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半夏止咳糖浆微生物限度检查方法的研究
目的 探讨对半夏止咳糖浆进行微生物限度检查进行验证的方法.方法 采用常规法或培养基稀释法对本品的细菌、霉菌及酵母菌计数方法进行验证.结果 通过人工污染5种代表菌株的回收率试验,以常规法测定半夏止咳糖浆大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率皆在80%以上,而对枯草芽孢杆菌则低于70%,改以培养基稀释法测定,其回收率达90%以上.结论 确定对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉能以常规法进行微生物限度检查验证;而对枯草芽孢杆菌则应以培养基稀释法进行验证.
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化学发光微粒子免疫分析法检测血清C肽的方法学性能评价
目的 对化学发光微粒子免疫分析(CMIA)法检测血清C肽进行方法学验证.方法 参考美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件和相关文献,结合本科室实际,设计验证方案,对CMIA法检测血清C肽的精密度、准确度、线性范围、分析灵敏度、生物参考区间和温度稳定性进行验证.结果 实验结果显示使用该方法检测血清C肽,批内总不精密度均小于3％,批间不精密度CV小于7％,准确度在±5％以内,线性范围为0.05～24.65 ng/mL,参考区间为0.78～5.19 ng/mL,分析灵敏度小于或等于0.01 ng/mL,均与厂商提供的参数接近.结论 CMIA法检测血清C肽各项参数与厂商提供的参数一致,符合相关质量要求,可应用于临床标本检测.
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电化学发光法检测血清CA72-4的方法学性能评价
目的 对电化学发光法检测血清糖链抗原72-4(CA72-4)进行方法学验证.方法 参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,设计验证方案,对CA72-4项目的 精密度、准确度、线性范围、分析灵敏度、生物参考区间和温度稳定性进行验证.结果 实验结果显示,CA72-4批内总不精密度小于3%,批间不精密度小于4%,准确度在±4%以内,线性范围为0.37～291.30 U/mL,参考区间为0.0～8.2 U/mL,分析灵敏度小于0.2 U/mL,均与厂商提供的参数接近.血清标本CA72-4常温可稳定24 h,4 ℃保存可稳定1个月以上.结论 电化学发光法检测CA72-4各项参数与厂商声明基本一致,符合相关质量要求,可应用于临床标本检测.
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乙肝转阴散微生物限度检查方法验证研究
目的：探讨乙肝转阴散的微生物限度分析和检查方法的有效性。方法选择5种菌为阳性对照，采用平皿计数法，采用回收率试验对细菌、丝状真菌及酵母菌计数方法的回收率进行验证；采用相同的实验条件，观察大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌在试验组、阳性对照组和阴性对照组的检出情况验证控制菌检查方法。结果经方法学验证试验得出，乙肝转阴散有抑菌作用，其微生物限度检查计数方法采用培养基稀释法，控制菌检查采用常规法。结论验证后的微生物限度检查方法简便可行、准确无误，适合于乙肝转阴散的微生物限度检查。
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盐酸普萘洛尔凝胶的微生物限度检查方法学验证
目的:建立盐酸普萘洛尔凝胶的微生物限度检查方法.方法:利用氯化钙能与凝胶中的壳聚糖结合形成钙盐沉淀达到破胶目的的原理,用10％氯化钙溶液10 mL与盐酸普萘洛尔凝胶10 g混匀,加0.9％无菌氯化钠溶液至100 mL,得1∶10破胶供试液,取1 mL加0.9％无菌氯化钠溶液100 mL稀释后过膜,用300 mL0.9％无菌氯化钠溶液分3次冲洗滤膜,每次100 mL,边冲洗边振摇,泵速为160 r/min.结果:经验证试验,采用上述方法加菌回收率均大于70％,盐酸普萘洛尔凝胶在此实验条件下无抑菌作用或抑菌作用弱.结论:盐酸普萘洛尔凝胶中的细菌、霉菌、酵母菌的检查可采用薄膜过滤法,控制菌检查可采用常规法,结果可靠.
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复方去煤液微生物限度检查及方法学验证
目的:建立复方去煤液的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2010年版的规定,采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法进行复方去煤液微生物限度检查的方法学验证.结果:复方去煤液对细菌有较强的抑制作用,采用培养基稀释法和薄膜过滤法可有效地消除复方去煤液的抑菌活性.结论:用培养基稀释法和薄膜过滤法进行复方去煤液的微生物限度检查,可以客观地反映复方去煤液中微生物的污染状况,以达到检测目的.
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青霉素V钾胶囊微生物限度检查法的方法学研究
目的:建立青霉素V钾胶囊的微生物限度检查方法.方法:分别采用平皿法、培养基稀释法和薄膜过滤法(每膜100、300、500 ml+青霉素酶)对青霉素V钾胶囊进行微生物限度检查法的研究及控制菌的检查(每膜100、200 ml).结果:细菌检查采用薄膜过滤法(每膜500ml、大于300万u青霉素酶),霉菌和酵母菌采用平皿法,控制菌采用薄膜过滤法(每膜200 ml)时,细菌、霉菌和酵母菌回收率均大于70％.结论:采用薄膜过滤法检查青霉素V钾胶囊中的细菌,平皿法检查霉菌及酵母菌,薄膜过滤法检查控制菌,结果可靠.
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注射用泮托拉唑钠过滤除菌前配制液的微生物限度检查方法学验证
目的:建立注射用泮托拉唑钠过滤除菌前配制液的微生物限度检查方法.方法:采用薄膜过滤法进行预试验;根据预试验结果对样品以100、300 ml 0.9％无菌氯化钠溶液冲洗后再进行验证试验.结果:预试验中各菌回收率大于70％,但白色念珠菌生长受抑;在样品经300 ml 0.9％无菌氯化钠溶液冲洗后进行的验证试验中,所有菌的回收率均大于70％,且未见生长受抑情况.结论:确定样品微生物限度检查方法为细菌检查时样品直接过滤不冲洗;霉菌及酵母菌检查时样品过滤后需用0.9％无菌氯化钠溶液300ml冲洗.建立的方法有效可行,可用于该品种配制液的微生物限度检查.
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聚维酮碘溶液微生物限度检查方法验证
目的:建立聚维酮碘溶液微生物限度检查方法.方法:采用平皿法(Ⅰ)、培养基稀释法(Ⅱ)、薄膜过滤法(Ⅲ)以及硫代硫酸钠中和并薄膜过滤法(Ⅳ),对聚维酮碘溶液进行微生物限度检查方法学验证研究.结果:各试验菌回收率Ⅰ法和Ⅱ法几乎为0,Ⅲ法均低于70%,Ⅳ法均大于85%;Ⅱ法和Ⅲ法检测控制菌生长均不正常,Ⅳ法控制菌生长正常.结论:对聚维酮碘溶液进行微生物限度检查采用Ⅳ法较好.
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阿咖酚散微生物限度检查方法的验证
目的:建立阿咖酚散的微生物限度检查法,并对该法进行方法学验证.方法:采用2005年版中国药典附录微生物限度检查法中的3种方法对阿咖酚散进行研究,通过比较回收率来确定适宜的检查方法.结果:平皿法的5种试验菌的回收率均低于70%;薄膜过滤法回收率达85%以上;控制菌采用培养基稀释法可检出试验菌.结论:本品中细菌、霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法,控制菌检查宜采用培养基稀释法.
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黄蜀葵花口腔溃疡膜微生物限度检查方法学验证
目的:验证黄蜀葵花口腔溃疡膜微生物限度的检查条件和方法.方法:采用2005年版<中国药典>(一部)附录"微生物限度检查法"项下相关内容进行方法学验证.结果:采用薄膜过滤法,各试验茵在样品中的回收率均达到70%以上.结论:采用薄膜过滤法能够更好地消除黄蜀葵花口腔渍疡膜的抑茵作用.使其微生物限度检查测定结果准确.
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生物样品分析方法验证中的交叉验证
目的:明确交叉验证在生物样品分析方法中的作用、地位和必要性.方法:参阅国际上有关方法学验证的指导原则及文献,总结分析方法交叉验证在生物样品分析中的重要性和必要性,并通过实例建立不同实验室生物样品分析中的交叉验证流程,探讨现有操作流程的局限性.结果与结论:交叉验证结果表明,不同实验室的分析结果存在一定差异,但是符合可接受标准.交叉验证在生物样品分析中具有重要意义,需要得到重视并建立完善的操作流程及考核标准.
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15种注射用头孢菌素无菌检查方法研究
目的:逐步建立统一的注射剂无菌检查方法标准.方法:按2005年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法对15种注射用头孢菌素进行系统的无菌检查方法研究.结果:各头孢菌素有不同程度的抗菌活性,但在冲洗液冲洗500mL·筒-1、加酶量300万IU·筒-1的试验条件下,抑菌活性均可消除.结论:无菌检查方法的验证是必要的,头孢菌素无菌检查方法可以统一,形成标准操作规范.
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3种橡胶膏剂控制菌检查的方法学验证
目的:对3种橡胶膏剂所建立的控制菌检查方法进行验证.方法:按2010年版《中国药典》(一部)“微生物限度检查法”进行试验,采用以下供试品溶液的制备方法对3种橡胶膏剂进行金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查及方法学验证:样品加入30 mL无菌十四烷酸异丙酯,振摇后加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL萃取,取水层作为1:10供试品溶液.结果:所采用的供试品溶液的制备方法可使膏层溶解完全,控制菌检查均可采用常规法,检查结果符合《中国药典》相关要求.结论:所建立的控制菌检查方法有效、可行,可用于所选3种橡胶膏剂的控制菌检查.
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微生物限度检查法计数方法验证的解析
目的 解析微生物限度检查法计数方法验证的各种方法.方法 归纳实践经验,比对性,可通过分析验证的各种方法,提出验证试验中应注意的问题.
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生精胶囊微生物限度检查方法验证
目的：建立生精胶囊的微生物限度检查方法。方法采用2010年版《中国药典》规定的常规法、培养基稀释法，通过验证确认所采用的方法是否适合于该药品的微生物限度检查。结果细菌计数采用培养基稀释法，霉菌及酵母菌计数采用常规法，5种试验菌的回收率均高于70%。控制菌采用常规法检查可以检出，符合规定。结论该方法可用于生精胶囊的微生物限度检查。
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痛经宁颗粒微生物限度检查方法的验证
目的：建立检查痛经宁颗粒微生物限度的方法，并对其进行方法学验证。方法按2010年版《中国药典(一部)》方法对3批痛经宁颗粒的微生物限度检查方法进行验证，细菌的计数方法和控制菌检查均采用培养基稀释法，霉菌和酵母菌计数采用薄膜过滤法。结果各试验菌的回收率和稀释液回收率均高于70%，控制菌检查具有专属性，满足2010年版《中国药典（一部）》验证试验的要求。结论该检查方法有效、可行，可用于痛经宁颗粒微生物限度的检查。
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美洛昔康胶囊微生物限度检查的方法学验证
目的 建立美洛昔康胶囊的微生物限度检查方法.方法 按2010年版<中国药典(二部)>附录微生物限度检查法进行方法学验证试验.结果 美洛昔康胶囊对5种试验菌均无抑菌性.结论 对美洛昔康胶囊进行微生物限度检查时,采用常规法即可.
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复方玄驹片微生物限度检查的方法学验证
目的 建立复方玄驹片微生物限度的检查方法.方法 细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,根据2010年版《中国药典》规定的常规法、培养基稀释法进行5种实验菌的回收率试验和控制菌检查方法验证.结果 采用常规法,经加收率预试验,金黄色葡萄球菌的回收率小于70％,其余试验菌株的回收率均大于70％.通过培养基稀释法,可消除供试品对金黄色葡萄球菌的抑制作用,其回收率大于70％.控制菌采用常规法即可检出.结论 供试品细菌计数检查采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数和控制菌检查采用常规法.
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贴膏剂微生物限度检查法研究
目的 建立适合于贴膏剂微生物限度检查的方法.方法 采用常规法和培养基稀释法对各种贴膏剂微生物限度检查进行方法学验证.结果 对于贴膏剂,可采用培养基稀释法(0.2mL/皿)进行细菌数检查,采用常规法进行霉菌和酵母菌数检查,采用常规法进行控制菌检查.结论 经对伤湿止痛贴膏、正伤消痛膏进行方法学验证,结果均符合2005年版<中国药典(二部)>方法学验证标准.
