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北京市药品监督管理局关于《向药品生产企业试行派驻监督员工作实施方案》的通知
各有关分局:为加强对高风险药品生产的动态监管,进一步规范药品生产秩序,保障人民用药安全有效,防范高风险产品重大药害事故的发生,根据国家食品药品监督管理局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》(国食药监电[2007]13号,见附件1)规定,结合我市实际情况,市药品监督管理局制定了《向药品生产企业试行派驻监督员工作实施方案》(见附件2).请各有关分局认真学习,遵照执行.
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特殊药品"一针一片"信息网络动态监管在北京正式启动--麻醉药品和精神药品的监管方式将彻底改变
核心提示:近些年来,一些涉毒分子、不良医药从业人员等利用监管存在的漏洞非法进行麻醉药品和精神药品生产、销售,对社会造成极大的危害,北京市药品监督管理局及时进行特殊药品"一针一片"监控信息网络建设,从源头抓起,对特殊药品进行全程跟踪监控,此举将彻底改变传统落后的监管方式,并从源头上彻底切断麻醉药品和精神药品流向毒品市场的通道.
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鼓励连锁经营施行动态监管北京市平谷区药品市场监管经验二三谈
近年来,京郊地区零售药店呈现"小"、"散"、"多"的特点;在一些小药店中,各类"假药师"悄悄上岗;城乡药店经营管理水平差异明显……这些现象如不及时整顿治理,将会对百姓用药安全造成威胁.如何确保药店经营秩序?如何利用有限的监管资源有的放矢地对药店进行监管?如何加强企业的自律意识,自觉守法经营?笔者就北京市药品监督管理局平谷分局的监管新作法,新思路进行了探讨和分析.
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基于GMP规范的药品生产非现场动态监管系统建设的研究
药品质量至关重要,不仅直接关乎公众健康、生命安全,更关乎社会和谐安定,影响政府形象与执政能力,日益成为社会舆论与百姓关注的焦点.党中央、国务院对药品监管工作高度重视,多次强调要从生产源头确保药品安全有效,质量可控[1].
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基于“互联网+”的医疗耗材管控智能化设计与实现
目的:设计耗材“互联网+”管控模型,整合“碎片化”信息,实现信息模块之间的互联互通,提升运营效率.方法:通过条形码将医疗器械唯一标志(unique device identification,UDI)编码、医保收费、物流配送、二级库管理信息互联互通,通过在线数据连接池实现数据分析与挖掘功能.结果:“互联网+”管控模型可以实现在供应链节点上将UDI编码、物价收费等信息共享,改善医院信息系统(hospital information system,HIS)计费、二级库管控效能,增强耗材动态监管能力.结论:推动“互联网+”的实施,可大大推动耗材管控的智能化进度.
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三级质量控制体系在医院消毒供应中心的应用
目的:探讨护士长、总质控组长、区域组长三级质控管理模式在消毒供应中心质量管理中的应用。方法:2014年11月起在消毒供应中心实行护士长领导下的三级质量管理模式,科室设置总质控组长一名,负责动态质量监控汇总分析,并分别在各区设组长一名,对各区进行日常质量管理。结果:实施三级质控管理1年来,科室质控管理工作由总质控组长负责动态监管,各区域环节质量由区域组长负责监督,弥补了以往的由护士长一边忙于行政工作,一边又要抓质量管理的粗放质量管理模式缺陷。结论:三级质量管理模式加强了消毒供应中心的日常质控管理工作,有利于提高科室各环节工作质量。
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基于电子病历系统的院内会诊的信息化管理
随着医疗技术的快速发展,医院通过分析医院传统会诊模式存在的问题,利用电子病历数字化平台,建立院内电子会诊系统,优化院内会诊工作流程。通过信息化的手段动态监管,解决了会诊及时性、会诊单填写质量、会诊医师资质等一系列问题,为医院修订相关管理制度提供了决策支持,并有效地加强学科间合作和学科间的交叉互动,持续推进了医疗服务质量改进。
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控制源头动态监管——关于危险化学品道路运输安全监管的几点建议
要遏制危险化学品道路运输事故多发势头,应从完善法规体系、管理机制、市场准入、动态监控等方面,不断探索新方法、新手段、新措施,逐步建立危险化学品道路运输安全监管长效机制.
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监督员制度与网络管理相结合探索药品实时监控新模式
随着我国经济的腾飞,医药行业也出现了前所未有的大发展,极大的方便了人民群众用药,但也有极少数企业为追求利益的大化,违反药品GMP管理规定,终导致药品出现重大的质量事故,如去年发生的"齐二药"、"华源欣弗"和"广州佰易"事件.这一系列药害事件给我们食品药品监管系统敲响了警钟,说明了我们的监管还跟不上形势,存在漏洞.为此我们在这里探索把驻厂监督员与微机网络化管理相结合,对药品生产企业实行实时动态监管的新模式.
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动态监管抗菌药物临床应用的效果分析
目的 通过分析干预前后抗菌药物使用情况,探讨动态监管抗菌药物临床应用的重要性.方法 提取全院抗菌药物使用强度超标时的抗菌药物使用数据,筛选临床科室进行干预,分析干预前后抗菌药物使用变化情况.结果 选择妇产科进行综合干预,干预后妇产科抗菌药物使用强度由130.18 DDD降至40 DDD以下,抗菌药物使用率由72.54%降至48.50%,人均抗菌药物品种数由1.78降至1.23,人均抗菌药物费用由644.93元降至255.91元,全院抗菌药物使用强度由47.04 DDD降至32.53 DDD.结论 持续性动态监管抗菌药物临床应用是巩固抗菌药物管理成果的必要措施.
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食品安全行政过程的监管模式研究
随着大部制改革的有序进行及《中华人民共和国食品安全法》的颁布实施,食品安全事件不但没有减缓的趋势,反而愈演愈烈.食品安全监管体制中存在的不足,投射出我国卫生行政执法体系中存在同类的问题.运用案例分析法,从问题出发,同时考察修订草案送审稿之亮点,提出建立以行政中心主义为执政理念的食品安全政府管制运行机制,引入动态监管体系,希望能借此改善我国卫生行政过程监管体系中长期以来存在的问题.
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骨科植入耗材实时动态监管系统的应用
目的:探讨耗材管理系统与医院系统(HIS)无缝集成的实现方法,实现骨科植入耗材实时动态监管。方法:经过充分的前期调研和流程再造,对骨科植入耗材进行了字典重新梳理和编码对应,通过与HIS的接口实现,建立骨科类植入耗材的实时动态监管模式。结果:耗材管理系统与HIS完成无缝对接,系统安全运行3年多,应用效果显著。结论:本研究将管理理念与信息技术相结合,解决了医院骨科植入耗材管理领域的难题,为不断提高医疗安全质量管理水平提供充分的保障。