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关于GB9706.28-2006治疗呼吸机的理解与检验方法探讨
目的 阐述对于标准GB9706.28-2006治疗呼吸机中主要检验条款的理解,并对检验方法进行探讨.方法 运用科学的检验思路与治疗呼吸机质量检验设备,结合实际工作,提出检验问题,明确阐述观点,探讨检验方法.结果 在实际工作中,通过对样机进行可调压力极限测定、整个VBS泄露量测定、呼吸压力测量、呼气量测定、各类报警测定等项目的检验,得到真实的检验结果.结论 科学、有效的检验方法是规范标准检验的重中之重,对于保证治疗呼吸机临床使用的安全性和有效性具有重要意义.
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LensAR飞秒激光辅助白内障手术安全性和有效性的临床研究
目的:探讨LensAR飞秒激光辅助白内障手术安全性和有效性的临床效果.方法:在LensAR飞秒激光辅助下,对白内障患者实施手术治疗.结果:术后,患者的CDVA变化优于术前,治疗前、后进行比较,具有统计学意义(P<0.05).切口位置是影响角膜切口是否可顺利完成的主要影响因素,和边缘呈正相关,眼别和角膜切口与角膜切口是否完成无关联性.结论:LensAR飞秒激光辅助白内障手术,有着较高的安全性和有效性,同时对术者的要求也有所提高,术前,对患者进行健康教育,让其不必担心,良好的心理状态和依从性,利于提高手术成功性.
关键词： 白内障手术 LensAR飞秒激光 安全性和有效性 -
欣普贝生用于足月胎膜早破引产的临床研究
目的 研究欣普贝生(地诺前列酮)对足月胎膜早破引产的安全性与有效性.方法 将120例足月胎膜早破孕妇随机分为两组:60例应用欣普贝生引产为研究组,60例应用催产素引产为对照组,比较两组间促宫颈成熟有效率、引产成功率、剖宫产率及新生儿窒息率的差异.结果 研究组促宫颈成熟有效率达96.67%,引产成功率96.67%,均高于对照组(P<0.01);剖宫产率20%,低于对照组(P<0.05),两组新生儿窒息率无差异.结论 欣普贝生应用于足月胎膜早破引产安全,有效,能降低剖宫产率.
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卡维地洛预防阵发性心房颤动复发的疗效与安全性研究
目的:研究卡维地洛预防阵发性心房颤动(PAF)复发的疗效及安全性,以促进其安全合理应用.方法:本研究为前瞻、随机、平行、对照研究,入选PAF患者53例,分为2组:卡维地洛(CAV)组27例和美托洛尔(MET)组26例,分别给予CAV 25 mg/d和MET 50 mg/d,疗程1年.检测治疗前后外周血单个核细胞的MMP2、MMP9表达、静息心率(SHR)、左房内径(LAD)、左室舒张末内径(LVEDd)、左室射血分数(LVEF),并记录治疗1年内心房颤动(AF)复发情况,包括复发率、发作频率(OF)、发作持续时间(OST)、发作时心室率(OVR).结果:⑴与治疗前比较,CAV、MET 2组LVEDd、LVEF均无显著变化(均P>0.05),2组SHR治疗前后分别为(68±12)次/min,(61±9)次/min和(69±11)次/min,(61±11)次/min,显著减慢(均P<0.05);CAV组LAD变化不显著(P>0.05),但MET组LAD显著升高(P<0.01);CAV组治疗前后MMP2、MMP9表达分别为(138.5±56.4)ng/dl与(103.7±49.5)ng/dl和(19.6±11.1)ng/dl与(11.3±9.4)ng/dl,显著降低(P<0.05, P<0.01),MET组MMP2、MMP9表达下降无显著性(P>0.05);CAV组OF明显下降(P<0.01),MET组OF无显著变化(P>0.05).⑵治疗后2组比较,CAV组除LAD显著低于MET组外(P<0.01),其余心脏形态功能指标2组均无统计学差异(P<0.01, P>0.05);CAV组MMP2、MMP9表达及AF OF、OST也显著低于MET组(均P<0.05),2组AF复发率、OVR均无明显差别(均P>0.05).⑶CAV及MET组,OF与LAD均呈正相关(r＝0.826,P<0.01),与MMP2、MMP9表达也呈正相关(r＝0.773,r＝0.819,均P<0.01).⑷CAV和MET 2组,均未出现严重的房室传导阻滞,2种药物对血糖未产生显著的影响.结论:CAV可安全有效地用于预防PAF复发.
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比较Lvis支架辅助弹簧圈和Solitaire支架辅助弹簧圈栓塞治疗颅内破裂宽颈动脉瘤的安全性和有效性
目的 比较Lvis支架辅助弹簧圈和Solitaire支架辅助弹簧圈栓塞治疗颅内破裂宽颈动脉瘤的安全性和有效性.方法 对2014年6月-2017年8月于宿州市第一人民医院脑血管病诊疗中心使用Lvis支架辅助弹簧圈或Solitaire支架辅助弹簧圈栓塞治疗颅内破裂宽颈动脉瘤的88例患者的病情资料进行回顾性分析,其中,观察组(Lvis支架辅助弹簧圈治疗组,45例)和对照组(Solitaire支架辅助弹簧圈治疗组,43例).对2组患者栓塞治疗术后进行随访,采用GOS预后评分比较两种支架栓塞治疗的安全性,根据术后患者血管造影结果、Raymond分级标准比较两种支架栓塞治疗的有效性.结果 术后GOS预后评分,观察组高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05);患者血管造影结果显示,观察组的支架栓塞成功率高于对照组(P＜0.05)、复发率低于对照组(P＜0.05),差异有统计学意义;术后即刻Raymond分级和随访Raymond分级,观察组优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 Lvis支架辅助弹簧圈栓塞治疗颅内宽颈动脉瘤破裂时,能提高致密栓塞率,并能减少动脉瘤的复发率及再次出血率,安全性和有效性优于Solitaire支架辅助弹簧圈.
关键词： LVIS支架 Solitaire支架 颅内宽颈动脉瘤 安全性和有效性 -
我国人工耳蜗系统安全性和有效性评价的初步探讨
目的 由于科技的发展与社会进步,我国企业已经开始生产人工耳蜗系统这种长期植入人体的有源植入性医疗器械产品.由于该种类产品有较高的安装和使用风险,而目前国内尚没有相应的国家或行业标准,也没有转化论证的国际标准,各公司提交的安全性和有效性证据差异很大,与现有的技术审评要求有较大差异.旨在对人工耳蜗系统安全性和有效性的评价进行初步探讨,为建立国家及行业标准从而客观地评价人工耳蜗的安全性和有效性提供理论基础.方法系统地分析国外人工耳蜗的安全性和有效性评价的历史及现状,同时指出目前国内人工耳蜗安全性和有效性评价中存在的问题,参比同类可借鉴的产品标准.结果 提出了人工耳蜗系统安全性和有效性标准制定的系统性建议.结论 从医疗器械监管角度来说,制定人工耳蜗系统安全性和有效性标准势在必行,组织专家、企业和用户共同研究,从而制定科学、合理并切实可行的评价标准.
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非典型抗精神病药物的研究进展
20世纪50年代出现了以氯丙嗪(chlorpromazine)和氟哌啶醇(haloperidol)为代表的传统抗精神病药,用于治疗精神分裂症和其他重症精神病,称为第一代抗精神病药;80年代初出现了氯氮平(clozapine)、奥氮平(olanzapine)、利醅酮(risperidone)等;90年代又出现了齐拉西酮(ziprasidone)与阿立哌唑(aripiprazole)等新型的抗精神病药物,其不良反应较轻,治疗症状较广,称之为非典型抗精神病药物.这些药物由于其突出的疗效和安全性,现已成为抗精神病的一线治疗药物,现将该类药物的临床应用及研究进展综述如下.
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腰肋悬空卧位经皮肾镜碎石术在既往有肾结石开放手术史患者应用的安全性和有效性
目的:观察腰肋悬空卧位经皮肾镜碎石术在既往有肾结石开放手术史患者中的应用效果.方法:选取2015年1月到2016年12月期间我院既往有肾结石开放手术史患者45例作为研究对象,采取腰肋悬空卧位经皮肾镜碎石术进行治疗,观察患者的手术时间、穿刺时间、术后住院时间、结石清除率、术后8hVAS疼痛评分以及并发症发生率等,分析腰肋悬空卧位经皮肾镜碎石术在既往有肾结石开放手术史患者的有效性和安全性.结果:45例患者平均手术时间为(96.0±6.0)min,平均穿刺时间为(24.0±1.5)m i n,术后平均住院时间为(6.2±1.5)d,术后有40例患者结石清除,清除率为88.9%,术后8h V A S疼痛评分为(3.5±0.2)分,术后患者没有出现任何并发症,且不需要继续辅助治疗.结论:腰肋悬空卧位经皮肾镜碎石术在既往有肾结石开放手术史患者效果显著,安全性高,具有一定的临床价值.
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米非司酮配伍米索前列醇在药物流产的有效性和安全性
目的：探讨米非司酮配伍米索前列醇流产（药物流产）成功相关因素。方法：选取孕81天以内药物流产病例，计算流产成功率与X2检验。结果：不同年龄组药物流产成功率相比无显著性差异( P＞0.05)，停经≤49天药物流产成功率明显高于对照组( P＜0.05)，初孕与复孕组间药物流产成功率无显著性差异( P＞0.05)，但与多次妊娠史组相比差异有极显著性( P＜0.01)，孕囊直径＜23m m组药物流产成功率明显高于对照组( P＜0.01)。结论：药物流产成功率与年龄无关，与妊娠天数及孕囊直径大小有关，初孕与复孕药物流产成功率之间差异不显著，但与多次妊娠药物流产成功率相比差异显著。
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自体脂肪干细胞移植治疗2型糖尿病的安全性及有效性
目的：探讨自体脂肪干细胞（ADSCs）移植治疗2型糖尿病的安全性和有效性。方法培养自体 ADSCs，并进行鉴定。将2型糖尿病患者48例分为2组：A组（n =24）行ADSCs移植联合常规治疗，B组（n =24）行常规治疗。随访观察15个月，分析2组患者治疗时和治疗后3、6、12、15个月的空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（2h-PGh）、糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹C肽（FC-P）、C肽曲线下面积（AUCC）、胰岛素剂量、不良反应的情况。结果培养的ADSCs符合自体临床应用标准。与治疗前相比，2组患者FPG、2h-PGh和HbA1c都有明显降低，且A组降低更显著；A组在FC-P、AUCC和胰岛素用量方面的改善明显优于B组。在干细胞治疗过程中无明显不良反应。结论采用自体ADSCs移植可以安全有效地治疗2型糖尿病。
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微创经皮肾穿刺取石术（PCNL）治疗上尿路结石的安全性和有效性分析
目的：对微创经皮肾穿刺取石术（ PCNL）用于治疗上尿路结石治疗的安全性和有效性分析。方法从2013年1月～2013年10月就诊的患有上尿路结石的70例患者，将其随机分为两组，观察组和对照组，每组35人，其中观察组采用PCNL技术予以结石治疗，对照组采取常规结石治疗方法，对比此两组治疗结果，观察PCNL技术治疗上尿路结石的安全性和有效性。结果对比两组患者结石排尽情况及术后出血情况，70例患者中观察组中21例结石I期取净，14例结石II期取净，结石排净率95．65％，术后出血率3．6％，对照组12例结石I期取净，11例结石II期取净，结石残留于体内的12例患者通过体外冲击波碎石排出体外，结石排净率72．53％，术后出血率16．5％，比较两组结果其P＜0．05，差异具有统计学意义，观察组治疗效果明显由于对照组。结论微创经皮肾穿刺取石术（ PCNL）治疗上尿路结石的效果明显，术后出血率低，并发症少，对患者创伤性小，结石排净率，碎石有效，该技术安全、可靠、高效。
关键词： 微创经皮肾穿刺取石术 上尿路结石治疗 安全性和有效性 -
生物可吸收冠状动脉支架发展现状及临床前评价
生物可吸收冠状动脉支架是近年来出现的经皮冠状动脉介入治疗的新手段,它作为血管重塑过程的短暂支撑,在血管生理功能恢复后,逐渐消失,使治愈的血管不受束缚,解决了金属裸支架及药物洗脱支架存在的问题,在临床上具有良好的应用前景.该文对生物可吸收冠状动脉支架的发展情况,临床前安全和有效性评价以及存在的问题做了综述.
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液体创口贴用于皮肤损伤创面保护的临床研究
目的 研究液体创口贴用于体表皮肤损伤创面保护的临床使用安全性和有效性.方法 本研究为非劣效临床试验,分别在两家医院进行受试者的招募,受试者均为临床确诊的皮肤损伤患者,共72例,随机分为两组,试验组使用未上市液体创口贴产品,对照组使用已上市液体创口贴产品.干预时间为7～14d,观察并记录损伤创面基本情况、创面面积,并对创面的愈合率进行统计分析.结果 在临床干预7～14d后,对照组中脱落1例,试验组与对照组的总有效率均为100.0％,且两组均无不良事件的发生.经临床统计学分析,试验组的有效性与对照组相比具有非劣性.结论 未上市的液体创口贴用于体表皮肤损伤创面的保护,安全有效.
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液体创口贴用于轻度烧烫伤创面保护的临床研究
目的 研究液体创口贴用于体表轻度烧烫伤创面保护的临床使用安全性和有效性.方法 本研究为非劣效临床试验,分别在两家医院进行受试者的招募,受试者均为临床确诊的轻度烧烫伤患者,共72例,随机分为两组,试验组使用未上市液体创口贴产品,对照组使用已上市液体创口贴产品.干预时间为7～14天,观察并记录损伤创面基本情况、创面面积,并对创面的愈合率进行统计分析.结果 在临床干预7～14天后,试验组中脱落1例,对照组无效1例,试验组总有效率均为100.0％,对照组的总有效率为97.2％.且两组均无不良事件的发生.经临床统计学分析,试验组的有效性与对照组相比具有非劣性.结论 未上市的液体创口贴用于体表轻度烧烫伤创面的保护,安全有效.
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绿激光汽化术与膀胱癌电切术联合吡柔比星灌注化疗的队列研究
目的 评价联合绿激光汽化术和膀胱癌电切术后即刻膀胱灌注吡柔比星(THP)预防肿瘤复发的有效性和安全性.方法 纳入标准:连续纳入2013年1月～2015年3月期间,在四川大学华西医院住院的非肌层浸润性膀胱移行上皮癌患者.排除标准:肌层浸润性膀胱癌,复发膀胱癌,膀胱腺癌、鳞癌,合并有凝血功能障碍,心肺功能障碍不能接受全麻的患者,以及不愿意入组研究的患者,存在严重的膀胱穿孔、大量血尿等并发症而不宜行术后即刻膀胱灌注的患者,和术后病理结果为肌层浸润性的患者.将纳入的患者按入院号分组,试验组采用绿激光汽化术后THP即刻膀胱灌注(术后24小时内)续以8周诱导灌注,每周1次,再续以1年持续灌注,每月1次;对照组采用TURBT术,术后灌注方法同试验组.主要结局指标为膀胱癌复发和术后并发症,并发症按照国际通用不良事件标准4.0版本记录.结果 共纳入176例患者,试验组84例,对照组92例.两组患者中位随访时间为15(12～33)个月,试验组复发率显著低于对照组(x2 =4.966,P=0.026).试验组中23例患者发生尿路刺激征、血尿等不良反应,对照组中20例患者发生不良反应,差异无统计学意义(P=0.384).结论 浅表性膀胱癌绿激光汽化术后THP膀胱灌注,与传统电切联合THP灌注比较,能显著降低膀胱癌的复发率且不增加术后并发症的发生和严重程度,临床推荐应用.
关键词： 非肌层浸润性膀胱癌 绿激光膀胱肿瘤汽化术 吡柔比星 膀胱灌注 安全性和有效性 -
复方甘草酸苷与阿维A胶囊联合治疗银屑病的初步评价
目的:探讨复方甘草酸苷与阿维A胶囊联合治疗银屑病的安全性和有效性.方法:将2015年2月到2015年12月的收入的银屑病患者114例,随机分为试验组和对照组,每组各57人,试验组患者应用复方甘草酸苷与阿维A胶囊联合治疗,对照组只应用阿维A胶囊进行治疗,疗程6周,并于第6周对试验组和对照组的安全性和有效性进行比较.结果:试验组的有效率明显高于对照组,且不良反应发生率低于对照组,两组间比较具有统计学差异(P＜0.05).结论:复方甘草酸苷和阿维A胶囊联用对银屑病有很好的疗效,可以提高有效率,并且具有较好的安全性.
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缬沙坦、氨氯地平联合治疗高血压(原发性)的临床有效性、安全性分析
目的 对缬沙坦联合氨氯地平药物治疗原发性高血压患者在临床上的安全性与有效性进行探讨.方法 随机选择2017年2月～2017年12月,在医院就诊的原发性高血压患者54例,随机均分为实验组患者和常规组患者各27例,其中实验组患者使用缬沙坦联合氨氯地平药物对进行治疗,常规组患者仅采用缬沙坦药物对其进行治疗,比较两组患者在不同治疗方式后在临床上的安全与有效性.结果 实验组患者的安全性和有效性均优于常规组患者的安全性和有效性,两组患者的安全和有效性比较差异具有统计学意义,P<0.05.结论 对于高血压患者的治疗方法选用缬沙坦联合氨氯地平药物,在治疗中有良好的安全性,可有效提高治疗效率.
