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美国医疗器械审批混沌

张文燕

摘要: 2010年下半年,美国一家医疗器械公司--国际生物传感器公司(Biosensors International)关闭了拥有40名员工的南卡罗来纳州工厂.公司管理层对此给出的理由是美国食品与药品监督管理局(FDA)审批其新心脏支架的过程"实在太漫长"."我们的心脏支架在世界上其他国家都通过了审批并上市销售,偏偏在美国就不行."该公司首席执行官杰弗瑞.加普对<纽约时报>抱怨称,"所以我们决定,干脆直接投资中国、巴西、印度和欧洲的医疗器械市场."

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