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医药或中西医结合治疗发热伴呼吸综合征传染病的Metal分析
评价中医药、中西医结合治疗发热伴呼吸综合征传染病的疗效和安全性.参照Cochrane系统评价的要求,采取主题词检索与自由词检索结合、机检和手工检索结合的方式,检索中医药、中西医结合治疗发热伴呼吸综合征传染病的临床试验文献(以SARS(严重急性呼吸综合征)、人感染高致病性禽流感、流行性感冒、甲型H1N1流感为代表),对其进行方法学质量评估、数据提取和分析,客观评价其疗效和安全性.检索数据库:机检Pubmed、Cochrane中心数据库、Cochrane临床对照试验资料库、CBM、CNKI、万方数据库,手工检索相关中医药核心期刊和学术会议论文.
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中医治疗重大疑难疾病临床研究方案优化指标体系的建立
建立中医治疗性临床研究方案优化指标体系.方法:运用文献研究、核心小组讨论及多学科专家咨询的方法,建立中医临床方案优化指标体系.结果:形成了一套包括7项一级指标、18项二级指标和39项三级指标的指标体系.结论:中医治疗性临床研究方案优化指标体系具有一定的科学合理性,为中医临床方案优化提供了基本框架.
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针刺联合克罗米芬对多囊卵巢综合征妇女活产率影响临床研究设计与实施的探讨
方案设计和实施是临床研究的重要环节。本文针对针刺联合克罗米芬对多囊卵巢综合征妇女活产率影响的随机对照试验过程中的关键问题，如试验设计（包括试验设计特点、疗效指标特色的选择），临床试验实施（包括组织机构的建立、质量控制等）进行总结探讨，以期对临床方案的设计和实施提供参考。
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亚健康中医药干预研究现状与思路探析
从中医药干预亚健康的研究方案、疗效指标、疗效判定标准等方面对中医药干预亚健康的现状及存在的问题进行描述和分析,提出从“主症”、“主证”限定研究对象,从规范化、高质量的临床研究和疗效筛选性评价等方面开展亚健康中医药临床研究,旨在完善临床科研设计,提高亚健康临床试验质量和证据强度,有助于将中医药对亚健康状态治疗和调整的潜在优势转化成现实优势.
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基于模糊线性规划模型的中医临床方案优化方法初探
把治疗方案的有效性、安全性、经济性、实用性等作为目标函数,把影响治疗方案的影响因素作为决策变量,即优解,建立中医临床方案优化的规划模型,通过对以往中医临床研究中治疗方案的分析,寻求该模型的优解,以找到在现实中中医临床治疗方案使用的影响因素的佳点,从而使治疗方案得到优化.
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研究结果的解释和报告
科学研究的目标是创造和传播知识.这得通过对系统收集以及报告信息的批判性分析来完成.批判性分析始于一个简单的步骤,即在运用复杂统计学分析方法进行比较之前对所收集的数据进行深入检查.根据所收集的数据类型按照标准化方式进行统计学分析.在为解决研究问题而需采用合理、标准化步骤进行比较时,新知识就产生了,同时要避免错误的结论.在对数据进行仔细检查和分析之后,为了保证结论的正确性,再对数据进行一次批判性评论是非常重要的补充步骤.在科学文献中发表研究成果过程中涉及的同行评价对于传播新知识并保证其质量方面是一个非常重要的步骤.如果没有将研究成果发表供同行参考,这项研究就不算完整.
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新药期临床试验方案的拟定
临床试验研究方案是新药临床研究的重要文件之一,科学、周密的研究方案是临床研究取得成功的关键.欧、美国家进行新药临床研究时,研究方案常常是由研制单位(申办者)提供,我国目前暂时仍由临床研究单位制定,研究者应利用新药申办者所提供的"供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述"和国内外有关该药临床研究现状的参考文献,在遵循GCP原则的基础上科学、周密地制定本项临床试验方案.本文根据ICH-E6文件和我国的GCP要求,对新药II期临床试验方案的拟定提出了一些建议,有关III期、IV期临床试验方案可参照执行.
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"无线局域网对医疗设备潜在干扰"的测试研究方案简述
关于无线局域网设备是否会对医疗设备产生不良干扰问题的测试研究方案,测试参考了国际上和医疗无线干扰相关的标准,并借鉴国外一些医院的测试经验,在分析了无线局域网络对医疗设备潜在干扰的相关因素基础上,总结了一系列的测试方法和要求,并描述了测试流程及对医疗设备性能的评估.
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冠心病稳定性心绞痛痰瘀互结证多中心、小样本、精细化临床研究方案
冠状动脉粥样硬化是冠心病血管狭窄的发病基础,在中国有研究调查发现冠心病血瘀、痰浊等标实证候要素所占比例在逐年增加,冠心病痰瘀互结证成为当今冠心病的主要证候类型之一.依托国家973计划项目,选取中国7家临床单位的冠心病痰瘀互结证患者为观察人群,冠心病气阴两虚证患者为疾病对照人群,以健康人为空白对照人群,开展多中心、小样本、精细化的临床对照试验研究,检测脂质代谢、炎症介质、内皮细胞损伤、凝血功能等评价病证关系的生化指标,检测血尿代谢组学、全基因表达谱芯片,揭示冠心病痰瘀互结证的生物学基础.该方案进行了严格的入组筛选,严谨的样本采集、运输及统一检测,从量表到临床生化指标再到蛋白组学、基因组学、代谢组学的多组学分析,全面诠释了冠心病痰瘀互结证的临床生物学基础,是冠心病证候学研究的典型范例.
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贴耳穴法治疗青少年假性近视疗效临床观察
目的：观察贴耳穴法治疗青少年假性近视的临床疗效。方法：对符合假性近视中、西医诊断标准及本研究纳入标准的患儿，以我科特色贴耳穴法进行治疗，观察并统计结果。结果：我科特色贴耳穴法治疗青少年假性近视有效率为83.77%。结论：中医贴耳穴法治疗青少年轻、中度及假性近视确有疗效，值得临床推广。
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如何正确构思临床病因研究类论文
(上接第10期)2 临床病因学研究论文的评审原则2.1 因果联系的结果是否来源于真正的人体试验这里所说的人体试验是指研究者利用随机对照临床试验(RCT)设计方案,主动地将致病因素作用于人体,并与未接受致病因素作用的个体进行随机对照,比较两组间致病效应的差异,以此评价其因果联系.对于人类病因学的研究可靠的结果应该是来自RCT,而动物实验和模拟人体内环境的实验室研究均不能代替人体试验,其所得出的结论只能作为因果联系的一种佐证.
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创新中医教学方法的研究方案及其思考
随着社会科技的发展，我国的医学技术也在不断的发展，并且我国对于医学教育也越来越重视。医学教育是我国教育事业的重要组成部分，由于医学的性质，在教育教学的过程中，它要更加注重质量和人才实践的培养。传统的教学模式是老师教学生听，主要是以老师授课为主，学生被动的接受教育，这样造成的结果是教学质量的停滞不前，也不能适应当前社会教育的发展。近年来，我国出现了新课标、新课改等与社会发展相适应的教育改革，使教育模式、方法更加科学、合理、全面。在教育的新背景下，我国的中医教学方法也应该进行改革和创新，促进现代中医教理论的进一步发展。本文就现今的中医教学的问题进行分析，思考如何创新中医教学方法，并提出针对性方案，促使中医教学在医学教育上发挥更大的作用，从而提高学生的自主学习能力。终提高学生的学习效率和学习质量。
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"缩泉丸和五苓散治疗氯氮平引起的精神分裂症患者唾液分泌过多的临床疗效评估"研究方案
背景:氯氮平引起的唾液分泌过多在精神分裂症患者中的发病率很高,不但影响患者外观及人际交往,也会影响患者的生命质量,常是患者不愿意继续服药的原因.本研究拟评估传统中药方剂缩泉丸和五苓散对氯氮平引起的唾液分泌增多的治疗作用.方法与设计:本研究采用前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照试验设计,共预计从台湾中部一所医学中心精神部门纳入45名受试者,随机分配至缩泉丸组、五苓散组及安慰剂组.患者根据其所在组接受不同的治疗,缩泉丸或五苓散或安慰剂口服10 g,每日两次,共8周.使用流涎严重度量表评分、夜间流涎量表评分及唾液腺造影的结果作为主要结局指标;临床总体印象量表评分、阳性与阴性症状量表评分、异常不自主运动量表评分、锥体外系副反应量表及中医体质量表评分作为次要结局指标.讨论:通过本试验研究,希望能够证实缩泉丸和五苓散对于氯氮平引起的精神分裂症患者唾液分泌增多有一定的疗效,并能通过改善患者的精神状态而提高其生命质量.临床试验注册:ClinicalTrials.gov(Indentifier:NCT01045720).
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前列腺素E1治疗慢性乙型病毒性肝炎Cochrane系统评价的研究方案
经Cochrane肝胆病组审批,"前列腺素E1治疗慢性乙型病毒性肝炎"已注册为Cochrane系统评价课题.该研究方案根据Cochrane系统评价的方法和要求制定,并经由Cochrane肝胆病组审核,已发表于CochraneLibrary;Issue 3,2003.
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医学相关研究方案制定的要点——基于国家自然基金项目申请书的要求
基于医学科学研究的性质以及国家自然基金委员会对项目申请书的具体要求,展开论述了医学研究方案在其题目、背景、内容、方法、问题、路线、结果和成果等方面制定过程中需要注意的结构和要点.
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四种抗变态反应药物的卫生技术评估的研究方案
背景过敏性疾病自20世纪后叶迅速增加,其治疗药物随之上市.但大量临床研究并未明确药物治疗效果和经济学特性好坏,药物严重不良反应的出现给临床用药和国家基本药物遴选带来困难.目的运用卫生技术评估方法,评价阿司咪唑、氯雷他丁、西替利嗪和特非那定治疗过敏性鼻炎、荨麻疹的有效性,心脏不良反应和经济学特性.检索策略数据库包括Cochrane图书馆、Medline、Embase和中文生物医学数据库,安全性和经济学另检索相关数据库.选择标准中文或英文研究.1)有效性:四种抗变态反应药物中的两种或以上用于过敏性鼻炎和荨麻疹的系统评价/meta-分析和高质量随机对照试验;2)安全性:四种抗变态反应药物用于各种变态反应性疾病后出现心脏不良反应的各种级别的证据;3)经济学特性:四种抗变态反应药物中的两种或以上用于过敏性鼻炎、荨麻疹的成本-效果和成本效用的研究.评价方法设计质量评价和资料提取表.系统评价和随机对照试验分别使用QUOROMSTATEMENT和Jadad评价表评价研究质量.两名评价者独立选择文献、评价研究质量和提取原始资料,不同意见经讨论解决.数据分析Revman 4.1使用固定效应模型分析原始数据,敏感性分析解决研究间异质性,若仍有异质性使用随机效应模型.
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献血员人类免疫缺陷病毒(HIV)筛检措施的系统评价的研究方案
背景艾滋病(AIDS)已经成为人类目前所面临的危害为严重的疾病之一.艾滋病病毒(HIV)主要有三个传播途径:血液、性行为和母婴垂直传播;而通过输血传播的效率更高.由于缺乏有效的HIV筛检方法或方法应用不当以及缺乏严格的管理,通过输血传播HIV的危险极为严重,特别是在一些发展中国家.自从1985年FDA批准第一个HIV试剂用于献血员筛检以来,迄今已经生产出第4代筛检试剂.初HIV检测试剂仅用于筛检献血员,后来成为了HIV预防工作的重要方面.目前HIV筛检已被视为国家艾滋病预防和治疗策略的重要内容. 目的评价用于献血员HIV筛检所有方法的有效性,从而找出合适的方法,以减少HIV通过输血传播的危险. 检索策略以"HIV"、"AIDS"、"screening"、"test"、"blood donor"、"blood bank"等为主题,检索了MEDLINE、CENTRAL/CCTR、AIDSLINE、EMBASE、CBM等数据库;同时检索了WHO、UNAIDS、CDC、FDA及其相关网站,并与该领域的专家和机构联系,以获得未发表的文献. 资料纳入标准纳入了所有与献血员HIV筛检方法有关的随机对照试验(RCT)、临床对照试验(CCT);同时一些观察性研究,如队列研究、病例对照研究和历史对照研究等纳入用于敏感性分析. 评价方法参照Cochrane 系统评价的原则,选择纳入的研究,并对其进行质量评价、数据提取和分析.
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甘草类制剂治疗慢性病毒性肝炎随机对照试验的系统评价研究方案
背景慢性病毒性肝炎是主要的感染性肝脏疾病,至今尚无满意的治疗药物.甘草治疗慢性肝病有悠久的历史.近代研究表明,甘草类制剂(甘草甜素,强力宁, 强力新,甘利欣)治疗慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎具有潜在疗效.目的评价甘草类制剂治疗慢性肝炎(乙型和丙型)的疗效、安全性和经济性.检索策略以甘草,甘草甜(素),甘草酸单铵及其商品名甘草甜素、强力 宁、强力新和甘草酸二铵及其商品名甘利欣)为主题词,检索Cochrane肝胆病组临床试验资 料库、Cochrane补充医学资料库.Cochrane图书馆中心数据库、Medline、EMBASE和中国生物 医学光盘数据库(CBM).手工检索了20种中医杂志,及有关学术会议论文汇编.鉴定的相 关文章附录的参考文献作为补充检索.并在英特网上检索正在进行的相关研究. 资料纳入标准所有研究甘草类制剂治疗慢性病毒性肝炎的随机临床对照试验 均被纳入.评价方法参照Cochrane系统评价的要求,对选择纳入的临床试验进行方法学质量的评估、数据的提取和数据的分析.
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苦参治疗慢性乙型肝炎病毒感染的系统评价研究方案
背景慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染是一个严重的临床和公共卫生问题,目前尚缺乏有效的治疗措施.现有的临床资料显示苦参在治疗慢性HBV感染方面有一定的潜力.目的系统评估苦参用于治疗慢性HBV感染的有效性和安全性.检索策略以苦参,苦参素,苦参制剂及其商品名称和乙型肝炎,乙肝病毒,慢性携带状态为主题词,检索Cochrane肝胆病组临床试验资料库、Cochrane补充医学资料库Cochrane图书馆中心数据库、MEDLINE、EMBASE和中国生物医学光盘数据库(CBM).手工检索了20种中医杂志,及有关学术会议论文汇编.鉴定的相关文章附录的参考文献作为补充检索.资料纳入标准:所有研究苦参治疗慢性HBV感染的随机临床对照试验均被纳入.评价方法参照Cochrane系统评价的要求,对选择纳入的临床试验进行方法学质量的评估、数据的提取和数据的分析.
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基因治疗伦理审查的若干问题探讨
基因治疗手段伴随而来的是其相应的伦理学问题.从伦理委员会建设、基因治疗临床研究方案审查、知情同意与受试者保护方面提出符合我国伦理学发展的建议,以推进伦理规范统一,促进基因治疗研究沿着健康的轨迹向前迈进并造福人类.
