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苏黄止咳胶囊治疗咳嗽变异型哮喘140例临床研究
目的:初步评价苏黄止咳胶囊治疗咳嗽变异型哮喘(cough variant asthma,CVA)风邪犯肺证的有效性和安全性.方法:采用随机、双盲、多中心平行对照、非劣性试验方法,进行苏黄止咳胶囊的Ⅱ期临床试验.受试者共140例,试验组70例,对照组70例,分别应用苏黄止咳胶囊和对照胶囊0.45g/粒,3粒/次,3次/日口服,疗程14天.结果:咳嗽总疗效比较,试验组总有效率为86.2%,对照组为71.6%,两组比较差异有显著性意义(P＜0.05).中医证候综合疗效,试验组总有效率为96.9%,对照组为80.6%,两组比较差异有显著性意义(P＜0.01).治疗14天后,两组部分患者出现血、尿、便常规及肝、肾功能异常,经分析与药物无关.不良事件1例,出现在对照组.结论:苏黄止咳胶囊治疗咳嗽变异型哮喘安全有效.
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童喘清颗粒缓解儿童支气管哮喘慢性持续期症状及改善虚哮证候Ⅱ期临床试验
目的:探索童喘清颗粒对于儿童支气管哮喘慢性持续期的症状缓解作用和虚哮证候改善作用.方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究方法进行其Ⅱ期临床试验.结果:治疗4周后,两组哮喘控制水平比较,试验组118例,控制率75.42％,对照组117例,控制率51.28％,差异显著(P＜0.01);两组治疗前后早晨呼吸峰流速(PEF)实测值变化,差异显著(P＜0.01);两组中医证候疗效比较,试验组愈显率55.93％,对照组30.77％;两组等级疗效、总有效率比较,差异显著(P＜0.01);FAS、PPS分析结论一致.结论:童喘清颗粒对于儿童支气管哮喘慢性持续期的疗效优于安慰剂,且未发现不良反应.
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理气活血滴丸治疗冠心病心绞痛随机双盲Ⅱ期临床研究
目的 观察理气活血滴丸治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)稳定型心绞痛(心阳不足,心血瘀阻证)的有效性及安全性.方法 连续纳入2004年2月～2004年7月于中国中医科学院广安门医院等5家医院就诊的冠心病稳定型心绞痛中医辨证为心阳不足、心血瘀阻证患者240例,随机分为治疗组和对照组,每组120例,分别予理气活血滴丸(每次10粒,3/d)、复方丹参滴丸(每次10粒,3/d)治疗,进行历时4周的双盲治疗期,观察心绞痛疗效、硝酸甘油用量、心电图、中医证候积分、中医症状、运动试验及安全性指标.结果 治疗后治疗组与对照组的心绞痛总有效率分别为67.24％和50.43％,且治疗组心绞痛症状积分下降幅度明显大于对照组,两组差异有统计学意义(P均<0.05);在心电图疗效、中医证候评分、改善胸痛、气短方面,治疗组明显优于对照组,两组差异比较有统计学意义(P均<0.05);但硝酸甘油停减率和运动试验疗效方面,两组差异无统计学意义(P均>0.05).治疗期间两组均无明显不良反应.结论 理气活血滴丸治疗冠心病心绞痛(心阳不足、心血瘀阻证)安全有效.
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重组人表皮生长因子外用治疗烧伤创面的多中心研究
目的:观察重组人表皮生长因子(rhEGF)治疗烧伤的疗效和安全性.方法:以rhEGF治疗各类烧伤302例(男性213例,女性89例,年龄33±11),其中双盲自身对照190例,开放组112例,在常规治疗(1%磺胺嘧啶银霜)基础上,局部喷涂rhEGF或安慰剂.结果:rhEGF用于浅Ⅱ°、深Ⅱ°、供皮区、残余创面,试验组较对照组愈合时间分别提前2,3,3,6d,不良反应轻微.结论:rhEGF对烧伤创面具有明显的促进愈合的作用.
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口溃清含片治疗复发性口疮的临床试验
目的 评价口溃清含片治疗复发性口疮(心脾积热证)的有效性和安全性.方法 用随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照的多中心临床试验方法,纳入复发性口疮受试者,低剂量组、高剂量组、安慰剂组各80例.试验疗程为5 d,比较复发性口疮愈合率及愈合时间,临床症状体征疗效、中医证候疗效、服药前后疼痛视觉模拟评分法(VAS)指数.结果 低剂量组、高剂量组、安慰剂组完成试验病例分别为80,78,78例.与安慰剂组相比,低、高剂量组治疗结束时溃疡治愈率明显高于安慰剂组,中位愈合时间短于安慰剂组;临床症状体征疗效、中医症候疗效总有效率明显高于安慰剂组,治疗前后受试者疼痛评分变化较安慰剂组下降明显.低、高剂量组疗效评价均优于安慰剂组,差异有统计学意义(P<0.01);但低、高剂量组2组间疗效评价差异均无统计学意义(P>0.05).3组不良事件发生率均很低,差异无统计学意义(P>0.05).结论 口溃清含片低剂量与高剂量对复发性口疮的治疗效果无明显差异.推荐口溃清含片治疗复发性口疮的临床给药剂量为低剂量组,每次0.5 g,每日4次.
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缩宫素鼻喷雾剂与安慰剂随机双盲对照促排乳作用的研究
本文采用随机双盲对照试验研究,试验组与对照组各100例.试验组于产后48 h用缩宫素鼻喷雾剂对产妇一侧鼻孔喷入2喷. 每隔2 h喷一次,共3次. 对照组用安慰剂代替缩宫素鼻喷雾剂, 方法同前. 分别于每次用药后5 min和停药后24 h观察总乳汁量、吸空时间、乳腺管通畅度及乳房结节等. 以综合疗效评分为疗效判断标准. 结果:试验组显效率41%,有效率37%,总有效率78%,无效率22%;对照组显效率6%,有效率23%,总有效率29%,无效率71%. 两组间差异有极显著意义(P＜0.01).该药有明显促进乳腺管通畅作用,提高乳汁排出量和完全母乳喂养率,且未见不良反应,安全可靠.
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湿疮清乳膏治疗亚急性湿疹的Ⅱ期临床试验
目的:观察中药湿疮清乳膏治疗亚急性湿疹(湿热留滞、血虚风证)的疗效及安全性.方法:采用随机、双盲、多中心、阳性药平行对照的Ⅱ期临床试验方法.共入组203例,实际完成201例,其中试验组10t例,对照组100例.试验组用湿疮清乳膏,对照组用冰黄肤乐软膏,bid,疗程为2周,每周复诊1次.结果:试验组总有效率与对照组比较,差异无统计学意义(83.2%vs 79.0%,P>0.05).两组在症状的改善上疗效相当.两组均未发现不良反应.结论:中药湿疮清软膏治疗亚急性湿疹(湿热留滞、血虚风证)安全、有效,疗效与冰黄肤乐软膏相当.
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国产安非他酮缓释片治疗抑郁症的Ⅱ期临床研究
目的:评价安非他酮治疗抑郁症的疗效和安全性.方法:采用随机、双盲、多中心、平行对照研究.共入组抑郁症患者237例,其中试验组119例,对照组118例,分别口服安非他酮150～450 mg·d-1,氟西汀10～30 mg·d-1.疗程均为6周.用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)和临床总体印象量表(CGI)评定疗效,药物不良反应量表(TESS)评定安全性.结果:治疗6周后两组患者HAMD评分较基线均显著降低(P＜0.05),总有效率安非他酮组70.69%,氟西汀组74.14%,组间差异无显著性(P＞0.05).不良反应发生率安非他酮组41.4%,氟西汀组44.8%,组间差异无显著性(P＞0.05).结论:安非他酮治疗抑郁症安全有效.
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注射用头孢美唑钠治疗呼吸系统感染Ⅱ期临床研究
目的:评价国产注射用头孢美唑钠治疗中、重度呼吸系统细菌感染的临床有效性和安全性.方法:采用随机、双盲、平行对照临床研究.将48例呼吸系统感染患者随机分入试验组(n=24)和对照组(n=24),分别静脉滴注国产或进口注射用头孢美唑钠,剂量均为4 g·d-1,bid,疗程5～12 d.结果:试验组和对照组的痊愈率分别为27.3%和33.3%;有效率分别为72.7%和76.2%;细菌清除率分别为87.5%和76.9%;对G+球菌的清除率分别为81.8%和80.0%,对G-杆菌的清除率分别为100.0%和75.0%.两组各项指标比较差异均无显著性(P＞0.05).两组均未发生不良事件.结论:国产注射用头孢美唑钠治疗中、重度呼吸系统感染疗效好,安全性高,与进口头孢美唑钠相近.
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依巴斯汀治疗慢性荨麻疹以及对QTc间期影响的多中心双盲对照临床试验
目的:评价依巴斯汀治疗慢性荨麻疹的临床疗效和安全性以及对QTc间期的影响.方法:采用多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照试验方法,共入组196例,完成188例,随机分为试验组和对照组,试验组(n=90)和对照组(n=98)分别口服依巴斯汀和氯雷他定10mg,qd,疗程均为14d.结果:经14d治疗后,试验组有效率70.10%,对照组60.61%.试验组不良反应发生率9.28%,对照组6.06%,两组均无严重的不良反应.QTc间期治疗前后和两组对照在统计学上无显著差异.结论:依巴斯汀和氯雷他定治疗慢性荨麻疹的的临床疗效和安全性方面无明显差异,对QTc间期无明显影响.
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海肤宁软膏治疗浅部真菌病Ⅱ期临床试验
目的:观察海肤宁软膏治疗皮肤浅部真菌病湿热浸淫型证(手足癣、体股癣)的疗效及安全性.方法:采用随机、单盲、多中心、对照的方法,试验组用海肤宁软膏,对照组用达克宁软膏.共入组421例,实际完成418例,其中试验组298例,对照组120例.结果:试验组总显效率为86.36%,对照组为80.00%,无统计学差异(P>0.05);试验组对丘疹、糜烂、脱屑症状起效时间及消除红斑、丘疹、糜烂、瘙痒症状时间较对照组短(P<0.05);但真菌镜检阴转与对照组无差异(P>0.05).试验组不良反应发生率为6.64%.结论:海肤宁软膏治疗皮肤浅部真菌病湿热浸淫型证(手足癣、体股癣)的疗效及安全性与达克宁软膏相似.
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蛹虫草菌粉胶囊和金水宝胶囊对照治疗慢性支气管炎
目的:评价蛹虫草菌粉胶囊治疗慢性支气管炎的疗效和安全性.方法:本试验为Ⅱ期临床试验,采用多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照法.425例患者分为试验组(n=315)和对照组(n=110),试验组给予蛹虫草菌粉胶囊,对照组给予金水宝胶囊,2药剂量均为1g,tid,疗程2个月.结果:试验组在咳嗽、咳痰、喘息、肺功能、胸部X线征象改善及综合疗效等方面均优于对照组(P<0.01).试验组血常规、肝功、肾功、心电图等安全耐受性指标无明显变化(P>0.1).结论:蛹虫草菌粉胶囊是治疗慢性支气管炎安全有效的药物.
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复方防风颗粒治疗海洛因急性戒断症状的多中心临床研究
目的:评价中药复方防风颗粒对海洛因急性戒断症状的疗效及安全性.方法:采用多中心随机双盲、双模拟阳性对照试验设计,复方防风颗粒组入组112例,完成104例,盐酸洛非西定组入组113例,完成103例.疗效评价主要指标有戒断症状总分逐日减分率,次要指标有临床疗效、HAMA量表评分.安全性指标为血、尿常规检查、血生化检查、心电图检查、生命体征测定,以及每天观察记录不良事件.结果:复方防风颗粒10 d脱毒治疗显示,与盐酸洛非西定比较,两组脱毒疗效差异无统计学意义.两组的急性戒断症状量表逐日减分率、临床疗效及HAMA量表总分比较差异无显著性.复方防风颗粒组不良事件发生率显著低于盐酸洛非西定组(P<0.0001);两组不良事件严重程度、生命体征、血、尿常规检查、血生化检查、心电图检查指标比较差异无显著性.结论:复方防风颗粒治疗海洛因急性戒断症状有效,不良反应较轻.
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重组人血管内皮抑素rh-Endostatin在乳腺癌新辅助治疗中的应用
目的 重组人血管内皮抑制素( rh-Endostatin)是我国自主研发的新型血管生成抑制剂.观察rh-Endostatin联合新辅助多西他赛和表阿霉素(DE)方案治疗乳腺癌的前瞻、随机、对照性Ⅱ期临床试验,以评价rh-Endostatin联合化疗治疗乳腺癌的疗效和安全性.方法 将2008年2月至2010年3月第四军医大学西京医院收治的68例经组织学穿刺确诊的ⅡA-ⅢC期乳腺癌患者随机分为两组,分别给予标准DE三周方案(多西他赛,75 mg/m2,d1；表阿霉素75 mg/m2,d1)化疗或DE联合rh-Endostatin,7.5 mg/m2,d1 ～ d14,21 d为1周期,治疗3个周期后手术.主要研究终点为肿瘤客观缓解率(ORR)和病理完全缓解率(PCRR),次要研究终点为患者生存质量(QOL)和不良反应.结果 64例可评价疗效的患者中,试验组和对照组的ORR分别为90.9％( 30/33)和67.7％(21/31),差异有统计学意义(P=0.021).分层分析发现,rh-Endostatin对于绝经前及ECOG评分为0的病例疗效更显著,差异有统计学意义(P＜0.05).试验组和对照组的PCRR分别为15.2％( 5/33)和6.5％(2/31),差异无统计学意义(P =0.428).两组患者治疗前后的QOL评分与不良反应发生率差异亦无统计学意义(P＞0.05).结论 rh-Endostatin联合新辅助DE化疗在乳腺癌临床试验中显示出更好的疗效,ORR明显增高,未增加不良反应,是一种安全有效的治疗方案.
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国产唑来膦酸(博来宁)与帕米膦酸二钠(博宁)治疗癌性骨痛随机双盲双模拟多中心Ⅱ期临床研究
目的:评价国产注射用唑来膦酸(博来宁)治疗癌性骨痛的临床疗效和安全性.方法:采用多中心、随机双盲对照试验将237例癌性骨痛患者随机分为试验组和对照组,试验组接受唑来膦酸4mg,静脉滴注15min,对照组接受帕米膦酸二钠(博宁)90mg,静脉滴注4h.用药4周内逐日评价骨痛的变化及不良反应.结果:可评价疗效219例,其中试验组112例,对照组107例;临床观察指标:疗后14天内佳疗效:试验组完全缓解(CR)10.08%(12/112),部分缓解(PR)53.78%(64/112),临床获益率(CR+PR+MR)90.75%;对照组完全缓解5.08%(6/107),部分缓解54.24%(64/107),临床获益率83.90%,两组比较无显著性差异(P＞0.05).次要观察指标:1)疗后14天内每天的临床疗效:试验组给药后第5、7～12天共7天试验组每日临床疗效优于对照组(P＜0.05).2)疗后28天内佳疗效:两组比较无显著性差异(P＞0.05).3)疗后14天内缓解的维持时间:试验组和对照组完全缓解的维持时间分别为5.51和3.01天(P=0.0302),有效维持时间分别为9.02和8.02天(P＞0.05).4)首次达临床有效(CR或PR)时间:试验组6天,对照组8天(P=0.018 2).不良反应主要有发热、低钙血症、疲劳等,试验组和对照组不良反应发生率分别为20.17%和24.58%(P＞0.05),试验组和对照组均未见有严重肝肾功能、心电图异常等发生.结论:唑来膦酸能够有效缓解癌症骨转移患者的疼痛,其有效率及不良反应发生率与帕米膦酸二钠相当,使用安全、方便.
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双环铂联合紫杉醇与卡铂联合紫杉醇方案在初治晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究
目的:评价双环铂联合紫杉醇与卡铂联合紫杉醇化疗方案在初治晚期非小细胞肺癌患者的疗效和毒性.方法:本研究为随机、对照、开放的Ⅱ期临床研究,符合条件的受试者随机分入试验组和对照组,试验组给予双环铂450mg/m2+紫杉醇175mg/m2,每3周一次;时照组给予卡铂(AUC=5)+紫杉醇175mg/m2,每3周一次.按照RECIST标准进行疗效评价,观察记录不良反应,随访患者生存率.结果:中山大学肿瘤防治中心共入组合格受试者32例,中位随访时间:12.5月,随机分配入试验组和对照组各16例,两组受试者的分配在性另q、年龄、PS评分、分期和组织学分类是均衡的.两组受试者在试验组和对照组缓解率分别为31.2%和37.5%(P=1.000),总中位生存时间在试验组未观察到,对照组:10.7个月(P=0.295),1年生存率分别为54.8%和20.1%(P=0.028),两组主要的毒性反应均为骨髓抑制和消化道反应,对照组有较多的淋巴细胞减少,其他的不良反应和Ⅲ一Ⅳ度的不良反应两组受试者未观察到有统计学意义的差异.结论:双环铂联合紫杉醇的化疗方案和卡铂联合紫杉醇方案在初治晚期非小细胞肺癌疗效类似且安全有效,值得开展更大规模Ⅲ期临床研究进一步评价双环铂的疗效和毒性.
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葛酮通络胶囊治疗脑梗死恢复期瘀血痹阻脉络证的Ⅱ期临床研究
目的 评价葛酮通络胶囊治疗脑梗死恢复期瘀血痹阻脉络证的安全性及有效性.方 法随机、双盲双模拟、阳性平行对照、多中心研究方法进行葛酮通络胶囊的Ⅱ期临床试验.受试者共210例,A组104例给予葛酮通络胶囊500 mg+安慰剂,2次/d;B组106例给予血塞通片100 mg+安慰剂,2次/d.治疗28 d后,观察并评价其临床疗效和安全性 结果 A组和B组中风病总有效率分别为88％和77％,组间比较有显著性差异(P =0.018)A组和B组中医证候总有效率分别为84％和74％,组间比较无显著性差异(P＞0.05).治疗前2组中风病痛类量化评分比较无显著性差异(P＞0.05),治疗中与治疗后组间比较有显著性差异(P =0.045,P=0.001).2组均能改善全血黏度(低切)、纤维蛋白原、血小板聚集率等指标(P＜0.01或0.05),同时A组对血浆黏度有明显改善作用(P=0.008).2组都没有出现不良事件.结论 葛酮通络胶囊治疗脑梗死恢复期瘀血痹阻脉络证安全有效.
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吉西他滨联合奥沙利铂治疗IVB期、复发及持续性宫颈癌疗效及毒性
目的 本Ⅱ期临床研究探讨吉西他滨联合奥沙利铂(GEMOX)治疗IVB期,复发性及持续性宫颈癌的疗效及毒性.方法 所有患者需有可测量病灶,且经病理学证实为宫颈鳞癌.具体化疗方案为:吉西他滨1 000 mg/m2,滴注30分钟以上;奥沙利铂100 mg/m2,滴注2小时以上.每两周重复,无反应者多给予6程化疗,有反应者多12程化疗.结果 2009年6月至2011年9月,共有28例患者入组研究,27例(96.4％)可进行疗效及毒性评价.总反应率为33.3％(1例CR,8例PR).剂量限制性毒性为血液学毒性,3/4级中性粒细胞降低5例(18.5％)及3级贫血2例(7.4％),无粒缺性发热及3/4级血小板下降.非血液学毒性以1/2级常见,3级神经毒性2例(7.4％),无4级神经毒性.中位无进展生存期为5.8个月(95％ CI,4.0～6.8个月).结论 吉西他滨联合奥沙利铂双周方案是治疗IVB期、复发性及持续性宫颈癌的有效方案,给药便利及毒性可耐受,值得进一步开展Ⅲ期临床试验.
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重组人白细胞介素-11治疗化疗引起的血小板减少症的Ⅱ期临床研究
目的:评价重组人白细胞介素-11(rhIL-11)对化疗引起的血小板减少症的疗效和安全性.方法:采用多中心、非随机、自身对照试验.对照周期单用化疗,治疗周期化疗后给予rhIL-1 150μg/(kg·d),皮下注射,连续给药10～14天,或PLT＞300×109/L后停药.结果:共入组106例患者,可评价疗效100例.PLT低值(中位数)对照周期为49(5～76)×109/L,治疗周期为69(6～221)×109/L,P＜0.001.PLT≤75×109/L的中位天数对照周期为7(0～26)天,治疗周期为3.5(0～28)天,P＜0.001.PLT≤50×109/L的中位天数对照周期为2(0～20)天,治疗周期为0(0～23)天,P＜0.01.PLT≤20×109/L的中位天数对照周期为0(0～9)天,治疗周期为0(0～5)天,P＞0.05.从PLT低点恢复到80×109/L的中位天数对照周期为5(1～18)天,治疗周期为2(0～28)天,P＜0.001.对照周期输注血小板人数为6例,治疗周期为6例,无统计学差异.主要不良反应为发热、心悸、水肿、肌肉关节痛、感冒样症状等.结论:rhIL-11对化疗引起的血小板减少症有防治作用,临床不良反应可以耐受,未发生严重不良事件.
关键词： 重组人白细胞介素-11 血小板减少症 化疗 Ⅱ期临床试验 -
肾康福液对大鼠慢性肾功能衰竭的预防、治疗作用和Ⅱ期临床试验
目的:探讨肾康福液预防和治疗慢性肾功能衰竭(肾衰)的疗效.方法:24只慢性肾衰大鼠模型随机分为4组:(1) 空白对照组不给任何药物仅灌同容积水;(2) 阳性对照组灌服包醛氧化淀粉水溶液(0.5 g*kg-1)2 mL,tid;(3) 治疗组灌服肾康福液2 mL,tid;(4) 预防组在肾切除前7 d灌服肾康福液,剂量同治疗组.疗程均为18 wk.240例慢性肾衰病人随机分为治疗组120例,口服肾康福液20mL,tid ×18 wk;对照组120例口服包醛氧化淀粉5～10 g,tid×18 wk.结果:肾康福液组大鼠和病人的肌酐、尿素氮、尿蛋白定量均明显下降(P<0.05).2组临床总有效率分别是95. 8 %及68. 3 %(P<0.05).结论:肾康福液对慢性肾衰大鼠和病人有明显预防和治疗作用.
