首页 > 文献资料
-
中国结核分枝杆菌复合群菌株pstS1基因中人T/B细胞表位多态性分析
目的 研究我国结核分枝杆菌复合群(Mycobacterium tuberculosis complex,MTBC)菌株中pstS1基因及其中的人T细胞和B细胞表位区的序列多态性.方法 选取180株临床分离MTBC菌株及11株世界不同来源的BCG疫苗株,PCR扩增其pstS1基因并测序后,结合已经公布的1株牛分枝杆菌(Mycobacterium bovis)及3株BCG菌株的pstS1基因序列,与从免疫表位数据库(Immune Epitope Database,IEDB)中查询到的表位序列进行比对和分析,总结该基因序列中的变异特征.结果 在所有菌株中,共发现2个单碱基插入造成的移码突变(Frame-shift mutation)和4个单核苷酸多态性(Single nucleotide polymorphism,SNP)位点,共造成79.17％ (19/24)的B细胞表位和65.22％(15/23)T细胞表位区的序列变异.pstS1基因的dN值为0.000 14,其中T细胞表位区与非T细胞表位区的dN值分别为0.000 17和0.000 05,B细胞表位区与非B细胞表位区的dN值分别为0.000 23和0,由于未发现同义突变位点,所有序列区的dS值均为零.结论 MTBC菌株的pstS1基因具有较高的序列多态性,且其中的T、B细胞表位区具有更高的多态性水平.
-
2006～2008年北京市怀柔区结核病药物耐药性监测
目的 了解北京市怀柔区结核病药物耐药情况,评估怀柔区结核病防治效果,为制定新的怀柔区结核病防治规划(2010-2015)提供依据.方法 对怀柔区结核病防治所2006年1月1日～2008年12年31日登记的该辖区初治菌阳肺结核患者结核分枝杆菌复合群进行分离培养,培养出的菌株全部送北京市结核病控制研究所实验室进行异烟肼(H)、利福平(R)、链霉素(S)、乙胺丁醇(E)耐药性检测.结果 该辖区129例初治菌阳病例为此次入选病例,初始敏感菌株113例,初始敏感菌株率为87.6%,耐药菌株22例,初始耐药率12.4%,耐多药(MDR)7例,初始耐多药率为5.4%,以上两种耐药率均低于北京市及全国平均水平[1-2].结论 由于怀柔区30年来采取的现代结核病控制策略(DOTS),使肺结核病人得到有效的规律治疗,避免乱用药现象,减少了初始耐药病例的产生,为今后更有效地控制结核病流行打下了良好的基础,并为制定新的怀柔区结核病规划提供了科学的依据.
-
上海口岸结核分枝杆菌一线抗结核药物耐药情况调查
目的 了解上海口岸结核分枝杆菌一线抗结核药物的耐药水平,为制定口岸传染性结核病防治策略提供依据,也为直接督导下的短程化疗(directly observed treatment short course,DOT)提供用药指导.方法 针对2009年12月-2011年12月上海口岸出入境人群中胸部影像学诊断疑似肺结核患者,采集其连续3d的晨痰分离培养结核分枝杆菌,用MGIT960培养法检测其一线抗结核药物(链霉素、异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺)的耐药情况.结果 共分离到结核分枝杆菌复合群38株,其中有11株至少对一种一线抗结核药物耐药,总耐药率为29.0％(11/38),接近国内报道数据31.7％,显著高于国际中位数12.2％(x2=8.777,P=0.003)及香港地区14.4％(x2=6.433,P=0.011)的耐药水平.单耐一种药物的耐药率为23.7％(9/38),其中单耐异烟肼5.3％(2/38);单耐链霉素5.3％(2/38);单耐吡嗪酰胺13.2％(5/38),未检出单耐利福平和单耐乙胺丁醇耐药株.耐多种药物的耐药率为5.3％(2/38),其中多耐药结核(mulitdrug resistance TB,MDR-TB)2.6％(1/38),异烟肼合并乙胺丁醇和吡嗪酰胺耐药率2.6％(1/38).结论 上海口岸面临耐药性肺结核病传播风险.其一线抗结核药物总耐药率接近我国国内报道水平,但高于我国香港地区和国际中位数水平.单药物耐药特征为高吡嗪酰胺耐药率、低利福平和乙胺丁醇耐药率.多耐药率接近国内外报道水平.采用目前的DOT方案仍应有效.有必要建立口岸特色的传染性结核病防治措施,有效地维护公共卫生安全.
-
中国13个省份结核分枝杆菌5种特异性抗原人T细胞表位多态性分析
目的 分析我国结核分枝杆菌复合群(MTBC)临床分离株中GlnA1、Mpt70、LppX、GroES和LpqH 5种抗原编码基因多态性及其人T细胞表位的多态性.方法 选取13个省份临床分离的173株MTBC,采用PCR扩增5种抗原基因,并运用BioEdit软件进行序列比对,分析其人T细胞表位与非表位的变异情况.利用Mega 6.0软件分别计算同义突变率(dS)和非同义突变率(dN)及其比值.结果 173株菌的基因glnA1非表位区出现2个非同义突变位点;基因mpt70表位区出现1个非同义突变位点;基因lpqH表位区表现为1个非同义突变位点和1个同义突变位点;groES在整个基因中未发现任何突变;基因lppX表位区表现为5个非同义突变和1个同义突变位点,其中152位的氨基酸相同位点有9株菌发生了同义突变,表现较高的多态性.同时基因lppX的15个T细胞抗原表位中有7个表位发生了改变,其dN/dS值为0.19.结论 结核分枝杆菌抗原Mpt70、LppX和LpqH的人T细胞表位区具有多态性,反映了此抗原可能参与逃避宿主免疫的分化选择.GlnA1的非表位区的多态性,对该菌株的免疫反应影响较小.GroES序列相对保守,不具有明显的多态性,可能对结核分枝杆菌的鉴定、诊断及新型疫苗的研制具有重要作用.
-
联合使用Capilia TB方法和涂片形态学鉴定结核分枝杆菌复合群
背景:台湾许多医院使用全自动BACTEC分枝杆菌生长指示管(MGIT)960系统鉴定临床标本中的分枝杆菌,使用很费劳力的BD ProbeTecET(CTB)系统或生化方法鉴定BACTEC阳性培养物中的结核分枝杆菌复合群(MTC).目的:评估Capilia TB方法能否在BACTEC阳性培养物中鉴别MTC,从而替代BD ProbeTecET(CTB)或生化方法.实验设计:收集分枝杆菌阳性的BACTEC培养物,用生化方法鉴别培养物中的MTC.然后用涂片观察卷曲索状、Capilia TB方法或BD Probe-Tee ET(CTB)系统进行鉴定,比较各结果.结果:收集了233例BACTEC分枝杆菌阳性培养物,Capilia TB方法的敏感性和特异性分别为96.9%和98.6%,BD ProbeTec ET(CTB)系统为99.4%和97.3%,联合使用Capilia TB和涂片卷曲索状方法,对于交叉结果的特异性达到100 %,对于组合结果的敏感性为100%.结论:Capilia TB方法可以用于BACTEC培养物中MTC的鉴定.结合涂片中的卷曲索状可以降低假阳性和假阴性.
-
基于细菌MIC的结核分枝杆菌耐药分析
目的：了解结核分枝杆菌耐药情况，为结核病诊治提供科学依据。方法：将河北省保定市传染病医院2013年8月1日～2015年4月31日期间成功分离培养到的结核分枝杆菌233株，使用微量肉汤稀释法进行药物敏感试验。结果：保定市结核患者的总耐药率43.4%、单耐药率17.2%、耐多药率17.6%、非耐多药的多耐药率7.3%、广泛耐药率1.3%。结论：保定市耐多药结核病的发生率较全国平均水平偏高，结核耐药的现状应该引起重视。
-
免疫色谱法从液体培养物中快速鉴定结核分枝杆菌复合群的效果评价
[目的]评价两种免疫色谱法试剂盒[结核分枝杆菌复合群鉴定试剂盒、结核分枝杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)]对分枝杆菌诊断系统(BACTEC MGIT 960 System)阳性培养物快速鉴定结核分枝杆菌复合群(MTBC)的临床价值. [方法]对15株分枝杆菌标准菌株及418例BACTEC MGIT 960阳性培养物采用两种免疫色谱法试剂盒和传统生化法鉴定结核分枝杆菌复合群和非结核分枝杆菌.鉴定结果不一致的菌株,应用16S rRNA基因序列法进行检测. [结果]以传统生化法为金标准,胶体金法鉴定结核分枝杆菌复合群的灵敏度为98.4％(253/257),特异度为99.4％(160/161),阳性预期值为99.6％(253/254),阴性预期值为97.6％(160/164);MGIT TBc ID试剂金鉴定结核分枝杆菌复合群的灵敏度为98.4％(253/257),特异度为100％(161/161),阳性预期值为100％(253/253),阴性预期值为97.6％(161/165).与传统生化法比较,2种方法的一致性分别是Kappa值0.975、0.980,两种方法的一致性均较好.5株鉴定结果不一致的菌株应用16S rRNA基因序列法检测结果分别为4株MTBC,1株诺卡氏菌. [结论]胶体金法能快速鉴定结核分枝杆菌复合群,可用于BACTEC MGIT 960培养系统分枝杆菌培养阳性物的鉴定,适合在临床实验室开展.MGITTBc ID试剂盒检测的准确性高,更适合应用在突发公共卫生检测.
-
上海口岸输入性传染性肺结核病患者中结核分枝杆菌北京型特征及耐药性分析
本研究旨在了解上海口岸输入性传染性肺结核病患者中结核分枝杆菌北京型特征及其对一线抗结核药物的耐药情况，从而正确评估输入性结核病给上海地区带来的公共卫生危害，同时为地区传染性结核病防治策略的制定提供依据。针对2009年1月～2013年5月上海口岸入境体检人员中胸部影像学诊断疑似活动性肺结核病的人群，采集其连续3 d的晨痰分离培养结核分枝杆菌，用MGIT960培养法分析其对抗结核药物（链霉素、异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺）的耐药情况，用目标缺失多重聚合酶链反应（DTM-PCR ）进行结核分枝杆菌北京型分子分型，同时采集其人口学资料。期间共监测到入境外籍疑似活动性肺结核病者193例，其中50例痰液中分离培养到结核分枝杆菌，菌培阳率为25．9％，与我国结核病普查工作中活动性肺结核病菌培阳率（25．9％）相同。分离培养并成功传代、分型的40株结核分枝杆菌中，北京型占57．5％（23／40），显著低于同期上海口岸出境人群中的90．2％（37／41）。输入性结核分枝杆菌北京型主要来自东南亚地区（71．4％，5／7）和西太平洋地区（57．1％，16／28）。一线5种抗结核药物的耐药性检测结果显示，输入性结核分枝杆菌北京型的总耐药率为30．4％（7／23），接近上海口岸出境人群的34．1％。输入性耐多药菌株占2．4％（1／42），分子分型结果显示为非北京型。输入性传染性肺结核病对吡嗪酰胺的耐药率为16．7％，显著高于上海口岸出境人群的2．4％。结果提示，上海口岸输入性肺结核病患者中结核分枝杆菌北京型所占比例显著低于同期出境人群，未发现与性别和年龄相关，未发现输入性结核分枝杆菌北京型对抗结核药物耐药性的显著变化。输入性耐药性结核病带来的公共卫生危害不容忽视，在直接督导下的短程化疗（DOTS）方案中需考虑其高吡嗪酰胺耐药特征。在口岸公共卫生安全风险评估中，需重视输入性结核分枝杆菌北京型与本地流行株的差异。
关键词： 结核病 结核分枝杆菌复合群 北京型 公共卫生安全风险评估 -
上海口岸输入性肺结核病患病率及其耐药性监测
本文旨在了解上海口岸输入性肺结核病患病率及其对抗结核药物的耐药情况,为直接督导下的短程化疗(DOTS)提供用药指导,也为口岸传染性肺结核病防治策略的制定提供依据.选取2010年1月~2011年8月从上海口岸入境并符合我国入境人员肺结核病监测要求的入境申请者中胸部影像学呈活动性肺结核病表现的人员,采集其连续3 d的晨痰,用浓缩集菌法处理痰液,抗酸染色法显微镜检测痰涂片中的抗酸杆菌,同时分离培养结核分枝杆菌复合群(MTB complex),用MGIT960培养法检测MTB complex对抗结核药物(链霉素、异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺)的耐药情况,并采集同期人口学资料.在20个月内共监测了入境外籍申请者79 465人次,其中79人次(99/10万)胸部影像学呈活动性肺结核病表现,其活动性肺结核病患病率低于我国15岁以上人群的459/10万;培养阳性率为29/10万,低于我国15岁以上人群的119/10万;涂片阳性率为26/10万,低于我国15岁以上人群的66/10万.分离培养出的23株MTB complex菌株中,9株至少对1种抗结核药物耐药,总耐药率为39.1%(9/23).单耐异烟肼1株(4.3%)、单耐链霉素2株(8.7%)、单耐吡嗪酰胺5株(21.7%).对3种药物(异烟肼、乙胺丁醇、吡嗪酰胺)合并耐药1株(4.3%).研究结果提示,上海口岸输入性肺结核病患病率水平低于我国和全球水平,但面临着输入性耐药肺结核病的风险.上海口岸输入性肺结核病的耐药特征为低利福平耐药率、高吡嗪酰胺耐药率,目前的DOTS方案仍有效.因此,有必要建立具口岸特色的耐药肺结核病防治措施,有效维护公共卫生安全.
-
结核分枝杆菌复合群检测在AIDS合并结核病诊断中的应用
目的 探讨结核分枝杆菌复合群(MTD)检测在获得性免疫缺陷综合征(AIDS)合并结核分枝杆菌感染实验诊断的临床应用.方法 采用MTD、结核分枝杆菌培养及抗酸染色3种方法,对127例AIDS合并疑似分枝杆菌感染患者的痰样本进行同步检测,对照组为同期住院非人类免疫缺陷病毒( HIV)感染的普通疑似结核病患者25例.结果 127例AIDS患者痰样本MTD阳性率为29.1％；结核分枝杆菌培养法阳性率为25.2％；抗酸染色阳性率为18.9％；对照组MTD和结核分枝杆菌培养法的阳性率均为44.0％,抗酸染色阳性率为40.0％.结论 MTD对AIDS合并结核病的诊断有较高的应用价值,在提高阳性率的同时可在1个工作日内提供结核分枝杆菌感染的实验诊断信息.
关键词： 结核分枝杆菌复合群 获得性免疫缺陷综合征 结核病 -
广州地区艾滋病患者合并感染分枝杆菌菌种的分布特征
目的：探讨广州地区艾滋病患者合并感染分枝杆菌菌种的分布特征。方法选择艾滋病合并分枝杆菌感染患者133例，非艾滋病合并分枝杆菌感染患者150例。提取分枝杆菌基因组DNA，用多基因测序分析的方法鉴定菌株。比较艾滋病患者与非艾滋病患者感染分枝杆菌的菌种分布，分析艾滋病患者 CD4＋ T 淋巴细胞水平与分枝杆菌菌种分布特点。计数资料的比较采用χ2检验。结果在艾滋病患者感染的133株分枝杆菌中，结核分枝杆菌复合群82株，非结核分枝杆菌51株；非结核分枝杆菌以鸟分枝杆菌复合群为主有31株。非艾滋病患者感染150株分枝杆菌中，结核分枝杆菌复合群126株，非结核分枝杆菌24株；非结核分枝杆菌以脓肿分枝杆菌为主（9株）。艾滋病患者 CD4＋ T淋巴细胞计数≤100／μL 时，分枝杆菌的检出率为75．94％（101／133），鸟分枝杆菌复合群的检出率为93．55％（29／31），其他非结核分枝杆菌的检出率为85．00％（17／20）；CD4＋ T 淋巴细胞计数＞100／μL时，各菌种的检出率均明显下降。结论广州地区艾滋病患者感染非结核分枝杆菌显著高于非艾滋病患者，且分别以鸟分枝杆菌复合群为主和以脓肿分枝杆菌为主。艾滋病患者 CD4＋ T 淋巴细胞计数越低，分枝杆菌感染率越高。
关键词： 获得性免疫缺陷综合征 结核分枝杆菌复合群 非结核分枝杆菌 -
南疆地区结核分枝杆菌复合群耐药性及同源性分析
目的 了解新疆南疆地区的结核分枝杆菌复合群耐药情况及各菌株间的同源性.方法 用改良罗氏培养基培养分离菌株及初步鉴定菌种;用比例法对分离菌株进行药物敏感实验;随机抽取50株耐药结核分枝杆菌复合群菌株,用DiversiLab系统进行分型及同源性分析.结果 共分离出371株分枝杆菌,结核分枝杆菌314株,牛型结核分枝杆菌55株,非结核分枝杆菌2株.371株中119株(32.1％)有耐药性.根据DiversiLab系统同源性的判断,以相似性95％为分割点,50株耐药结核分枝杆菌复合群分成27个群.其中,初治患者耐药菌同源率为41.2％ (7/17),复治患者耐药菌同源率为18.8％(3/16);喀什市的耐药菌同源率为33.3％ (5/15),莎车县的耐药菌同源率为41.2％ (7/17).结论 南疆地区结核分枝杆菌获得性耐药仍处于较高水平,不同患者群分离的耐药菌均有一定的同源性.
关键词： 结核分枝杆菌复合群 耐药 DiversiLab分型系统 同源性分析 -
基于挥发性代谢产物质谱快速鉴定结核分枝杆菌复合群
目的 研究结核分枝杆菌复合群(MTC)相关挥发性代谢产物(VOCs)标记物用于快速鉴定MTC的应用价值.方法 以卡介苗(BCG)为MTC代表菌种,用表面解吸常压化学电离质谱(SDAPCI-MS)对BCG、耻垢分枝杆菌和龟形分枝杆菌培养基上层气体行VOCs检测,同时检测临床常见细菌和真菌的VOCs,以确定MTC相关VOCs标记物及释放时间规律.通过碰撞诱导解离(CID)鉴定特异性谱峰的分子量和分子结构式,并用Matlab对其行主成分分析以判断上述相似菌种VOCs组成成分.结果 培养至第9天,肉眼可见菌落之前即可检测到特异性烟酸甲酯(m/z 138)存在于MTC培养基上层气体中,与菌液浓度和培养时间呈正相关,经缓慢增长后在25～ 30 d时含量迅速增加,而后保持稳定.m/z 140和m/z 152在MTC培养基上层气体中含量也显著高于龟形分枝杆菌(t=9.670,P＜0.01;t=95.610,P＜0.01)和耻垢分枝杆菌(=9.677,P＜0.01;t =94.802,P＜0.01).质谱检测所得VOCs指纹图可准确鉴别MTC与2种非结核分枝杆菌,并经主成分分析与其他所测实验菌种可明确区分.结论 烟酸甲酯为MTC标记物.SDAPCI-MS通过检测微生物的挥发性代谢产物,能快速、准确地鉴定MTC.
-
杭州市结核病患者耐药检测结果分析
目的 了解杭州市结核病患者的耐药情况,为结核病防治工作提供依据.方法 对2017年杭州市10家结核病定点机构上送的结核病痰培养物进行菌种鉴定和耐药试验,对结核病患者的耐药率、 耐药类型等进行描述性分析.结果 共检测标本1331份,检出结核分枝杆菌复合群(MTBC)1176份,占88.35％;耐药患者236例,耐药率为20.07％;初治患者耐药177例,耐药率为17.58％.异烟肼、 链霉素、 利福平、 氧氟沙星、 乙胺丁醇和卡那霉素的耐药率分别为11.22％、8.76％、5.19％、4.42％、1.87％和0.60％.单耐药率、 多耐药率、 耐多药率、 广泛耐药率和利福平耐药率分别为10.80％、2.30％、3.74％、0.34％和5.19％.耐多药以初治患者为主,26例占59.09％;利福平耐药以耐多药患者为主,44例占72.13％.结论 2017年杭州市结核病患者总耐药率和耐多药率有降低,但初治患者耐药率仍较高,应拓展结核病患者耐药筛查范围,提高发现利福平耐药患者的能力.
-
对硝基苯甲酸鉴别结核分枝杆菌复合群与非结核分枝杆菌的机制研究
目的：研究对硝基苯甲酸（PNB）鉴别结核分枝杆菌复合群（MTC）与非结核分枝杆菌（NTM）的机制。方法应用高压液相色谱（HPLC）和液相色谱串联质谱法（LC/ MS/ MS）鉴定5株 MTC 标准株和33株NTM 标准株的 PNB 代谢产物。结果33株 NTM 标准株均可将 PNB 还原为对氨基苯甲酸（PABA），而5株MTC 标准株则不具备该能力。结论 PABA 是 PNB 的代谢产物之一。NTM 能将 PNB 还原为细菌可利用的PABA，因此能够耐受 PNB；MTC 不具备该能力，因而不能耐受 PNB。这可能就是 PNB 选择性培养基用于鉴别MTC 与 NTM 的机制。
-
对硝基苯甲酸生长试验鉴别结核与非结核分枝杆菌应用评价
目的 对应用对硝基苯甲酸(PNB)生长试验鉴别结核分枝杆菌复合群(MTC)与非结核分枝杆菌(NTM)进行评价.方法 采用PNB生长试验、PCR-反向核酸探针杂交和PCR-DNA直接测序对52株MTC和264株NTM临床分离株进行鉴定.结果 以PCR-反向核酸探针杂交和PCR-DNA测序结果为鉴定标准,PNB生长试验中52株MTC菌株均为(100%)阴性(-),264株NTM菌株中233株(88%)为阳性(+),31株(12%)为(-).结论 仅应用PNB生长试验鉴别MTC与NTM存在局限性.用PCR-反向核酸探针杂交能将分枝杆菌鉴定至属、将MTC与NTM相鉴别,并能将NTM准确鉴定至种的水平.
-
MPB64蛋白检测结核分枝杆菌复合群方法学评价
目的 对应用MPB64分泌蛋白检测鉴定结核分枝杆菌复合群进行方法学评价.方法 取123株来自BACTECMGIT 960系统的液体培养和中性罗氏固体培养基的菌株为检测样本,应用抗MPB64单克隆抗体采用胶体金法进行MPB64分泌蛋白检测,而后与传统菌群鉴定结果相比较.结果 两种鉴定方法相比,成人标本分离株符合率98.8％(81/82),0岁～4岁儿童标本分离株符合率为0.结论 应用MPB64分泌蛋白检测鉴定结核分枝杆菌复合群具有操作简单、快速,适于各级实验室使用;但对来自儿童的分枝杆菌分离株,好是选用分子生物学方法或传统生化方法进行菌群鉴定,以免延误儿童卡介苗感染的诊断和治疗.
-
MDR-TB诊断试剂盒鉴定广东结核分枝杆菌复合群及RIF和INH药敏效果分析
目的 评价耐多药结核病(MDR-TB)快速诊断试剂盒对广东地区结核分枝杆菌复合群的鉴定效果及利福平(RIF)和异烟肼(INH)的药敏检测效果.方法 选取151份痰标本和150份细菌培养物.采用MDR-TB快速诊断试剂盒对其进行菌群鉴定及RIF和INH药敏检测,结果分别与常规法进行比较.结果 与常规生化菌种鉴定结果相比,两者鉴定结果一致率为96.7%(291/301);与常规比例法药敏试验结果相比,诊断试剂盒检测单耐RIF的灵敏度为94.1%(64/68).检测单耐INH的灵敏度为87.7%(57/65),检测RIF和INH皆耐药株的灵敏度为79.3%(46/58),检测RIF和INH皆敏感株的特异性为100%.结论 该试剂盒能简单快速地鉴定结核分枝杆菌复合群,检测RIF和INF的敏感性高、特异性好,在广东地区应用前景较好.
-
利用荧光定量RT-PCR和PCR方法检测结核分枝杆菌复合群
目的 建立一种新的检测结核分枝杆菌复合群的荧光定量试验方法 (R/P分析),探讨R/P分析检测临床标本中结核分枝杆菌复合群的应用价值.方法 根据结核分枝杆菌复合群基因保守序列设计引物和探针构建质粒标准品.运用R/P分析检测54例确诊结核病人临床样本,检测的结果 同时与培养法、荧光定量PCR法进行比较.结果 不同临床标本用R/P分析诊断结核病,其敏感性高于荧光定量PCR法和培养法,阳性检出率分别为96.3%、83.3%和55.6%.结论 R/P方法 是一种快速、特异的直接检测方法,它可以区分结核分枝杆菌复合群的死菌与活菌,因此可以更好的指导医生进行治疗,更准确地做出公共卫生决策.
关键词： 结核分枝杆菌复合群 TaqMan荧光定量PCR 快速检测 -
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂相关审评要点
果，可有效弥补传统药敏试验周期长的缺陷［6‐8］。迄今为止，国内外已有多种结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂获准上市。为了规范和指导此类试剂的注册申报，下面总结了此类试剂申报中两项重要的技术性文件（企业参考品和分析性能评估资料）的审评要点。
