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分析性能评估文献资料
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结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂相关审评要点
果,可有效弥补传统药敏试验周期长的缺陷[6‐8]。迄今为止,国内外已有多种结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂获准上市。为了规范和指导此类试剂的注册申报,下面总结了此类试剂申报中两项重要的技术性文件(企业参考品和分析性能评估资料)的审评要点。
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过敏原特异性IgE抗体检测试剂主要原材料及性能评估的基本要求
阐述了过敏原检测试剂主要原材料如过敏原等在注册申报时需提供的基本资料以及评价的内容,对于不同来源的过敏原需验证的内容也进行了阐述.同时还对过敏原检测产品的性能评价项目、评价方法的基本要求也进行说明,以更好的指导申请者评价自己的产品以及准备申报资料.
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个体化用药相关基因突变检测试剂注册技术要点解析
个体化用药相关基因突变检测试剂是当前注册申报的热点.为了指导该类试剂的注册申报,统一技术审评尺度,本文参考国内外相关技术文件,对此类试剂注册申报中的主要技术资料(包括综述资料、主要原材料研究、主要反应体系研究、分析性能评估、注册检验和临床试验资料)进行解析.