今后抗结核固定剂量复合剂改进的主要方向.
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抗结核固定剂量复合剂不同服药方式治疗新发肺结核不良反应对比观察
目的 对抗结核固定剂量复合剂不同服药方式治疗新发肺结核的不良反应进行对比观察,为抗结核固定剂量复合剂的合理应用提供科学依据.方法 对新发肺结核患者采取每日服药方式(每日组)和隔日服药方式(隔日组)进行治疗,每日组治疗方案为2HRZE/4HR,隔日组治疗方案为2H3R3Z3E3/4H3R3.对两组不良反应发生情况进行比较分析.结果 抗结核固定剂量复合剂总体不良反应发生率每日组与隔日组比较,差异无统计学意义(x2=2.11,P＞0.05).不同年龄段不良反应发生率在青壮年两组间差异无统计学意义(x2=0.32,P＞0.05),在老年隔日组大于每日组,差异有统计学意义(x2=4.53,P＜0.05);不同性别不良反应发生率男性与女性两组间各自比较,差异均无统计学意义(x2 =2.16、0.23,P＞0.05);不同体质量不良反应发生率＜50 kg两组间比较,隔日组大于每日组,差异有统计学意义(x2 =4.29,P＜0.05),而≥50 kg两组间比较,差异无统计学意义(x2=0.84,P＞0.05).实验室检测结果血常规异常、肝功能异常及肾功能异常发生率,两组间差异均无统计学意义(x2=0.56、0.06、0.60,P＞0.05).结论 抗结核固定剂量复合剂隔日服药方式在老年和低体质量者不良反应发生率相对较高,因此对于老年患者和低体质量患者,推荐采取每日服药方式进行治疗.
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抗结核固定剂量复合剂治疗初治涂阳肺结核疗效观察
目的 探讨固定剂量复合剂异福酰胺胶囊和异福胶囊抗结核疗效及安全性.方法 将187例初治痰涂片阳性肺结核患者,双盲随机分为治疗组93例和对照组94例进行短程化疗.结果 治疗组和对照组2个月末痰菌阴转率分别达85.4％(76例)和83.9％(73例);满疗程痰菌阴转率分别为97.8％(87例)和97.7％(85例);胸部X线病灶,治疗组显效率62.9％(56例),对照组62.1％(54例);治疗组有效率98.9％(88例),对照组97.7％ (85例);疗程结束时治疗组空洞闭合率为92.9％ (26/28),对照组空洞闭合率为92％ (23/25);不良反应发生率分别为治疗组11.8％ (11/93)、对照组14.9％ (14/94).结论 抗结核固定剂量复合剂异福酰胺胶囊和异福胶囊是一种疗效高、安全、方便、能减少耐药性发生的抗结核制剂.
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辽宁省丹东市开展抗结核固定剂量复合制剂试点工作效果评价
控制结核病的关键在于发现和治疗结核病患者，而持续不间断的抗结核药品供应体系成为成功治疗结核病的关键。从2012年4月起辽宁省在4个市开展固定剂量复合剂（FDC）试点工作。 FDC可以简化处方，减少每天服药的片数，从而避免药物漏服、单一用药、剂量不足等不规范的情况，从而提高患者治疗依从性、降低结核病的耐药发生率［1］。辽宁省丹东市有幸成为首批试点市。为全面总结评估试点工作实施效果，为全省全面推广FDC提供依据，辽宁省丹东市对2012年4月1日至2013年3月31日登记结核病患者使用FDC的情况进行了调查研究。
