首页 > 文献资料
-
保障进出口食品安全需多方努力——访国家质量监督检验检疫总局进出口食品安全局局长王大宁
我国政府-直高度关注食品质量安全问题,多年来在食品质量安全管理方面开展了大量工作.尤其在进出口食品方面更是建立了一套完善的法规体系和管理体系,并且建立了实力雄厚的检验检疫技术队伍.多年来,我国是如何开展食品进出口管理工作,如何对待出口食品在境外引发的争议,如何积极开展国际食品贸易,带着这些问题,我们专程采访了国家质量监督检验检疫总局进出口食品安全局局长王大宁.
-
法律的高度
随着<药品管理法>及其<实施条例>的出台,一整套有关药品监督管理工作的法律、行政法规、规章制度体系已初步形成.药品监督管理法律、法规体系的建立和完善,充分体现了党中央、国务院对药品监督管理工作的高度重视,充分体现了江总书记"三个代表"的重要思想,是适应WTO规则要求和深化改革、扩大开放的重大举措,是加强药品监督系统自身建设的重要保障,是我国法制建设的又一重要成果,意义重大,影响深远.同时必将推进依法行政向更高的层次迈进,为人民群众用药安全有效提供强有力的法律保障.
-
我国中药法规体系的现状及完善对策探讨
党和政府历来重视中药的发展,为使我国传统医药逐步走上科学化、规范化、标准化的道路,国家投入了大量人力、物力、财力.自建国以来,先后颁布了一系列的法律、法规来规范中药管理.从20世纪60年代初两次全国性的药材资源普查,编辑出版<中药大辞典>等文献典籍以及<中华人民共和国药典>等法定药品标准,到1998年国务院颁布<中药品种保护条例>,我国中药法规体系在实践中得到不断的完善与发展.到目前为止,已经初步形成了具有一定层次结构的法规体系,内容涉及中药的研发、生产、流通与使用的各个环节.
-
认真学习《药品管理法》切实做好检定工作
《中华人民共和国药品管理法》自1985年7月1日实施以来,对于保证药品质量,保障人民用药安全、有效,打击制售假、劣药品,发挥了重要作用。随着改革不断深化、对外开放逐步扩大,药品监督管理中出现了一些新情况、新问题,现行药品管理法已经不能完全适应需要。经第九届全国人大常委会第二十次会议审议通过,国家主席江泽民签署了第四十五号主席令,将新修订的《药品管理法》予以公布,并于2001年12月1日起正式施行,这是进入新世纪我国人大通过的第一部法规,是我国药品监督管理的根本大法,是药品监督管理法规体系的核心。它关系到全社会每一个人,因此人人都要学法、懂法、守法,尤其是从事药品监督和药品检验的人员,更要认真学法,提高法制观念,严格执法,全方位加强药品监督管理工作。通过一段时间的学习,思想和认识上有了一定的提高,现结合中检所的实际,将学习心得汇报如下:
-
药品使用领域监管问题及对策分析
<药品管理法>提出了"药品使用"的概念,但是缺乏统一、明确的规定,导致出现监管盲区.本文结合莱芜地区实际,站在确保使用环节用药安全有效的角度,对完善法规体系,加强药品使用环节的监管,提出如下意见和建议.
-
我国医疗器械监管法规体系建设之思考
通过对美国、欧盟医疗器械法规体系分析研究,总结其管理经验及技术规范要求,给我国医疗器械监管体系改革,提出一些意见建议.
-
关于医疗器械执法实践中若干法律问题的思考
2000年4月1日,国务院<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)正式施行.自此,我国的医疗器械管理翻开了法制化管理的新篇章.几年来,围绕<条例>的贯彻实施,国家食品药品监督管理局又相继颁布了10个配套规章,一个涉及医疗器械研制、生产、经营、使用和管理的全方位法规体系已经初步形成,为保证医疗器械使用安全发挥了积极而重要的作用.
-
从无《药品经营许可证》单位购进的原料药生产药品如何处罚
基层药监部门在日常监督检查中常会遇到一些新情况、新问题,而这些新情况、新问题在现行的药品监督管理法律、法规体系中尚无明确定论.以下案例就是其中的代表.笔者从行政执法的角度对此案进行分析,提出个人观点,仅供药监同仁参考.
-
药品生产企业使用假(劣)原料药生产药品的违法行为如何处罚
基层药品监督管理工作中常常会遇到一些新问题、新现象,而这些新问题、新现象在现行药品管理法规体系中尚无明确定论.以下两个案例就是其中的代表.笔者从行政执法角度解析,提出个人观点,抛砖引玉,供药监同仁参考、交流、探讨.
-
中药饮片产业链发展现状及法规体系探讨
本文结合近年来中国中药饮片产业链的发展现状及相应法规体系建设的发展状况,从产业链的角度对中药材种植、中药饮片生产加工、商业流通及终端消费市场现状进行分析,结合各相关环节的法规体系设置及监管成效,反映中药饮片发展面临的主要问题,在此基础上提出出中药饮片行业发展的监管政策法规体系取向建议.
-
论有效监管医疗器械生产经营环节——关于构建医疗器械监督执法体系的探讨
医疗器械的监督管理是保证人民群众身体健康和生命安全的重要环节.同时执法工作是监督管理的重要手段,是打击违法行为,保证市场公平,维护合法企业利益的有效手段.但是与药品的监督、执法工作相比,医疗器械的监督、执法工作起步较晚,基础薄弱,方法单一,法规体系还有待完善.笔者现就几年来医疗器械监督执法工作的体会及医疗器械行业不规范、监管法规相对滞后等问题作一探讨.
-
规范经营许可制度健全药械法规体系北京市崇文区医疗器械经营企业换证前后的变化及监管对策
<医疗器械监督管理条例>规定药品监督管理部门对从事医疗器械研制、生产、经营、使用的单位或者个人进行全过程的监管.笔者结合辖区<医疗器械经营企业许可证>换发工作,尝试对许可证经营范围中存在的科目数量、范围变更等问题进行分析,以期有针对性地制定可行措施对辖区医疗器械实行科学有效监管.
-
基层药监受理工作行政法规探析
基层药监受理工作主要是做好辖区医药企业申请材料的接收、审查、移送行政许可批件工作,负责把好材料审批的第一道关和送达行政许可批件的后收尾,具有工作性质重要、数量庞杂、形式琐碎的特点.基于现行药品管理法律法规在实际操作中的不足,笔者结合基层受理工作中遇到的问题,探析其中涉及的行政法规,并提出完善相关药品管理法规体系的建议和措施.
-
2009年北京市药品注册情况分析
近几年来,药品安全专项整治工作的开展,特别是自2007年10月开始的药品研制现场核查工作日趋完善,使得药品研发与注册申报秩序逐步规范,2009年药品注册情况渐趋平稳.与此同时,继<中药注册管理补充规定><药品注册现场核查管理规定>和<新药注册特殊审批管理规定>之后,2009年正式颁布实施了<药品技术转让注册管理规定>,使得药品注册管理法规体系也趋于完善.现将全市2009年药品注册的基本情况及近几年注册的变化情况概述如下:
-
SFDA药品安全监管司白慧良司长谈药品安全监管工作
1.药品安全监管工作进展1.1完善药品安全监管法规体系,做到依法行政围绕2001年全国人民代表大会颁布施行修订的《药品管理法》和2002年国务院颁布施行的《药品管理法实施条例》,按照依法治国基本方略和依法行政的要求,SFDA已修订、制定了行政规章42项、规范性文件98项,使药品监督法律体系逐渐形成并不断完善,其中包括《药品分类管理办法》(试行)、《药品生产监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等多项药品安全监管规章和规范性文件,基本实现了对药品研究、生产、使用全过程的监管有法可依,有章可循,药品安全监管得到了法律、制度上的保障.
-
借鉴外军立法经验加强军事装备采购法规建设
西方发达国家比较重视装备采购立法工作,基本上建立了较完备的军事装备采购法规体系.借鉴外军经验,对建立适应我国国情的装备采购法规制度,具有重要的作用.
-
新法规体系下全自动化学发光免疫分析仪注册申报重点内容解析
目的:探讨新法规体系下全自动化学发光免疫分析仪注册申报的重点内容,为相关企业及申报单位提供参考.方法:根据全自动化学发光免疫分析仪的特点,结合新发布的《医疗器械注册管理办法》的注册申报资料要求,通过查阅相关文献,对综述资料、研究资料、产品技术要求和产品说明书等重点文件的资料要求进行解析.结果:对注册申报资料中的重点内容,提出了诸如根据申报产品的特点按照反应步骤写明工作原理,重点对免疫反应部分及光检测装置部分进行详细描述等指导性建议.结论:文中解析均为目前仪器评价过程中常用的方法,可以指导相关企业或注册申报单位准备注册申报资料,企业应当依据拟申报产品的具体特点选择适用的内容.
关键词: 全自动化学发光免疫分析仪 医疗器械 管理 法规体系 注册申报 -
新加坡与香港职业健康监护和职业病诊断鉴定制度现状及比较分析
职业健康监护和职业病诊断鉴定是保护劳动者健康和合法权益的有效措施,在许多国家和地区普遍采用,一般由国家或地区立法规定.不同的国家或地区不仅法定职业健康检查项目和职业病名单不尽相同,在具体实施上亦存在差异.为此,我们对新加坡、中国香港特别行政区进行调查,了解其职业健康监护和职业病诊断鉴定法规体系及运行情况,可为中国内地的职业健康监护和职业病诊断鉴定制度所借鉴和参考.
-
食物中毒调查存在的问题及影响因素
食物中毒调查处理是一项技术性、科学性、政策性很强的工作,对事故判断和处理的正确与否关系到行政相对人和消费者的切身利益,更关系到卫生监督机构的执法形象.随着改革开放的不断深入,市场经济的稳步发展,食物中毒调查工作越来越趋于复杂化,尽管食物中毒调查诊断法规体系不断完善,有力推动了食物中毒调查处理工作,但工作中仍存在一定问题,并且影响食物中毒调查的因素也有所增加.本文将对食物中毒调查中存在的问题及影响因素进行分析并提出建议.
-
饮用水卫生监督法规体系建设的探讨
饮用水卫生安全是关系到国计民生的大事,饮用水卫生监督执法工作是国家对饮用水卫生工作实施监督管理的有效手段,建立一个完备的法规体系,是饮用水卫生监督得以落实的法律基础.