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双黄连注射剂的不良反应及其影响因素分析
目的 对临床治疗中使用双黄连注射剂出现的不良反应以及它的影响因素进行探讨和分析.方法 对我院使用双黄连注射剂进行静脉滴注治疗的患者病历资料进行分析.结果 男性不良反应的出现高于女性,用药治疗时间、药物使用剂量以及合并用药的情况都会影响到不良反应的发生.结论 要对影响双黄连注射剂出现不良反应的因素进行收集,更好的用于患者的治疗,避免出现不良反应,注重药物使用的安全性.
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注射用双黄连指纹图谱的研究
目的 建立注射用双黄连冻干粉指纹图谱的高效液相色谱分析方法,并对10批注射用双黄连进行相似性评价.方法 采用C18(150 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,流动相为甲醇-0.25%冰醋酸,流速为1.0 ml/min,检测波长350 nm,柱温30 ℃,梯度洗脱的方法进行色谱分离.结果 得到注射用双黄连及其对照品的指纹图谱,并对10批样品进行相似性评价,结果＞0.97.结论 10批产品质量稳定,指纹谱检测方法简便、可靠,可用于注射用双黄连的质量控制及进一步安全性研究.
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中药注射剂合理应用相关因素分析
随着中药基础研究和临床应用的增多，中医药在国际上的知名度逐年增高，并得到广泛认可。然而在目前形势下，不断增多的中成药不良反应（ADR）案例，在一定程度上制约了中医药的可持续发展［1］。中药剂型及给药途径是引起过敏反应的重要影响因素，与其他剂型相比，中药注射剂为中药过敏反应的高风险剂型；据统计2014年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12．7万例次，其中严重不良反应报告占6．75％。报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。中药注射剂由于化学成分复杂、作用靶点多、有效成分不明确等原因，中药注射剂ADR具有多发性和普遍性，临床表现多样性、不可预知性、种类的不确定性和批间差异大等特点［2］。因此研究并了解中药注射剂ADR的特点，有助于采取相应对策减少ADR的损害。
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双黄连注射剂的不良反应及防范措施
双黄连注射剂是由双花、黄芩、连翘等中药制成的天然药物注射剂,主要成分为黄芩苷、绿原酸,其具有抗病毒和抗细菌的双重作用,现已成为国内医院临床治疗肺炎、上呼吸道感染等多种疾病的常用药物之一.但目前有关双黄连注射剂不良反应的报道日渐增多,且有些不良反应较为严重,已引起医药界的关注.本文就双黄连注射剂主要的不良反应及防范措施进行综述.
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痰热清治疗急性肺炎支气管炎68例临床观察
目的观察痰热清注射液治疗急性肺炎、急性支气管炎的疗效.方法治疗组急性肺炎、急性支气管炎36例,采用痰热清注射液20 mL,加入5%葡萄糖注射液500 mL;治疗对照组32例,采用双黄连粉针3.6 g,加入5%葡萄糖注射液500 mL,静脉治疗.结果治疗组治愈率36.1%,总有效率94.44%;对照组治愈率9.38%,总有效率87.5%,两组间治愈率与总有效率差异均有极显著性差异(P＜0.01).结论痰热清注射液治疗急性肺炎、急性支气管炎疗效满意.
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双黄连注射剂不良反应的原因及其防范
双黄连注射剂包括粉针剂和注射液,是中药金银花、黄芩、连翘提取物制成的纯中药制剂(主要含绿原酸、连翘酚、连翘苷、黄酮苷、黄芩苷等).因其具有清热解毒、广谱抗菌作用、较强的抗呼吸道合胞病毒及抗流感病毒作用而为临床常用,并于1992年12月被国家中医药管理局指定为全国中医医院急诊科(室)首批急诊必备中成药.但随着使用人群的增加,其不良反应的报道也日益增多,为了探究双黄连注射液不良反应的规律,更深入地认识中药的安全性,现在研究药品不良反应的同时也对产生不良反应的原因及其防范措施进行分析总结如下.
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双黄连注射剂中连翘酯苷A致敏家兔后血清中特异性抗体的测定
目的 ELISA法检测双黄连注射剂中小分子半抗原物质连翘酯苷A致敏家兔血清中的特异性抗体效价.方法 取新西兰种家兔,自耳中心动脉采血10 mL,制备致敏前血清.将连翘酯苷A与家兔血清体外孵育,制成连翘酯苷A-血浆蛋白完全抗原.将完全抗原皮下注射以免疫动物,1月内共5次.末次注射后7d,麻醉动物,自腹主动脉取血,制备血清,即为连翘酯苷A-血浆蛋白全抗原的抗血清,用ELISA法检测抗血清的抗体效价(D值).若1∶128稀释血清的D值大于致敏前血清D值的2倍,即可判定产生了外源性抗体.用间接竞争ELISA法测定家兔抗血清的特异性抗体,并绘制抑制曲线,以证明其抗体是由连翘酯苷A-血浆蛋白特应性产生的.由于药物引起过敏反应与产生IgE型抗体有关,因此采用兔免疫球蛋白E (IgE) ELISA试剂盒检测家兔抗血清中IgE抗体的含有量.结果 抗体效价测定结果表明,连翘酯苷A的抗体效价高于致敏前血清D值的两倍,说明连翘酯苷A有潜在的致敏性.间接竞争ELISA测定抗体特异性结果表明,连翘酯苷A免疫后的家兔抗血清中的抗体具有一定的特异性.IgE型抗体浓度的测定结果表明,经过多次免疫后的家兔体内产生了外源性IgE型抗体.结论 连翘酯苷A在此实验条件下对家兔有致敏性.
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双黄连注射剂不良反应文献病案的系统研究
目的:探讨双黄连注射剂不良反应发生的流行病学特点.方法:通过检索1978年～2007年医药学期刊,收集双黄连注射剂不良反应详细病案422例;在构建数据库的基础上,应用文献计量学和统计学方法对信息进行分析.结果:双黄连注射剂可引起多系统不良反应,其中以皮肤损害(40.32%)和全身性损害(17.79%)比例高;患者中,男性227例(54.05%),女性193例(45.95%);原患疾病以上呼吸道感染多,共179例(74.27%).结论:增强预防意识,审慎合理用药是减少双黄连注射剂不良反应发生的关键.
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双黄连注射剂致过敏性休克流行病学特点
目的:探讨双黄连注射剂引起过敏性休克的流行病学特点与诱发因素.方法:通过检索1978～2005年医药学期刊,收集双黄连注射剂致过敏性休克病案72例,应用文献计量学方法对病案的流行病学资料进行分析.结果:资料中,18～44岁的青年患者比例高(46.48%);男性37例(52.11%),女性34例(47.89%);患者原发疾病中上呼吸道感染比例高(68.75%);过敏性休克多发生在给药30 min内(89.36%);7例患者抢救无效死亡,死亡率9.72%.结论:双黄连注射剂可引起较严重的甚至危及生命的过敏性休克,其发生机制涉及患者体质等多方面因素.
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含绿原酸的清热解毒类中药注射剂不良反应及其机理探讨
目的 对3种含绿原酸的清热解毒类中药注射剂不良反应进行探讨.方法 收集国内外公开发表的有关报道,对其不良反应进行归纳、分析,总结.结果 3种中药注射剂均含有绿原酸成分,但是绿原酸是否为致敏原,以及所引起的不良反应是过敏反应还是类过敏反应,学术界尚存在不同的看法.结论 正确评价绿原酸在中药注射剂不良反应中的地位并予以合理使用,以及进一步区分过敏反应和类过敏反应是目前亟待解决的问题.
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双黄连注射剂过敏症动物模型的研究
目的:探索双黄连注射剂中引起Ⅰ型过敏反应的致敏性物质,建立双黄连注射剂过敏症动物模型.方法:将双黄连注射剂与正常兔血清体外孵育制备抗原,免疫新西兰纯种兔,制备抗双黄连注射剂中过敏性物质的抗血清,并采用ELISA法检测其效价及抗体特异性.结果:双抗夹心ELISA检测抗血清效价,稀释至1:128倍仍为阳性,间接竞争ELISA测定血清特异性并绘制抑制曲线,得到回归方程I=13.362lgC+50.503,相关系数r=0.966,半数抑制浓度IC50=0.92 mg/mL.结论:此法初步建立了双黄连注射剂过敏症动物模型,对双黄连注射剂中致敏物质的研究有一定意义.
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36例患者应用双黄连注射液安全性分析
目的 了解双黄连注射液临床应用的安全性,探讨其不良反应发生规律,为临床使用提供参考.方法 通过检索国家药品不良反应监测中心数据库,对安徽省2008年1月1日～2008年12月31日使用双黄连注射液出现不良反应的患者情况进行分类统计.结果 双黄连注射液不良反应主要表现为全身性损害、呼吸系统损害及多器官多系统损害,程度轻重不一,预后大多良好,但严重的也可引起死亡.结论 药品生产企业应加强上市后的安全性监测,并开展生产工艺和质量研究,完善药品说明书;医生、患者应严格按照药品说明书的规定合理用药,以减少药品不良反应的发生;药品监管部门应加强对双黄连注射液的再评价工作.
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双黄连注射剂的配伍研究
目的对双黄连注射剂的配伍研究进行探讨,旨在为临床安全、有效、合理用药提供参考.方法对国内近年文献进行综述 .结果双黄连注射剂与输液,其它一些药物配伍后,外观、pH值、含量等 有的无变化,有的颜色有变化,有的不溶性微粒数比原来增加,有的在血药浓度,药效学, 不良反应等方面尚有影响.结论应重视临床应用中,双黄连注射剂与输液 或一些药物的配伍.
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双黄连注射剂与抗生素治疗小儿肺炎对比分析
选取我院2012年6～12月所收治的小儿肺炎患者共计96例为研究对象,按照随机抽取的方式将其划分为治疗组与对照组各48例.治疗组患者给予双黄连注射剂治疗,对照组患者给予抗生素治疗.治疗时间为5～7d.针对两组患者治疗有效性进行详细分析与比较.结果治疗组患者治疗总有效率为89.58％(43/48),对照组为87.50％(42/48),组间比较不具备显著差异(P＞0.05),无统计学意义.治疗组患者退热时间、止咳时间以及住院时间明显低于对照组患者,组间比较差异显著(P＜0.05),差异有统计学意义.双黄连注射剂与抗生素在小儿肺炎患者临床治疗有效性方面价值均等,均有应用价值.但双黄连注射剂能够提高小儿肺炎患者的预后恢复时间与恢复质量,综合优势显著,值得临床予以推广.
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双黄连注射剂配伍应用近况
双黄连注射剂是由金银花、黄芩、连翘3种中药提取精制而成的一种可供静脉注射用的中药复方制剂,其主要成分为黄芩苷、绿原酸,具有较好的抗病毒及抗菌作用,目前已广泛应用于临床,且与其他药物尤其是抗菌药物的联合应用也日益增多,取得了较好疗效.但其与其它药物配伍后的变化也屡见报道,有的相互配伍稳定,有的配伍后发生性状改变,稳定性差,甚至影响药物的正常使用,因此不合理的配伍及配伍后的变化应引起足够重视.现将近年来文献报道双黄连注射剂与其它抗菌药物配伍变化的情况概述如下,希望为临床安全有效的合理使用双黄连注射剂提供参考.
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双黄连注射剂中半抗原物质ELISA检测方法的研究
目的:研究双黄连注射剂中半抗原物质的ELISA检测方法.方法:将双黄连注射荆与正常动物血清体外孵育制备完全抗原,免疫动物获得针对双黄连中过敏性半抗原的特异性抗体,ELISA法检测其效价显示.血清稀释至1:128时仍为阳性,按优化条件用间接竞争ELISA法测定血清特异性并绘制抑制曲线.结果:得到回归方程I=13.362 lgC+50.503,相关系数r=0.966 3,检测限为0.93μg/ml,半数抑制浓度IC50=0.92 mg/ml.结论:本文建立的方法可以很好地用于双黄连注射剂中半抗原物质检测.
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高效液相色谱法测定双黄连注射剂中黄芩苷的方法分析
目的 建立以高效液相色谱(HPLC)法测定双黄连注射剂中组分含量的方法 .方法 以甲醇-水(10%的磷酸溶液调节pH至2.7)为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为326 nm,在Diamonsil(钻石)C18(5μm,4.6 mm×150 mm)色谱柱上洗脱,外标法定量,黄芩苷含量可测定.结果 黄芩苷在5.1～81.6μg/ml范围内呈良好的线性关系,r=0.9998,平均加样回收率为100.34%,RSD=0.82%(n=5).结论 该方法 简便,灵敏,重复性好,结果准确,精密度较高,线性关系良好,回收率也较高,测定结果显示12 h内黄芩苷稳定,适合于双黄连注射荆的质量控制.
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双黄连注射剂与抗生素比较治疗小儿肺炎疗效的系统评价
目的 评价双黄连注射荆(粉针剂和注射液)与抗生素比较治疗小儿肺炎的有效性和安全性.方法 计算机检索CBM(1979～2009)、CNKI(1979～2009)、VIP(1989～2009)、PubMed,全面搜集有关双黄连粉针剂/注射液与抗生素对照治疗小儿肺炎的随机对照试验,并按照纳入标准对文献进行筛选,资料提取和质量评价,质量评价参照Cochrane Hand-book for Systematic Reviews of Interventions 5.0.20标准,数据分析采用RevMan 5.0.20.结果 有9篇文献纳入评价.5个研究采用退热天数为指标,合并WMD=-1.13,95%CI[-2.05,-0.21].5个研究分析了哆音消失天数,WMD=-2.58,95%CI[-3.76,-1.41].5个研究的报告了住院天数,WMD=-2.27,95%CI[-2.67,-1.87].4个研究的报告了止咳天数,WMD=-4.56,95%CI[-4.67,-4.44].两个研究的X线诊断炎症消失天数的WMD=-1.23,95%CI[-1.41,-1.05].共有7篇文献提到了不良反应,但均未交代具体情况,如发生人数、具体症状及处理措施.结论 治愈率与抗生素比较,组间差异无统计学意义,但退热、止咳、住院天数等疗效优于抗生素,组间差异有统计学意义.研究结果提示:双黄连与抗生素对照在治疗小儿肺炎有一定的优势,但由于纳入文献质量较低,影响了证据的强度;儿童用药是否受益大于风险,尚不确定.
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几种中药注射剂与西药注射剂的豚鼠致敏性研究
目的 采用豚鼠模型比较不同中、西药注射剂的致敏性.方法 对清开灵、双黄连、丹参注射剂和盐酸左氧氟沙星氯化钠注射剂、甘草酸二铵注射剂进行豚鼠致敏性试验,以豚鼠血浆中5-羟色胺变化水平为依据,分析比较各注射剂的致敏性.结果 注射清开灵注射剂致敏的豚鼠在攻击后30 min,血浆中5-羟色胺升高率平均为85.47％;注射双黄连注射剂致敏的豚鼠在攻击后30 min血浆中5-羟色胺升高率平均为48.34％;注射丹参注射剂致敏的豚鼠在攻击后30 min血浆中5-羟色胺升高率平均为9.37％;注射左氧氟沙星氯化钠注射剂致敏的豚鼠在攻击后30 min血浆中5-羟色胺升高率平均为69.71％;注射甘草酸二铵注射剂致敏的豚鼠在攻击后30 min血浆中5-羟色胺升高率平均为12.51％.结论 中、西药注射剂均会产生不同程度不良反应,因此,目前所提出的中药注射剂的安全性差或过敏反应发生率高于西药注射剂的说法是不严谨的.
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小儿静脉滴注双黄连不良反应的观察与护理
目的 探讨小儿静脉滴注双黄连的不良反应及护理.方法 根据临床医生上报药剂科的61例不良反应表进行统计分析,比较小儿年龄、用药方式与药物不良反应的关系.结果 1～3岁组比4～12岁组不良反应发生率高,首次用药比再次用药不良反应发生率高(P＜0.01),单独与联合用药不良应发生率比较无统计学意义(P＞0.01).结论 年龄越小,发生率越高,首次用药比再次用药发生率高.
