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食品检验检测技术力量整合给药品检验机构带来的变化
为实现国家对食品药品监督管理机构的改革要求,各级药检所作为药监局下属的技术监督检验的法定检验机构,在获得食品(含保健食品)各项参数的检验资质后,试运行较短时间即转入日常监督检验工作.本文结合目前食品检验的工作现状,提出完善食品检验检测体系的几点构想.
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食品药品检验机构政工人员如何提升自身素养与工作艺术
食品药品检验部门是国家对药品质量实行技术监督检验的法定性专业技术机构,食品药品检验工作是食品药品监督管理体系的重要组成部分,是实施食品药品行政监督的重要技术依托.原国家食品药品监管局邵明立局长在全国工作会议上明确指出:"行政监督和技术监督是药品监督管理工作的两个支点,两者相互依存,相互作用,是鸟之两翼,车之两轮,缺一不可.
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药品检验机构仪器设备搬迁中的变更控制管理
本研究用变更控制系统管理药品检验机构仪器设备搬迁,按照变更控制流程,将仪器设备搬迁分为申请和受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档和变更的效果跟踪等环节,总结每个环节的风险点和注意事项.将变更控制的理念引入仪器设备的搬迁,能有效控制搬迁中的风险点,增强实验室管理体系的规范性和严肃性.
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严肃查处齐二药假药事件--温家宝、吴仪作出重要批示
(一)<药品管理法>:第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作.(二)<药品管理法>:第十一条生产药品所需的原料、辅料、必须符合药用要求(三)<药品质量监督抽验管理规定>:第二十一条抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可以根据监督工作的需要进行部分检验.
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药品检验机构对国家药品评价性抽验政策态度的调查
目的:调查药品检验机构对国家药品评价性抽验政策的态度,为改进该政策提供建议.方法:设计调查问卷表,对药品检验机构进行问卷调查并对结果统计分析.结果:本问卷调查表的信度好,调查结果可信,从中得出了药品检验机构对本政策的态度.结论:调查结果表明药品检验机构对评价性抽验工作的整体认知度较高,认为本政策的制度大部分是合理的,在政策在执行过程中有时会出现问题,对评价性抽验政策希望改进.
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银柴颗粒中薄荷脑鉴别方法的改进
银柴颗粒为感冒类非处方药,主要由忍冬藤,柴胡,枇杷叶,薄荷,芦根等五味中药组成.功能与主治为清热,解表,止咳.主用于风热感冒,发热咳嗽.现标准收载于<卫生部药品标准中药成方制剂>第十三册中.由于在检验过程中常发现用标准收载的薄层方法检验在市面上流通的有效期内的银柴颗粒,大多无法检出薄荷脑.而事实上在检验过程中仅通过嗅觉出能判断出这些药物中明显含有薄荷脑特有的清新气味.通过调查得知这些药品生产企业在生产过程中是严格按标准进行生产的.故推断检不出薄荷脑的原因与银柴颗粒的生产贮存过程无关,主要是标准中银柴颗粒薄荷脑的薄层鉴别方法存在一定问题,并且该方法的重现性也不是很好.给药品生产厂家带来很多不必要的麻烦.为了给药品检验机构提供一个更准确可靠的检验标准,解决药品生产企业面临的这一难题,故对银柴颗粒中薄荷脑的鉴别方法作出适当的改进.
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浅谈药品质量标准中的几点问题
药品检验所是国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构.药检所依据国家药品标准、局颁药品标准依法检验药品质量.国务院药品监督管理部门设置的药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订.药品质量标准具有法定性和权威性.虽然药品标准不断更新、不断完善,并保持相对稳定,但多年来的药品检验工作表明其中仍存在一些问题和矛盾.我们认为药品质量标准应具备以下几个特点:合理性、科学性、可操作性和一致性.现有的国家药品质量标准在具备以上几点的基础上,尚存在少数不妥之处.现结合工作中碰到的问题提出我们的看法.
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浅谈药品检验和食品检验用滴定液的区别
随着食品药品监督管理部门行政监管范围的不断扩大,由其设置的药品检验机构所承担的检验对象也由原来单纯的药品扩大到现在的药品、食品、化妆品等.对于药品检验机构来说,要做好食品的检验工作,必须转变原有药品检验的业务管理模式,以适应食品、药品检验的不同需求.
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关于执行《中国药典》及相关规定过程中几个问题的建议
药品检验是保证人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段,其规范化、标准化是保证药品检验机构数据与结论报告的正确、可靠和一致根本的基础和关键.由于各地情况迥异,各省市药检机构的技术力量、检测能力及业务管理水平也有差异,由此造成对<药典>及药品检验相关规定的不同解读,检验工作中常发生争议,导致对检验结果符合性判断产生歧义.因此,规定出明确的判定依据对结论报告的支撑显得非常重要.下面提到的几个问题,虽然小,但实际工作中却常常遇到,由于没有明确的界定依据,常常会因检验人员的"自由裁量权"而得出不同的结论,这给检验结果的符合性判断带来很大的风险和麻烦.因此,我们认为下列问题应加以明确规定,使检验人员在出具药品检验报告时能够有章可循,有法可依,从而确保结论报告的正确、可靠、一致.
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药品检验报告书的格式与书写规范的探讨
药品检验报告书是药品检验机构对药品质量做出技术的鉴定,是向社会出具公正数据具有法律效力的技术文件,是药品监督管理部门主要的执罚依据之一,因此其格式应规范统一,用语应明晰严谨.2000年9月12日国家药品监督管理局印发了<药品检验所实验室质量管理规范(试行)>,并附发<检验记录与检验报告书的书写细则>(以下简称<细则>),对药品检验报告书提出了规范化的要求.
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《中华人民共和国药品管理法》修订
2001年 2月 28日，国家主席江泽民签署中华人民共和国主席令（第 45号）： 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于 2001年 2月 28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自 2001年 12月 1日起施行。 ?? ? ? ? ?《中华人民共和国药品管理法》（修订） 2001年 12月 1日施行 中华人民共和国药品管理法 （ 1984年 9月 20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年 2月 28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订） 第一章总则 第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 第二章药品生产企业管理 第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。 第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 第三章药品经营企业管理 第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度、验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。 第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 第四章医疗机构的药剂管理 第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 第五章药品管理 第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物试验质量管理规范。 药物非临床质量管理规范、药物试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。 第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实施特殊管理。管理办法由国务院制定。 第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。 第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。 第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。 前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。 第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 第四十三条国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 第四十四条对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条禁止生产、销售劣药。 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的工作。 第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 第六章药品包装的管理 第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 第七章药品价格和广告的管理 第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。 第五十六条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。 第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。 第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。 禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。 第六十三条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。 第八章药品监督 第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在 7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起 15日内作出行政处理决定。 第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。 第六十七条当本人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。 第六十八条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 第六十九条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 第七十条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。 第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在 5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起 15日内依法作出行政处理决定。 第七十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。 第九章法律责任 第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额 2倍以上 5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2倍以上 5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1倍以上 3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入 50％以上 3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十八条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。 v
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市级药检机构建设的现状及改革思路初探
新修订的<药品管理法>颁布实施后,药品监督管理系统深入进行了体制改革.市级药品监督局已建立并有效运转,率先迈出了机构改革的新步伐.但是,在其垂直领导下的市级药品检验所的机构改革却尚未深入开展进行.在新的药品监督体制下,对药检工作提出了新的更高要求,而市级药检机构建设的现状,能否适应新形势和社会主义市场经济的需要?这是在新时期中,关系到市级药品检验所如何生存与发展的重要问题.当前,市级药检机构迫切希望能够探索到改变现状的新途径、新办法.据此,本文以笔者所在市级药品检验机构为例,进行了机构建设的现状分析,并试对加强市级药检机构建设及深化改革方面提出一些粗浅思考和建议,供同级药检单位在深化机构建设改革当中参考.
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药品检验机构推行质量管理的几点体会
药品是一种与生命和健康息息相关的特殊商品.药品检验作为行政执法的技术支撑,是保证人民群众用药安全、有效的重要手段之一.药品检验机构采取全面质量管理,坚持"质量第一",是维护药品检验工作科学性、公正性,有效控制可能影响检测结果的各种因素,确保检测数据准确、可靠的基本保障.
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浅谈设置县级药品检验机构的几点思考
县级药品监督管理部门处在药品监管工作的基层,是保证人民群众用药安全有效的前沿阵地.而药品检验机构又是基层药品监督管理不可或缺的重要技术支撑.在深化药品监督管理机构改革时,应重视县级药检机构的地位和作用.下面是我们在深入调研中形成的几点看法,仅供大家讨论.
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地市级药品检验机构的现状与建设
药品检验所是执行国家对药品质量监督检验的法定性专业技术机构,是国家药品监督管理体系的重要组成部分.其基本任务是通过药品质量的监督检验,作出科学、准确、公正的评价,促进药品质量的提高,保障人民用药安全有效.
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质量管理八项原则在药品检验机构中的应用
目的 结合质量管理八项原则完善药品检验机构的质量管理.方法 将质量管理八项原则应用到药品检验机构.结果质量管理体系得到持续改进、有效运行.结论 质量管理八项原则可以增强药品检验实验室的检测能力,提高市场竞争力.
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药品检测用仪器设备的强制性和非强制性检定
目的 提高药品检测机构仪器设备管理水平.方法 将药检机构仪器设备分为强制性和非强制性检定两类.归纳了强制检定仪器设备的种类和目录.结果与结论 总结了实验室认可对仪器设备计量的要求并提出具体的管理办法.
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浅谈药品的"复验"
新修订的<药品管理法>第六十七条规定:"当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验."当事人可以对药品检验机构的检验结果申请复验,在我国的药品管理史上是第一次提出,是党和国家坚持以人为本的科学发展观、构建和谐社会、维护当事人合法权益的充分体现.
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湖北省药品微生物污染的现状及思考
微生物学检验,是一门应用微生物技术对药品在研制、生产、贮藏过程中进行质量检测和安全性评价的专业技术学科.<中国药典>在2000年版正式收载药品微生物限度检查法.为了更好地开展这项工作,我所组织省内各地市药检所对近五年来的药品微生物限度检查结果(共12889批)进行统计和汇总.此外,还对35家生产经营企业以及药品检验机构的工作人员进行了摸底调查,共同探讨了药品微生物污染的现状,通过将获取的信息进行综合性分析,期望对我省近五年来的不同来源、不同剂型的药品微生物污染情况作一个全面评价,为全国的药品微生物污染现状提供一个分析平台,并且为药品监管部门提供数据和技术支持,为药品生产经营和使用单位提供今后的努力方向,同时也希望对药品标准的制定提供依据.
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应重视化学试剂的质量对药品检验结果的影响
<中华人民共和国药品管理法>第六条规定: "药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作."各级药品检验所,在进行的药品审批检验和药品质量监督检查,其检验结果作为药品监督管理部门作出具体行政行为的依据.在药品检验过程中,都必须作出科学、准确、公正的检验结论.影响药品检验结果的因素是多方面的,药品检验用化学试剂质量的优劣也是影响检验结果准确性的因素之一.因此,必须重视所用化学试剂的质量,避免因化学试剂质量引起检验结果的偏差导致得出错误的药品检验结果.
