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医疗机构药品使用环节也应制定质量管理规范
国家对药品研制、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范,并纳入了新修订的<药品管理法>,但在医疗机构中的药品使用环节始终无标准可依,本文就医疗机构现存的情况阐述了医疗机构制定管理规范的必要性.
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充分运用监管手段整治规范医疗用药
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营和使用全过程进行行政监督和技术监督,药品使用环节的重点就是各级医疗机构,安徽省现有县级以上医疗机构3726个,乡镇卫生院3052个,村级卫生室及诊所29680多家,占全省药品监督对象的90%.
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加强药品不良反应监测筑牢人民用药安全屏障
按照国家食品药品监督管理局提出的"三抓一加强"的总体工作思路,近年来,我省把药品不良反应监测工作作为药监工作的一项重要任务进行部署,重点在组织机构、监测网络、宣传培训、病例报告等方面抓好落实,全省初步形成了以行政监督为保障、以技术监督为依托、以药品使用环节为重点的药品不良反应监测机制.2003年,我省已有近500家药品生产、经营企业和医疗卫生单位加入了药品不良反应监测网络,监测工作延伸到乡镇卫生院、诊所等基层单位:向国家药品不良反应监测中心上报药品不良反应病例报表4 138份.有力地推动了社会合理用药水平的提高,为确保人民群众用药安全有效构筑了新的屏障.
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自动化预警用药风险,精准快支持药学监护
目前我国的药品不良反应(ADR)监测主要采用的是自愿报告系统,且80%的ADR报告来自医疗机构。因此,医疗机构作为药品使用环节的主体,已成为药品安全事件防范、发现与处置的关键控制点。我院具有良好的医院信息系统运行环境,作为军队ADR监测中心的挂靠单位,自行研发了军队ADR监测报告与管理信息平台,截止目前已经使用的单位遍及军队各级医疗机构90余所,投入使用7年间,广受业界同行赞赏,切实为临床药师的相关工作提供了便捷、实用、高质、有效的支持。
2011年我国发布了新版《药品不良反应报告和监测管理办法》,特别将“重点监测”列为法规性文件的新增章节,这就要求我们的临床药学人员,在用药安全风险防范中工作更加主动、监测更有针对性。因此,新的ADR监测技术和方法亟需深入探索、建立并有效应用,药学服务队伍的人员配备与药学监护的手段也需要切实改进。 -
住院药房一体化管理的探索
药品质量是医疗质量的综合反映指标之一,医院内药品的使用环节是保证药品质量不容忽视的重要因素,住院药房则是体现药物治疗水平的具体环节.加强对药品使用环节的关注,实现住院药房一体化管理模式,体现了现代药房预防为主的质量管理本质,是对住院药房管理模式进行改革的一项创新性举措,是医院提高核心竞争力的前瞻性发展计划之一.
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药品使用环节应制定GUP
为加强药品质量管理,保证药品质量,国家在药品研制、生产、经营各环节都制订了相应的质量管理规范(如GMP、GSP、GLP、GCP等),并纳入了新修订的<药品管理法>中.但是药品的使用环节始终没有标准可依.由于缺乏必要的质量管理制度,医疗机构在药品质量管理方面存在着许多问题,尤其是县(市)级以下医疗机构问题相当突出,对群众用药安全有效构成了潜在的威胁.笔者认为,在药品使用环节应制定<药品使用质量管理规范>(Good Using Practice)简称GUP.
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药品使用领域监管问题及对策分析
<药品管理法>提出了"药品使用"的概念,但是缺乏统一、明确的规定,导致出现监管盲区.本文结合莱芜地区实际,站在确保使用环节用药安全有效的角度,对完善法规体系,加强药品使用环节的监管,提出如下意见和建议.
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充分认识存在的问题切实依法加强监管全面促进医院药剂工作水平提高
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营和使用全过程进行行政监督和技术监督,药品使用环节的重点就是各级医疗机构.安徽省现有县级以上医疗机构3726个 ,乡镇卫生院3052个,村级卫生室及诊所29680多家,占全省药品监督对象的90%.由于医疗机构数量多,分布广,条件差别大,药品监管力量薄弱,一些基层医疗机构人员素质低,效益差,缺乏有效的管理,已经成为假劣药品的主要销售地.在我省少数县以下医疗机构,药品抽验不合格率高达60%,广大基层群众用药安全得不到有效保障.安徽省药品监督管理局成立后,以江总书记“三个代表”重要思想为指导,以保障广大人民群众用药安全有效为宗旨,制定行之有效的措施,切实加强对药品使用环节的监督管理.
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我国药品使用环节现行法律法规剖析
目的:对我国药品使用环节现行法律法规进行剖析,为完善我国药品使用环节法律法规提供参考。方法对国家相关部门颁布的药品使用环节的现行法律法规进行分类、汇总和分析。结果我国现行药品使用环节立法规范工作虽然取得了一定成果,但仍存在着药事管理基本法中规定宽泛、缺乏统一立法、冲突较多、缺乏普遍适用性或强制力、监管执法主体职责设定不够清晰以及法律责任条款不明确和处罚措施不严厉等问题。结论应完善现行的法律法规,尤其在法律效力与责任方面,逐步形成满足安全、合理用药要求的较为成熟的药品使用管理法律法规体系。
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药品使用环节的监管不容忽视——北京市药品监督管理局朝阳分局全力推进医疗机构药品规范标准化
今年北京市药品监督管理局以规章形式出台了<医疗机构药品质量管理规范>,使目前医疗机构药品使用管理纳入强制性规范管理范畴,为医疗机构药品购进验收、储存养护、使用等环节的监管提供了依据.
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医疗机构药品监管法律亟待完善
医疗机构是药品流通的终端环节,其药品管理是否规范,直接影响到药品质量及用药安全.随着药品市场的逐步放开及医疗卫生体制改革的不断深入,现有的药品法律法规已不适应医疗机构药品监管的要求,亟待完善.具体表现在:对医疗机构使用药品无行政许可的要求.《中华人民共和国药品管理法》赋予药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用全过程实施监管,药品法律、法规对于开办药品生产、经营的企业均有行政许可要求,而医疗机构作为药品使用环节,未明确需经药品监督管理部门批准,对应具备的条件也未规定,无相应的法律规定.同时对于按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》、药品经营企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证,对医疗机构使用药品无实施质量管理规范的要求.
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抑制药价虚高的出路--药品使用环节的市场化
当前,患者就医感到药价普遍偏高,有的已经影响到疾病的正常治疗.药品使用环节的垄断性是导致当前药价虚高的主要原因之一,打破其垄断的有效办法是医药分开.但在医药分开条件尚未成熟之际,将其逐步地推向市场化是较现实、较可行的选择.
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北京市医疗机构药品质量监管状况调查(上)——二级甲等以上公立医疗机构药品质量管理总体规范
相当长时间以来,我国药品监督管理的重心集中在生产和流通环节.虽然近年来我国的药品质量总体水平显著提高,药品质量保证体系不断完善,但是对药品使用环节的监管仍处于"医"与"药"的中间地带,管理相对薄弱.
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实施《山东省药品使用质量管理规范》过程中存在的问题及对策
为进一步加强药品使用环节的监管,规范药品使用单位的药品质量管理,保障用药安全,2006年11月30日经山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过了<山东省药品使用条例>,并于2007年3月1日起施行,山东省食品药品监督管理局又相继制定了<山东省药品使用质量管理规范>和<实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准>(试行),并决定利用3年左右的时间,在全省范围内全面开展药品使用质量规范化管理工作.我局按照省、市的工作安排,结合我市药品单位数量多、分布广、条件差异大的特点,采取统筹安排,分步实施的办法,先行在往年已创建"规范化药房"的基础上开展<山东省药品使用质量管理规范>(以下简称<规范>)的确认工作,以点带面,全面开展<规范>确认工作.通过近一年对<规范>确认工作的开展,一大批药品使用单位结合本单位实际,强化硬件建设,完善管理软件,建立健全规章制度,不断改进药品质量管理工作,按照<实施药品使用质量管理规范现场标准>(以下简称<标准>)的要求,通过了检查确认.
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医疗机构药品使用管理存在的问题与对策
近年来,随着药品监管体制的健全、理顺及<药品管理法>的贯彻落实,在药品的研究、生产、流通等环节都有相应完善的法规来制约和规范,药品的质量安全管理都有了较大提高.但是,由于现行法律对药品使用环节约束的缺乏,造成了医疗机构的药品使用相对于药品生产企业、经营企业监管的薄弱.而医疗机构是药品管理使用的终端环节,据报道我国80%以上的药品是从医疗机构流向病患者.该环节若监管不到位,将会导致前期所有环节的监管无效.现就临淄区医疗机构药品使用管理现状和存在的问题进行剖析.
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加强药品使用环节监管全面规范药品使用行为——《山东省药品使用条例》解读
2006年11月30日,山东省十届人大常委会第二十四次会议通过了旨在全面规范药品使用行为的<山东省药品使用条例>(以下简称<条例>).该<条例>实现了在药品使用环节强化监管的突破,它完善了药品管理上位法律、法规在药品使用环节的规范,是我国第一部专门对药品使用环节用药行为进行全面规范的地方性法规.在人民群众日益关注身体健康和用药安全有效的大背景下,在全面建设小康、构建社会主义和谐社会的今天,<条例>进一步明确了药品使用环节监管的主体,科学合理地界定了用药人的义务和责任规范,这对保证执法工作的有效性,保障人体用药安全、合理、规范无疑具有深远的影响.
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湖北省食品药品监督管理局联合湖北省卫生和计划生育委员会开展医疗机构规范化管理示范药房创建工作
为了提高医疗机构药品管理水平,形成监管合力,确保药品使用环节的质量安全,湖北省食品药品监督管理局与湖北省卫生和计划生育委员会联合印发?2016年湖北省医疗机构规范化管理示范药房创建工作方案?(以下简称?方案?),部署湖北省医疗机构规范化管理示范药房创建工作。
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我院“药品调剂质量管理规范”的建立和实施
药品质量是医疗质量的综合反映指标之一,而药品调剂工作是药品质量体系的终端环节,是医疗机构保证药品质量不容忽视的重要因素,是预防型质量管理本质的体现.长期以来,我国医院药房一直缺乏具有指导性的科学、规范、符合工作实际的质量标准来规范调剂工作,而加强对药品使用环节的关注,对药品调剂工作实行全面质量监控,是确保使用环节的药品质量的关键措施之一.我院在对药品调剂硬件环境实施全面监控的基础上,建立了"药品调剂质量管理规范",并予以全面实施.此举保证了药房的调剂工作质量,保证了药品使用环节的安全、有效,为医院药房工作的标准化管理奠定了基础.
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对维护患者用药权益的几点建议
随着公众对医疗服务水平和药品质量安全要求的不断提高,医护人员难免面临患者的不满和投诉,从而引发医疗争议.而现实生活中,患者用药权益受损、相关部门处理意见不一致使患者用药维权困难的情况,屡见不鲜.笔者认为,药品使用环节的监管制度应进一步完善,才能有效避免或解决一些医疗纠纷.
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必须加强对农村药品使用环节的监管
药品使用是药品监管的终端环节,也是药品监管的重中之重,因为人们日常用药的80%以上是通过各级各类药品使用单位(主要是医疗卫生机构)获得的,加强对农村药品使用的监管,切实解决当前农村药品使用环节中存在的问题,不仅关系到农民群众用药安全有效,而且关系到新型农村合作医疗制度和社会主义新农村建设的健康发展,是食品药品监管部门恪尽职守、执法为民的重要体现,是落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的基础和保障.