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不孕症临床试验产科结局的追踪策略

高敬书;沈文娟;王桂媛;刘建平;吴效科

摘要: 多囊卵巢综合征(PCOS)是生育期妇女常见的生殖内分泌疾病,临床上以生殖机能障碍为突出表现.由于PCOS患者特殊的病理生理,临床治疗特点是"治证不治病",判定治疗是否有效的有力证据就是治疗后患者的活产率.文章以国家中医临床研究基地:妇科病基地实施的08行业专项"痰湿型不孕证中医治疗方案的优化研究"大型RCT为背景,针对试验中的关键环节——产科结局追踪,分别从收集难度、收集过程、以及对信息的全面性、等级、真实性几个方面进行分析,强调产科结局的追踪对于解决不孕症临床研究的有效性、可靠性以及反应中药生殖毒性的意义.以期对不孕症临床试验产科结局工作的开展提供参考.

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