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离体器官模型在眼刺激试验中的应用进展
传统的家兔眼刺激试验存在评分主观、结果重复性差和造成动物较大痛苦等缺点.近年来随着"3R"理论的深入人心,各国先后开发了多种眼刺激试验的替代方法.其中离体器官模型在近年来的研究中显示出简便易行、效率较高、预测能力较强等优点,具有较好的应用前景.
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眼刺激试验替代方法的研究进展
多年来,科学家们一直进行眼刺激替代试验方法的研究,特别是近10年来,国际上对眼刺激替代试验方法的研究取得了较大进展,包括对离体器官、鸡胚体外循环和细胞毒性及蛋白质变性等多方面的研究应用,其目的是探讨体外替代方法与传统眼刺激试验方法之间的相关性以及替代试验的可行性.现就这方面的研究进展作一综述.
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3种眼刺激体外替代试验及在化妆品中的安全性评价
目的建立鸡胚绒毛膜尿囊膜试验(HET-CAM)、绒毛膜尿囊膜苔盼蓝染色试验(CAM-TBS)和荧光素漏出试验(FLT)3种眼刺激毒性体外替代试验方法,并初步评价其应用于化妆品安全性评价的可能性.
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化妆品SIRC细胞短时暴露法试验
随着动物福利和动物保护运动的日益高涨,以"3Rs",即减少(Reduction)、优化(Refinement)、替代(Replacement)为指导原则的化妆品安全性评价体外替代方法的研究在世界范围内广泛的开展.
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鸡胚尿囊绒膜试验替代家兔眼刺激试验分级标准研究
家兔眼刺激试验(Draize test)被广泛用于化妆品安全性评价,但因其评分系统存在主观性,试验结果外推到人体的科学性受到质疑;近年来随着"3R"[减少(reduction)优化(refinement)替代(replacement)]原则的兴起,动物福利日趋受到重视,家兔眼刺激试验在伦理与科学上均受到质疑.2003年欧盟出台了化妆品规范条例的第七修正案,要求在10年内逐步禁止销售做过动物试验的化妆品,此法规推动了国外机构进行动物替代方法的研究与认证.
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受精鸡卵尿囊绒膜试验作为眼刺激试验替代方法的研究
目的探讨受精鸡卵尿囊绒膜试验(HET-CAM)是否可作为体内眼刺激试验(Draize test)的一种替代方法.方法用HET-CAM的两种方法,即显微镜观察(HET-CAM score)和台盼蓝染色法(CAM-TB)对14种化学物的眼刺激性进行检测,并与Draize test两种评分标准,即大平均值(MAS)和24h作用值(S24)结果进行相关性比较.结果HET-CAM score与MAS和S24的相关系数分别是0.847和0.779,CAM-TB与MAS和S24分别是0.862和0.831.结论HET-CAM可用于替代Draize test.
关键词: 眼刺激试验 替代方法 受精鸡卵尿囊绒膜试验 台盼蓝染色法 -
离体眼球体内环境模拟装置的研制
本文所述的离体眼球体内环境模拟装置利用仿生学原理,在体外模拟眼球的体内环境,以维持离体眼球的正常形态及其对刺激物的反应能力.评价实验证明该装置可以稳定的维持角膜的形态,满足离体眼球实验的需要.
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蜂地麻眼液对动物眼刺激试验
蜂地麻眼液作为我院特色制剂,临床应用已20多年,取得了很好的治疗效果.主要用于止痛、保护角膜上皮,治疗电光性眼炎,角膜溃疡等.为将此制剂申报非标准制剂,我们按<新药(西药)、临床前研究指导原则汇编>(中华人民共和国卫生部药政局)的要求对此制剂作了动物眼刺激试验,现将试验结果报告如下.
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Hela细胞MTT试验作为眼刺激替代试验的研究
目的 探讨Hela细胞MTT试验(Hela-MTT)是否可作为家兔眼刺激试验(Draize test)的一种替代方法.方法 用该方法对22种化妆品的眼刺激性进行检测,并与1999年卫生部颁布的《化妆品卫生规范》和新颁布的《化妆品卫生规范》(2002版)测定的眼刺激试验大平均值(MASold和MASnew)分别进行相关性比较.结果 Hela-MTT和MASold、MASnew的相关系数分别为-0.811、-0.639.结论 Hela-MTT可作为替代方法用于眼刺激性的评价,是比较有潜力的眼刺激替代试验方法.
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眼刺激试验替代方法研究进展
由于动物眼刺激试验(Draize test)本身存在的问题和"3R"运动的兴起,各国广泛开展了动物眼刺激试验替代方法的研究和验证试验.各种替代方法作用机制不一,优缺点各异,故需要一组互补性体外试验来对化学物质的眼刺激性进行评价.
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对化妆品安全性评价的探讨
随着我国人民生活水平的提高,化妆品已进入亿万百姓的家庭,成为美化生活、增进人民身心健康的生活必需品.但一些卫生和安全性达不到标准的劣质化妆品也混入市场,危及人民健康.因此,对化妆品使用的安全性评价是十分必要的.本文根据化妆品的分类,列举几种具有代表性的化妆品,根据<化妆品安全性评价程序和方法>做了一次眼刺激试验、一次皮肤刺激试验、多次皮肤刺激试验和皮肤变态反应等试验,其结果安全可靠.
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荧光素漏出试验检测化妆品眼刺激性的初步验证
目的 初步验证荧光素漏出试验(FLT)替代家兔眼刺激试验用于化妆品行政许可检验的可行性.方法 用荧光素漏出试验对20份化妆品进行检测,以受试物处理后4h所引起荧光素漏出20%时受试物浓度(FL20H4)作为刺激分级标准,与《化妆品卫生规范》(2007年版)中家兔眼刺激试验分级标准进行相关性比较.结果 FLT能有效筛选出重度刺激物,FLT分级与规范要求做30 s冲洗产品的家兔眼刺激试验分级有较好的一致性,两者间校正Spearman等级相关系数r's为0.694(P<0.05),Pearsonx2值为16.343(P<0.01);对规范要求做4 s冲洗的染发剂类产品,FLT法中仅20mg/mL FL20H4值与兔眼刺激试验结果有一定的相关性.结论 荧光素漏出试验有望成为我国现行化妆品行政许可检验体外替代方法之一.
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壳聚糖家兔眼刺激试验
目的观察家兔眼睛接触壳聚糖液所产生的刺激反应.方法按照国家颁发的眼刺激试验标准进行.结果4只家兔给1%壳聚糖液及0.5%醋酸液后6、24、48、72h至7天,观察每只家兔的眼角膜、虹膜、结膜均无异常发现,眼刺激反应评分为0,眼刺激程度评价为无刺激性.结论1%壳聚糖液对家兔眼无刺激性.
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荧光素漏出试验替代整体兔眼刺激试验的初步研究
目的:探讨荧光素漏出试验(FLT)替代整体动物眼刺激试验(Draize eye irritation test,Draize test)的可能性.方法:用FLT对26种阳性参考物和20种化妆品产品进行检测并分级,化妆品产品同步进行Draize test,比较分析两种方法受试物刺激性分级结果的等级和分级一致性.结果:对于所检测26种阳性参考物和20种化妆品的刺激性分级,FLT与Draize test之间具有较高的一致性(kappa值分别为0.827和0.571,P均<0.001).结论:FLT是一种有效的Draize test体外替代方法,具有良好的应用价值.
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鸡胚尿囊膜苔盼蓝染色试验替代兔眼刺激试验的研究
目的 评价鸡胚尿囊膜苔盼蓝染色试验( CAM - TBS)替代动物眼刺激试验(Draize test)的可行性.方法 在本实验室建立CAM - TBS试验方法,对已知刺激性分级的26种化学物质和未知刺激性分级的20种化妆品产品进行刺激性测评,化妆品检验样品同步进行Draize试验,然后将2种试验的分级结果进行比较,以分析判断2种方法分级结果的相关性和一致性.结果 对所选的26种化学物质及其因不同受试浓度而形成的36个刺激性分级,CAM - TBS与Draize试验有32个分级结果一致,两者间等级相关性为Gamma=0.990(P<0.01),分级一致性为Kappa=0.833(P<0.01);而对于20种化妆品产品,CAM - TBS刺激性分级结果有18个与Draize试验结果一致,两者间等级相关性为Gamma=0.957(P<0.05),分级一致性为Kappa=0.688(P<0.01).结论 CAM - TBS对受试物眼刺激性的分级与Draize试验具有较好的一致性,具有替代Draize试验的应用价值.
关键词: 眼刺激试验 鸡胚尿囊膜绒毛膜苔盼蓝染色试验 -
CT5-4化学助排剂急性毒性研究
目的 探讨CT5-4助排剂的急性经口、皮肤刺激和眼刺激毒性作用.方法 按照<化学品毒性鉴定技术规范>(2005)进行小鼠经口急性毒性试验、大耳白兔急性皮肤刺激性试验和急性眼刺激性试验.结果 小鼠经口LD50>10 000 mg/kg.bw,皮肤刺激试验总积分均值为零,急性眼刺激性试验总积分平均值为4.67.结论 毒性评价该化学物属低毒物,对皮肤无刺激性;对眼刺激性试验属轻度刺激性.
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血红蛋白变性试验替代眼刺激试验的实验研究
目的探讨血红蛋白变性试验(HD test)是否可作为体内眼刺激试验(Draize test)的一种替代方法.方法用HD test对14种化学物质的眼刺激性进行检测,得到血红蛋白变性率为50%的受试物浓度值(RDC50)和1%受试物的大可吸收波长变化值(1%λmax),与Draize test两种评分标准,即大平均值(MAS)和24 h作用值(S24)的结果进行相关性比较.结果 RDC50与Draize test的MAS和S24的相关系数分别为0.926和0.921;1%λmax与MAS和S24分别为0.881和0.791,即RDC50与Draize test的相关性优于1%λmax.但使用RDC50评价时常有数据信息的损失,而1%λmax可用于评价不溶性物质,且与角膜评分的相关性较好.结论 HD test可用于替代Draize test.