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穿琥宁中控栓的制备及质量控制研究
目的:对制备穿琥宁中控栓的质量控制研究.方法:首先用半合成的脂肪酸甘油酯为基质,用聚乙二醇或者用1,2- 丙二醇作为分散媒,制备穿琥宁中空栓;然后测定穿琥宁药物的含量.结果:当穿琥宁在检测浓度6.0～50.0ug.mL-1 时对吸光程度有很好的线性关系.这两种穿琥宁中空栓的质量经过考查都符合规定.结论:使用本方法 得当可行.
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中空栓防治术后肠黏连等作用的实验研究
目的:观察中药中空栓对术后肠黏连大鼠血浆胃动素(MTL)、血清胃泌素(GAS)、血浆胰高血糖素(GLU)水平的影响和对肠浆膜的影响,并探讨其可能的机制.方法:Wistar大鼠40只随机分为空白组、模型组、阳性时照组和中空栓组,每组10只,造模成功后立即给药,连续用药1周后杀检,取下腔静脉血,检测血浆MTL、血清GAS、血浆GLU水平;取回肠组织扫描电镜观察肠浆膜.结果:给药组可以提高血MTL、GAS,降低GLU,与模型组差异有显著性(P＜0.01),中空栓组与空白组、阳性对照组无显著差异(P＞0.05).结论:中药中空栓能提高血MTL、GAS水平,降低GLU水平,而促进肠蠕动,可以促进肠浆膜间皮细胞增生,保护肠浆膜,预防肠黏连的发生.并有促进术后创口愈合、肠道功能恢复,以及减少并发症等作用.
关键词： 中空栓 肠动力 MTL、GAS、GLU水平 实验研究 -
月矾中空栓质量标准研究
宫颈糜烂属中医带下病范畴,主要发病机制是肝、脾、肾功能失调,水湿不运,湿热互结,流驻下焦浸渍宫颈而致肉腐生脓,形成糜烂[1].月矾中空栓是一种临床用于治疗妇科宫颈糜烂的中药制剂,由蛇床子、血竭、乳香、苦参、冰片等中药制成,具有清热解毒、活血止痛、化腐生肌、收敛止血的功效.蛇床子温肾助阳、祛风、燥湿、杀虫,主治带下阴痒,子宫寒冷不孕,风湿痹痛,疥癣湿疮,为方中主药之一.蛇床子的主要有效成分为香豆素类和挥发油,其中香豆素类成分是蛇床子具有各种生理活性的主要成分,其中蛇床子素占总香豆素含量的第1位[2].为有效控制月矾中空栓的质量,对制剂中血竭、乳香、苦参、冰片4种药进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对蛇床子索含量进行测定.
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月矾中空栓质量标准研究
宫颈糜烂属中医带下病范畴,主要发病机制是肝、脾、肾功能失调,水湿不运,湿热互结,流驻下焦浸渍宫颈而致肉腐生脓,形成糜烂[1].月矾中空栓是一种临床用于治疗妇科宫颈糜烂的中药制剂,由蛇床子、血竭、乳香、苦参、冰片等中药制成,具有清热解毒、活血止痛、化腐生肌、收敛止血的功效.蛇床子温肾助阳、祛风、燥湿、杀虫,主治带下阴痒,子宫寒冷不孕,风湿痹痛,疥癣湿疮,为方中主药之一.蛇床子的主要有效成分为香豆素类和挥发油,其中香豆素类成分是蛇床子具有各种生理活性的主要成分,其中蛇床子素占总香豆素含量的第1位[2].为有效控制月矾中空栓的质量,对制剂中血竭、乳香、苦参、冰片4种药进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对蛇床子索含量进行测定.
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环丙沙星中空栓的制备及其质量控制
目的 以半合成脂肪酸脂为主要材料,制备环丙沙星中空栓剂型.方法 利用正交设计优化环丙沙星中空栓的处方和热熔法制备工艺,按2005版中国药典附录测其溶出度.结果 所制备栓剂为乳白色中空栓剂,其优选处方在2小时体外累积释放量为90.46 %,控制在药典[1]规定的范围内.结论 经正交试验设计优化的环丙沙星中空栓处方可行.
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复方替硝唑中空泡腾栓的研制
制备复方替硝唑中空泡腾栓,采用紫外分光光度法中的倍率减差法和等吸收双波长消去法同时测定中空泡腾栓中替硝唑及诺氟沙星含量,替硝唑和诺氟沙星平均回收率(n=5)分别为99.8%、99.6%,RSD分别为1.11%、1.50%.质量检查符合有关规定.
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新型栓剂的研究进展
随着新制药技术、新基质的不断出现,国内外对栓剂的研究及使用显著增加,出现中空栓、泡腾栓、微囊栓、海绵栓、凝胶栓等新型栓剂,中药栓剂也有一定发展.
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复方奥硝唑中空栓的制备及质量控制
目的 制备复方奥硝唑中空栓剂,并建立质量控制方法.方法 以混合脂肪酸甘油酯为基质制备中空栓剂:采用等吸收-双波长法同时测定其主药奥硝唑和左氧氟沙星的含量;对制剂进行卫生学、刺激性及稳定性等试验.结果 奥硝唑和左氧氟沙星的平均回收率(n=9)分别为99.7%,100.2%,其他各项检查均符合栓剂的有关规定.结论 本制作制备工艺简单,性质稳定,质量可控.
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氨基葡萄糖中空栓剂的制备与质量控制
目的 制备氨基葡萄糖中空栓,并建立其质量控制方法.方法 以半合成脂肪酸甘油酯为基质制备中空栓,采用邻苯二甲醛(OPA)柱前衍生HPLC法测定其中氨基葡萄糖含量及累积溶出度,检测波长为330 nm.结果 氨基葡萄糖在1～50 mg?L-1范围内线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为99.73%(RDS=0.85%).中空栓含量符合要求,体外溶出迅速,中空栓剂在20 min内累积溶出率达98.51%.结论 该制剂制备工艺简单易行,质量可控.中空栓剂比普通栓剂释药速度更快.
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HPLC测定小儿退热中空栓中绿原酸含量
目的 建立小儿退热中空栓含量测定方法.方法 色谱柱:YMC-Pack ODS-C18柱(250×4.6mmI.D.S-5μm,12nm No.042577874(W);流动相:乙腈-0.4%磷酸(13∶87);流速为1ml·min-1;检测波长:327nm;柱温30℃.结果 绿原酸在0.0832～2.08μg范围内呈良好的线性关系,精密度RSD1.07%,重复性RSD为1.39%,稳定性RSD为0.79%,回收率RSD为0.8%,含量测定RSD为2.29%.结论 本法简便、可靠、重现性好、可用于该制剂的质量控制.
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复方对乙酰氨基酚中空栓的溶出度及生物利用度研究
目的 研究医院制剂复方对乙酰氨基酚中空栓的体外溶出度和生物利用度,并与市售单方对乙酰氨基酚栓进行比较.方法 转篮法测定复方对乙酰氨基酚中空栓和市售对乙酰氨基酚栓的溶出度;HPLC法测定两种栓剂经兔直肠给药后的血药浓度,经CRFB软件处理,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性.结果 复方对乙酰氨基酚中空栓和市售对乙酰氨基酚栓的t1/2分别为(3.94±1.54)和(3.81±1.24)h;Tmax分别为(1.34±0.54)和(1.78±0.33)h;AUC0～24分别为(9.53±2.44)和(8.40±2.27)μg/(h·mL);MRT分别为(4.53±0.85)和(4.74±0.83)h;Cmax分别为(21.56±4.31)和(20.84±3.69)μg·mL-1;复方对乙酰氨基酚中空栓与对乙酰氨基酚栓的相对生物利用度为(109.07±27.92)%,经统计学处理,复方对乙酰氨基酚中空栓AUC0～24的90%置信区间为97.20%～115.85%,Cmax的90%置信区间为98.64%～116.97%.结论 复方对乙酰氨基酚中空栓和市售对乙酰氨基酚栓生物等效.
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中空栓剂的研究概况
目的介绍中空栓的研究概况和进展.方法从近年来国内外发表的文献为依据,从中空栓的处方设计、制备方法及临床应用作一概括.结果中空栓具有生物利用度高,副作用小,制剂稳定性好等优点,便于个体给药,尤其适于小儿、呕吐及慢性病患者应用.结论中空栓有良好的可行性和开发前景.
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盐酸伐昔洛韦中空栓的制备及质量控制
目的:制备盐酸伐昔洛韦中空栓并建立其质量控制方法.方法:以半合成脂肪酸甘油酯为基质制成中空栓;采用高效液相色谱法测定主药盐酸伐昔洛韦含量,测定波长为254 nm,同时进行线性关系、精密度、稳定性、回收率的测定.结果:盐酸伐昔洛韦检测质量浓度在10.1～50.5 mg/L范围内线性关系良好(Y=0.400 1X+4.235 1,r=0.999 8),平均回收率为99.80%(RSD=0.76%).结论:本方法简便﹑准确﹑重现性好,可用于盐酸伐昔洛韦中空栓的质量控制.
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穿琥宁中空栓在兔体内的药物动力学及绝对生物利用度
目的:研究穿琥宁中空栓在兔体内的药物动力学及绝对生物利用度.方法:取健康家兔30只,随机分为3组.第1组为静脉注射组;第2组为聚乙二醇300穿琥宁中空栓组;第3组为1,2丙二醇穿琥宁中空栓组,分别静脉注射穿琥宁100mg或直肠给予穿琥宁中空栓1枚.用HPLC法测定血药浓度.按统计矩的非隔室动力学理论计算药物动力学参数.结果:聚乙二醇300穿琥宁中空栓和1,2丙二醇穿琥宁中空栓的Cmax分别为(37.4±5.3)和(20.2±4.6)μg·ml-1;AUC(O-inf)分别为(2885.92±214.578)和(1960.98±111.194)μg·min·ml-1;绝对生物利用度分别为18.33%和12.45%.结论:聚乙二醇300穿琥宁中空栓组和1,2丙二醇穿琥宁中空栓组的Cmax和AUC(0-inf)有统计学差异.
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正交试验法优选红藤汤中空栓的制备工艺
目的：确立红藤汤中空栓的佳制备工艺。方法：通过正交试验优化处方制备工艺，以药物与基质的比例（A）、含药基质灌模温度（B）及脱模时间（C）为考察因素，以外观质量和融变时限为考察指标，对中空栓剂制备工艺条件进行优选。结果：优的处方工艺为药物与基质的比例1∶2、含药基质灌模温度：40℃、脱模时间：30 min。结论：本方法确定的红藤汤中空栓制备工艺稳定可行。
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反相高效液相色谱法测定洛美沙星中空栓中洛美沙星的含量
目的:测定洛美沙星中空栓中洛美沙星的含量.方法:采用反相高效液相色谱法,色谱柱: C18( 4. 6mm× 250mm);流动相: 0. 05mol/L柠檬酸-乙晴( 82∶ 18),用三乙胺调 pH值至 4. 0;流速: 1. 0ml/min;检测波长: 287nm.结果:洛美沙星回收率为 99. 8%,精密度为 0. 6%.结论:本方法快速、准确,可作为洛美沙星中空栓的质量控制方法.
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穿琥宁中空栓的制备及质量控制方法研究
目的:制备穿琥宁中空栓并建立其质量控制方法.方法:以半合成脂肪酸甘油酯为基质,以聚乙二醇300或1,2-丙二醇为分散媒,制备穿琥宁中空栓;采用紫外分光光度法测定主药穿琥宁的含量,测定波长为251nm.结果:穿琥宁检测浓度在6.0～50.0 μg·mL-1范围内与吸光度呈良好线性关系(r=0.999 9,n=5);2种穿琥宁中空栓的质量考查符合规定.结论:本方法合理、可行.
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双氯芬酸钠中空栓的制备及质量控制
目的:制备双氯芬酸钠中空栓并建立其质量控制方法.方法:以混合脂肪酸甘油酯为基质制备中空栓,采用紫外分光光度法测定其中主药的含量.结果:所制备制剂为乳白色栓剂;双氯芬酸钠检测浓度的线性范围为5～25μg·mL-1(r=0.999 7),平均回收率为102.04%(RSD=1.08%).结论:该制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控.
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奥硝唑中空栓的制备及质量控制
目的:制备奥硝唑中空栓并建立其质量控制方法.方法:以半合成脂肪酸甘油酯为基质制成中空栓;采用紫外分光光度法测定主药奥硝唑含量,测定波长为 316nm.结果:奥硝唑检测浓度在 6.0～ 18.0μ g/ml范围内线性关系良好(r=0.9 997),平均回收率为 99.80%(RSD=0.75%,n=5).结论:本方法简便、准确、重现性好,可用于奥硝唑中空栓的质量控制.
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复方甲硝唑中空栓的制备及质量控制
目的:制备复方甲硝唑中空栓并建立其质量控制方法.方法:以半合成脂肪酸甘油酯为基质制成中空栓;用双波长倍率减差法和等吸收双波长法同时测定其主药甲硝唑和氧氟沙星的含量.结果:甲硝唑和氧氟沙星检测浓度线性范围分别为60～180、30～90μg/ml,平均回收率分别为10098%、9956%(n=5),相对标准差分别为082%、080%.结论:本方法简便、准确、重现性好,可用于复方甲硝唑中空栓的质量控制.
