首页 > 文献资料
-
治疗生殖道感染新制剂获新药证书和生产批件
治疗生殖道感染的新制剂甲硝唑胶浆作为四类新药于2001年4月通过国家药品监督管理局的审查,获得新药证书和生产批件,并于2001年9月通过上海市科委组织的专家鉴定.甲硝唑是临床抗生殖道滴虫和厌氧菌的首选药物,在我国已经有30多年的应用历史,但现有甲硝唑口服剂会有胃部不适等胃肠道反应,栓剂的剂量偏大.
-
卫生部法监司关于处理无进口批件及检验合格证生禽肉的批复
广东省卫生厅: 你厅《关于报送我省生禽肉产品专项治理工作情况的函》(粤卫函[2000]162号)收悉。经研究,现批复如下: 无进口批件和检验合格证的生禽肉产品属于《食品卫生法》第九条规定的禁止生产经营的食品。根据本法第四十二条的规定,应对违法生产经营单位进行处罚,并由当地卫生行政部门监督上述产品退出国内市场。 此复。卫生部卫生法制与监督司二○○○年八月十一日
-
卫生部司(局)文件卫法监食发[2000]89号卫生部法监司关于处理无进口批件及检验合格证生禽肉的批复
广东省卫生厅: 你厅《关于报送我省生禽肉产品专项治理工作情况的函》(粤卫函[2000]162号)收悉。经研究,现批复如下: 无进口批件和检验合格证的生禽肉产品属于《食品卫生法》第九条规定的禁止生产经营的食品。根据本法第四十二条的规定,应对违法生产经营单位进行处罚,并由当地卫生行政部门监督上述产品退出国内市场。 此复。卫生部卫生法制与监督司二000年八月十一日
-
我国新资源食品审批现状分析及思考
为了加强和规范新资源食品管理,保障消费者身体健康,我国从1987年开始对新资源食品实行审批制度.20多年来,新资源食品审批历经了三部规章-<食品新资源卫生管理办法>(1987版)、<新资源食品卫生管理办法>(1990版)和<新资源食品管理办法>(2007版),审批制度也发生了很大变化,审批对象从原来的以终端产品为主转为食品原料,审批形式从原来的批件管理转为向社会公告.本文梳理了<新资源食品管理办法>(2007版)实施以来各类新资源食品的审批情况,分析了每类产品的特点及审核要点,并对今后我国新资源食品的管理提出思考和建议.
-
"经痛平胶囊"技术转让
1项目概述经痛平胶囊属于中药6类新药,适应症为原发性痛经,处方来源于中医妇科名著<济阴纲目>中记载的加味四物汤,具有温经止痛、活血化淤之功效.经历数百年的临床运用,一直是中医妇科治疗痛经的常用有效方剂,对原发性痛经有显著疗效.本项目于2004年9月获得药物临床研究批件,并于2005年1月获得专利授权.
-
人用狂犬病纯化疫苗Ⅱ期临床观察的研究总结
按国家药品监督管理局新药临床研究批件的要求,辽宁省疾病预防控制中心参加了由中国疾病预防控制中心传染病预防控制所主持的沈阳安迪生物高科技公司申报的人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞)Ⅱ期临床观察的研究工作.现将观察结果报告如下.
-
白血病治疗药物甲磺酸伊马替尼片剂和胶囊获批国内首仿生产
在“重大新药创制”科技重大专项的支持下,江苏豪森药业股份有限公司和江苏正大天晴药业股份有限公司于近日经国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,分别获得白血病治疗药物甲磺酸伊马替尼片剂、胶囊的首仿新药证书和生产批件,成为该品种的国内首仿企业。
-
中国对雷贝拉唑的研究和临床评价
雷贝拉唑(rabeprazole )系新一代质子泵抑制剂,是日本卫材制药有限公司的专利产品.分别于1988 年和1991 年获得欧洲和美国专利.首先在英国注册生产并上市.商品名为Pariet .以后在中国以波利特为商品名,由卫材(苏州)制药有限公司,西安杨森制药有限公司分装或生产.目前中国已有相当多家企业拥有雷贝拉唑钠原料、胶囊和肠溶片剂生产批件.
-
戒烟市场硝烟起
自从10月底诺华戒烟产品尼派(尼古丁透皮贴剂)正式进入我国,国内戒烟产品市场顿时步入活跃期:今年年底,强生公司的戒烟口香糖将亮相国内市场;而刚刚获得Prix Galien 2007年佳药物奖项的辉瑞公司戒烟药物Chantix于今年4月取得中国临床研究批件,据其公关部一位工作人员介绍,它将于3年内上市.一些戒烟食品、保健品制造厂商以及专门的戒烟保健中心也开始高调造势宣传,在全国范围内招揽加盟商.
-
胸腺肽溶液质量标准
国家食品药品监督管理局于2003年5月21日批准对胸腺肽溶液质量标准进行修订.批件号ZGB2003-001,本修订标准执行日期为2003年6月21日.
-
阿胶补血口服液质量标准
国家食品药品监督管理局于2003年8月27日批准对阿胶补血口液质量标准进行修订.批件号ZGB2003-005,本修订标准执行日期为2003年10月27日.
-
中性氧化铝对消炎利胆片含量测定的影响
现行消炎利胆片的质量标准是<国家药品标准修订批件>2000ZFB0036.其含量测定采用高效液相色谱法测定脱水穿心莲内酯(规定每片含脱水穿心莲内酯不得少于1.0mg).作为贵州省省内评价性抽验性药品,近年来,我所对多厂家生产的多批次的消炎利胆片进行了检验.在检验过程中,我们发现不同厂家生产的中性氧化铝及其粒度、pH值等对含量测定的结果影响较大,为此,我们做了一些相关试验.
-
如何做好GMP现场检查认证工作
药品GMP认证检查员的职责是对药品生产现场履行检查方案,实施全面检查,认真查证并如实记录,确认企业实施GMP的情况.GMP认证现场检查是药监部门办理审批件和发证的依据,因此,GMP认证的现场检查质量是GMP认证质量的关键因素之一.笔者结合药品GMP认证、跟踪、注册现场检查工作,对如何做好GMP现场认证检查工作阐述一些经验和体会.
-
基层药监受理工作行政法规探析
基层药监受理工作主要是做好辖区医药企业申请材料的接收、审查、移送行政许可批件工作,负责把好材料审批的第一道关和送达行政许可批件的后收尾,具有工作性质重要、数量庞杂、形式琐碎的特点.基于现行药品管理法律法规在实际操作中的不足,笔者结合基层受理工作中遇到的问题,探析其中涉及的行政法规,并提出完善相关药品管理法规体系的建议和措施.
-
北京市药品监督管理局关于发布已批准医疗器械注册产品说明书及说明书批件名单的通告等
-
领取北京市药品注册批件的通知(20151209)
-
北京市药品监督管理局关于发布已批准医疗器械注册产品说明书及说明书批件名单的通告
-
化妆品监督有关行政法规探讨
近年来,随着人们生活水平的提高,化妆品种类数量不断增加,监督部门的监管难度也随之不断增大,特殊用途化妆品批件缺失、化妆品所含成分不符合规定、化妆品外包装不符合规定、虚假广告等问题日益凸显.由于在执法依据方面存在很大局限性,在目前对化妆品经营单位违规的查处时往往证据不足,笔者对化妆品监督行政法规的有关问题进行了探讨.
-
北京市药品监督管理局转发国家中药品种保护审评委员会关于《中药保护品种审批件补充批件》的实施办法
-
我国宫颈癌疫苗获临床试验批件为妇女带来福音
我国首支宫颈癌疫苗日前获得国家药监局临床试验批件.2010年4月2 5日,作为研制方之一的厦门大学证实了这个消息--该项疫苗获得国家药监局一次性颁发的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件.这也就意味着,接下来,疫苗将进入临床试验,一旦通过就能上市.