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阿奇霉素和自制白癜风冲剂1号致药物性肝炎1例
患者,女,40岁,于2004年8月上旬自觉乏力、纳差,当时未予重视,后症状加重,并出现眼黄及皮肤黄染、尿液呈深黄色,至2004年8月23日就诊,查体:体温37℃,脉搏110次/分,呼吸20次/分,血压110/70mmHg(14.6/9.3kPa,无明显腹痛、腹胀,无皮肤瘙痒,无恶心、呕吐;血生化检查:总胆红素60.9μmol/L,直接胆红素45.6μmol/L,间接胆红素15.3μmol/L,白蛋白/球蛋白1.51(41.6/27.5g/L),谷丙转氨酶1605U/L,谷草转氨酶2179U/L,碱性磷酸酶188U/L,γ-谷氨酰转肽酶111U/L,胆碱酯酶7.7U/L,乳酸脱氢酶603U/L;乙肝两对半(-);尿常规:蛋白(3+),胆红素(2+);血常规:白细胞5.4×109/L,中性67%,淋巴26%,血红蛋白140g/L,血小板123×109/L;B超示胆囊水肿,胆总管轻度扩张,腹部彩超示肝损害声像图;抗HAV-IgM(-),HEV-IgG(-),HCV-IgG(-).患者发病前于2004年5月因肺炎曾服用阿奇霉素片(上海现代浦东药厂,批号031002)1周,日剂量0.5g,2004年6月14日起因患白癜风服用"白癜风冲剂1号"(南联制字1999 FP01131,批号031205),每日3次,每次15g,2004年8月23日停止服用"白癜风冲剂1号".检查排除"病毒性肝炎"和"机械性梗阻",诊断为"药物性肝炎".
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高效液相色谱法测定阿奇霉素片的含量
用高效液相色谱法,测定阿奇霉素片的含量.固定相:十八烷基硅烷键合硅胶(5μm).流动相:0.1mol·L-1磷酸二氢铵溶液(三乙胺调节pH6.5)-乙腈(70∶30);流速:1.0ml·min-1;检测波长210nm,进样量20μL.在选样量2.5～80.0 μg的范围内,进样量与峰面积线性关系良好Y=32798+95934X(r=0.9999),重复进样RSD=0.29%,平均回收率为98.22%.
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阿奇霉素联合百令胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病疗效观察
目的：观察阿奇霉素片联合百令胶囊治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病（ COPD）的疗效和安全性。方法：154例COPD患者随机分为观察组80例和对照组74例。两组患者均给予常规对症治疗，对照组加用百令胶囊1 g，po，tid；观察组在对照组基础上再加用阿奇霉素片250 mg，po，qd。疗程均为6个月，治疗结束后再随访6个月，比较两组临床疗效、肺功能、运动耐量、生活质量、急性加重次数及药品不良反应发生情况。结果：两组患者治疗后肺功能、运动耐量及生活质量均较治疗前明显改善（P＜0．05或P＜0．01），且观察组患者各项指标明显优于对照组（P＜0．05或P＜0．01）。观察组总有效率明显高于对照组（P＜0．05），急性加重次数明显低于对照组（P＜0．01）。两组药品不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P＞0．05）。结论：阿奇霉素片联合百令胶囊可以更好地改善稳定期COPD患者的肺功能，增强运动耐量，提高生活质量，能够有效地减少急性加重的次数，且安全性好。
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多西环素、阿奇霉素致肝损害2例
患者1,女,37岁,因尿频、尿痛、排尿困难伴下腹痛,入院前在当地医院就诊.经相关检查,诊断为尿路感染.给予多西环素片0.2 g,qd,阿奇霉素片0.25 g,qd,口服10 d后,出现疲乏、食欲不振、腹胀等不适而入院.查体:皮肤巩膜轻度黄染,心肺正常,肝脾未触及.实验室检查:ALT290 U·L-1,AST 130 U·L-1,T-Bil 58.0μmol·L-1,血尿常规检查正常.既往无肝炎史,无毒物接触史,HAV-IgM(-),抗HCV(-),HDV-IgM(-),HDV-IgG(-),抗HEV(-),乙肝病毒标志全部阴性.患者入院前未服用其他药物.考虑为多西环素片和阿奇霉素片引起的肝功能损害.停用上述药物,经中西医结合保肝治疗,肝功能恢复正常痊愈出院.
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市售阿奇霉素片溶出度研究
目的:考察市售不同厂家阿奇霉素片的溶出度,为评价药品质量提供依据.方法:以磷酸盐为溶出介质,用UV法检测,计算阿奇霉素片的累积溶出率,提取参数(T50,Td,m),并对参数进行方差分析.结果:三个厂家阿奇霉素片溶出度均符合<中国药典>2010版的要求,而溶出度参数存在显著差异(P<0.01).结论:不同厂家的同品名药品质量差异明显,应提高溶出度测定要求.
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中西医结合治疗湿热型解脲支原体性宫颈炎临床分析
目的:观察中西医结合治疗湿热型解脲支原体性宫颈炎的临床疗效.方法:将68例患者随机分为2组,对照组予阿奇霉素片联合保妇康栓治疗,观察组在对照组的基础上予芪柏解毒饮治疗,观察2组患者临床疗效、解脲支原体阴性率以及中医症状积分.结果:治疗后总有效率观察组为97.06％,对照组为73.53％,2组比较,差异有显著性意义(P＜0.05).治疗后2组患者中医症状评分均较治疗前明显下降,差异有非常显著性意义(P＜0.01);观察组评分下降较对照组更显著,差异也有非常显著性意义(P＜0.01).治疗后支原体阴性率观察组患为52.94％,对照组为26.47％,2组比较,差异有显著性意义(P＜0.05).随访6～9月,复发率观察组为5.88％,对照组为32.35％,2组比较,差异有显著性意义(P＜0.05).结论:在西医药治疗的基础上联合芪柏解毒饮治疗湿热型解脲支原体性宫颈炎,可提高临床疗效,改善临床症状,降低复发率.
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阿奇霉素片溶出度方法的改进
目的对阿奇霉素片溶出度检查方法进行改进,使溶出度检查的方法与结果更为合理.方法分别以0.1 mol/l盐酸溶液与pH6.0的磷酸盐缓冲液为溶出介质,对同批样品的溶出度检查结果进行比较.结果以两种溶液为溶出介质的溶出度检查结果无明显差异.结论实验表明该法可行,并能够符合片剂在胃中的溶出情况.
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2种阿奇霉素片的人体生物等效性研究
目的:比较2种阿奇霉素片的人体生物等效性.方法:18名健康男性志愿受试者采用双周期双制剂交叉试验设计,单剂量口服2种阿奇霉素片,用微生物杯碟法测定血药浓度,以3p97计算药动学参数,并进行生物等效性评价.结果:2种阿奇霉素片主要药动学参数分别为:Cmax(1.21±0.56)、(1.25±0.62)μg·mL-1,tmax(1.94±0.64)、(2.44±1.15)h,AUC0～144h(11.33±7.49)、(11.61±7.15)μg·h·mL-1,受试制剂的相对生物利用度为(97.59±12.72)％.结论:经方差分析和双单侧t检验,2种阿奇霉素片具有生物等效性.
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国产和进口阿奇霉素片在人体内的生物等效性研究
目的:研究国产和进口阿奇霉素片在健康人体内的生物等效性.方法:采用高效液相色谱-紫外检测法测定12名健康志愿者单剂量交叉口服国产和进口阿奇霉素片500 mg后的经-时血药浓度.采用F检验法结合赤池信息准则法判别房室模型,利用DAS软件计算药动学参数.结果:佳房室模型为二室模型,国产和进口阿奇霉素片的Cmax分别为(437.4 670±51.5 670)、(442.9 670±61.5 030)μg/L,t1/2β分别为(44.7 450±13.1 750)h、(49.2 670±15.1 740)h,tmax分别为(2.5 830±0.5 150)h、(2.5 830±0.5150)h,AUC0～144分别为(13.2 799±2.9 827)、(12.1 953±2.9140)(mg·h)/L,国产阿奇霉素片的相对生物利用度为(101.7±0.1)%.结论:国产与进口阿奇霉素片具有生物等效性.
关键词： 阿奇霉素片 高效液相色谱-紫外检测法 生物等效性 -
不同厂家阿奇霉素片溶出度评价
目的:建立阿奇霉素片的溶出度测定方法,并对不同生产厂家的阿奇霉素片溶出度进行考察及比较,为临床用药提供参考.方法:参考2005年版<中国药典>相关标准对5厂家5个批次的阿奇霉素片的含量和累积溶出百分率进行检测.再按成布尔分布模型原理计算溶出参数.结果:所有片剂在45 min内溶出量均在75%以上,符合要求,但各样品溶出参数的方差分析结果具有显著性差异(P<0.01).结论:建立的溶出度测定方法简便、可靠;不同厂家阿奇霉素片溶出度有差异,临床用药时应加强监控.
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高效液相色谱法测定阿奇霉素片的含量
目的 用高效液相色谱(HPLC)法测定阿奇霉素片的含量.方法 采用Phenomenex C18柱(250 mm×4.6 mm,5靘),流动相为0.067 moI/L的磷酸二氢铵溶液(用三乙胺调pH值至6.5)-乙腈(65:35),流速为1 mL/min,检测波长为205 nm.结果 阿奇霉素质量浓度在1.01～3.02 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 3,平均回收率为99.2%,RSD=0.93%(n=5).结论 HPLC法测阿奇霉素片含量准确可靠,重现性好.
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高效液相色谱法测定阿奇霉素片的含量
目的 测定阿奇霉素含量.方法 用高效液相色谱法对5批阿奇霉素片进行含量测定,并与法定方法比较.结果 5批阿奇霉素片含量均符合《中国药典》要求,高效液相色谱法与微生物检定法测定结果无显著性差别.结论 采用高效液相色谱法进行含量测定方便、有效、准确.
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阿奇霉素片溶出度测定
以0.1mol/L盐酸溶液为溶剂,采用桨法继以硫酸显色分光光度法测定阿奇霉素片溶出度.方法可行,并能符合药片在胃中的实际溶出情况.测定的三批片剂溶出度均超过75%,但批与批之间存在差异.
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两种薄层板对阿奇霉素片中有关物质检查结果的实验对比
目的探讨不同薄层板对阿奇霉素片有关物质检查产生的结果.方法同一供试品溶液分别采用自制板和预制板展开.结果两种薄层板实验结果基本一致,预制板分离效果比自制板好.结论两种薄层板均可用于阿奇霉素片的有关物质的检查.
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茜素红荷移分光光度法测定阿奇霉素片的溶出度
目的建立茜素红荷移分光光度法测定阿奇霉素片溶出度的方法.方法采用中国药典附录XC第三法,以250mlpH5的磷酸盐缓冲液为溶剂,转速为100r/min,经45min取样,茜素红荷移分光光度法在538nm处测定阿奇霉素的溶出度,限度为标示量的75%.结果阿奇霉素在51～255μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9996),平均回收率为99.2%.结论该方法准确、简便,可用于阿奇霉素片溶出度的测定.
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不符合指导原则要求的抗菌药说明书实例讨论
国家药品监督管理局于2018年5月发布了“抗菌药说明书撰写技术指导原则”.该指导原则极其详细地说明了抗菌药说明书各个项目应包含的内容及其撰写格式,为提高这类药品说明书的质量提供了保障.通过阿奇霉素片等4个实例,以该指导原则为准绳,与美国食品药品管理局(FDA)核准的同品种说明书进行比较,分析我国药品说明书存在的问题,期望对理解和落实指导原则,起草或修订抗菌药品说明书有所帮助.
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小儿肺炎支原体感染所致慢性咳嗽应用匹多莫德治疗的效果分析
目的 观察与分析小儿肺炎支原体感染所致慢性咳嗽应用匹多莫德治疗的临床效果.方法 随机选取2016年1月~2017年1月我院收治的70例肺炎支原体感染所致慢性咳嗽患儿为研究对象,对其进行随机分组,分别为观察组与对照组,予以对照组患儿阿奇霉素片药物的治疗方式,予以观察组患儿阿奇霉素片和匹多莫德药物的治疗方式,观察并比较两组患儿的临床疗效.结果 观察组的临床疗效明显优于对照组,观察组患儿的总疗效为100%,而对照组患儿的总疗效为71.43%,具有一定的差异性,使其统计学存在意义(P<0.05).结论 对肺炎支原体感染所致慢性咳嗽患儿采用匹多莫德联合阿奇霉素片的治疗方式,能有效提升患儿的身体免疫力,从而增强患儿的身体素质.
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阿奇霉素片颗粒湿法制粒的工艺研究
目的：本文对阿奇霉素片颗粒湿法制粒的工艺进行了介绍。方法在制备阿奇霉素片时采用了正交实验法，对搅拌速度、切碎速度、聚维酮浓度、搅拌时间等单因素进行了考察，这有利于了解四种因素对阿奇霉素片颗粒成品率、水分的影响。结果通过多次实验证明，在制备阿奇霉素片时，佳的搅拌速度为80r/min，切碎速度为400r/min，聚维酮浓度为5%，搅拌时间为13s。结论采用本文介绍的制药工艺具有较高的可行性，适合大规模应用，可以在药品生产系统中大力推广。
