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太极抗肿瘤新药紫杉醇通过埃及注册检查
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抗肿瘤药物的靶向给药系统研究进展
目前,临床常用的抗肿瘤药物有70种左右,已进入临床试验的抗肿瘤新药就有四百多种,大多数药物由于特异性较差,常规治疗剂量即可对正常组织器官产生显著的毒副作用而导致患者不能耐受.
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肿瘤分子靶向治疗的研究进展
近年来,随着对肿瘤发生发展机制的研究不断深入,基因分子分型逐渐明确,肿瘤分子靶向治疗取得多项重要进展。1998年曲妥珠单抗作为首个靶向治疗药物问世[1],随后2001年甲磺酸伊马替尼成为在临床应用的首个靶向治疗药物[2],进入21世纪以来,我国自主研制的首个靶向治疗药物埃克替尼于2011年成功上市[3],而目前正在研制的还有 Nivolumab、Cabozantinib、BEZ235和Ramucirumab 等抗肿瘤新药。在部分肿瘤治疗领域,与传统手术、化疗、放疗、内分泌治疗等肿瘤诊治手段相比,分子靶向治疗已革命性改变了肿瘤的诊治模式,其研发、创新、临床转化历程令人惊喜[4]。
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尿多酸肽在血液病中的临床应用研究
尿多酸肽(Uroacitides),又名CDA-Ⅱ(cell differentiation agentⅡ),是我国自主开发的一种抗肿瘤新药,它是从健康人尿中经酸化、吸附、洗脱、真空干燥等过程制成的含有多种有机酸和多肽成分的非细胞毒性药物[1].其主要成分为苯乙酰谷氨酰胺(占41%),马尿酸(占35%),分子量在400~2800 D的多肽(占17%),还有少量4-羟基苯乙酸和5-羟基吲哚乙酸,这些成分共同发挥抗肿瘤作用[2].
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TPF方案联合放疗治疗局部晚期不可切除老年食管癌的临床分析
食管癌是我国高发的恶性肿瘤之一,发病率居全国各类恶性肿瘤第5位,死亡率居第4位[1]。由于早期食管癌症状不明显,就诊患者60%已达中晚期,失去手术机会。以化疗、放疗为主的联合治疗能有效控制食管癌局部肿瘤的发展,减少远处转移,从而提高患者生存率。食管癌联合化疗优于单药化疗,随着抗肿瘤新药的开发,紫杉醇( Paclitaxel,PTX)是目前治疗食管癌有效药物之一,单药有效率32%,联合化疗中多与顺铂(DDP)、氟尿嘧啶(5-Fu)联用,有效率67%~77%[2]。老年食管癌患者因年纪大、合并有基础疾病,往往难以耐受手术创伤,因此临床医生在选择治疗方案时更为谨慎,采用副作用较轻的联合化疗以及放疗。本研究回顾性分析了2009年12月至2012年2月采用紫杉醇+顺铂+氟尿嘧啶方案化疗序贯放疗治疗的32例局部晚期不可手术切除的老年食管鳞癌,治疗效果满意,现报道如下。
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应重视肿瘤耐药机制和耐药基因检测研究及应用
近年来,我国肿瘤发病率及死亡率一直呈上升趋势.化疗虽然是当前治疗恶性肿瘤的主要手段,但肿瘤耐药却是限制化疗的重要因素,并已成为导致临床肿瘤化疗失败常见和难克服的问题.近期大量临床治疗统计资料表明:肿瘤细胞耐药与绝大多数肿瘤患者死因有着直接或间接的关系.目前,国内外在肿瘤临床治疗方面已涌现出许多新的化疗方案(包括一些耐药逆转方案)和抗肿瘤新药,但在治疗时,仍然发现一些患者在化疗过程中对其中一些药物(包括一些新药[1])产生耐药性,这可能与肿瘤耐药发生机制的复杂性有关.因此,全面了解肿瘤细胞耐药发生机制,并开展和普及肿瘤患者的耐药基因常规检测、监测和综合分析,已成为当前肿瘤临床制定合理的"个体化"治疗方案的关键.
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肝素酶:抗肿瘤转移的新靶点
肝素酶(hpa)是裂解硫酸乙酰肝素蛋白多糖的惟一酶类,能破坏细胞外基质及基底膜,并参与肿瘤血管生成,与肿瘤的侵袭转移密切相关.hpa也由此逐渐成为引人注目的抗肿瘤治疗新靶点,其抑制剂的研制可望为抗肿瘤治疗开辟新的途径.本文综述了hpa的结构与功能,对肿瘤转移的促进作用与机制,以及hpa抑制剂作为抗肿瘤新药的新研究进展.
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槐耳清膏对乳腺癌患者外周血单核细胞分泌细胞因子的影响
槐耳颗粒是一种新型真菌类抗肿瘤新药,研究表明该药不仅能抑制肿瘤细胞的生长,还可增强机体免疫功能.本实验研究槐耳清膏对乳腺癌患者外周血单核细胞分泌IL-2,IL-4,IL-10及IFN-γ细胞因子的影响,探索槐耳清膏增强机体免疫机制抗肿瘤的可能机制.
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卵巢癌化疗药物的新进展
目前卵巢癌治疗,仍以手术为主,辅以化疗和其它治疗.由于卵巢癌初诊时约2/3已属晚期,绝大多数手术难以切净,因而化疗在卵巢癌的治疗中占有重要地位.美国、欧洲等大样本、前瞻性的临床试验结果显示以泰素(PTX)+卡铂联合化疗的首选方案其有效率和生存率均较顺铂+环磷酰胺(CP)方案明显提高,且其副作用亦较泰素+顺铂方案为轻;复发病例若仍对泰素敏感,采用原方案化疗仍有效.化疗药物的耐药及如何提高耐药患者的再次缓解率和生存率,是当前卵巢癌研究的重要课题.近年来,新开发的多种抗肿瘤新药或新剂型药物在治疗复发性、难治性或耐药性晚期卵巢癌临床试验中显示其效果,其中部分已经或即将进入我国市场,本文旨在对其加以介绍,为研究卵巢癌无交叉耐药、毒性轻、化疗作用强的新方案提供参考.
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什么是乳腺癌的术前化疗
乳腺癌是危害女性健康的常见恶性肿瘤之一,近年来,我国大城市里女性乳腺癌的发病率呈上升趋势.随着科学技术的发展、乳腺癌筛查的普及和抗肿瘤新药的研发等等变革的持续深入,乳腺癌的诊断和治疗方式发生了深刻的变化.在近代医学发展的百余年历史中,乳腺癌的外科治疗一直占据着重要的位置,乳腺癌手术切除的范围一度是越作越大.
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抗肿瘤新药--紫杉醇
据世界卫生组织1997年度报告,1996年全球58亿人口中,因癌症而死亡的有630万人,占总死亡人数的12%,是仅次于心血管疾病的第二大死因.癌症也是我国人口的第二大死因.目前,我国年新患癌症患者约160万人,现有癌症患者至少有300-400万人.
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爱迪配合化疗治疗晚期消化系恶性肿瘤的临床观察
1997年11月至1998年5月我院应用贵州益佰制药有限责任公司生产的抗肿瘤新药爱迪注射液配合化疗治疗晚期消化系恶性肿瘤21例,并与单纯化疗治疗晚期消化系恶性肿瘤22例作对照现报告如下.
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紫杉醇加顺铂治疗晚期乳腺癌的临床疗效
紫杉醇(Paclitaxel,PTX,Taxol)是近几年才问世的抗肿瘤新药 ,临床显示该药治疗乳腺癌效果较好.我们自1994年1月至1999年12月采用PTX加顺铂(cispl tin,PDD)治疗晚期乳腺癌33例,取得较好疗效,报告如下.
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开普拓在直肠癌新辅助治疗中的应用
开普拓是一种有效的、具有代表性的抗肿瘤新药,属于S期特异性的半合成可溶性喜树碱类衍生物[1].它由日本研制开发,1987年开始Ⅰ期临床试验.为了明确其治疗实体瘤的价值,在全球范围内开展了大量的研究.目前,该药已获得美国食品和药品管理局(FDA)和欧盟的共同批准,在全球100多个国家上市,它是美国FDA 40多年来继5-氟尿嘧啶(5-Fu)以后再次批准的用于转移性结直肠癌一线治疗的化疗药.开普拓于2001年3月在中国上市,用于治疗晚期结直肠癌[2].目前,将开普拓用于直肠癌新辅助治疗的报道甚少.我们简要回顾开普拓的作用机制和临床疗效,并着重介绍其在直肠癌新辅助治疗研究方面的进展.
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胸腔灌注力尔凡和顺铂治疗恶性胸水疗效观察
力尔凡作为一种抗肿瘤新药,对恶性胸水有独特的治疗作用.1998年8月~2000年5月,我院采用经胸腔置中心静脉导管引流灌注力尔凡治疗恶性胸水42例,与顺铂治疗组对照,前者疗效较好.
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新药研究与开发
2个激酶抑制剂签署专利权协议美国 Ignyta 和意大利 Nerviano 公司宣布已经为其2个激酶抑制剂(一类新药 RXDX-103和 RXDX-104)签署了全球开发和专卖的专利权协议。丧失对细胞周期的控制是癌症的标志性特征,干扰 DNA 复制过程是癌症治疗的有效策略。目前上市的化疗药、抗代谢药、拓扑异构酶抑制剂、交联和插入剂虽然抑制 DNA 复制,但是作用面广,靶标外效应导致毒性,剂量的提升受到限制。丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶作用于细胞分裂的合成期,RXDX-103是细胞分裂周期7(Cdc7)有关的蛋白激酶抑制剂,以非 P53依赖方式选择性杀死肿瘤细胞,而对非肿瘤细胞无影响。RXDX-103在体外对 Cdc7有高强度选择性抑制作用,已证实其单药和与化疗药伍用均有抗肿瘤效应。RXDX-104是酪氨酸激酶转染重排(rearranged during transfecticn)高选择性抑制剂,可减少非选择性酪氨酸激酶抑制剂,抑制 VEGF 等引起的毒性,是目前临床迫切需要的抗肿瘤新药。
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基因和抗体药物将热力四射
全球七大主要药品市场(美国、日本、英国、法国、德国、意大利和西班牙)的统计数据表明,在上市新药的引擎下,市场销售总增长率超过了13%,大大超过国际医药市场7%~8%的年度增长率.在2004年全球畅销药物500强中,抗肿瘤新药已占了不少席位,从而使24家跨国制药业的50个抗肿瘤品牌药物有了长足迈进,其市场份额达到了250亿美元,同比增长了14.73%.
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抗肿瘤新药临床试验和上市的非临床安全性评价要点
非临床安全性评价可贯穿在新药进入临床试验和上市申请的全部过程.新修订的人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)指导原则M3(2)对新药进行临床试验和上市申请的非临床安全性评价提出了总体考虑.M3技术指导原则明确指出:对于危及生命或严重疾病(如进展性的癌症)且缺少有效的治疗手段时,抗肿瘤新药的毒理学和临床试验评价,应遵循具体问题具体分析的原则,以促进和完善药物研究和开发.为此本文围绕新M3技术指导原则,探讨我国抗肿瘤新药非临床安全性研发中的技术研究和评价考虑要点.
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50年来我国抗肿瘤药物临床研究的进展
自从20世纪50年代肿瘤逐渐成为卫生工作的重点之一,抗肿瘤学新药的研制也随之开始.但由于没有合适的指导原则,在早期发展缓慢而且受到干扰.从80年代以后卫生部药政局制定了新药开发的GCP指导原则,有些有效新药经过临床试验进入市场为患者服务.10年前我国食品药品监督管理局成立以后,近年来每年临床试验的数目超过100项,有些是国际多中心临床研究.我国开发了肿瘤新生血管抑制剂恩度和参一胶囊,从中药提取的有效成分康莱特和B榄香烯等都已经上市.新的靶向药物尼妥珠单抗和埃克替尼正在进行临床试验.在过去50年间我国共开发12项能改善临床实践的新药或新方法,已经给患者带来裨益.通过中西医融合,对肿瘤治疗的个体化"同病异治"和"异病同治"将有我国的贡献.应当优先发展抗肿瘤新药,创新挽救患者.
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抗癌新药SLXM-2中乙醇残留量测定
SLXM-2(氯化3-甲基-9-(2-氯-2λ5-[1,3,2]氧氮磷杂-2-磷环己基)-3,6,9-三氮杂螺[5.5]十一烷)为近几年新研制的环磷酰胺类抗肿瘤新药,主要用于治疗各种癌症.由于该药在合成过程中后采用乙醇精制,因此为了控制乙醇的残留量,我们在实验的基础上制定了SLXM-2中乙醇残留量的测定方法,以甲醇为内标计算乙醇的残留量,现报告如下.