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浅议军队医疗机构非标准制剂质量标准中存在的问题
目的 对质量标准起草单位提供的50个品种的非标准制剂质量标准中鉴别、含量测定及起草说明中含量测定分析方法验证呈现的问题进行梳理,以供参考.方法 逐个品种、项目与指导原则、规定、规范、技术要求等进行比对,并进行试验复核验证.结果 非标准制剂质量标准和起草说明各单位起草质量存在较明显的差别,有较共性的问题,也有单位性的现象.结论 通过对比发现,军队医疗机构非标准制剂质量标准升标工作质量还有较大的提升空间,为新制剂的研发和药品质量把控创造更有利的条件.
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1%双氯芬酸钠乳胶剂的制备和临床应用
双氯芬酸钠是一种新型的强效消炎镇痛药.主要用于治疗类风湿性关节炎、神经炎、急性关节损伤、软组织损伤、骨关节炎等症.我们按照军队医疗单位非标准制剂技术要求进行1%双氯芬酸钠乳胶剂的研制,经与市售扶他林乳胶剂进行临床疗效对比观察,效果令人满意.现将研制方法和临床应用情况总结如下:
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蜂地麻眼液对动物眼刺激试验
蜂地麻眼液作为我院特色制剂,临床应用已20多年,取得了很好的治疗效果.主要用于止痛、保护角膜上皮,治疗电光性眼炎,角膜溃疡等.为将此制剂申报非标准制剂,我们按<新药(西药)、临床前研究指导原则汇编>(中华人民共和国卫生部药政局)的要求对此制剂作了动物眼刺激试验,现将试验结果报告如下.
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顺导冲剂中红参的薄层色谱鉴别及其临床疗效观察
顺导冲剂为我院使用多年的非标准制剂,处方主要由柴胡、香附、大黄、枳实、旋复花、法夏、三桠苦、九里香、荜茇、红参、白术、白芍、莱菔子、郁李仁、槟榔等中药组成,具有疏肝和胃、行气导滞、降逆止呕、健脾等功效,临床主要用于慢性胃炎、十二指肠球炎、消化性溃疡、胃肠功能紊乱及慢性肠炎之便秘腹泻、腹胀腹痛、嗳气、恶心呕吐、呃逆等.其中红参在处方中健脾益气,必不可缺,而处方中其含量较少,投料时易被疏漏而影响成品质量.为便于控制顺导冲剂的质量,我们对其所含红参进行了TLC定性鉴别.同时,我们还采用顺导冲剂治疗了具有上腹胀痛、早晚纳差等症的非器质性消化不良126例,现将结果报告如下.
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医院中药非标准制剂质量标准常见问题分析
医院制剂在医院药品供应中起着拾遗补缺的作用,其中,占相当比例的非标准制剂是一些医院特色专科的主要供药来源,是新药研制与开发的摇篮.非标准制剂质量好坏直接关系到临床疗效与用药安全,因此质量标准的拟定就显得非常关键.
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中药治疗慢性疲劳综合征120例
慢性疲劳综合征(Chronic fatigue syndrome,CPS)以慢性或反复发作的极度疲劳且持续至少半年以上的症候群为临床表现的疾病.近2年来,我们用中药汤剂联合福康来胶囊[本院非标准制剂,批准文号成制字(2006)F06002号]治疗慢性疲劳综合征120例,收到明显效果,报道如下.