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电子批记录文献资料
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基于GMP规范的药品生产非现场动态监管系统建设的研究
药品质量至关重要,不仅直接关乎公众健康、生命安全,更关乎社会和谐安定,影响政府形象与执政能力,日益成为社会舆论与百姓关注的焦点.党中央、国务院对药品监管工作高度重视,多次强调要从生产源头确保药品安全有效,质量可控[1].
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浅谈电子批记录系统在药品质量保证中的作用
分析近期国内药品生产质量管理规范(GMP)检查中发现的纸质批记录的缺陷,简要介绍电子批记录系统,以及对比纸质批记录其具备的优点,阐述电子批记录系统的推行,是实现对制药生产过程的信息化管理,降低生产质量风险,保证数据可靠性的有效手段.