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关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见
一、指导思想、基本原则和总体目标(一)指导思想:深入贯彻落实科学发展观,大力践行科学监管理念,以深化医药卫生体制改革为契机,以保障人民群众用药安全有效为目的,以提高监测评价能力为重点,全面加强药品不良反应监测体系建设,保证公众用药安全.(二)基本原则:按照地方政府对药品安全监管负总责的要求,在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上,结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况,坚持统筹兼顾、合理配置、分级管理、加强指导、高效运转的原则,强化各级药品不良反应监测机构建设.各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下,按照职能和工作任务要求,健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质,确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位,并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导,形成管理规范、运行有序的良好局面.
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《中国新药杂志》1999年第8卷文题索引
提高药品审评水平保障人民用药安全有效………郑筱萸(9):577论坛新药评价工作的展望(一)……………………………秦伯益(1):4新药评价工作的展望(二)………………………………秦伯益(2):73研究开发新药的实践与体会…………………………廖清江(2):76浅谈妖药物传输系统研究的几个热点………………张钧寿(3):145创新药研究早期阶段的口服特性筛选……………曾衍霖(4):217抗感染治疗的新思考…………………………张正和,朱蓓(4):220非临床优良实验研究规范(GLP)与新药研究…袁伯俊,陆国才(5):289我国新药研究开发的进展与分析…………………蔡年生(6):361我国新药法规体系的形成与发展……杨悦,李野,苏怀德(6):365药品上市后再评价工作的现状与思考…颜敏,吴晔,王兰明等(7):433在继承中发展,在借鉴中创新--从血脂康的成功探讨现代中药的开发…………………………………蒋明,刘之椰(7):436关于新药(西药)申报情况及存在问题……………孔英梅(8):505中国的药物临床试验和GCP………………………诸骏仁(8):510药物不良反应监测研究--回顾与展望……王永铭,杜勇(9):581我国面临的人口与健康问题………………………秦伯益(10):649对新药开发立项工作中存在若干问题的剖析………李眉(10):654新药研究开发又一战略--改进的化学实体……王普善(10):656中药免疫调节剂的研究和开发……………………田庚元(11):721国家基本药物制订与推行工作的思考……兰奋,王青,王兰明等(11):724现代生物技术与世纪之交的新药研究……………王晓良(12):793分散片在新药报批药学部分存在的几个问题………李眉(12):794综述抗菌药研究的进展(一)………………………………张致平(1):8第四代喹诺酮类抗菌药物的研究进展…………………李眉(1):11新型碳青霉烯抗生素比阿培南的药理研究与临床应用…林赴田(1):14抗菌药研究的进展(二)………………………………张致平(2):79钙通道阻滞剂的血管内皮保护作用张宇辉,党爱民,吴海英等(2):81新型抗高血压药--福辛普利……………黄震华,徐济民(2):83
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GSP在中国的实施历史
1979年7月,卫生部发布了"关于贯彻执行<药检所工作条例>的通知",对检查和促进药品生产、供应单位提高药品质量、保证人民用药安全有效,保护人民健康起了重要作用;1979年4月,中国医药公司在重庆召开医药商品质量管理工作会议;1980年,国家医药管理局在郑州召开了医药质量管理工作会议,会上将医药商业部门原来的<药品、器械质量管理办法试行草案>修订为<中国医药公司系统医药商品质量管理办法(试行)>,并于1981年1月20日下达执行.
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用案例说话:处方审核
处方是药店销售来源的一部分,药店执业药师或其他专业服务人员的职责绝不仅仅是按方配药,还必须要对处方的合理性进行审核,以保证顾客用药安全有效.门店药师在处方审核过程中,通常可发现如下几方面的不合理情况.
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五年规划改三年GSP认证提速
为加快GSP认证步伐,国家药品监督管理局将原设想的5年内结束现有企业的GSP认证时间缩短到3年,并通过对药品经营企业实施GSP改造,取消一批逾期仍不能符合GSP要求的药品经营企业的经营资格,以达到整顿和规范药品市场经济秩序、保证人民用药安全有效的根本目的.具体实施步骤、措施以及要求通知如下:
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药品编码:期待统一
药品不同于普通商品,药品经营企业也不同于普通的商业.它要确保人们用药安全有效,所以必须对药品的质量进行全程跟踪管理.而商品条形码的应用是对商品进行跟踪管理有效的方法之一.一般说来,商品编码的方式有很多种,但一般都应遵循惟一性和永久性的原则.惟一性是指在商业企业中,对于一种消费单元的商品只能有一个惟一的编码作为标识.企业可根据商品在规格、型号、品牌、形状、重量、数量、配方、价格及颜色等方面存在的不同分别赋予不同的编码.永久性是指一种商品的编码一旦确定,就不应再更改,以保证系统的延续性.商品编码一般采用两种方式,一种是无含义的编码方式,也就是通常讲的流水号的方式.另一种是有含义的编码方式,也就是通常用的层次分类编码方式.这两种编码方式一般都采用全数字的编码方式.
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执业药师:你还需要"补"什么?
在直接面向患者的药品零售领域,药品的质量和为公众提供的药学服务的质量直接关系到公众的用药安全有效,在这个特殊的领域出现的质量事故将会直接给患者造成健康损害或无法弥补的生命灾难.
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药品分类:药店如何抢市场
国家药品监督管理局颁布的<处方药与非处方药分类管理办法(试行)>已于2000年1月1日起实施.这是我国药品监督管理的一次重大改革,对于促进我国药品监管模式与国际接轨,保证人民用药安全有效,增强人们自我保健、自我药疗意识,合理利用医疗卫生和药品资源将产生重大作用,同时给传统医药零售业带来很大的挑战与机遇.
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关于执行《中国药典》及相关规定过程中几个问题的建议
药品检验是保证人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段,其规范化、标准化是保证药品检验机构数据与结论报告的正确、可靠和一致根本的基础和关键.由于各地情况迥异,各省市药检机构的技术力量、检测能力及业务管理水平也有差异,由此造成对<药典>及药品检验相关规定的不同解读,检验工作中常发生争议,导致对检验结果符合性判断产生歧义.因此,规定出明确的判定依据对结论报告的支撑显得非常重要.下面提到的几个问题,虽然小,但实际工作中却常常遇到,由于没有明确的界定依据,常常会因检验人员的"自由裁量权"而得出不同的结论,这给检验结果的符合性判断带来很大的风险和麻烦.因此,我们认为下列问题应加以明确规定,使检验人员在出具药品检验报告时能够有章可循,有法可依,从而确保结论报告的正确、可靠、一致.
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浅谈规范药品质量标准管理的体会
药品是防病治病、康复保健、救灾战备、保护社会生产力的特殊商品,药品的质量是人命关天的大事.要保证我国医药事业的健康发展,必须施行和加强必要的技术法规,而药品标准则是药品技术法规的重要组成部分,是技术监督的核心,市场监督的基础,是保证药品质量的关键,是保障人民用药安全有效不可缺少的一个重要方面.
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浅谈中药质量标准的修订工作
药品是一种特殊商品,不同于一般的商品,是人类同疾病作斗争的重要武器.药品标准是国家为了控制药品质量,保证人们用药安全有效而颁布的法典,也是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定技术标准.
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关于规范提高中药标准工作进展与任务要求
为了支持和加强药品监督管理,扭转现有部分国家药品标准严重滞后于我国药品生产质量控制技术发展的现状,充分体现政府对人民用药安全有效和质量可控的高度重视,实现药品监督管理的公正与公开.根据国家"食品药品放心工程"的总体要求,国家食品药品监督管理局于2004年制定并启动了"提高国家药品标准行动计划",计划用3~5年时间,对现有的药品质量标准明显不科学、不合理、水平低、可控性差的品种普遍进行规范和提高.
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微生物限度检查中不同稀释剂对实验结果的影响
药品是否符合卫生标准,对广大患者用药安全有效有其重大影响.随着药品品种的不断增加,新剂型的不断出现,非灭菌制剂的微生物污染问题也务必会引起人们的广泛关注.特别是我国加入WTO后,药品的进出口更加频繁.
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常见抗生素的无菌检查法佳冲洗条件的考察
为了保证用药安全有效,<中国药典>2000年版无菌检查法规定,抗生素药品的检验量为6瓶(支),比<中国药典>1995年版规定的2瓶(支)增加到三倍量,大幅度增加供试品取样量,提高了阳性检出率,并收载了全封闭一次性集菌过滤器法[1],减少污染机会,提高了实验的准确性.但<中国药典>2000年版只规定用0.9%无菌氯化钠溶液或其他适宜的溶液冲洗滤膜至阳性菌正常生长,抗生素每个品种的有效冲洗量未做规定,需要摸索.我们在日常检验工作中,对一些常见抗生素品种冲洗量及冲洗次数进行考察,提高了检验效率.
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对《中国药典》2000年版二部临床用药须知的商榷
<中国药典>2000年版二部临床用药须知(以下简写"须知")是由国家药典委员会编写的药典配套丛书,须知适应了近年来药品迅速发展的形势,在品种上有较大幅度的增加,全书内容丰富严谨、实用、权威,受到广大临床医药专业技术人员的欢迎,对保证患者用药安全有效、合理起到很重要的作用.笔者在仔细阅读学习须知中,见有少量不妥处,总结如下,望对下版须知有所裨益.
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对药品说明书的几点建议
国家药品监督管理局<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行)[1]自2001年1月1日执行至今,在"化学药品说明书规范细则(暂行)"和"中药说明书规范细则(暂行)"的指导下,药厂药品说明书的内容表达更规范、科学,药品说明书中所列各项齐全统一、总体质量明显提高,这对保证患者用药安全有效起到重要作用.
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关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为保证药品质量,确保人体用药安全有效,新修订的<药品管理法>于2001年12月1日起正式实施,新法对直接接触药品的包装材料和容器(以下简称"药包材")的监督管理提出了明确要求.为认真贯彻实施新修订的<药品管理法>,现就有关药包材监督管理的衔接问题通知如下:
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关于做好化学药品地方标准再评价通过品种的标准制定等工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,药品检验所:化学药品地标品种再评价工作已进入对评价结果的落实阶段.为了达到统一和提高药品质量标准,减少药品低水平重复的工作目标,保障人民用药安全有效.现就化学药品地标品种再评价结果中准予通过品种的质量标准制定、药品使用说明书的修订等工作,提出如下要求:
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2015年版《中国药典》编制概况
《中国药典》是国家为保证人民用药安全有效、质量可控而制定的技术规范,是我国药品生产、经营、使用以及检验和监督管理所共同遵循的法定依据。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。1953年我国颁布了第一版《中国药典》,新颁布的《中国药典》2015年版(以下简称2015年版药典)为第十版药典。现就2015年版药典整体增修订情况介绍如下。
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加强药品不良反应监测筑牢人民用药安全屏障
按照国家食品药品监督管理局提出的"三抓一加强"的总体工作思路,近年来,我省把药品不良反应监测工作作为药监工作的一项重要任务进行部署,重点在组织机构、监测网络、宣传培训、病例报告等方面抓好落实,全省初步形成了以行政监督为保障、以技术监督为依托、以药品使用环节为重点的药品不良反应监测机制.2003年,我省已有近500家药品生产、经营企业和医疗卫生单位加入了药品不良反应监测网络,监测工作延伸到乡镇卫生院、诊所等基层单位:向国家药品不良反应监测中心上报药品不良反应病例报表4 138份.有力地推动了社会合理用药水平的提高,为确保人民群众用药安全有效构筑了新的屏障.